- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05086757
Hodnocení intervence na základě traumatologického centra u dospívajících, kteří přežili traumatické poranění
8. srpna 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Hodnocení intervence stupňovité péče založené na traumatickém centru u dospívajících, kteří přežili traumatické zranění.
Dětské traumatické poranění (tj. poranění s náhlým nástupem a závažností vyžadující okamžitou pozornost) je hlavní příčinou úmrtí a nemocnosti mezi americkými adolescenty a je spojeno s duševním zdravím a zdravotními riziky, včetně posttraumatického stresu a deprese (postihující mezi 19–42 % ), deficity fyzického zotavení, sociálního fungování a kvality života, které, pokud nebudou řešeny, mohou přispět ke zvýšenému využívání služeb zdravotní péče.
Vyšetřovatelé se spojili se třemi akreditovanými pediatrickými traumatickými centry úrovně I a II, aby provedli multimístní hybridní 1 studii účinnosti a implementace s 300 dospívajícími (ve věku 12-17) pacientů s traumatickým poraněním, aby posoudili rozsah, v jakém program odolnosti a zotavení traumatu ( TRRP), škálovatelný a udržitelný, technologicky vylepšený, multidisciplinární stupňovitý model péče, podporuje zlepšení kvality života a emocionální zotavení a shromažďuje předběžné údaje o potenciálu TRRP k implementaci v jiných traumatických centrech I. úrovně.
Přímo v souladu s agendou strategického výzkumu a školení NICHD pro výzkum a školení pediatrických traumat a kritických nemocí (PTCIB) poskytne tato studie cenné údaje o účinnosti, předběžné účinnosti a potenciálu pro implementaci inovativní, nákladově efektivní a udržitelně vylepšené technologie. intervence navržená tak, aby se zabývala jedinečnými potřebami dospívajících pacientů po úrazech a zmírnila krátkodobý a dlouhodobý dopad zranění na duševní zdraví, kvalitu života a celkovou pohodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětské traumatické poranění (tj. poranění s náhlým nástupem a závažností vyžadující okamžitou pozornost) je hlavní příčinou úmrtí a nemocnosti mezi americkými adolescenty a je spojeno s duševním zdravím a zdravotními riziky.
Dětská traumatická poranění jsou spojena s lékařskými a společenskými náklady ve výši 87 miliard USD a zvyšují riziko celé řady následků zdravotních rizik, které ovlivňují kvalitu života, fyzické zotavení, sociální fungování a návrat k předchozím činnostem.
Prevalence PTSD a deprese je vysoká u pediatrických pacientů s traumatickým poraněním; většina dětských traumatologických center však nemá prostředky na implementaci modelů péče, které se zabývají duševním zdravím po úrazu.
Současné pokyny Výboru pro traumata při ACS (American College of Surgeons) důrazně doporučují screening a řešení emočního zotavení u pacientů s traumatickým poraněním.
Výbor ACS pro traumata to označil za prioritu a pravděpodobně začne nařizovat programy duševního zdraví v dětských traumatologických centrech úrovně I a II na národní úrovni.
Je proto zásadní, aby se politika a praxe řídily zaváděním a hodnocením škálovatelných a udržitelných modelů péče.
V roce 2015 vyšetřovatelé spustili Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP), škálovatelný a udržitelný, technologicky vylepšený, multidisciplinární stupňovitý model péče – jeden z mála v USA – který poskytuje včasnou intervenci a přímé služby pro zlepšení přístupu k důkazům. péče o duševní zdraví po traumatických úrazech pro děti, dospělé a rodiny.
Bylo zjištěno, že tento model péče je proveditelný a přijatelný pro dospívající pacienty (ve věku 12–17 let) na všech úrovních služeb.
TRRP zahrnuje 3 hlavní kroky: (1) edukaci v nemocnici, krátké sezení na snížení rizika a sledování emočního zotavení pacientů prostřednictvím automatizovaného systému textových zpráv, (2) provedení 30denního screeningu po telefonu, aby se identifikovali pacienti, kteří jsou v pořádku. kandidáty na psychologickou léčbu a (3) poskytování doporučení k osvědčeným postupům na základě telehealth nebo osobního hodnocení a léčby.
Vyšetřovatelé se spojili se třemi akreditovanými pediatrickými traumatickými centry úrovně I a II a navrhli vícemístnou hybridní 1 studii účinnosti a implementace s 300 dospívajícími (ve věku 12-17) pacientů s traumatickým poraněním, aby: 1) vyhodnotili, do jaké míry TRRP podporuje zlepšení kvalitu života a emocionální zotavení a 2) shromáždit předběžné údaje o potenciálu implementace TRRP v jiných traumatických centrech I. úrovně.
Přímo v souladu s agendou strategického výzkumu a školení NICHD pro výzkum a školení pediatrických traumat a kritických nemocí (PTCIB) poskytne tato studie cenné údaje o účinnosti, předběžné účinnosti a potenciálu pro implementaci inovativní, nákladově efektivní a udržitelně vylepšené technologie. intervence navržená tak, aby se zabývala jedinečnými potřebami dospívajících pacientů po úrazech a zmírnila krátkodobý a dlouhodobý dopad zranění na duševní zdraví, kvalitu života a celkovou pohodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tatiana M Davidson, PhD
- Telefonní číslo: 843-792-1866
- E-mail: davidst@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah German, BS
- Telefonní číslo: 843-792-0979
- E-mail: germansa@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29466
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Tatiana M Davidson, PhD
- Telefonní číslo: 843-792-1866
- E-mail: davidst@musc.edu
-
Kontakt:
- Ken Ruggiero, PhD
- E-mail: ruggierk@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospívající ve věku 12-17 let přijat po traumatickém poranění
- skóroval významně na škále peritraumatické tísně (PDI / ITSS)
Kritéria vyloučení:
- pokud si zranění způsobil sám
- zranění jsou tak závažná, že brání účasti (např. poranění hlavy nebo míchy, která brání verbální komunikaci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Získejte stručné vzdělání o duševním zdraví po traumatickém zranění, vzdělávací materiály o zotavení duševního zdraví a informace o místních doporučeních, které pomohou pacientům hledajícím léčbu při hledání péče
|
Účastníci obdrží vzdělávací leták s doporučením služby
|
|
Experimentální: Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP)
Zápis do TRRP, který zahrnuje 3 hlavní kroky: (1) edukaci v nemocnici, krátké sezení na snížení rizika a sledování emočního zotavení pacientů prostřednictvím automatizovaného systému textových zpráv, (2) provádění 30denního screeningu po telefonu za účelem identifikace pacientů kteří jsou dobrými kandidáty na psychologickou léčbu a (3) v případě potřeby poskytují doporučení k formálním službám duševního zdraví.
|
Přijímejte služby TRRP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála symptomů dětské posttraumatické stresové poruchy, verze pečovatel / dítě (CPSS)
Časové okno: 3 měsíce po základním hodnocení
|
CPSS je měřítko o 26 položkách k posouzení diagnostických kritérií a závažnosti PTSD u mládeže.
Odpovědi se hodnotí pomocí 4bodové Likertovy škály a pro identifikaci pravděpodobné diagnózy PTSD u dětí lze použít hraniční skóre 31.
|
3 měsíce po základním hodnocení
|
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-DC)
Časové okno: 3 měsíce po základním hodnocení
|
Jedná se o 20-položkové měřítko deprese se silnými psychometrickými vlastnostmi.
Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 4-bodové Likertovy škály a hraniční skóre 15 naznačuje příznaky deprese u dětí a dospívajících.
|
3 měsíce po základním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kessler 6
Časové okno: Základní, 3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Toto je 6-položková dobře ověřená screeningová škála pro nespecifickou úzkost, která prokazuje solidní psychometrické vlastnosti.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále a skóre 13 nebo vyšší naznačuje vážné duševní onemocnění.
|
Základní, 3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o 13položkové měřítko se silnými psychometrickými vlastnostmi, které se používá k posouzení úzkosti v době zranění.
Odpovědi jsou na 4bodové Likertově škále a skóre nad 15 naznačuje peritraumatické potíže.
Toto opatření bylo ověřeno u dětí, které přežily traumatické poranění.
|
Základní linie
|
|
Obrazovka pro přežití zraněného traumatu (ITSS)
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o 9-položkové měřítko používané k posouzení rizika rozvoje symptomů posttraumatického stresu po zranění.
Odpovědi jsou ve formátu ano/ne a skóre 2 u otázek PTSD naznačuje vyšší riziko rozvoje PTSD a skóre 2 nebo více u otázek týkajících se deprese ukazuje na vyšší riziko rozvoje deprese.
|
Základní linie
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C)
Časové okno: Základní, 3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Toto je 3-položková ověřená obrazovka, která identifikuje nebezpečné pijáky.
AUDIT-C se hodnotí na stupnici 0-12 (skóre 0 neodráží žádné požívání alkoholu).
U mužů je skóre 4 a více považováno za pozitivní; u žen je skóre 3 a více považováno za pozitivní.
Obecně platí, že čím vyšší je skóre AUDIT-C, tím je pravděpodobnější, že pití pacienta ovlivňuje jeho/její zdraví a bezpečnost.
|
Základní, 3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Dotazník sociální podpory, krátký formulář (SSQ6)
Časové okno: Základní, 3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Jedná se o 6-položkové měřítko sociální opory, které zahrnuje dostupnost i spokojenost se sociální podporou.
|
Základní, 3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Pediatrický inventář kvality života, krátká forma (Peds QL-SF15)
Časové okno: Základní, 3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Jedná se o 15bodové měřítko pro hodnocení kvality života související se zdravím u mládeže s akutními/chronickými zdravotními stavy.
Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
Základní, 3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Davidson, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111879
- 1R01HD102336-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy