- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05086757
Оценка вмешательств в травматологическом центре для подростков, переживших травматические травмы
8 августа 2025 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Оценка основанного на травматологическом центре усовершенствованного ступенчатого вмешательства для подростков, переживших травматические травмы.
Детская травматическая травма (т. е. травма внезапного начала и серьезности, требующая немедленного вмешательства) является ведущей причиной смерти и заболеваемости среди подростков в США и связана с последствиями для психического здоровья и риска для здоровья, включая посттравматический стресс и депрессию (от 19 до 42% ), нарушения физического восстановления, социального функционирования и качества жизни, которые, если их не устранить, могут способствовать более широкому обращению за услугами здравоохранения.
Исследователи сотрудничали с тремя аккредитованными детскими травматологическими центрами уровня I и II для проведения многоцентрового гибридного исследования эффективности и внедрения с участием 300 подростков (в возрасте 12–17 лет) с травмами, чтобы оценить степень эффективности Программы устойчивости к травмам и восстановления. TRRP), масштабируемая и устойчивая, усовершенствованная технологиями, междисциплинарная ступенчатая модель ухода, способствует улучшению качества жизни и эмоциональному восстановлению и собирает предварительные данные о потенциале TRRP для внедрения в других травматологических центрах уровня I.
Непосредственно в соответствии со стратегическими исследованиями и обучением NICHD в области исследований и обучения в области педиатрических травм и критических заболеваний (PTCIB), это исследование предоставит ценные данные об эффективности, предварительной эффективности и потенциале для внедрения инновационной, рентабельной, устойчивой технологии. вмешательство, предназначенное для удовлетворения уникальных потребностей подростков с травмами и смягчения краткосрочного и долгосрочного воздействия травм на психическое здоровье, качество жизни и общее самочувствие.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детская травма (т. е. травма внезапного начала и тяжести, требующая немедленного внимания) является основной причиной смерти и заболеваемости среди подростков в США и связана с последствиями для психического здоровья и риска для здоровья.
Травмы у детей связаны с медицинскими и социальными расходами в размере 87 миллиардов долларов и повышают риск широкого спектра последствий риска для здоровья, которые влияют на качество жизни, физическое восстановление, социальное функционирование и возвращение к прежней деятельности.
Распространенность посттравматического стрессового расстройства и депрессии высока среди детей с травмами; однако у большинства детских травматологических центров нет ресурсов для внедрения моделей ухода за психическим здоровьем после травмы.
Текущие рекомендации Комитета по травмам Американского колледжа хирургов (ACS) настоятельно рекомендуют проводить скрининг и решать проблемы эмоционального восстановления у пациентов с травматическими травмами.
Комитет ACS по травмам определил это как приоритет и, вероятно, начнет обязать программы психического здоровья в детских травматологических центрах уровня I и II на национальном уровне.
Поэтому крайне важно, чтобы политика и практика основывались на внедрении и оценке масштабируемых и устойчивых моделей ухода.
В 2015 году исследователи запустили Программу устойчивости к травмам и восстановления (TRRP), масштабируемую и устойчивую, усовершенствованную технологиями, междисциплинарную ступенчатую модель лечения — одну из немногих в США, — которая обеспечивает раннее вмешательство и прямые услуги для улучшения доступа к доказательствам. оказание психологической помощи детям, взрослым и семьям после травм.
Было установлено, что эта модель помощи осуществима и приемлема для пациентов подросткового возраста (в возрасте 12–17 лет) на каждом уровне обслуживания.
TRRP включает в себя 3 основных этапа: (1) обучение в больнице, краткое занятие по снижению риска и отслеживание эмоционального восстановления пациентов с помощью автоматизированной системы обмена текстовыми сообщениями, (2) проведение 30-дневного скрининга по телефону для выявления пациентов, у которых все в порядке. кандидатов на психологическое лечение, и (3) предоставление направления для оценки и лечения на основе передовой практики телездравоохранения или при личном контакте.
Исследователи сотрудничали с тремя аккредитованными детскими травматологическими центрами уровня I и II и предлагают многоцентровое гибридное 1 исследование эффективности-внедрения с участием 300 подростков (в возрасте 12–17 лет) с травмами, чтобы: 1) оценить степень, в которой TRRP способствует улучшению качества жизни и эмоционального восстановления и 2) собрать предварительные данные о возможностях внедрения TRRP в других травматологических центрах I уровня.
Непосредственно в соответствии со стратегическими исследованиями и обучением NICHD в области исследований и обучения в области педиатрических травм и критических заболеваний (PTCIB), это исследование предоставит ценные данные об эффективности, предварительной эффективности и потенциале для внедрения инновационной, рентабельной, устойчивой технологии. вмешательство, предназначенное для удовлетворения уникальных потребностей подростков с травмами и смягчения краткосрочного и долгосрочного воздействия травм на психическое здоровье, качество жизни и общее самочувствие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tatiana M Davidson, PhD
- Номер телефона: 843-792-1866
- Электронная почта: davidst@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah German, BS
- Номер телефона: 843-792-0979
- Электронная почта: germansa@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29466
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Tatiana M Davidson, PhD
- Номер телефона: 843-792-1866
- Электронная почта: davidst@musc.edu
-
Контакт:
- Ken Ruggiero, PhD
- Электронная почта: ruggierk@musc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- подростки 12-17 лет госпитализированы с травмой
- получил значительный балл по шкале перитравматического дистресса (PDI/ITSS)
Критерий исключения:
- если травма была нанесена самому себе
- травмы настолько серьезны, что мешают участию (например, травмы головы или спинного мозга, препятствующие вербальному общению)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Получите краткую информацию о психическом здоровье после травмы, учебные материалы о восстановлении психического здоровья и местную справочную информацию, чтобы помочь пациентам, обращающимся за лечением, обратиться за помощью.
|
Участники получат образовательный флаер с рекомендациями по обслуживанию
|
|
Экспериментальный: Программа устойчивости к травмам и восстановления (TRRP)
Зачисление в TRRP, которое включает 3 основных этапа: (1) обучение в больнице, краткое занятие по снижению риска и отслеживание эмоционального восстановления пациентов с помощью автоматизированной системы обмена текстовыми сообщениями, (2) проведение 30-дневного скрининга по телефону для выявления пациентов. которые являются хорошими кандидатами на психологическое лечение, и (3) предоставление направления в официальные службы охраны психического здоровья, если это необходимо.
|
Получить услуги РВП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов детского посттравматического стрессового расстройства, версия для воспитателя/ребенка (CPSS)
Временное ограничение: 3 месяца после исходной оценки
|
CPSS — это мера из 26 пунктов для оценки диагностических критериев посттравматического стрессового расстройства и степени его тяжести у молодежи.
Ответы оцениваются с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, а пороговое значение 31 может быть использовано для выявления вероятного диагноза посттравматического стрессового расстройства у детей.
|
3 месяца после исходной оценки
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-DC)
Временное ограничение: 3 месяца после исходной оценки
|
Это 20-элементная мера депрессии с сильными психометрическими свойствами.
Ответы оцениваются с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, а пороговое значение 15 указывает на депрессивные симптомы у детей и подростков.
|
3 месяца после исходной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кесслер 6
Временное ограничение: Исходная оценка, оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Это хорошо проверенная шкала скрининга неспецифического дистресса из 6 пунктов, которая демонстрирует надежные психометрические характеристики.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а 13 баллов и выше указывают на тяжелое психическое заболевание.
|
Исходная оценка, оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Инвентаризация перитравматического стресса (PDI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это мера из 13 пунктов с сильными психометрическими свойствами, используемая для оценки дистресса во время травмы.
Ответы по 4-балльной шкале Лайкерта, а баллы выше 15 указывают на перитравматический дистресс.
Эта мера была проверена на детях, переживших травматические травмы.
|
Базовый уровень
|
|
Скрининг выживших после травмы (ITSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это мера из 9 пунктов, используемая для оценки риска развития симптомов посттравматического стресса после травмы.
Ответы даны в формате «Да/Нет», и 2 балла на вопросы о посттравматическом стрессовом расстройстве указывают на более высокий риск развития посттравматического стресса, а 2 балла или более на вопросы о депрессии указывают на более высокий риск развития депрессии.
|
Базовый уровень
|
|
Тест-потребление на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: Исходная оценка, оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Это проверенный экран из 3 пунктов, который идентифицирует опасных пьющих.
Тест AUDIT-C оценивается по шкале от 0 до 12 (0 баллов означает отсутствие употребления алкоголя).
У мужчин положительной считается оценка 4 и более баллов; у женщин положительной считается оценка 3 и более баллов.
Как правило, чем выше балл по тесту AUDIT-C, тем больше вероятность того, что употребление алкоголя пациентом влияет на его/ее здоровье и безопасность.
|
Исходная оценка, оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Анкета социальной поддержки, краткая форма (SSQ6)
Временное ограничение: Исходная оценка, оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Это мера социальной поддержки, состоящая из 6 пунктов, которая включает как доступность, так и удовлетворенность социальной поддержкой.
|
Исходная оценка, оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Детская инвентаризация качества жизни, краткая форма (Peds QL-SF15)
Временное ограничение: Исходная оценка, оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Это мера из 15 пунктов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у молодых людей с острыми/хроническими заболеваниями.
Ответы оцениваются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходная оценка, оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tatiana Davidson, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111879
- 1R01HD102336-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .