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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05086757
Evaluierung traumazentrumsbasierter Intervention für jugendliche Überlebende traumatischer Verletzungen
8. August 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Evaluierung einer traumazentrumsbasierten, technologiegestützten Stufenpflegeintervention für jugendliche Überlebende traumatischer Verletzungen.
Traumatische Verletzungen bei Kindern (d. h. plötzlich auftretende und schwerwiegende Verletzungen, die sofortige Behandlung erfordern) sind die häufigste Todes- und Morbiditätsursache bei Jugendlichen in den USA und werden mit der psychischen Gesundheit und Gesundheitsrisiken in Verbindung gebracht, einschließlich posttraumatischem Stress und Depressionen (zwischen 19 und 42 % davon betroffen). ), Defizite in der körperlichen Erholung, im sozialen Funktionieren und in der Lebensqualität, die, wenn sie nicht behoben werden, zu einer verstärkten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten beitragen können.
Die Forscher arbeiteten mit drei akkreditierten pädiatrischen Traumazentren der Stufen I und II zusammen, um eine Multi-Site-Hybrid-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie mit 300 jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit traumatischen Verletzungen durchzuführen, um zu beurteilen, inwieweit das Trauma-Resilienz- und Wiederherstellungsprogramm ( TRRP), ein skalierbares und nachhaltiges, technologiegestütztes, multidisziplinäres Stufenmodell der Pflege, fördert die Verbesserung der Lebensqualität und der emotionalen Erholung und sammelt vorläufige Daten über das Potenzial von TRRP, in anderen Traumazentren der Stufe I implementiert zu werden.
In direkter Übereinstimmung mit der strategischen Forschungs- und Schulungsagenda des NICHD für pädiatrische Traumata und kritische Erkrankungen (PTCIB) wird diese Studie wertvolle Daten zur Wirksamkeit, vorläufigen Wirksamkeit und dem Potenzial für die Umsetzung einer innovativen, kostengünstigen und nachhaltigen Technologie liefern Intervention, die darauf abzielt, auf die besonderen Bedürfnisse jugendlicher Verletzungspatienten einzugehen und die kurz- und langfristigen Auswirkungen von Verletzungen auf die psychische Gesundheit, die Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden zu mildern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Verletzungen bei Kindern (d. h. plötzlich auftretende und schwere Verletzungen, die sofortige Behandlung erfordern) sind die häufigste Todes- und Morbiditätsursache bei US-Jugendlichen und werden mit der psychischen Gesundheit und Gesundheitsrisiken in Verbindung gebracht.
Traumatische Verletzungen bei Kindern sind mit medizinischen und gesellschaftlichen Kosten in Höhe von 87 Milliarden US-Dollar verbunden und erhöhen das Risiko für eine Vielzahl gesundheitlicher Folgen, die sich auf die Lebensqualität, die körperliche Genesung, das soziale Funktionieren und die Rückkehr zu früheren Aktivitäten auswirken.
Die Prävalenz von PTSD und Depression ist bei Patienten mit traumatischen Verletzungen im Kindesalter hoch. Allerdings verfügen die meisten pädiatrischen Traumazentren nicht über die Ressourcen, um Pflegemodelle umzusetzen, die sich mit der psychischen Gesundheit nach Verletzungen befassen.
In den aktuellen Leitlinien des Komitees für Trauma des American College of Surgeons (ACS) wird dringend empfohlen, bei Patienten mit traumatischen Verletzungen ein Screening durchzuführen und sich mit der emotionalen Genesung zu befassen.
Der ACS-Komitee für Trauma hat dies als Priorität identifiziert und wird wahrscheinlich damit beginnen, Programme für psychische Gesundheit in pädiatrischen Traumazentren der Stufen I und II auf nationaler Ebene vorzuschreiben.
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass sich Politik und Praxis an der Umsetzung und Bewertung skalierbarer und nachhaltiger Pflegemodelle orientieren.
Im Jahr 2015 starteten die Forscher das Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP), ein skalierbares und nachhaltiges, technologiegestütztes, multidisziplinäres Stufenmodell der Pflege – eines der wenigen in den USA – das Frühintervention und direkte Dienste zur Verbesserung des Zugangs zu Beweisen bietet -basierte psychische Gesundheitsfürsorge nach traumatischen Verletzungen für Kinder, Erwachsene und Familien.
Es wurde festgestellt, dass dieses Versorgungsmodell für jugendliche Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) auf allen Leistungsstufen machbar und akzeptabel ist.
TRRP umfasst drei Hauptschritte: (1) Aufklärung im Krankenhaus, kurze Sitzung zur Risikominderung und Verfolgung der emotionalen Genesung der Patienten über ein automatisiertes Textnachrichtensystem, (2) Durchführung einer 30-tägigen telefonischen Überprüfung, um Patienten zu identifizieren, denen es gut geht Kandidaten für eine psychologische Behandlung und (3) Überweisung an bewährte telemedizinische oder persönliche Beurteilungen und Behandlungen.
Die Forscher arbeiteten mit drei akkreditierten pädiatrischen Traumazentren der Stufen I und II zusammen und schlugen eine Multi-Site-Hybrid-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie mit 300 jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit traumatischen Verletzungen vor, um: 1) zu beurteilen, inwieweit TRRP die Verbesserung fördert Lebensqualität und emotionale Genesung und 2) Sammeln vorläufiger Daten über das Potenzial der Implementierung von TRRP in anderen Traumazentren der Stufe I.
In direkter Übereinstimmung mit der strategischen Forschungs- und Schulungsagenda des NICHD für pädiatrische Traumata und kritische Erkrankungen (PTCIB) wird diese Studie wertvolle Daten zur Wirksamkeit, vorläufigen Wirksamkeit und dem Potenzial für die Umsetzung einer innovativen, kostengünstigen und nachhaltigen Technologie liefern Intervention, die darauf abzielt, auf die besonderen Bedürfnisse jugendlicher Verletzungspatienten einzugehen und die kurz- und langfristigen Auswirkungen von Verletzungen auf die psychische Gesundheit, die Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden zu mildern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tatiana M Davidson, PhD
- Telefonnummer: 843-792-1866
- E-Mail: davidst@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah German, BS
- Telefonnummer: 843-792-0979
- E-Mail: germansa@musc.edu
Studienorte
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29466
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
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Kontakt:
- Tatiana M Davidson, PhD
- Telefonnummer: 843-792-1866
- E-Mail: davidst@musc.edu
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Kontakt:
- Ken Ruggiero, PhD
- E-Mail: ruggierk@musc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die nach einer traumatischen Verletzung aufgenommen wurden
- erzielte signifikante Werte auf der peritraumatischen Belastungsskala (PDI / ITSS)
Ausschlusskriterien:
- wenn die Verletzung selbstverschuldet war
- Verletzungen sind so schwerwiegend, dass sie die Teilnahme verhindern (z. B. Kopf- oder Rückenmarksverletzungen, die die verbale Kommunikation verhindern)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Erhalten Sie eine kurze Aufklärung über die psychische Gesundheit nach einer traumatischen Verletzung, Schulungsmaterialien zur Wiederherstellung der psychischen Gesundheit und lokale Überweisungsinformationen, um behandlungssuchende Patienten bei der Suche nach medizinischer Versorgung zu unterstützen
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Die Teilnehmer erhalten einen Informationsflyer mit Serviceempfehlungen
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Experimental: Trauma-Resilienz- und Wiederherstellungsprogramm (TRRP)
Registrierung bei TRRP, die drei Hauptschritte umfasst: (1) Aufklärung im Krankenhaus, kurze Sitzung zur Risikominderung und Verfolgung der emotionalen Genesung der Patienten über ein automatisiertes Textnachrichtensystem, (2) Durchführung einer 30-tägigen telefonischen Überprüfung, um Patienten zu identifizieren die gute Kandidaten für eine psychologische Behandlung sind, und (3) bei Bedarf eine Überweisung an formelle psychiatrische Dienste anbieten.
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Erhalten Sie TRRP-Dienste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Kinder-PTBS-Symptomskala, Betreuer-/Kind-Version (CPSS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Basisbewertung
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Das CPSS ist ein 26-Punkte-Maß zur Beurteilung der diagnostischen Kriterien und des Schweregrads einer PTBS bei Jugendlichen.
Die Antworten werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und ein Cutoff-Score von 31 kann zur Identifizierung einer wahrscheinlichen PTBS-Diagnose bei Kindern verwendet werden.
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3 Monate nach der Basisbewertung
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Die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-DC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Basisbewertung
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Dies ist ein 20-Punkte-Maß für Depressionen mit starken psychometrischen Eigenschaften.
Die Antworten werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und ein Cutoff-Score von 15 deutet auf depressive Symptome bei Kindern und Jugendlichen hin.
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3 Monate nach der Basisbewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kessler 6
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Hierbei handelt es sich um eine gut validierte Screening-Skala mit 6 Punkten für unspezifische Belastungen, die solide psychometrische Eigenschaften aufweist.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und Werte von 13 oder höher deuten auf eine schwere psychische Erkrankung hin.
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Beurteilung zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Peritraumatisches Stressinventar (PDI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Hierbei handelt es sich um eine 13-Punkte-Maßnahme mit starken psychometrischen Eigenschaften, die zur Beurteilung der Belastung zum Zeitpunkt einer Verletzung verwendet wird.
Die Antworten erfolgen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala und Werte über 15 deuten auf eine peritraumatische Belastung hin.
Diese Maßnahme wurde bei Überlebenden traumatischer Kinderverletzungen validiert.
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Grundlinie
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Screening auf verletzte Trauma-Überlebende (ITSS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Hierbei handelt es sich um eine 9-Punkte-Maßnahme zur Beurteilung des Risikos für die Entwicklung posttraumatischer Stresssymptome nach einer Verletzung.
Die Antworten erfolgen im Ja/Nein-Format und eine Punktzahl von 2 bei den PTBS-Fragen deutet auf ein höheres Risiko für die Entwicklung einer PTBS hin, und eine Punktzahl von 2 oder mehr bei den Depressionsfragen deutet auf ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Depression hin.
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Grundlinie
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Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Hierbei handelt es sich um einen validierten 3-Punkte-Screen, der gefährliche Trinker identifiziert.
Der AUDIT-C wird auf einer Skala von 0-12 bewertet (Werte von 0 bedeuten keinen Alkoholkonsum).
Bei Männern gilt ein Wert von 4 oder mehr als positiv; Bei Frauen gilt ein Wert von 3 oder mehr als positiv.
Generell gilt: Je höher der AUDIT-C-Score, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Alkoholkonsum des Patienten seine Gesundheit und Sicherheit beeinträchtigt.
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Beurteilung zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Fragebogen zur sozialen Unterstützung, Kurzform (SSQ6)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Hierbei handelt es sich um ein 6-Punkte-Maß für soziale Unterstützung, das sowohl die Verfügbarkeit als auch die Zufriedenheit mit sozialer Unterstützung umfasst.
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Beurteilung zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar, Kurzform (Peds QL-SF15)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Hierbei handelt es sich um eine 15-Punkte-Messung zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Jugendlichen mit akuten/chronischen Gesundheitsproblemen.
Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
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Beurteilung zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tatiana Davidson, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111879
- 1R01HD102336-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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