- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05086757
Valutazione dell'intervento basato sul trauma center per i sopravvissuti a lesioni traumatiche adolescenziali
23 agosto 2023 aggiornato da: Tatiana Davidson, Medical University of South Carolina
Valutazione dell'intervento di assistenza a gradini potenziato dalla tecnologia basato sul centro traumatologico per i sopravvissuti a lesioni traumatiche adolescenziali.
Le lesioni traumatiche pediatriche (cioè lesioni di insorgenza improvvisa e gravità che richiedono attenzione immediata) sono la principale causa di morte e morbilità tra gli adolescenti statunitensi e sono associate a esiti di salute mentale e rischio per la salute, tra cui stress post-traumatico e depressione (che colpiscono tra il 19-42% ), deficit nel recupero fisico, nel funzionamento sociale e nella qualità della vita, che se non affrontati possono contribuire a un maggiore ricorso ai servizi sanitari.
I ricercatori hanno collaborato con tre centri traumatologici pediatrici accreditati di livello I e II per condurre uno studio di implementazione dell'efficacia ibrido 1 multi-sito con 300 pazienti con lesioni traumatiche adolescenti (età 12-17) per valutare la misura in cui il programma di resilienza e recupero dal trauma ( TRRP), un modello di assistenza multidisciplinare scalabile e sostenibile, potenziato dalla tecnologia, promuove il miglioramento della qualità della vita e il recupero emotivo e raccoglie dati preliminari sul potenziale per TRRP da implementare in altri centri traumatologici di livello I.
Direttamente in linea con l'agenda strategica di ricerca e formazione sul trauma pediatrico e sulla malattia critica (PTCIB) del NICHD, questo studio fornirà dati preziosi sull'efficacia, l'efficacia preliminare e il potenziale per l'implementazione di una tecnologia innovativa, economicamente vantaggiosa e sostenibile intervento progettato per affrontare le esigenze uniche dei pazienti con lesioni adolescenziali e mitigare l'impatto a breve e lungo termine della lesione sulla salute mentale, sulla qualità della vita e sul benessere generale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni traumatiche pediatriche (cioè lesioni di insorgenza improvvisa e gravità che richiedono attenzione immediata) sono la principale causa di morte e morbilità tra gli adolescenti statunitensi e sono associate a esiti di salute mentale e rischio per la salute.
Le lesioni traumatiche pediatriche sono associate a costi medici e sociali di 87 miliardi di dollari e aumentano il rischio di un'ampia gamma di conseguenze del rischio per la salute che influenzano la qualità della vita, il recupero fisico, il funzionamento sociale e il ritorno alle attività precedenti.
La prevalenza di PTSD e depressione è elevata tra i pazienti pediatrici con lesioni traumatiche; tuttavia, la maggior parte dei centri traumatologici pediatrici non dispone delle risorse per implementare modelli di assistenza che affrontino la salute mentale a seguito di un infortunio.
Le attuali linee guida dell'American College of Surgeons (ACS) Committee on Trauma raccomandano fortemente lo screening e il recupero emotivo nei pazienti con lesioni traumatiche.
Il Comitato ACS sul Trauma ha identificato questo come una priorità e probabilmente inizierà a imporre programmi di salute mentale nei centri traumatologici pediatrici di livello I e II a livello nazionale.
È quindi fondamentale che la politica e la pratica siano guidate dall'implementazione e dalla valutazione di modelli di assistenza scalabili e sostenibili.
Nel 2015 gli investigatori hanno lanciato il Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP), un modello di assistenza multidisciplinare scalabile e sostenibile, potenziato dalla tecnologia, uno dei pochi negli Stati Uniti, che fornisce interventi precoci e servizi diretti per migliorare l'accesso alle prove assistenza sanitaria mentale basata su lesioni traumatiche per bambini, adulti e famiglie.
Questo modello di cura è risultato fattibile e accettabile per i pazienti adolescenti (età 12-17) a tutti i livelli di servizio.
Il TRRP comprende 3 passaggi principali: (1) formazione in ospedale, breve sessione di riduzione del rischio e monitoraggio del recupero emotivo dei pazienti tramite un sistema di messaggistica di testo automatizzato, (2) conduzione di uno screening di 30 giorni via telefono per identificare i pazienti che stanno bene candidati per il trattamento psicologico e (3) fornendo un rinvio alla valutazione e al trattamento basati sulle migliori pratiche di telemedicina o di persona.
I ricercatori hanno collaborato con tre centri traumatici pediatrici accreditati di livello I e II e propongono uno studio di implementazione dell'efficacia ibrido 1 multi-sito con 300 pazienti con lesioni traumatiche adolescenti (età 12-17) per: 1) valutare la misura in cui TRRP promuove il miglioramento in qualità della vita e recupero emotivo e 2) raccogliere dati preliminari sulla possibilità di implementare il TRRP in altri centri traumatologici di I livello.
