- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05086757
Ocena interwencji w ośrodkach urazowych dla nastolatków, którzy przeżyli urazy pourazowe
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Ocena opartej na ośrodkach urazowych, udoskonalonej technologicznie interwencji opieki stopniowej dla nastolatków, którzy przeżyli urazy.
Urazy pourazowe u dzieci (tj. urazy o nagłym początku i ciężkości wymagające natychmiastowej pomocy) są główną przyczyną śmierci i zachorowalności wśród nastolatków w Stanach Zjednoczonych i są związane ze zdrowiem psychicznym i skutkami ryzyka dla zdrowia, w tym stresem pourazowym i depresją (dotyczącą od 19 do 42% ), deficyty w regeneracji fizycznej, funkcjonowaniu społecznym i jakości życia, które nieleczone mogą przyczynić się do zwiększonego korzystania z usług opieki zdrowotnej.
Badacze nawiązali współpracę z trzema akredytowanymi pediatrycznymi ośrodkami urazowymi poziomu I i II, aby przeprowadzić wieloośrodkową hybrydową 1 próbę wdrożenia skuteczności z udziałem 300 nastoletnich (w wieku 12-17) pacjentów z urazami, aby ocenić zakres, w jakim Program Odporności na Traumę i Odzyskiwanie ( TRRP), skalowalny i zrównoważony, multidyscyplinarny, wielodyscyplinarny model opieki, skalowalny i ulepszony technologicznie, promuje poprawę jakości życia i powrót do zdrowia emocjonalnego oraz gromadzi wstępne dane na temat możliwości wdrożenia TRRP w innych ośrodkach urazowych poziomu I.
Bezpośrednio zgodnie ze strategicznym programem badań i szkoleń NICHD w zakresie badań i szkoleń dotyczących urazów dzieci i chorób krytycznych (PTCIB), badanie to dostarczy cennych danych na temat skuteczności, wstępnej skuteczności i potencjału wdrożenia innowacyjnej, opłacalnej, zrównoważonej technologii ulepszonej interwencja mająca na celu zaspokojenie wyjątkowych potrzeb młodocianych pacjentów po urazach i złagodzenie krótko- i długoterminowego wpływu urazu na zdrowie psychiczne, jakość życia i ogólne samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy pourazowe u dzieci (tj. urazy o nagłym początku i ciężkości wymagające natychmiastowej pomocy) są główną przyczyną śmierci i zachorowalności wśród nastolatków w Stanach Zjednoczonych i są związane ze zdrowiem psychicznym i skutkami ryzyka dla zdrowia.
Urazy u dzieci wiążą się z kosztami medycznymi i społecznymi w wysokości 87 miliardów dolarów i zwiększają ryzyko szerokiego zakresu konsekwencji zdrowotnych, które wpływają na jakość życia, regenerację fizyczną, funkcjonowanie społeczne i powrót do poprzedniej aktywności.
Częstość występowania PTSD i depresji jest wysoka wśród dzieci po urazach; jednak większość pediatrycznych ośrodków urazowych nie ma środków na wdrożenie modeli opieki, które dotyczą zdrowia psychicznego po urazie.
Aktualne wytyczne American College of Surgeons (ACS) Committee on Trauma zdecydowanie zalecają badania przesiewowe i zajęcie się regeneracją emocjonalną u pacjentów po urazach.
Komitet ds. Urazów ACS uznał to za priorytet i prawdopodobnie zacznie wprowadzać programy zdrowia psychicznego w pediatrycznych ośrodkach urazowych poziomu I i II w całym kraju.
Dlatego niezwykle ważne jest, aby polityka i praktyka były kierowane wdrażaniem i oceną skalowalnych i zrównoważonych modeli opieki.
W 2015 roku śledczy uruchomili Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP), skalowalny i zrównoważony, udoskonalony technologią, multidyscyplinarny model opieki stopniowej – jeden z nielicznych w USA – który zapewnia wczesną interwencję i bezpośrednie usługi w celu poprawy dostępu do dowodów -opieka w zakresie zdrowia psychicznego po urazach dzieci, dorosłych i rodzin.
Stwierdzono, że ten model opieki jest wykonalny i akceptowalny dla nastoletnich pacjentów (w wieku 12-17 lat) na każdym poziomie usług.
TRRP obejmuje 3 główne kroki: (1) edukacja wewnątrzszpitalna, krótka sesja zmniejszania ryzyka i śledzenie powrotu do zdrowia emocjonalnego pacjentów za pomocą zautomatyzowanego systemu wiadomości tekstowych, (2) przeprowadzenie 30-dniowego badania przesiewowego przez telefon w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy są w dobrym stanie kandydatów do leczenia psychologicznego oraz (3) zapewnienie skierowania do oceny i leczenia opartego na najlepszych praktykach telezdrowia lub osobistej oceny i leczenia.
Badacze nawiązali współpracę z trzema akredytowanymi pediatrycznymi ośrodkami urazowymi poziomu I i II i zaproponowali wieloośrodkowe hybrydowe 1 badanie skuteczności-wdrożenia z udziałem 300 nastolatków (w wieku 12-17) pacjentów po urazach, aby: 1) ocenić stopień, w jakim TRRP promuje poprawę w jakości życia i powrotu do zdrowia emocjonalnego oraz 2) zebranie wstępnych danych na temat możliwości wdrożenia TRRP w innych ośrodkach urazowych poziomu I.
Bezpośrednio zgodnie ze strategicznym programem badań i szkoleń NICHD w zakresie badań i szkoleń dotyczących urazów dzieci i chorób krytycznych (PTCIB), badanie to dostarczy cennych danych na temat skuteczności, wstępnej skuteczności i potencjału wdrożenia innowacyjnej, opłacalnej, zrównoważonej technologii ulepszonej interwencja mająca na celu zaspokojenie wyjątkowych potrzeb młodocianych pacjentów po urazach i złagodzenie krótko- i długoterminowego wpływu urazu na zdrowie psychiczne, jakość życia i ogólne samopoczucie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tatiana M Davidson, PhD
- Numer telefonu: 843-792-1866
- E-mail: davidst@musc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah German, BS
- Numer telefonu: 843-792-0979
- E-mail: germansa@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29466
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Tatiana M Davidson, PhD
- Numer telefonu: 843-792-1866
- E-mail: davidst@musc.edu
-
Kontakt:
- Ken Ruggiero, PhD
- E-mail: ruggierk@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodzież w wieku 12-17 lat przyjęta po urazie
- uzyskały znaczące wyniki w skali dystresu okołotraumatycznego (PDI/ITSS)
Kryteria wyłączenia:
- jeśli uraz powstał z własnej winy
- urazy są tak poważne, że uniemożliwiają udział (np. urazy głowy lub rdzenia kręgowego, które uniemożliwiają komunikację werbalną)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Otrzymaj krótką edukację na temat zdrowia psychicznego po urazie, materiały edukacyjne na temat powrotu do zdrowia psychicznego oraz informacje o lokalnych skierowaniach, aby pomóc pacjentom poszukującym leczenia w szukaniu opieki
|
Uczestnicy otrzymają ulotkę edukacyjną ze skierowaniami do usług
|
|
Eksperymentalny: Program odporności na traumę i powrotu do zdrowia (TRRP)
Rejestracja do TRRP, która obejmuje 3 główne etapy: (1) edukacja wewnątrzszpitalna, krótka sesja zmniejszania ryzyka i śledzenie powrotu do zdrowia emocjonalnego pacjentów za pomocą automatycznego systemu wiadomości tekstowych, (2) przeprowadzenie 30-dniowego wywiadu telefonicznego w celu identyfikacji pacjentów którzy są dobrymi kandydatami do leczenia psychologicznego oraz (3) w razie potrzeby skierowanie do formalnej służby zdrowia psychicznego.
|
Otrzymuj usługi TRRP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów PTSD u dzieci, wersja dla opiekuna/dziecka (CPSS)
Ramy czasowe: Ocena 3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
CPSS to 26-punktowa miara służąca do oceny kryteriów diagnostycznych i nasilenia PTSD u młodzieży.
Odpowiedzi ocenia się za pomocą 4-punktowej skali Likerta, a punkt odcięcia wynoszący 31 można wykorzystać do zidentyfikowania prawdopodobnej diagnozy PTSD u dzieci.
|
Ocena 3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC)
Ramy czasowe: Ocena 3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
Jest to 20-itemowa skala depresji o silnych właściwościach psychometrycznych.
Odpowiedzi ocenia się za pomocą 4-punktowej skali Likerta, a punkt odcięcia wynoszący 15 sugeruje występowanie objawów depresyjnych u dzieci i młodzieży.
|
Ocena 3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kesslera 6
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
|
Jest to 6-punktowa, dobrze sprawdzona skala przesiewowa dla niespecyficznego dystresu, która wykazuje solidne właściwości psychometryczne.
Odpowiedzi są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, a wyniki 13 lub wyższe sugerują ciężką chorobę psychiczną.
|
Ocena wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Inwentarz Dystresu Okołotraumatycznego (PDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to 13-itemowa miara o silnych właściwościach psychometrycznych, stosowana do oceny dystresu w momencie urazu.
Odpowiedzi są na 4-punktowej skali Likerta, a wyniki powyżej 15 sugerują dystres okołourazowy.
Środek ten został zatwierdzony z udziałem dzieci, które przeżyły urazy.
|
Linia bazowa
|
|
Ekran ocalałego po urazie (ITSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to 9-itemowa skala służąca do oceny ryzyka wystąpienia objawów stresu pourazowego po urazie.
Odpowiedzi są w formacie Tak/Nie, a wynik 2 w pytaniach dotyczących PTSD sugeruje wyższe ryzyko rozwoju PTSD, a wynik 2 lub więcej w pytaniach dotyczących depresji wskazuje na wyższe ryzyko rozwoju depresji.
|
Linia bazowa
|
|
Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu - Konsumpcja (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
|
Jest to walidowany 3-punktowy ekran, który identyfikuje osoby pijące ryzykownie.
AUDIT-C ocenia się w skali od 0 do 12 (wyniki 0 oznaczają brak spożywania alkoholu).
U mężczyzn wynik 4 lub więcej jest uważany za pozytywny; u kobiet wynik 3 lub więcej jest uważany za pozytywny.
Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy wynik w skali AUDIT-C, tym bardziej prawdopodobne jest, że picie pacjenta wpływa na jego zdrowie i bezpieczeństwo.
|
Ocena wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Kwestionariusz wsparcia społecznego, krótki formularz (SSQ6)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
|
Jest to 6-elementowa miara wsparcia społecznego, która obejmuje zarówno dostępność, jak i satysfakcję ze wsparcia społecznego.
|
Ocena wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Kwestionariusz jakości życia dzieci, wersja skrócona (Peds QL-SF15)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
|
Jest to 15-punktowa miara służąca do oceny QoL związanej ze zdrowiem u młodzieży z ostrymi/przewlekłymi schorzeniami.
Odpowiedzi oceniane są za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Ocena wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tatiana Davidson, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111879
- 1R01HD102336-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia