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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05086757
Évaluation de l'intervention basée sur un centre de traumatologie pour les adolescents survivants de blessures traumatiques
8 août 2025 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Évaluation de l'intervention de soins étagés basée sur la technologie et basée sur le centre de traumatologie pour les adolescents survivants de blessures traumatiques.
Les blessures traumatiques pédiatriques (c'est-à-dire les blessures d'apparition soudaine et de gravité nécessitant une attention immédiate) sont la principale cause de décès et de morbidité chez les adolescents américains et sont associées à des problèmes de santé mentale et à des risques pour la santé, notamment le stress post-traumatique et la dépression (affectant entre 19 et 42 % ), des déficits de récupération physique, de fonctionnement social et de qualité de vie, qui, s'ils ne sont pas résolus, peuvent contribuer à une utilisation accrue des services de soins de santé.
Les enquêteurs se sont associés à trois centres de traumatologie pédiatrique accrédités de niveaux I et II pour mener un essai de mise en œuvre d'efficacité hybride 1 multisite avec 300 patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans) ayant subi des blessures traumatiques afin d'évaluer dans quelle mesure le programme de résilience et de récupération en cas de traumatisme ( TRRP), un modèle de soins par étapes multidisciplinaire, évolutif et durable, amélioré par la technologie, favorise l'amélioration de la qualité de vie et la récupération émotionnelle et recueille des données préliminaires sur le potentiel de TRRP à mettre en œuvre dans d'autres centres de traumatologie de niveau I.
Directement en ligne avec le programme stratégique de recherche et de formation sur les traumatismes pédiatriques et les maladies graves (PTCIB) du NICHD, cette étude fournira des données précieuses sur l'efficacité, l'efficacité préliminaire et le potentiel de mise en œuvre d'une technologie innovante, rentable et durable intervention conçue pour répondre aux besoins uniques des patients adolescents blessés et atténuer l'impact à court et à long terme des blessures sur la santé mentale, la qualité de vie et le bien-être général.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blessures traumatiques pédiatriques (c'est-à-dire les blessures d'apparition soudaine et de gravité nécessitant une attention immédiate) sont la principale cause de décès et de morbidité chez les adolescents américains et sont associées à des problèmes de santé mentale et à des risques pour la santé.
Les traumatismes pédiatriques sont associés à des coûts médicaux et sociétaux de 87 milliards de dollars et augmentent le risque d'un large éventail de conséquences sur la santé qui affectent la qualité de vie, la récupération physique, le fonctionnement social et le retour aux activités antérieures.
La prévalence du TSPT et de la dépression est élevée chez les patients pédiatriques ayant subi une blessure traumatique; cependant, la plupart des centres de traumatologie pédiatrique n'ont pas les ressources nécessaires pour mettre en œuvre des modèles de soins qui traitent de la santé mentale après une blessure.
Les directives actuelles du comité sur les traumatismes de l'American College of Surgeons (ACS) recommandent fortement le dépistage et la prise en charge de la récupération émotionnelle chez les patients traumatisés.
Le comité de l'ACS sur les traumatismes a identifié cela comme une priorité et commencera probablement à imposer des programmes de santé mentale dans les centres de traumatologie pédiatrique de niveaux I et II à l'échelle nationale.
Il est donc essentiel que la politique et la pratique soient guidées par la mise en œuvre et l'évaluation de modèles de soins évolutifs et durables.
En 2015, les enquêteurs ont lancé le Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP), un modèle de soins multidisciplinaire évolutif et durable, amélioré par la technologie et multidisciplinaire - l'un des rares aux États-Unis - qui fournit une intervention précoce et des services directs pour améliorer l'accès aux preuves. soins de santé mentale après une blessure traumatique pour les enfants, les adultes et les familles.
Ce modèle de soins s'est avéré faisable et acceptable pour les patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans) à chaque niveau de service.
Le TRRP comprend 3 étapes principales : (1) éducation à l'hôpital, brève séance de réduction des risques et suivi de la récupération émotionnelle des patients via un système de messagerie texte automatisé, (2) réalisation d'un dépistage de 30 jours par téléphone pour identifier les patients qui vont bien les candidats à un traitement psychologique, et (3) fournir une orientation vers les meilleures pratiques d'évaluation et de traitement basées sur la télésanté ou en personne.
Les enquêteurs se sont associés à trois centres de traumatologie pédiatrique accrédités de niveau I et II et proposent un essai de mise en œuvre d'efficacité hybride 1 multisite avec 300 patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans) ayant subi des blessures traumatiques pour : 1) évaluer dans quelle mesure le TRRP favorise l'amélioration de la qualité de vie et la récupération émotionnelle et 2) recueillir des données préliminaires sur le potentiel de TRRP à mettre en œuvre dans d'autres centres de traumatologie de niveau I.
Directement en ligne avec le programme stratégique de recherche et de formation sur les traumatismes pédiatriques et les maladies graves (PTCIB) du NICHD, cette étude fournira des données précieuses sur l'efficacité, l'efficacité préliminaire et le potentiel de mise en œuvre d'une technologie innovante, rentable et durable intervention conçue pour répondre aux besoins uniques des patients adolescents blessés et atténuer l'impact à court et à long terme des blessures sur la santé mentale, la qualité de vie et le bien-être général.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tatiana M Davidson, PhD
- Numéro de téléphone: 843-792-1866
- E-mail: davidst@musc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah German, BS
- Numéro de téléphone: 843-792-0979
- E-mail: germansa@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29466
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Contact:
- Tatiana M Davidson, PhD
- Numéro de téléphone: 843-792-1866
- E-mail: davidst@musc.edu
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Contact:
- Ken Ruggiero, PhD
- E-mail: ruggierk@musc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- adolescent de 12 à 17 ans admis à la suite d'un traumatisme
- marqué significativement sur l'échelle de détresse péritraumatique (PDI / ITSS)
Critère d'exclusion:
- si la blessure a été auto-infligée
- les blessures sont si graves qu'elles empêchent la participation (par exemple, des blessures à la tête ou à la moelle épinière qui empêchent la communication verbale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Recevez une brève formation sur la santé mentale après une blessure traumatique, du matériel éducatif sur le rétablissement de la santé mentale et des informations d'orientation locales pour aider les patients à la recherche d'un traitement à rechercher des soins
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Les participants recevront un dépliant éducatif avec des références de service
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Expérimental: Programme de résilience et de récupération après un traumatisme (TRRP)
Inscription au TRRP qui comprend 3 étapes principales : (1) éducation à l'hôpital, brève session de réduction des risques et suivi de la récupération émotionnelle des patients via un système de messagerie texte automatisé, (2) réalisation d'un dépistage de 30 jours par téléphone pour identifier les patients qui sont de bons candidats pour un traitement psychologique, et (3) fournir une orientation vers des services formels de santé mentale, si nécessaire.
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Recevoir les services TRRP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle des symptômes du SSPT chez l'enfant, version soignant/enfant (CPSS)
Délai: 3 mois après l'évaluation initiale
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Le CPSS est une mesure en 26 points pour évaluer les critères de diagnostic et la gravité du SSPT chez les jeunes.
Les réponses sont évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points et un score seuil de 31 peut être utilisé pour identifier un diagnostic probable de SSPT chez les enfants.
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3 mois après l'évaluation initiale
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-DC)
Délai: 3 mois après l'évaluation initiale
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Il s'agit d'une mesure de la dépression en 20 points avec de fortes propriétés psychométriques.
Les réponses sont évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points et un score seuil de 15 est évocateur de symptômes dépressifs chez les enfants et les adolescents.
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3 mois après l'évaluation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kesler 6
Délai: Évaluation de base, 3, 6 et 12 mois après la ligne de base
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Il s'agit d'une échelle de dépistage à 6 éléments bien validée pour la détresse non spécifique qui démontre de solides propriétés psychométriques.
Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points et les scores de 13 ou plus suggèrent une maladie mentale grave.
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Évaluation de base, 3, 6 et 12 mois après la ligne de base
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Inventaire de détresse péritraumatique (PDI)
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'une mesure de 13 items avec de fortes propriétés psychométriques utilisées pour évaluer la détresse au moment de la blessure.
Les réponses sont sur une échelle de Likert à 4 points et les scores supérieurs à 15 suggèrent une détresse péritraumatique.
Cette mesure a été validée auprès d'enfants survivants d'un traumatisme traumatique.
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Ligne de base
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Écran des survivants de traumatismes blessés (ITSS)
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'une mesure en 9 points utilisée pour évaluer le risque de développement de symptômes de stress post-traumatique à la suite d'une blessure.
Les réponses sont au format Oui/Non et un score de 2 aux questions sur le SSPT suggère un risque plus élevé de développer un SSPT et un score de 2 ou plus aux questions sur la dépression indique un risque plus élevé de développer une dépression.
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Ligne de base
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Le test d'identification des troubles liés à l'utilisation d'alcool - Consommation (AUDIT-C)
Délai: Évaluation de base, 3, 6 et 12 mois après la ligne de base
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Il s'agit d'un écran validé à 3 éléments qui identifie les buveurs dangereux.
L'AUDIT-C est noté sur une échelle de 0 à 12 (les scores de 0 reflètent l'absence de consommation d'alcool).
Chez les hommes, un score de 4 ou plus est considéré comme positif ; chez les femmes, un score de 3 ou plus est considéré comme positif.
Généralement, plus le score AUDIT-C est élevé, plus il est probable que la consommation d'alcool du patient affecte sa santé et sa sécurité.
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Évaluation de base, 3, 6 et 12 mois après la ligne de base
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Questionnaire sur le soutien social, formulaire court (SSQ6)
Délai: Évaluation de base, 3, 6 et 12 mois après la ligne de base
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Il s'agit d'une mesure en 6 éléments du soutien social qui comprend à la fois la disponibilité et la satisfaction à l'égard du soutien social.
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Évaluation de base, 3, 6 et 12 mois après la ligne de base
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique, formulaire court (Peds QL-SF15)
Délai: Évaluation de base, 3, 6 et 12 mois après la ligne de base
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Il s'agit d'une mesure en 15 points pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les jeunes souffrant de problèmes de santé aigus/chroniques.
Les réponses sont évaluées à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Évaluation de base, 3, 6 et 12 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatiana Davidson, PhD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111879
- 1R01HD102336-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .