SARS-CoV-2 IgG og IgM serologiske analyser

Oversigt: Designvalideringsstrategien for denne undersøgelse er at validere påvisningen af ​​COVID-19-antistoffer hos forsøgspersoner ved Henry Ford Health System (HFHS), som tester negativt eller positivt med RT-PCR for SARS-CoV-2 ved hjælp af et fuldautomatisk system. Dette er en undersøgelse af immunresponset hos forsøgspersoner, der er kommet sig efter COVID-19-infektion.

Metoder: Der er nu kommercielle testprodukter fra store invitro-diagnostiske diagnostiske virksomheder, der ser ud til at være udviklet med væsentligt større testydelse i tankerne. HFHS (HFHS) har til hensigt at gøre denne test tilgængelig i den nærmeste fremtid efter en streng verifikation af analytisk ydeevne. Denne verifikation vil blive udført i samarbejde med en udvalgt og dokumenteret IVD-partner.

Alle HFHS-patienter > 18 år, som blev evalueret, og som har COVID-19 PCR-testresultater, vil få testet deres medicinske journalundersøgelser og en resterende prøve til valideringsformål. Denne valideringsundersøgelse begynder den 15. maj 2020 til den 15. november 2020.

Virkning: IVD-producenter skal stole på testprøver fra leverandører (typisk hospitaler og referencelaboratorier) og forsøge at replikere den testydelse, der vil blive opnået i det faktiske medicinske testmiljø. Faktisk er prøver, der indsamles og leveres til leverandører, sædvanligvis efter bekvemmeligheden af ​​den leverede institution. Data om den virkelige verden af ​​COVID-19-antistoftests afledt af denne undersøgelse vil have betydelige konsekvenser for patienter og sundhedssystemer, herunder patientdisposition, risikoforudsigelse, beslutninger om tilbagevenden til arbejde, sundhedssystemdrift og mere. Endvidere vil vurdering af immunitet hos patienter med minimale eller symptomfrie infektioner give rig viden til at vurdere, om visse patienter har behov for yderligere risikoreduktioner (masker, distancering), og som sikkert kan vende tilbage til mere normale aktiviteter.