- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05022290
Technique à double seringue vs à seringue unique d'adénosine pour l'arrêt de la tachycardie régulière à complexe étroit
Comparaison de la technique d'administration d'adénosine à double seringue et à seringue unique pour l'arrêt de la tachycardie à complexe régulier-étroit : un essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tachycardie supraventriculaire (TSV) est la tachyarythmie la plus courante chez les jeunes adultes, les enfants et les nourrissons. Le type le plus courant chez les adultes est la tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire (AVNRT) et l'incidence est de 35 pour 10 000 personnes-années ou 2,29 pour 1000 personnes.
L'approche thérapeutique de la SVT est basée sur la stabilité hémodynamique. La cardioversion synchronisée est recommandée pour les patients hémodynamiquement instables, par contre, les manœuvres vagales et les médicaments sont envisagés pour les patients hémodynamiquement stables.
À ce jour, la directive 2019 de l'ESC pour la prise en charge de la tachycardie supraventriculaire indique que l'adénosine reste le premier médicament pour le traitement aigu chez les patients atteints de TVS si la manœuvre vagale échoue ou est contre-indiquée. Une revue systématique en 2021 a montré que l'adénosine est tout aussi efficace pour le traitement de la SVT, mais qu'elle est plus sûre que les inhibiteurs calciques intraveineux en raison d'une demi-vie plus courte.
Peu d'études ont rapporté que l'efficacité des manœuvres vagales conventionnelles, à savoir le massage du sinus carotidien dans l'arrêt des TSV, était d'environ 19 à 54 % lorsqu'elles étaient correctement effectuées. La méthode améliorée de manœuvre vagale ou appelée technique de la seringue modifiée a été réalisée en soufflant dans une seringue de 10 ml pour déplacer le piston, le taux de réussite de la conversion de la SVT était un peu meilleur que la technique conventionnelle (43 % contre 17 %). Par conséquent, l'adénosine est toujours cruciale dans le traitement aigu de la TVS en situation d'urgence.
L'adénosine a été découverte depuis 1929 et utilisée dans le traitement aigu des arythmies. Il a été utilisé comme diagnostic thérapeutique chez les patients atteints de tachyarythmies régulières à complexe QRS étroit et il est également utile dans le traitement de certains types de tachyarythmies régulières à complexe QRS large (différenciation entre SVT avec aberration/bloc de branche et tachycardie ventriculaire).
L'adénosine, un nucléoside purique endogène, est le premier médicament de choix pour mettre fin à la TSV. La réponse pharmacologique de l'adénosine est médiée par les récepteurs cardiaques de l'adénosine de type 1 (A1) et a une relation dose-réponse. Il prolonge la conduction auriculo-ventriculaire (AV) et entraîne un bloc AV transitoire responsable de l'arrêt de la tachyarythmie. Les posologies pour la voie intravasculaire périphérique (IV) sont de 6 mg et suivies de 12 mg en cas d'échec de la première dose.2 Pour obtenir une conversion du rythme, l'injection doit être effectuée sous la forme d'un bolus rapide avec une solution saline immédiate dans les grosses veines (par ex. antécubital) en 1 à 2 secondes, car l'adénosine est rapidement métabolisée par désamination enzymatique en inosine inactive en quelques secondes et produit des effets sur les organes cibles en 20 à 30 secondes.2 Cette méthode conventionnelle d'administration d'adénosine est bien connue sous le nom de technique à double seringue (DST). La dose répétée est sans danger lorsqu'elle est administrée au moins 1 minute après la première dose. Le taux de réussite de l'adénosine dans l'arrêt de la SVT était supérieur à 90 % environ.
Les effets secondaires potentiels de l'adénosine sont un bloc AV transitoire, des bouffées vasomotrices, des douleurs thoraciques ou une dyspnée, une FA peut être initiée ou aggravée en cas de préexcitation existante, des tachycardies ventriculaires prématurées (PVC)/tachycardie ventriculaire (TV), un bronchospasme (rare) ou vol coronaire.5 De plus, l'adénosine doit être exclue ou utilisée avec prudence chez les patients atteints de ces affections (par ex. Bloc AV supérieur au premier degré ou dysfonctionnement du nœud sino-auriculaire (SA), maladie réactive des voies respiratoires, utilisation concomitante de vérapamil ou de digoxine et syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)).5
Le DST nécessite un robinet d'arrêt à deux voies qui peut ne pas être stocké dans certains lieux de travail, par ex. services médicaux d'urgence (SMU) et ont besoin du personnel infirmier pour coordonner leurs actions en administrant le médicament et la chasse d'eau simultanément. Dans le monde réel, les petits hôpitaux ont connu une pénurie transitoire d'équipement médical, par ex. seringues. La méthode pratique qui combinait l'adénosine et 15 ml de solution saline normale dans une seringue a d'abord été proposée dans l'étude prospective randomisée non aveugle entre 1999 et 2001 et a publié l'article original complet en langue coréenne depuis 2003 par Choi SC et al. Cet essai a démontré que le taux de réussite de la méthode pratique était supérieur à celui de la méthode standard (85,7 contre 80 %), mais qu'il n'est pas statistiquement significatif. En outre, la moyenne des doses totales administrées et la complication de la méthode pratique et standard n'étaient pas statistiquement différent.
Près de deux décennies plus tard, Marc McDowell et al. ont mené une étude observationnelle prospective monocentrique en fixant une marge de non-infériorité de 20 % ont démontré que la conversion réussie de la TVS à la première dose (73,1 vs 40,7 %) et jusqu'à trois doses (100 vs 70,4 %) dans la seule technique de la seringue (SST) et DST respectivement. Et ils n'ont trouvé aucun effet indésirable grave, par ex. dyspnée, bradycardie ou asystole. Malheureusement, les tests de supériorité n'ont pas été effectués en raison de la taille limitée de l'échantillon.
Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que le SST n'est pas inférieur au DST pour mettre fin à la SVT stable, par comparaison, un taux de conversion réussie de la SVT à la première dose de 6 mg d'adénosine et la dose moyenne totale d'adénosine administrée. Et nous avons également cherché à comparer le taux d'effets secondaires entre les deux techniques d'adénosine intraveineuse chez les personnes diagnostiquées avec SVT stable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Muang
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Khon Kaen, Muang, Thaïlande, 40002
- Recrutement
- Department of Emergency Medicine
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Contact:
- Jiranan Thedmee, BSc
- Numéro de téléphone: +66366869
- E-mail: jirathe@kku.ac.th
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Contact:
- Siwaporn Kwansanei, BSc
- Numéro de téléphone: +66366869
- E-mail: ksiwap@kku.ac.th
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Sous-enquêteur:
- Thapanawong Mitsungnern, MD
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Sous-enquêteur:
- Itchaya-on Chaiyakan, MD
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Sous-enquêteur:
- Pimonporn Kamonsri, MD
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Sous-enquêteur:
- Nattapat Serewiwattana, MD
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Sous-enquêteur:
- Nayawadee Kaweenattayanon, MD
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Sous-enquêteur:
- Wittawin Chantapoh, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans
- L'ECG montre un rythme régulier, des tachyarythmies à complexe QRS étroit (complexe QRS < 0,12 ms et fréquence > 150 battements par minute ; bpm)
- Le pouls peut être palpé
- La tachycardie ne se termine pas par une manœuvre vagale.
Critère d'exclusion:
- Crise d'asthme aiguë
- Enceinte ou tendance à être enceinte
- Insuffisance cardiaque aiguë
- Douleur thoracique aiguë
- Altération de la conscience
- Hypotension
- Présentation de signes d'hypoperfusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique à seringue unique
Les patients de ce bras recevront de l'adénosine dans une seule seringue, diluée avec une solution saline normale jusqu'à 20 ml.
La posologie de l'adénosine est conforme aux recommandations des directives de l'ACLS, qui recommandent 6 mg comme première dose et 12 mg comme dose suivante si la TSV ne peut pas être interrompue par la première dose.
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L'adénosine est mélangée à une solution saline normale jusqu'à 20 ml dans une seule seringue avant d'être administrée au patient par la méthode du bolus IV.
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Comparateur actif: Technique de double synring
Les patients de ce bras recevront de l'adénosine à l'aide d'une double seringue, la première seringue ne contient que de l'adénosine et la deuxième seringue ne contient que du sérum physiologique normal 20 ml.
Les deux seringues sont connectées l'une à l'autre et à la porte IV du patient avec un robinet d'arrêt.
L'administration doit être effectuée par deux infirmières l'une après l'autre, une seringue d'adénosine est injectée en premier, suivie d'une solution saline normale.
La posologie de l'adénosine est conforme aux recommandations des directives de l'ACLS, qui recommandent 6 mg comme première dose et 12 mg comme dose suivante si la TSV ne peut pas être interrompue par la première dose.
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L'adénosine est mélangée à une solution saline normale jusqu'à 20 ml dans une seule seringue avant d'être administrée au patient par la méthode du bolus IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt de la tachycardie supraventriculaire (TSV)
Délai: 1 minute après l'administration complète d'adénosine par voie intraveineuse
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Le résultat est atteint lorsque le médecin responsable détermine que la tachycardie supraventriculaire est terminée par l'administration d'adénosine avec l'électrocardiogramme après un traitement montrant un rythme sinusal.
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1 minute après l'administration complète d'adénosine par voie intraveineuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale d'adénosine utilisée pour l'arrêt de la tachycardie supraventriculaire
Délai: 10 minutes après le diagnostic de tachycardie supraventriculaire
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Calcul de la dose totale d'administration d'adénosine de chaque patient (milligramme)
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10 minutes après le diagnostic de tachycardie supraventriculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE631158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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