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청소년 외상성 손상 생존자를 위한 외상 센터 기반 개입의 평가

2023년 8월 23일 업데이트: Tatiana Davidson, Medical University of South Carolina

청소년 외상성 부상 생존자를 위한 외상 센터 기반의 기술 강화 단계별 치료 개입 평가.

소아 외상성 손상(즉, 즉각적인 주의가 필요한 갑작스러운 발병 및 중증도의 손상)은 미국 청소년의 사망 및 이환율의 주요 원인이며 외상 후 스트레스 및 우울증(19-42% 사이에 영향을 미침)을 포함한 정신 건강 및 건강 위험 결과와 관련이 있습니다. ), 신체적 회복, 사회적 기능 및 삶의 질의 결함이 있으며, 이를 해결하지 않으면 의료 서비스 이용이 증가할 수 있습니다. 조사관은 3개의 인증된 레벨 I 및 II 소아 외상 센터와 협력하여 300명의 청소년(12-17세) 외상 환자를 대상으로 다중 사이트 하이브리드 1 유효성 실행 시험을 수행하여 외상 회복력 및 회복 프로그램( TRRP)는 확장 가능하고 지속 가능하며 기술이 강화된 다학제적 단계적 치료 모델로서 삶의 질 향상과 정서적 회복을 촉진하고 TRRP가 다른 레벨 I 트라우마 센터에서 구현될 가능성에 대한 예비 데이터를 수집합니다. NICHD의 PTCIB(Pediatric Trauma and Critical Illness Research and Training) 전략적 연구 및 훈련 의제와 직접적으로 일치하는 이 연구는 혁신적이고 비용 효율적이며 지속 가능한 기술 강화 기술의 구현을 위한 효능, 예비 효과 및 잠재력에 대한 귀중한 데이터를 제공할 것입니다. 청소년 손상 환자의 고유한 요구를 해결하고 정신 건강, 삶의 질 및 전반적인 웰빙에 대한 손상의 장단기 영향을 완화하기 위해 고안된 중재입니다.

연구 개요

상세 설명

소아 외상성 손상(즉, 즉각적인 주의가 필요한 갑작스러운 발병 및 중증도의 손상)은 미국 청소년의 주요 사망 및 이환율 원인이며 정신 건강 및 건강 위험 결과와 관련이 있습니다. 소아 외상성 부상은 870억 달러의 의료 및 사회적 비용과 관련이 있으며 삶의 질, 신체 회복, 사회적 기능 및 이전 활동으로의 복귀에 영향을 미치는 광범위한 건강 위험 결과에 대한 위험을 높입니다. PTSD와 우울증의 유병률은 소아 외상성 손상 환자들 사이에서 높습니다. 그러나 대부분의 소아 외상 센터는 부상 후 정신 건강을 다루는 치료 모델을 구현할 자원이 없습니다. 외상에 관한 American College of Surgeons(ACS) 위원회의 현재 지침에서는 외상성 부상 환자의 감정적 회복을 선별하고 다룰 것을 강력히 권장합니다. ACS 외상 위원회는 이것을 우선 순위로 확인했으며 전국적으로 레벨 I 및 II 소아 외상 센터에서 정신 건강 프로그램을 의무화하기 시작할 것입니다. 따라서 정책과 실천이 확장 가능하고 지속 가능한 치료 모델의 구현과 평가에 의해 인도되는 것이 중요합니다. 2015년 조사관은 트라우마 탄력성 및 회복 프로그램(TRRP)을 시작했습니다. 이 프로그램은 확장 가능하고 지속 가능하며 기술이 강화된 다학제적 단계적 치료 모델로, 미국에서 몇 안 되는 모델 중 하나로 조기 개입 및 직접적인 서비스를 제공하여 증거에 대한 접근성을 개선합니다. - 어린이, 성인 및 가족을 위한 외상 후 정신 건강 관리. 이 치료 모델은 각 서비스 수준에서 청소년 환자(12-17세)에게 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 밝혀졌습니다. TRRP에는 3가지 주요 단계가 포함됩니다. (1) 병원 내 교육, 간단한 위험 감소 세션, 자동 문자 메시지 시스템을 통한 환자의 감정 회복 추적, (2) 양호한 환자를 식별하기 위해 전화를 통해 30일 동안 선별 검사 실시 심리 치료 대상자, (3) 모범 사례 원격 의료 기반 또는 대면 평가 및 치료에 대한 소개 제공. 조사관은 3개의 공인된 레벨 I 및 II 소아 외상 센터와 협력하여 300명의 청소년(12-17세) 외상 환자를 대상으로 한 다중 사이트 하이브리드 1 유효성 실행 시험을 제안하여 다음을 수행했습니다. 삶의 질과 정서적 회복 및 2) 다른 레벨 I 트라우마 센터에서 구현될 TRRP의 잠재력에 대한 예비 데이터 수집. NICHD의 PTCIB(Pediatric Trauma and Critical Illness Research and Training) 전략적 연구 및 훈련 의제와 직접적으로 일치하는 이 연구는 혁신적이고 비용 효율적이며 지속 가능한 기술 강화 기술의 구현을 위한 효능, 예비 효과 및 잠재력에 대한 귀중한 데이터를 제공할 것입니다. 청소년 손상 환자의 고유한 요구를 해결하고 정신 건강, 삶의 질 및 전반적인 웰빙에 대한 손상의 장단기 영향을 완화하기 위해 고안된 중재입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tatiana M Davidson, PhD
  • 전화번호: 843-792-1866
  • 이메일: davidst@musc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29466
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
          • Tatiana M Davidson, PhD
          • 전화번호: 843-792-1866
          • 이메일: davidst@musc.edu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 12-17세의 청소년이 외상 후 입원
  • 외상성 고통 척도(PDI/ITSS)에서 상당한 점수를 받았습니다.

제외 기준:

  • 부상이 자해인 경우
  • 부상이 너무 심해서 참여를 방해함(예: 구두 의사소통을 방해하는 머리 또는 척수 부상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 강화된 평소 관리
외상 후 정신 건강에 대한 간략한 교육, 정신 건강 회복에 대한 교육 자료 및 치료를 원하는 환자가 치료를 찾는 데 도움이 되는 지역 소개 정보를 받습니다.
참가자는 서비스 소개가 포함된 교육 전단지를 받게 됩니다.
실험적: 트라우마 복원력 및 회복 프로그램(TRRP)
3가지 주요 단계를 포함하는 TRRP 등록: (1) 병원 내 교육, 간단한 위험 감소 세션, 자동화된 문자 메시지 시스템을 통한 환자의 감정 회복 추적, (2) 환자를 식별하기 위해 전화를 통해 30일 동안 선별 검사 수행 (3) 필요한 경우 정식 정신 건강 서비스를 소개합니다.
TRRP 서비스 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 PTSD 증상 척도, 간병인/아동 버전(CPSS)
기간: 기준선 평가 후 3개월
CPSS는 청소년의 PTSD 진단 기준 및 중증도를 평가하기 위한 26개 항목 측정입니다. 응답은 4점 리커트 척도를 사용하여 평가되며 어린이의 가능한 PTSD 진단을 식별하는 데 31점의 컷오프 점수를 사용할 수 있습니다.
기준선 평가 후 3개월
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-DC)
기간: 기준선 평가 후 3개월
이것은 강력한 심리적 특성을 지닌 우울증의 20개 항목 측정입니다. 응답은 4점 리커트 척도를 사용하여 평가되며 컷오프 점수 15는 소아 및 청소년의 우울 증상을 암시합니다.
기준선 평가 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케슬러 6
기간: 기준선, 기준선 이후 3, 6, 12개월 평가
이것은 견고한 심리 측정 특성을 보여주는 비특이적 고통에 대한 6개 항목의 잘 검증된 선별 척도입니다. 응답은 5점 Likert 척도로 평가되며 점수가 13 이상이면 심각한 정신 질환을 암시합니다.
기준선, 기준선 이후 3, 6, 12개월 평가
PDI(Peritraumatic Distress Inventory)
기간: 기준선
이것은 부상 당시의 고통을 평가하는 데 사용되는 강력한 심리적 특성을 가진 13개 항목 측정입니다. 응답은 4점 리커트 척도이며 15점 이상은 외상 주위 고통을 암시합니다. 이 조치는 어린이 외상성 부상 생존자에게 검증되었습니다.
기준선
부상당한 외상 생존자 선별 검사(ITSS)
기간: 기준선
이는 부상 후 외상 후 스트레스 증상이 발생할 위험을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 측정입니다. 응답은 예/아니오 형식이며 PTSD 질문에서 2점은 PTSD 발병 위험이 더 높다는 것을 시사하고 우울증 질문에서 2점 이상은 우울증 발병 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선
알코올 사용 장애 식별 테스트 소비(AUDIT-C)
기간: 기준선, 기준선 이후 3, 6, 12개월 평가
위험한 음주자를 식별하는 3가지 항목으로 검증된 화면입니다. AUDIT-C는 0~12점으로 점수가 매겨집니다(점수 0은 알코올 사용 없음을 나타냄). 남성의 경우 4점 이상이면 양성으로 간주됩니다. 여성의 경우 3점 이상이면 양성으로 간주됩니다. 일반적으로 AUDIT-C 점수가 높을수록 환자의 음주가 건강과 안전에 영향을 미치고 있을 가능성이 높습니다.
기준선, 기준선 이후 3, 6, 12개월 평가
사회적 지원 설문지, 약식(SSQ6)
기간: 기준선, 기준선 이후 3, 6, 12개월 평가
이것은 사회적 지원에 대한 가용성과 만족도를 모두 포함하는 사회적 지원의 6개 항목 척도입니다.
기준선, 기준선 이후 3, 6, 12개월 평가
소아 삶의 질 인벤토리, 약식(Peds QL-SF15)
기간: 기준선, 기준선 이후 3, 6, 12개월 평가
이것은 급성/만성 건강 상태를 가진 청소년의 건강 관련 QoL을 평가하기 위한 15개 항목 측정입니다. 응답은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선, 기준선 이후 3, 6, 12개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 111879
  • 1R01HD102336-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험

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