- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05086757
Avaliação da intervenção baseada em centro de trauma para adolescentes sobreviventes de lesões traumáticas
8 de agosto de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
Avaliação da intervenção de cuidados escalonados com base em centro de trauma e tecnologia aprimorada para sobreviventes de lesões traumáticas adolescentes.
Lesões traumáticas pediátricas (ou seja, lesões de início súbito e gravidade que requerem atenção imediata) são a principal causa de morte e morbidade entre adolescentes nos Estados Unidos e estão associadas a saúde mental e resultados de risco à saúde, incluindo estresse pós-traumático e depressão (afetando entre 19-42% ), déficits na recuperação física, no funcionamento social e na qualidade de vida, que se não forem resolvidos, podem contribuir para o aumento do uso de serviços de saúde.
Os pesquisadores fizeram parceria com três centros de trauma pediátrico de nível I e II credenciados para conduzir um estudo de implementação de eficácia híbrida 1 em vários locais com 300 adolescentes (idades de 12 a 17 anos) pacientes com lesões traumáticas para avaliar até que ponto o Programa de Resiliência e Recuperação de Trauma ( TRRP), um modelo escalonável e sustentável, aprimorado por tecnologia e multidisciplinar de atendimento, promove melhoria na qualidade de vida e recuperação emocional e coleta dados preliminares sobre o potencial de TRRP a ser implementado em outros centros de trauma de nível I.
Diretamente alinhado com a agenda de Pesquisa e Treinamento em Trauma Pediátrico e Doenças Críticas (PTCIB) do NICHD, este estudo fornecerá dados valiosos sobre a eficácia, eficácia preliminar e potencial para implementação de uma tecnologia inovadora, econômica e sustentável aprimorada intervenção projetada para atender às necessidades exclusivas de pacientes adolescentes com lesões e mitigar o impacto de curto e longo prazo da lesão na saúde mental, qualidade de vida e bem-estar geral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões traumáticas pediátricas (ou seja, lesões de início súbito e gravidade que requerem atenção imediata) são a principal causa de morte e morbidade entre adolescentes nos Estados Unidos e estão associadas a saúde mental e desfechos de risco à saúde.
As lesões traumáticas pediátricas estão associadas a custos médicos e sociais de US$ 87 bilhões e aumentam o risco de uma ampla gama de consequências de risco à saúde que afetam a qualidade de vida, a recuperação física, o funcionamento social e o retorno às atividades anteriores.
A prevalência de TEPT e depressão é alta entre pacientes pediátricos com lesões traumáticas; no entanto, a maioria dos centros de trauma pediátrico não tem recursos para implementar modelos de atendimento que abordem a saúde mental após uma lesão.
As diretrizes atuais do Comitê de Trauma do American College of Surgeons (ACS) recomendam fortemente a triagem e abordagem da recuperação emocional em pacientes com lesões traumáticas.
O Comitê de Trauma da ACS identificou isso como uma prioridade e provavelmente começará a exigir programas de saúde mental em centros de trauma pediátrico de nível I e II nacionalmente.
Portanto, é fundamental que a política e a prática sejam guiadas pela implementação e avaliação de modelos de atendimento escaláveis e sustentáveis.
Em 2015, os investigadores lançaram o Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP), um modelo escalonável e sustentável de atendimento multidisciplinar, aprimorado por tecnologia e multidisciplinar - um dos poucos nos EUA - que fornece intervenção precoce e serviços diretos para melhorar o acesso às evidências. cuidados de saúde mental baseados após lesão traumática para crianças, adultos e famílias.
Esse modelo de atendimento é viável e aceitável para pacientes adolescentes (de 12 a 17 anos) em cada nível de serviço.
O TRRP inclui 3 etapas principais: (1) educação no hospital, breve sessão de redução de risco e acompanhamento da recuperação emocional dos pacientes por meio de um sistema automatizado de mensagens de texto, (2) realização de uma triagem de 30 dias por telefone para identificar os pacientes que estão bem candidatos para tratamento psicológico e (3) fornecer encaminhamento para avaliação e tratamento baseado em telessaúde ou pessoalmente.
Os pesquisadores fizeram parceria com três centros de trauma pediátrico de nível I e II credenciados e propõem um ensaio de implementação de eficácia híbrido 1 em vários locais com 300 adolescentes (idades de 12 a 17 anos) pacientes com lesões traumáticas para: 1) avaliar até que ponto o TRRP promove melhora na qualidade de vida e recuperação emocional e 2) coletar dados preliminares sobre o potencial para TRRP ser implementado em outros centros de trauma de nível I.
Diretamente alinhado com a agenda de Pesquisa e Treinamento em Trauma Pediátrico e Doenças Críticas (PTCIB) do NICHD, este estudo fornecerá dados valiosos sobre a eficácia, eficácia preliminar e potencial para implementação de uma tecnologia inovadora, econômica e sustentável aprimorada intervenção projetada para atender às necessidades exclusivas de pacientes adolescentes com lesões e mitigar o impacto de curto e longo prazo da lesão na saúde mental, qualidade de vida e bem-estar geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tatiana M Davidson, PhD
- Número de telefone: 843-792-1866
- E-mail: davidst@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah German, BS
- Número de telefone: 843-792-0979
- E-mail: germansa@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29466
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Tatiana M Davidson, PhD
- Número de telefone: 843-792-1866
- E-mail: davidst@musc.edu
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Contato:
- Ken Ruggiero, PhD
- E-mail: ruggierk@musc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- adolescente de 12 a 17 anos admitido após lesão traumática
- pontuaram significativamente na escala de angústia peritraumática (PDI / ITSS)
Critério de exclusão:
- se a lesão foi autoinfligida
- as lesões são tão graves que impedem a participação (por exemplo, lesões na cabeça ou na medula espinhal que impedem a comunicação verbal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Receba uma breve educação sobre saúde mental após lesão traumática, materiais educativos sobre recuperação de saúde mental e informações de encaminhamento local para ajudar pacientes em busca de tratamento a procurar atendimento
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Os participantes receberão um panfleto educacional com referências de serviços
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Experimental: Programa de Resiliência e Recuperação de Trauma (TRRP)
Inscrição no TRRP, que inclui 3 etapas principais: (1) educação no hospital, breve sessão de redução de risco e rastreamento da recuperação emocional dos pacientes por meio de um sistema automatizado de mensagens de texto, (2) realização de uma triagem de 30 dias por telefone para identificar os pacientes que são bons candidatos para tratamento psicológico e (3) fornecer encaminhamento para serviços formais de saúde mental, se necessário.
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Receber serviços TRRP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The Child PTSD Symptom Scale, Versão Cuidador/Criança (CPSS)
Prazo: 3 meses após a avaliação inicial
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O CPSS é uma medida de 26 itens para avaliar os critérios de diagnóstico de TEPT e a gravidade na juventude.
As respostas são avaliadas usando uma escala Likert de 4 pontos e uma pontuação de corte de 31 pode ser usada para identificar um provável diagnóstico de TEPT em crianças.
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3 meses após a avaliação inicial
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC)
Prazo: 3 meses após a avaliação inicial
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Esta é uma medida de depressão de 20 itens com fortes propriedades psicométricas.
As respostas são avaliadas usando uma escala Likert de 4 pontos e uma pontuação de corte de 15 é sugestiva de sintomas depressivos em crianças e adolescentes.
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3 meses após a avaliação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Kessler 6
Prazo: Avaliação inicial, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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Esta é uma escala de triagem bem validada de 6 itens para sofrimento não específico que demonstra sólidas propriedades psicométricas.
As respostas são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos e pontuações de 13 ou mais são sugestivas de doença mental grave.
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Avaliação inicial, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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Inventário de Angústia Peritraumática (PDI)
Prazo: Linha de base
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Esta é uma medida de 13 itens com fortes propriedades psicométricas usada para avaliar o sofrimento no momento da lesão.
As respostas estão em uma escala Likert de 4 pontos e pontuações acima de 15 são sugestivas de sofrimento peritraumático.
Esta medida foi validada com crianças sobreviventes de lesões traumáticas.
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Linha de base
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Triagem de Sobrevivente de Trauma Ferido (ITSS)
Prazo: Linha de base
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Esta é uma medida de 9 itens usada para avaliar o risco de desenvolvimento de sintomas de estresse pós-traumático após uma lesão.
As respostas estão no formato Sim/Não e uma pontuação de 2 nas questões de TEPT sugere maior risco de desenvolver TEPT e uma pontuação de 2 ou mais nas questões de depressão indica maior risco de desenvolvimento de depressão.
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Linha de base
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O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C)
Prazo: Avaliação inicial, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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Esta é uma tela validada de 3 itens que identifica bebedores perigosos.
O AUDIT-C é pontuado em uma escala de 0 a 12 (pontuações de 0 refletem ausência de uso de álcool).
Nos homens, uma pontuação de 4 ou mais é considerada positiva; nas mulheres, uma pontuação de 3 ou mais é considerada positiva.
Geralmente, quanto maior a pontuação do AUDIT-C, mais provável é que o hábito de beber do paciente esteja afetando sua saúde e segurança.
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Avaliação inicial, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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Questionário de Apoio Social, Formulário Resumido (SSQ6)
Prazo: Avaliação inicial, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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Esta é uma medida de suporte social de 6 itens que inclui disponibilidade e satisfação com o suporte social.
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Avaliação inicial, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida, Formulário Resumido (Peds QL-SF15)
Prazo: Avaliação inicial, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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Esta é uma medida de 15 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em jovens com condições de saúde agudas/crônicas.
As respostas são avaliadas usando uma escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas sendo indicativas de maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Avaliação inicial, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Davidson, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111879
- 1R01HD102336-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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