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Evaluación de la intervención basada en centros de trauma para sobrevivientes de lesiones traumáticas en adolescentes

23 de agosto de 2023 actualizado por: Tatiana Davidson, Medical University of South Carolina

Evaluación de la intervención de atención escalonada mejorada con tecnología basada en un centro de trauma para sobrevivientes de lesiones traumáticas adolescentes.

La lesión traumática pediátrica (es decir, lesión de inicio repentino y gravedad que requiere atención inmediata) es la principal causa de muerte y morbilidad entre los adolescentes de EE. UU. y está asociada con la salud mental y los resultados de riesgo para la salud, incluido el estrés postraumático y la depresión (que afecta a entre el 19 y el 42 % ), déficits en la recuperación física, el funcionamiento social y la calidad de vida, que si no se abordan, pueden contribuir a un mayor uso de los servicios de atención médica. Los investigadores se asociaron con tres centros de trauma pediátrico acreditados de nivel I y II para llevar a cabo un ensayo híbrido 1 de efectividad e implementación en múltiples sitios con 300 pacientes adolescentes (de 12 a 17 años) con lesiones traumáticas para evaluar hasta qué punto el Programa de Resiliencia y Recuperación del Trauma ( TRRP), un modelo de atención escalable, sostenible, mejorado con tecnología, multidisciplinario y escalonado, promueve la mejora en la calidad de vida y la recuperación emocional y recopila datos preliminares sobre el potencial de TRRP para implementarse en otros centros de trauma de Nivel I. Directamente en consonancia con la agenda de Investigación y Capacitación Estratégica de Investigación y Capacitación en Trauma Pediátrico y Enfermedades Críticas (PTCIB, por sus siglas en inglés) del NICHD, este estudio proporcionará datos valiosos sobre la eficacia, la efectividad preliminar y el potencial para la implementación de un programa innovador, rentable y sostenible mejorado con tecnología. intervención diseñada para abordar las necesidades únicas de los pacientes adolescentes con lesiones y mitigar el impacto a corto y largo plazo de las lesiones en la salud mental, la calidad de vida y el bienestar general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones traumáticas pediátricas (es decir, lesiones de aparición repentina y gravedad que requieren atención inmediata) son la principal causa de muerte y morbilidad entre los adolescentes de EE. UU. y están asociadas con resultados de salud mental y riesgos para la salud. Las lesiones traumáticas pediátricas están asociadas con costos médicos y sociales de $87 mil millones y elevan el riesgo de una amplia gama de consecuencias de riesgo para la salud que afectan la calidad de vida, la recuperación física, el funcionamiento social y el regreso a las actividades anteriores. La prevalencia de PTSD y depresión es alta entre los pacientes pediátricos con lesiones traumáticas; sin embargo, la mayoría de los centros de trauma pediátrico no cuentan con los recursos para implementar modelos de atención que aborden la salud mental después de una lesión. Las pautas actuales del Comité de Trauma del Colegio Estadounidense de Cirujanos (ACS) recomiendan encarecidamente la detección y el abordaje de la recuperación emocional en pacientes con lesiones traumáticas. El Comité de Trauma de la ACS ha identificado esto como una prioridad y probablemente comenzará a exigir programas de salud mental en los centros de trauma pediátrico de Nivel I y II a nivel nacional. Por lo tanto, es fundamental que la política y la práctica se guíen por la implementación y evaluación de modelos de atención escalables y sostenibles. En 2015, los investigadores lanzaron el Programa de Resiliencia y Recuperación del Trauma (TRRP), un modelo de atención escalable, sostenible, mejorado con tecnología y multidisciplinario, uno de los pocos en los EE. UU., que brinda intervención temprana y servicios directos para mejorar el acceso a la evidencia. atención de la salud mental después de una lesión traumática para niños, adultos y familias. Se ha encontrado que este modelo de atención es factible y aceptable para los pacientes adolescentes (de 12 a 17 años) en cada nivel de servicio. TRRP incluye 3 pasos principales: (1) educación en el hospital, sesión breve de reducción de riesgos y seguimiento de la recuperación emocional de los pacientes a través de un sistema automatizado de mensajes de texto, (2) realización de una evaluación de 30 días por teléfono para identificar a los pacientes que son buenos candidatos para tratamiento psicológico, y (3) proporcionar referencias a las mejores prácticas basadas en telesalud o evaluación y tratamiento en persona. Los investigadores se asociaron con tres centros de trauma pediátrico acreditados de nivel I y II y proponen un ensayo híbrido 1 de efectividad e implementación en múltiples sitios con 300 pacientes adolescentes (de 12 a 17 años) con lesiones traumáticas para: 1) evaluar la medida en que TRRP promueve la mejora en calidad de vida y recuperación emocional y 2) recopilar datos preliminares sobre el potencial de implementación del TRRP en otros centros de trauma de Nivel I. Directamente en consonancia con la agenda de Investigación y Capacitación Estratégica de Investigación y Capacitación en Trauma Pediátrico y Enfermedades Críticas (PTCIB, por sus siglas en inglés) del NICHD, este estudio proporcionará datos valiosos sobre la eficacia, la efectividad preliminar y el potencial para la implementación de un programa innovador, rentable y sostenible mejorado con tecnología. intervención diseñada para abordar las necesidades únicas de los pacientes adolescentes con lesiones y mitigar el impacto a corto y largo plazo de las lesiones en la salud mental, la calidad de vida y el bienestar general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tatiana M Davidson, PhD
  • Número de teléfono: 843-792-1866
  • Correo electrónico: davidst@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah German, BS
  • Número de teléfono: 843-792-0979
  • Correo electrónico: germansa@musc.edu

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29466
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Tatiana M Davidson, PhD
          • Número de teléfono: 843-792-1866
          • Correo electrónico: davidst@musc.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adolescente de 12 a 17 años ingresado después de una lesión traumática
  • obtuvo una puntuación significativa en la escala de sufrimiento peritraumático (PDI/ITSS)

Criterio de exclusión:

  • si la lesión fue autoinfligida
  • las lesiones son tan graves que impiden la participación (p. ej., lesiones en la cabeza o la médula espinal que impiden la comunicación verbal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Reciba educación breve sobre la salud mental después de una lesión traumática, materiales educativos sobre la recuperación de la salud mental e información de derivación local para ayudar a los pacientes que buscan tratamiento a buscar atención.
Los participantes recibirán un folleto educativo con referencias de servicios.
Experimental: Programa de Resiliencia y Recuperación del Trauma (TRRP)
Inscripción en TRRP que incluye 3 pasos principales: (1) educación en el hospital, breve sesión de reducción de riesgos y seguimiento de la recuperación emocional de los pacientes a través de un sistema automatizado de mensajes de texto, (2) realización de una pantalla de 30 días por teléfono para identificar a los pacientes que son buenos candidatos para el tratamiento psicológico, y (3) brindar remisión a servicios formales de salud mental, si es necesario.
Recibir servicios TRRP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síntomas de TEPT infantil, versión para cuidadores/niños (CPSS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la evaluación inicial
El CPSS es una medida de 26 elementos para evaluar los criterios de diagnóstico y la gravedad del PTSD en los jóvenes. Las respuestas se evalúan utilizando una escala de Likert de 4 puntos y se puede utilizar una puntuación de corte de 31 para identificar un diagnóstico probable de TEPT en niños.
3 meses después de la evaluación inicial
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la evaluación inicial
Esta es una medida de depresión de 20 ítems con fuertes propiedades psicométricas. Las respuestas se evalúan utilizando una escala de Likert de 4 puntos y una puntuación de corte de 15 sugiere síntomas depresivos en niños y adolescentes.
3 meses después de la evaluación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kessler 6
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3, 6 y 12 meses después de la línea base
Esta es una escala de detección bien validada de 6 ítems para angustia inespecífica que demuestra propiedades psicométricas sólidas. Las respuestas se evalúan en una escala de Likert de 5 puntos y las puntuaciones de 13 o más sugieren una enfermedad mental grave.
Evaluación inicial, 3, 6 y 12 meses después de la línea base
Inventario de angustia peritraumática (PDI)
Periodo de tiempo: Base
Esta es una medida de 13 ítems con fuertes propiedades psicométricas que se utiliza para evaluar la angustia en el momento de la lesión. Las respuestas están en una escala de Likert de 4 puntos y las puntuaciones superiores a 15 sugieren angustia peritraumática. Esta medida ha sido validada con niños sobrevivientes de lesiones traumáticas.
Base
Pantalla de Sobreviviente de Trauma Lesionado (ITSS)
Periodo de tiempo: Base
Esta es una medida de 9 ítems utilizada para evaluar el riesgo de desarrollo de síntomas de estrés postraumático después de una lesión. Las respuestas están en formato Sí/No y una puntuación de 2 en las preguntas de PTSD sugiere un mayor riesgo de desarrollar PTSD y una puntuación de 2 o más en las preguntas de depresión indica un mayor riesgo de desarrollar depresión.
Base
Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol-Consumo (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3, 6 y 12 meses después de la línea base
Esta es una pantalla validada de 3 elementos que identifica a los bebedores peligrosos. El AUDIT-C se califica en una escala de 0 a 12 (las puntuaciones de 0 reflejan que no se consume alcohol). En hombres, una puntuación de 4 o más se considera positiva; en mujeres, una puntuación de 3 o más se considera positiva. En general, cuanto mayor sea la puntuación de AUDIT-C, más probable es que el consumo de alcohol del paciente esté afectando su salud y seguridad.
Evaluación inicial, 3, 6 y 12 meses después de la línea base
Cuestionario de Apoyo Social, Forma Corta (SSQ6)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3, 6 y 12 meses después de la línea base
Esta es una medida de apoyo social de 6 ítems que incluye tanto la disponibilidad como la satisfacción con el apoyo social.
Evaluación inicial, 3, 6 y 12 meses después de la línea base
Inventario de calidad de vida pediátrica, formato abreviado (Peds QL-SF15)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 3, 6 y 12 meses después de la línea base
Esta es una medida de 15 ítems para evaluar la CdV relacionada con la salud en jóvenes con condiciones de salud agudas/crónicas. Las respuestas se evalúan utilizando una escala de Likert de 5 puntos, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Evaluación inicial, 3, 6 y 12 meses después de la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tatiana Davidson, PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 111879
  • 1R01HD102336-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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