Direttamente in linea con l'agenda strategica di ricerca e formazione sul trauma pediatrico e sulla malattia critica (PTCIB) del NICHD, questo studio fornirà dati preziosi sull'efficacia, l'efficacia preliminare e il potenziale per l'implementazione di una tecnologia innovativa, economicamente vantaggiosa e sostenibile intervento progettato per affrontare le esigenze uniche dei pazienti con lesioni adolescenziali e mitigare l'impatto a breve e lungo termine della lesione sulla salute mentale, sulla qualità della vita e sul benessere generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tatiana M Davidson, PhD
- Numero di telefono: 843-792-1866
- Email: davidst@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah German, BS
- Numero di telefono: 843-792-0979
- Email: germansa@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29466
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Tatiana M Davidson, PhD
- Numero di telefono: 843-792-1866
- Email: davidst@musc.edu
-
Contatto:
- Ken Ruggiero, PhD
- Email: ruggierk@musc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adolescente di età compresa tra 12 e 17 anni ricoverato a seguito di lesioni traumatiche
- punteggio significativo sulla scala di stress peritraumatico (PDI / ITSS)
Criteri di esclusione:
- se la lesione è stata autoinflitta
- le lesioni sono così gravi da impedire la partecipazione (per es., lesioni alla testa o al midollo spinale che impediscono la comunicazione verbale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Ricevere una breve educazione sulla salute mentale dopo una lesione traumatica, materiale educativo sul recupero della salute mentale e informazioni di riferimento locali per assistere i pazienti in cerca di cure nella ricerca di cure
|
I partecipanti riceveranno un volantino didattico con le segnalazioni di servizio
|
Sperimentale: Programma di resilienza e recupero dal trauma (TRRP)
Iscrizione al TRRP che comprende 3 passaggi principali: (1) istruzione in ospedale, breve sessione di riduzione del rischio e monitoraggio del recupero emotivo dei pazienti tramite un sistema di messaggistica di testo automatizzato, (2) conduzione di uno screening di 30 giorni via telefono per identificare i pazienti che sono buoni candidati per il trattamento psicologico e (3) fornire l'invio a servizi formali di salute mentale, se necessario.
|
Ricevi i servizi TRRP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile, versione caregiver/bambino (CPSS)
Lasso di tempo: Valutazione post-basale di 3 mesi
|
Il CPSS è una misura di 26 elementi per valutare i criteri diagnostici e la gravità del disturbo da stress post-traumatico da stress nei giovani.
Le risposte sono valutate utilizzando una scala Likert a 4 punti e un punteggio limite di 31 può essere utilizzato per identificare una probabile diagnosi di PTSD nei bambini.
|
Valutazione post-basale di 3 mesi
|
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-DC)
Lasso di tempo: Valutazione post-basale di 3 mesi
|
Questa è una misura della depressione di 20 elementi con forti proprietà psicometriche.
Le risposte sono valutate utilizzando una scala Likert a 4 punti e un punteggio limite di 15 è indicativo di sintomi depressivi nei bambini e negli adolescenti.
|
Valutazione post-basale di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Kessler 6
Lasso di tempo: Valutazione al basale, a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Questa è una scala di screening ben convalidata a 6 elementi per il disagio non specifico che dimostra solide proprietà psicometriche.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti e punteggi pari o superiori a 13 suggeriscono una grave malattia mentale.
|
Valutazione al basale, a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Inventario di stress peritraumatico (PDI)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questa è una misura di 13 item con forti proprietà psicometriche utilizzata per valutare il disagio al momento della lesione.
Le risposte sono su una scala Likert a 4 punti e punteggi superiori a 15 sono suggestivi di sofferenza peritraumatica.
Questa misura è stata convalidata con bambini sopravvissuti a lesioni traumatiche.
|
Linea di base
|
Schermata per i sopravvissuti al trauma infortunato (ITSS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questa è una misura di 9 elementi utilizzata per valutare il rischio di sviluppo di sintomi di stress post-traumatico a seguito di lesioni.
Le risposte sono in formato Sì/No e un punteggio di 2 sulle domande PTSD suggerisce un rischio più elevato di sviluppare PTSD e un punteggio di 2 o più sulle domande sulla depressione indica un rischio più elevato di sviluppo della depressione.
|
Linea di base
|
Il test-consumo di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Questa è una schermata convalidata di 3 elementi che identifica i bevitori pericolosi.
L'AUDIT-C è valutato su una scala da 0 a 12 (i punteggi pari a 0 indicano il non consumo di alcol).
Negli uomini, un punteggio di 4 o più è considerato positivo; nelle donne, un punteggio di 3 o più è considerato positivo.
In generale, più alto è il punteggio AUDIT-C, più è probabile che il consumo di alcol del paziente influisca sulla sua salute e sicurezza.
|
Valutazione al basale, a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Questionario sul sostegno sociale, modulo breve (SSQ6)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Questa è una misura di 6 elementi del supporto sociale che include sia la disponibilità che la soddisfazione per il supporto sociale.
|
Valutazione al basale, a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Inventario sulla qualità della vita pediatrica, forma abbreviata (Peds QL-SF15)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Questa è una misura di 15 item per valutare la QoL correlata alla salute nei giovani con condizioni di salute acute/croniche.
Le risposte sono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti indicativi di una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
Valutazione al basale, a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tatiana Davidson, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111879
- 1R01HD102336-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
-
Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada