Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Trauma Center-Based Intervention for Teenagere Traumatisk Skade Overlevende

8. august 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Evaluering af Trauma Center-Based, Teknologi Enhanced Stepped Care Intervention for unge, der overlever traumatiske skader.

Pædiatrisk traumatisk skade (dvs. pludselig opstået skade og sværhedsgrad, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed) er den førende dødsårsag og sygelighed blandt unge i USA og er forbundet med mental sundhed og sundhedsrisiko, herunder posttraumatisk stress og depression (påvirker mellem 19-42 % ), underskud i fysisk restitution, social funktionsevne og livskvalitet, som, hvis de ikke behandles, kan bidrage til øget brug af sundhedsydelser. Efterforskerne samarbejdede med tre akkrediterede niveau I og II pædiatriske traumecentre for at gennemføre et hybrid 1-effektivitetsimplementeringsforsøg med flere steder med 300 unge (i alderen 12-17) traumatiske skadespatienter for at vurdere, i hvilket omfang Trauma Resilience and Recovery Program ( TRRP), en skalerbar og bæredygtig, teknologiforbedret, multidisciplinær trinvis model for pleje, fremmer forbedring af livskvalitet og følelsesmæssig genopretning og indsamler foreløbige data om potentialet for, at TRRP kan implementeres i andre niveau I traumecentre. Direkte i tråd med NICHDs strategiske forsknings- og træningsdagsorden for pædiatriske traumer og kritisk sygdom (PTCIB) vil denne undersøgelse give værdifulde data om effektiviteten, foreløbig effektivitet og potentiale for implementering af en innovativ, omkostningseffektiv, bæredygtig teknologiforbedret intervention designet til at imødekomme de unikke behov hos unge skadespatienter og afbøde kort- og langsigtede skaders indvirkning på mental sundhed, livskvalitet og generelt velvære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk traumatisk skade (dvs. pludselig opstået skade og sværhedsgrad, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed) er den førende dødsårsag og sygelighed blandt unge i USA og er forbundet med mentale sundhed og sundhedsrisici. Pædiatriske traumatiske skader er forbundet med medicinske og samfundsmæssige omkostninger på $87 milliarder og øger risikoen for en lang række sundhedsrisikokonsekvenser, der påvirker livskvalitet, fysisk restitution, social funktion og tilbagevenden til tidligere aktiviteter. Forekomsten af ​​PTSD og depression er høj blandt pædiatriske traumatiske skadespatienter; dog har de fleste pædiatriske traumecentre ikke ressourcer til at implementere plejemodeller, der adresserer mental sundhed efter skade. Aktuelle retningslinjer fra American College of Surgeons (ACS) Committee on Trauma anbefaler kraftigt at screene og behandle følelsesmæssig bedring hos patienter med traumatisk skade. ACS-udvalget for traumer har identificeret dette som en prioritet og vil sandsynligvis begynde at give mandat til mentale sundhedsprogrammer i niveau I og II pædiatriske traumecentre nationalt. Det er derfor afgørende, at politik og praksis styres af implementering og evaluering af skalerbare og bæredygtige plejemodeller. I 2015 lancerede efterforskerne Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP), en skalerbar og bæredygtig, teknologiforbedret, multidisciplinær trinvis plejemodel - en af ​​de få i USA - der giver tidlig intervention og direkte tjenester for at forbedre adgangen til beviser -baseret psykisk sundhedspleje efter traumatisk skade for børn, voksne og familier. Denne plejemodel har vist sig at være gennemførlig og acceptabel for unge patienter (i alderen 12-17) på hvert serviceniveau. TRRP omfatter 3 hovedtrin: (1) uddannelse på hospitalet, kort risikoreduktionssession og sporing af patienters følelsesmæssige bedring via et automatiseret sms-system, (2) udførelse af en 30-dages skærm via telefon for at identificere patienter, der er gode kandidater til psykologisk behandling, og (3) at give henvisning til bedste praksis telehealth-baseret eller personlig vurdering og behandling. Efterforskerne samarbejdede med tre akkrediterede niveau I og II pædiatriske traumecentre og foreslår et multi-site hybrid 1 effektivitetsimplementeringsforsøg med 300 unge (i alderen 12-17) traumatiske skadespatienter for at: 1) vurdere, i hvilket omfang TRRP fremmer forbedringer i livskvalitet og følelsesmæssig bedring og 2) indsamle foreløbige data om potentialet for, at TRRP kan implementeres i andre niveau I traumecentre. Direkte i tråd med NICHDs strategiske forsknings- og træningsdagsorden for pædiatriske traumer og kritisk sygdom (PTCIB) vil denne undersøgelse give værdifulde data om effektiviteten, foreløbig effektivitet og potentiale for implementering af en innovativ, omkostningseffektiv, bæredygtig teknologiforbedret intervention designet til at imødekomme de unikke behov hos unge skadespatienter og afbøde kort- og langsigtede skaders indvirkning på mental sundhed, livskvalitet og generelt velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tatiana M Davidson, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-1866
  • E-mail: davidst@musc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29466
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • teenager i alderen 12-17 indlagt efter traumatisk skade
  • scoret signifikant på den peritraumatiske nødskala (PDI / ITSS)

Ekskluderingskriterier:

  • hvis skaden var selvforskyldt
  • skader er så alvorlige, at de forhindrer deltagelse (f.eks. hoved- eller rygmarvsskader, der forhindrer verbal kommunikation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Modtag kort undervisning om mental sundhed efter traumatisk skade, undervisningsmateriale om mental sundhed recovery og lokal henvisningsinformation for at hjælpe behandlingssøgende patienter med at søge pleje
Deltagerne vil modtage en undervisningsfolder med henvisninger
Eksperimentel: Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP)
Tilmelding til TRRP, som omfatter 3 hovedtrin: (1) uddannelse på hospitalet, kort risikoreduktionssession og sporing af patienters følelsesmæssige bedring via et automatiseret SMS-system, (2) udførelse af en 30-dages skærm via telefon for at identificere patienter som er gode kandidater til psykologisk behandling, og (3) give henvisning til formelle psykiatriske tjenester, hvis det er nødvendigt.
Modtag TRRP-tjenester

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child PTSD Symptom Scale, Caregiver/Child Version (CPSS)
Tidsramme: 3 måneder post-baseline vurdering
CPSS er et 26-element mål til at vurdere PTSD diagnostiske kriterier og sværhedsgrad hos unge. Svar vurderes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, og en cutoff-score på 31 kan bruges til at identificere en sandsynlig PTSD-diagnose hos børn.
3 måneder post-baseline vurdering
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-DC)
Tidsramme: 3 måneder post-baseline vurdering
Dette er et 20-element mål for depression med stærke psykometriske egenskaber. Svar vurderes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, og en cutoff-score på 15 tyder på depressive symptomer hos børn og unge.
3 måneder post-baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kessler 6
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder post-baseline vurdering
Dette er en 6-elements velvalideret screeningsskala for uspecifik nød, der viser solide psykometriske egenskaber. Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala, og score 13 eller højere tyder på alvorlig psykisk sygdom.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder post-baseline vurdering
Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
Tidsramme: Baseline
Dette er et 13-element mål med stærke psykometriske egenskaber, der bruges til at vurdere nød på skadestidspunktet. Svarene er på en 4-punkts Likert-skala, og score over 15 tyder på peritraumatisk lidelse. Denne foranstaltning er blevet valideret med overlevende af traumatiske børn.
Baseline
Injured Trauma Survivor Screen (ITSS)
Tidsramme: Baseline
Dette er et 9-element mål, der bruges til at vurdere risikoen for udvikling af posttraumatiske stresssymptomer efter skade. Svarene er i Ja/Nej-formatet, og en score på 2 på PTSD-spørgsmålene tyder på højere risiko for at udvikle PTSD og en score på 2 eller mere på depressionsspørgsmålene indikerer højere risiko for udvikling af depression.
Baseline
Identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser test-forbrug (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder post-baseline vurdering
Dette er en 3-element valideret skærm, der identificerer farlige drikkere. AUDIT-C scores på en skala fra 0-12 (score på 0 afspejler ingen alkoholbrug). Hos mænd betragtes en score på 4 eller mere som positiv; hos kvinder anses en score på 3 eller mere som positiv. Generelt gælder det, at jo højere AUDIT-C-score er, jo mere sandsynligt er det, at patientens drikkeri påvirker hans/hendes sundhed og sikkerhed.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder post-baseline vurdering
Spørgeskema for social støtte, kort formular (SSQ6)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder post-baseline vurdering
Dette er et 6-element mål for social støtte, der omfatter både tilgængelighed og tilfredshed med social støtte.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder post-baseline vurdering
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse, kort form (Peds QL-SF15)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder post-baseline vurdering
Dette er en måling på 15 punkter til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos unge med akutte/kroniske helbredstilstande. Svar vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder post-baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatiana Davidson, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111879
  • 1R01HD102336-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner