- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05086757
Evaluering av traumesenterbasert intervensjon for overlevende traumatiske skader i ungdom
8. august 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Evaluering av traumesenterbasert, teknologiforbedret trinnvis omsorgsintervensjon for overlevende traumatiske skader i ungdom.
Pediatrisk traumatisk skade (dvs. skade med plutselig oppstart og alvorlighetsgrad som krever umiddelbar oppmerksomhet) er den ledende dødsårsaken og sykelighet blant amerikanske ungdommer og er assosiert med psykisk helse og helserisiko, inkludert posttraumatisk stress og depresjon (påvirker mellom 19-42 % ), underskudd i fysisk restitusjon, sosial fungering og livskvalitet, som dersom de ikke behandles kan bidra til økt bruk av helsetjenester.
Etterforskerne samarbeidet med tre akkrediterte nivå I og II pediatriske traumesentre for å gjennomføre en multi-site hybrid 1 effektivitets-implementering studie med 300 ungdom (alder 12-17) traumatiske skadepasienter for å vurdere i hvilken grad Trauma Resilience and Recovery Program ( TRRP), en skalerbar og bærekraftig, teknologiforbedret, tverrfaglig trinnmodell for omsorg, fremmer forbedring av livskvalitet og emosjonell utvinning og samler foreløpige data om potensialet for at TRRP kan implementeres i andre nivå I traumesentre.
Direkte i tråd med NICHDs strategiske forsknings- og opplæringsagenda for pediatriske traumer og kritisk sykdom (PTCIB), vil denne studien gi verdifulle data om effektiviteten, foreløpig effektivitet og potensialet for implementering av en innovativ, kostnadseffektiv, bærekraftig teknologiforbedret intervensjon designet for å imøtekomme de unike behovene til pasienter med ungdomsskade og redusere kort- og langsiktig innvirkning av skade på mental helse, livskvalitet og generelt velvære.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk traumatisk skade (dvs. skade med plutselig utbrudd og alvorlighetsgrad som krever umiddelbar oppmerksomhet) er den ledende dødsårsaken og sykelighet blant amerikanske ungdommer og er assosiert med psykiske helse- og helserisikoutfall.
Pediatriske traumatiske skader er forbundet med medisinske og samfunnsmessige kostnader på 87 milliarder dollar og øker risikoen for et bredt spekter av helserisikokonsekvenser som påvirker livskvalitet, fysisk utvinning, sosial funksjon og tilbakevending til tidligere aktiviteter.
Prevalensen av PTSD og depresjon er høy blant pediatriske traumatiske skadepasienter; De fleste pediatriske traumesentre har imidlertid ikke ressurser til å implementere omsorgsmodeller som adresserer psykisk helse etter skade.
Gjeldende retningslinjer fra American College of Surgeons (ACS) Committee on Trauma anbefaler på det sterkeste screening og adressering av emosjonell bedring hos pasienter med traumatiske skader.
ACS-komiteen for traumer har identifisert dette som en prioritet og vil sannsynligvis begynne å gi mandat til mental helseprogrammer i nivå I og II pediatriske traumesentre nasjonalt.
Det er derfor avgjørende at politikk og praksis styres av implementering og evaluering av skalerbare og bærekraftige omsorgsmodeller.
I 2015 lanserte etterforskerne Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP), en skalerbar og bærekraftig, teknologiforbedret, multidisiplinær trinnmodell for omsorg - en av få i USA - som gir tidlig intervensjon og direkte tjenester for å forbedre tilgangen til bevis. -basert psykisk helsevern etter traumatisk skade for barn, voksne og familier.
Denne omsorgsmodellen har vist seg å være gjennomførbar og akseptabel for ungdomspasienter (12-17 år) på hvert tjenestenivå.
TRRP inkluderer 3 hovedtrinn: (1) sykehusopplæring, kort risikoreduksjonsøkt og sporing av pasienters følelsesmessige restitusjon via et automatisert tekstmeldingssystem, (2) gjennomføring av en 30-dagers skjerm via telefon for å identifisere pasienter som er gode kandidater for psykologisk behandling, og (3) å gi henvisning til beste praksis telehelsebasert eller personlig vurdering og behandling.
Etterforskerne samarbeidet med tre akkrediterte nivå I og II pediatriske traumesentre og foreslår en multi-site hybrid 1-effektivitetsimplementeringsstudie med 300 ungdommer (alder 12-17) traumatiske skadepasienter for å: 1) vurdere i hvilken grad TRRP fremmer forbedring i livskvalitet og emosjonell bedring og 2) samle inn foreløpige data om potensialet for at TRRP kan implementeres i andre nivå I traumesentre.
Direkte i tråd med NICHDs strategiske forsknings- og opplæringsagenda for pediatriske traumer og kritisk sykdom (PTCIB), vil denne studien gi verdifulle data om effektiviteten, foreløpig effektivitet og potensialet for implementering av en innovativ, kostnadseffektiv, bærekraftig teknologiforbedret intervensjon designet for å imøtekomme de unike behovene til pasienter med ungdomsskade og redusere kort- og langsiktig innvirkning av skade på mental helse, livskvalitet og generelt velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tatiana M Davidson, PhD
- Telefonnummer: 843-792-1866
- E-post: davidst@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah German, BS
- Telefonnummer: 843-792-0979
- E-post: germansa@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29466
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Tatiana M Davidson, PhD
- Telefonnummer: 843-792-1866
- E-post: davidst@musc.edu
-
Ta kontakt med:
- Ken Ruggiero, PhD
- E-post: ruggierk@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom i alderen 12-17 innlagt etter traumatisk skade
- skåret betydelig på peritraumatisk nødskala (PDI / ITSS)
Ekskluderingskriterier:
- dersom skaden var selvpåført
- skader er så alvorlige at de forhindrer deltakelse (f.eks. hode- eller ryggmargsskader som hindrer verbal kommunikasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Motta kort opplæring om mental helse etter traumatisk skade, opplæringsmateriell om mental helsegjenoppretting og lokal henvisningsinformasjon for å hjelpe behandlingssøkende pasienter med å søke omsorg
|
Deltakerne vil motta en pedagogisk flyer med tjenestehenvisninger
|
|
Eksperimentell: Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP)
Påmelding til TRRP som inkluderer 3 hovedtrinn: (1) sykehusopplæring, kort risikoreduksjonsøkt og sporing av pasienters følelsesmessige restitusjon via et automatisert tekstmeldingssystem, (2) gjennomføring av en 30-dagers skjerm via telefon for å identifisere pasienter som er gode kandidater for psykologisk behandling, og (3) gi henvisning til formelle psykiske helsetjenester ved behov.
|
Motta TRRP-tjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Child PTSD Symptom Scale, Caregiver/Child Version (CPSS)
Tidsramme: 3 måneder post-baseline vurdering
|
CPSS er et 26-element mål for å vurdere PTSD diagnostiske kriterier og alvorlighetsgrad hos ungdom.
Svarene vurderes ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala og en cutoff-score på 31 kan brukes for å identifisere en sannsynlig PTSD-diagnose hos barn.
|
3 måneder post-baseline vurdering
|
|
The Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-DC)
Tidsramme: 3 måneder post-baseline vurdering
|
Dette er et 20-elements mål på depresjon med sterke psykometriske egenskaper.
Svarene vurderes ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, og en cutoff-score på 15 tyder på depressive symptomer hos barn og ungdom.
|
3 måneder post-baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kessler 6
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder post-baseline vurdering
|
Dette er en 6-elements godt validert screeningskala for uspesifikke plager som viser solide psykometriske egenskaper.
Svarene vurderes på en 5-punkts Likert-skala og skårer 13 eller høyere tyder på alvorlig psykisk lidelse.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder post-baseline vurdering
|
|
Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er et 13-elements mål med sterke psykometriske egenskaper som brukes til å vurdere nød ved skadetidspunktet.
Svarene er på en 4-punkts Likert-skala og skårer over 15 tyder på peritraumatisk plage.
Dette tiltaket har blitt validert med overlevende av traumatiske barn.
|
Grunnlinje
|
|
Injured Trauma Survivor Screen (ITSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er et 9-elements mål som brukes for å vurdere risiko for utvikling av posttraumatiske stresssymptomer etter skade.
Svarene er i Ja/Nei-format, og en score på 2 på PTSD-spørsmålene antyder høyere risiko for å utvikle PTSD og en score på 2 eller mer på depresjonsspørsmålene indikerer høyere risiko for utvikling av depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder post-baseline vurdering
|
Dette er en 3-elements validert skjerm som identifiserer farlige drikkere.
AUDIT-C scores på en skala fra 0-12 (poeng på 0 reflekterer ingen alkoholbruk).
Hos menn anses en poengsum på 4 eller mer som positiv; hos kvinner anses en poengsum på 3 eller mer som positiv.
Vanligvis, jo høyere AUDIT-C-score, jo mer sannsynlig er det at pasientens drikking påvirker hans/hennes helse og sikkerhet.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder post-baseline vurdering
|
|
Spørreskjema for sosial støtte, kort skjema (SSQ6)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder post-baseline vurdering
|
Dette er et 6-elements mål for sosial støtte som inkluderer både tilgjengelighet og tilfredshet med sosial støtte.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder post-baseline vurdering
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar, kortform (Peds QL-SF15)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder post-baseline vurdering
|
Dette er et 15-elements tiltak for å vurdere helserelatert QoL hos ungdom med akutte/kroniske helsetilstander.
Svarene vurderes ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med høyere skåre som indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder post-baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatiana Davidson, PhD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111879
- 1R01HD102336-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .