Et fase I-studie af LY-CovMab-injektion hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

En underskrevet formular til informeret samtykke (ICF) fra patienten eller dennes juridisk autoriserede repræsentant.

Raske mænd eller kvinder i alderen ≥18 til ≤45 år. Mandlige forsøgspersoner med vægt ≥50 kg eller kvindelige forsøgspersoner med vægt ≥45 kg og kropsmasseindeks (BMI) 19,0≤BMI≤26,0 kg/m2.

Ingen abnormitet eller ingen klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests og 12-aflednings-EKG hos raske kinesiske forsøgspersoner i screeningsperioden.

Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (defineret som kvindelige forsøgspersoner, der ikke modtager nogen operativ sterilisering, eller som har været igennem overgangsalderen i mindre end 1 år) skal have et negativt resultat for graviditetstest ved screening. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder mindst fra 2 uger før screening til 6 måneder efter administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

De, der er blevet opereret inden for 8 uger før screening, eller som har planlagt en operation under forsøget, og efterforskeren mener, at en sådan operation kan medføre potentielle risici for forsøgspersonerne.

Inden administration af forsøgslægemidlet, brug af følgende lægemidler eller terapier:

jeg. enhver receptpligtig medicin inden for 28 dage. ii. ethvert håndkøbslægemiddel, herunder sundhedsprodukter inden for 7 dage.

Tidligere historie eller aktuelle tegn på alvorlig sygdom eller kronisk sygdom i åndedrætsorganerne, kredsløbssystemet, fordøjelsessystemet, urinvejene, det reproduktive system, nervesystemet, immunsystemet, hæmatologien, psykiatrien og dermatologien osv. eller enhver sygdom, der kan interferere med forsøgsresultaterne.

Forsøgspersoner med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) eller helbredt fra det eller forsøgspersoner positive for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nukleinsyre eller serum SARS-CoV-2 specifikke antistoffer.

Forsøgspersoner, som har kendt allergi over for en hvilken som helst ingrediens i forsøgslægemidlet eller lignende lægemidler, eller forsøgspersoner med allergisk konstitution (tidligere følsomme over for ≥ 2 fødevarer eller lægemidler).

Forsøgspersoner med en positiv test af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, treponema pallidum antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof.

Forsøgspersoner med alkoholmisbrug eller tobaksmisbrug, eller alkoholblodprøveresultater, der overstiger den øvre grænse for normalområdet. Alkoholmisbrug er defineret som: alkoholforbrug på mere end 14 U (1 U = 350 ml øl eller 45 ml spiritus eller 150 ml vin) om ugen inden for 3 måneder før screening. Tobaksmisbrug er defineret som: rygning ≥5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder før screening.

Kvindelige forsøgspersoner (inklusive partnere), som planlægger at være gravide inden for et år efter screening, eller gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.

Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug, eller med positive urinscreen-testresultater for stof.

Forsøgspersoner, der donerer fuldblod eller blodkomponenter, eller med massiv blødning (>400 ml), inden for 3 måneder før screening.

Forudgående vaccination med SARS-CoV-2-vaccine eller deltagelse i et klinisk forsøg med SARS-CoV-2-neutraliserende antistof. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med farmakologisk intervention inden for 3 måneder før screening, eller lægemidlet er stadig inden for eliminationsperioden (5 halveringstider) før screening, alt efter hvad der er længst. Vaccination inden for 12 uger før screening eller planlagt vaccination under undersøgelsen og inden for 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Personer med en historie med besvimelse ved synet af blod eller punktering. Forsøgspersoner, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg som vurderet af investigator, eller som ikke kan fuldføre undersøgelsen af ​​andre årsager.