Profilering af antistofstatus og vaccineeffektivitet i postvaccination med SARS CoV2 i Ain Shams University (ASU-VAC)
8. maj 2021 opdateret af: Samia Girgis, Ain Shams University
Dette er et prospektivt interventionsstudie for at vurdere effektiviteten af både de levende svækkede og messenger-RNA-vacciner mod SARS-CoV-2-infektion
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt interventionsstudie for at vurdere den kortsigtede effektivitet af den første dosis af både de levende svækkede og messenger-RNA-vacciner mod SARS-CoV-2-infektion ved at overvåge antistofferne (IgG, IgM og niveauet af neutraliserende antistoffer) i sera af efter-vaccinerede personer.
Undersøgelsen vil også overvåge forekomsten af SARS-CoV-2-infektion blandt vaccinerede lige før administration af første dosis, 3 uger efter immunisering, ved administration af anden dosis, 14 dage efter anden dosis og efter 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
4000
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Samia Girgis, MD
- Telefonnummer: 01223366500
- E-mail: drsamia.girgis@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egypten, 11566
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Kandidat til at modtage vaccination ifølge sundhedsmyndighedernes prioritering
Ekskluderingskriterier:
- SARS-CoV-2 genoprettede tilfælde <3 måneder
- Personer, der i øjeblikket er inficeret med Sars-COV-2 og/eller med luftvejssymptomer med feber.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet effektivitet
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis vaccine
|
Vurder den kortsigtede effektivitet af den første dosis af både de levende svækkede og messenger-RNA-vacciner mod SARS-CoV-2-infektion ved at overvåge antistofferne (IgG, IgM og niveauet af neutraliserende antistoffer) i sera fra postvaccinerede personer tre uger efter første dosis
|
21 dage efter den første dosis vaccine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samia E Girgis, M.D, Faculty of medicine ain shams university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU P01b / 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .