Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji w ośrodkach urazowych dla nastolatków, którzy przeżyli urazy pourazowe

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Ocena opartej na ośrodkach urazowych, udoskonalonej technologicznie interwencji opieki stopniowej dla nastolatków, którzy przeżyli urazy.

Urazy pourazowe u dzieci (tj. urazy o nagłym początku i ciężkości wymagające natychmiastowej pomocy) są główną przyczyną śmierci i zachorowalności wśród nastolatków w Stanach Zjednoczonych i są związane ze zdrowiem psychicznym i skutkami ryzyka dla zdrowia, w tym stresem pourazowym i depresją (dotyczącą od 19 do 42% ), deficyty w regeneracji fizycznej, funkcjonowaniu społecznym i jakości życia, które nieleczone mogą przyczynić się do zwiększonego korzystania z usług opieki zdrowotnej. Badacze nawiązali współpracę z trzema akredytowanymi pediatrycznymi ośrodkami urazowymi poziomu I i II, aby przeprowadzić wieloośrodkową hybrydową 1 próbę wdrożenia skuteczności z udziałem 300 nastoletnich (w wieku 12-17) pacjentów z urazami, aby ocenić zakres, w jakim Program Odporności na Traumę i Odzyskiwanie ( TRRP), skalowalny i zrównoważony, multidyscyplinarny, wielodyscyplinarny model opieki, skalowalny i ulepszony technologicznie, promuje poprawę jakości życia i powrót do zdrowia emocjonalnego oraz gromadzi wstępne dane na temat możliwości wdrożenia TRRP w innych ośrodkach urazowych poziomu I. Bezpośrednio zgodnie ze strategicznym programem badań i szkoleń NICHD w zakresie badań i szkoleń dotyczących urazów dzieci i chorób krytycznych (PTCIB), badanie to dostarczy cennych danych na temat skuteczności, wstępnej skuteczności i potencjału wdrożenia innowacyjnej, opłacalnej, zrównoważonej technologii ulepszonej interwencja mająca na celu zaspokojenie wyjątkowych potrzeb młodocianych pacjentów po urazach i złagodzenie krótko- i długoterminowego wpływu urazu na zdrowie psychiczne, jakość życia i ogólne samopoczucie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazy pourazowe u dzieci (tj. urazy o nagłym początku i ciężkości wymagające natychmiastowej pomocy) są główną przyczyną śmierci i zachorowalności wśród nastolatków w Stanach Zjednoczonych i są związane ze zdrowiem psychicznym i skutkami ryzyka dla zdrowia. Urazy u dzieci wiążą się z kosztami medycznymi i społecznymi w wysokości 87 miliardów dolarów i zwiększają ryzyko szerokiego zakresu konsekwencji zdrowotnych, które wpływają na jakość życia, regenerację fizyczną, funkcjonowanie społeczne i powrót do poprzedniej aktywności. Częstość występowania PTSD i depresji jest wysoka wśród dzieci po urazach; jednak większość pediatrycznych ośrodków urazowych nie ma środków na wdrożenie modeli opieki, które dotyczą zdrowia psychicznego po urazie. Aktualne wytyczne American College of Surgeons (ACS) Committee on Trauma zdecydowanie zalecają badania przesiewowe i zajęcie się regeneracją emocjonalną u pacjentów po urazach. Komitet ds. Urazów ACS uznał to za priorytet i prawdopodobnie zacznie wprowadzać programy zdrowia psychicznego w pediatrycznych ośrodkach urazowych poziomu I i II w całym kraju. Dlatego niezwykle ważne jest, aby polityka i praktyka były kierowane wdrażaniem i oceną skalowalnych i zrównoważonych modeli opieki. W 2015 roku śledczy uruchomili Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP), skalowalny i zrównoważony, udoskonalony technologią, multidyscyplinarny model opieki stopniowej – jeden z nielicznych w USA – który zapewnia wczesną interwencję i bezpośrednie usługi w celu poprawy dostępu do dowodów -opieka w zakresie zdrowia psychicznego po urazach dzieci, dorosłych i rodzin. Stwierdzono, że ten model opieki jest wykonalny i akceptowalny dla nastoletnich pacjentów (w wieku 12-17 lat) na każdym poziomie usług. TRRP obejmuje 3 główne kroki: (1) edukacja wewnątrzszpitalna, krótka sesja zmniejszania ryzyka i śledzenie powrotu do zdrowia emocjonalnego pacjentów za pomocą zautomatyzowanego systemu wiadomości tekstowych, (2) przeprowadzenie 30-dniowego badania przesiewowego przez telefon w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy są w dobrym stanie kandydatów do leczenia psychologicznego oraz (3) zapewnienie skierowania do oceny i leczenia opartego na najlepszych praktykach telezdrowia lub osobistej oceny i leczenia. Badacze nawiązali współpracę z trzema akredytowanymi pediatrycznymi ośrodkami urazowymi poziomu I i II i zaproponowali wieloośrodkowe hybrydowe 1 badanie skuteczności-wdrożenia z udziałem 300 nastolatków (w wieku 12-17) pacjentów po urazach, aby: 1) ocenić stopień, w jakim TRRP promuje poprawę w jakości życia i powrotu do zdrowia emocjonalnego oraz 2) zebranie wstępnych danych na temat możliwości wdrożenia TRRP w innych ośrodkach urazowych poziomu I. Bezpośrednio zgodnie ze strategicznym programem badań i szkoleń NICHD w zakresie badań i szkoleń dotyczących urazów dzieci i chorób krytycznych (PTCIB), badanie to dostarczy cennych danych na temat skuteczności, wstępnej skuteczności i potencjału wdrożenia innowacyjnej, opłacalnej, zrównoważonej technologii ulepszonej interwencja mająca na celu zaspokojenie wyjątkowych potrzeb młodocianych pacjentów po urazach i złagodzenie krótko- i długoterminowego wpływu urazu na zdrowie psychiczne, jakość życia i ogólne samopoczucie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tatiana M Davidson, PhD
  • Numer telefonu: 843-792-1866
  • E-mail: davidst@musc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29466
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzież w wieku 12-17 lat przyjęta po urazie
  • uzyskały znaczące wyniki w skali dystresu okołotraumatycznego (PDI/ITSS)

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli uraz powstał z własnej winy
  • urazy są tak poważne, że uniemożliwiają udział (np. urazy głowy lub rdzenia kręgowego, które uniemożliwiają komunikację werbalną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Otrzymaj krótką edukację na temat zdrowia psychicznego po urazie, materiały edukacyjne na temat powrotu do zdrowia psychicznego oraz informacje o lokalnych skierowaniach, aby pomóc pacjentom poszukującym leczenia w szukaniu opieki
Uczestnicy otrzymają ulotkę edukacyjną ze skierowaniami do usług
Eksperymentalny: Program odporności na traumę i powrotu do zdrowia (TRRP)
Rejestracja do TRRP, która obejmuje 3 główne etapy: (1) edukacja wewnątrzszpitalna, krótka sesja zmniejszania ryzyka i śledzenie powrotu do zdrowia emocjonalnego pacjentów za pomocą automatycznego systemu wiadomości tekstowych, (2) przeprowadzenie 30-dniowego wywiadu telefonicznego w celu identyfikacji pacjentów którzy są dobrymi kandydatami do leczenia psychologicznego oraz (3) w razie potrzeby skierowanie do formalnej służby zdrowia psychicznego.
Otrzymuj usługi TRRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów PTSD u dzieci, wersja dla opiekuna/dziecka (CPSS)
Ramy czasowe: Ocena 3 miesiące po punkcie wyjściowym
CPSS to 26-punktowa miara służąca do oceny kryteriów diagnostycznych i nasilenia PTSD u młodzieży. Odpowiedzi ocenia się za pomocą 4-punktowej skali Likerta, a punkt odcięcia wynoszący 31 można wykorzystać do zidentyfikowania prawdopodobnej diagnozy PTSD u dzieci.
Ocena 3 miesiące po punkcie wyjściowym
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC)
Ramy czasowe: Ocena 3 miesiące po punkcie wyjściowym
Jest to 20-itemowa skala depresji o silnych właściwościach psychometrycznych. Odpowiedzi ocenia się za pomocą 4-punktowej skali Likerta, a punkt odcięcia wynoszący 15 sugeruje występowanie objawów depresyjnych u dzieci i młodzieży.
Ocena 3 miesiące po punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kesslera 6
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
Jest to 6-punktowa, dobrze sprawdzona skala przesiewowa dla niespecyficznego dystresu, która wykazuje solidne właściwości psychometryczne. Odpowiedzi są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, a wyniki 13 lub wyższe sugerują ciężką chorobę psychiczną.
Ocena wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
Inwentarz Dystresu Okołotraumatycznego (PDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to 13-itemowa miara o silnych właściwościach psychometrycznych, stosowana do oceny dystresu w momencie urazu. Odpowiedzi są na 4-punktowej skali Likerta, a wyniki powyżej 15 sugerują dystres okołourazowy. Środek ten został zatwierdzony z udziałem dzieci, które przeżyły urazy.
Linia bazowa
Ekran ocalałego po urazie (ITSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to 9-itemowa skala służąca do oceny ryzyka wystąpienia objawów stresu pourazowego po urazie. Odpowiedzi są w formacie Tak/Nie, a wynik 2 w pytaniach dotyczących PTSD sugeruje wyższe ryzyko rozwoju PTSD, a wynik 2 lub więcej w pytaniach dotyczących depresji wskazuje na wyższe ryzyko rozwoju depresji.
Linia bazowa
Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu - Konsumpcja (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
Jest to walidowany 3-punktowy ekran, który identyfikuje osoby pijące ryzykownie. AUDIT-C ocenia się w skali od 0 do 12 (wyniki 0 oznaczają brak spożywania alkoholu). U mężczyzn wynik 4 lub więcej jest uważany za pozytywny; u kobiet wynik 3 lub więcej jest uważany za pozytywny. Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy wynik w skali AUDIT-C, tym bardziej prawdopodobne jest, że picie pacjenta wpływa na jego zdrowie i bezpieczeństwo.
Ocena wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
Kwestionariusz wsparcia społecznego, krótki formularz (SSQ6)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
Jest to 6-elementowa miara wsparcia społecznego, która obejmuje zarówno dostępność, jak i satysfakcję ze wsparcia społecznego.
Ocena wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
Kwestionariusz jakości życia dzieci, wersja skrócona (Peds QL-SF15)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
Jest to 15-punktowa miara służąca do oceny QoL związanej ze zdrowiem u młodzieży z ostrymi/przewlekłymi schorzeniami. Odpowiedzi oceniane są za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Ocena wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111879
  • 1R01HD102336-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Subskrybuj