- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05116839
Pressure Support Ventilation Versus Continuous Positive Air Way Pressure (CPAP) ved brug af I Gelin voksne patienter,
Trykstøtteventilation versus kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ved brug af I Gel larynxmaske til mindre kirurgi hos voksne patienter, en prospektiv cross_over-undersøgelse
Introduktionen af Supra glottic airway devices (SAD) har revolutioneret luftvejsstyringen. Den første succesrige supraglottiske luftvejsanordning, Laryngeal Mask Airway(LMA). De forskellige andre SAD'er inkluderer ProSeal LMA, Intubating LMA og i-gel for at overvinde begrænsningerne ved klassisk Laryngeal Mask Airway(c-LMA) Risikoen for aspiration med c- LMA er rapporteret at være omkring 9%, både c-LMA og PLMA har manchetrelaterede komplikationer. Højt manchettryk i larynxmaskens luftveje kan forårsage skade på slimhinderne på periglottiske og supraglottiske strukturer.
Derfor blev der udviklet en ny og billigere SAD kaldet i-gel for at overvinde begrænsningerne ved Pro Seal Laryngeal Mask Airway (PLMA). i-gel er en ny og innovativ, latexfri supraglottisk enhed, der består af termoplastisk elastomer af medicinsk kvalitet, som er blød, gelagtig, gennemsigtig. Antallet af nødvendige manipulationer er flere i PLMA end i gel, hvilket resulterer i hæmodynamiske ændringer. gel kan sammenlignes med PLMA, der sikrer luftvejene under kontrolleret ventilation. Det er bedre end PLMA med hensyn til nem indsættelse.
Spontan vejrtrækning er den mest populære ventilationsmetode med larynxmasken luftveje (LMA), men den giver mindre effektiv gasudveksling end positiv trykventilation (PPV). Patienter, der får sevofluran anæstesi med uassisteret ventilation, har et reduceret bidrag til ventilationen i brystkassen, nedsat tidalvolumen og respirationsfrekvens.
Pressure support ventilation (PSV) er en ventilatortilstand, der initieres af patienten og synkroniseres med patientens respirationsindsats. Og kan forbedre gasudvekslingen hos patienter. På intensivafdelingen betragtes det ofte som den foretrukne metode til fravænning af mekanisk ventilation. PSV giver mere effektiv gasudveksling end uassisteret ventilation med CPAP under anæstesi med LMA, samtidig med at hæmodynamisk homeostase bevares.
Brugen af PSV versus CPAP med Pro Seal larynxmasken luftvej hos bedøvede pædiatriske patienter afslørede, at PSV forbedrede gasudveksling og reducerede vejrtrækningsarbejde under generel anæstesi PSV via Pro-Seal larynxmaske luftveje forbedrer gasudveksling og ventilation hos pædiatriske patienter under generel anæstesi mere end spontan ventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder Denne prospektive cross-over-undersøgelse vil blive udført efter at have opnået godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) ved Det medicinske fakultet Mansoura University. Der vil blive indhentet et skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere, og undersøgelsens varighed vil være 2 - 6 måneder.
Deltagere:
38 voksne patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status (I - II) af begge køn i alderen (18-65) år planlagt til mindre operation på Urology and Nephrology Center (UNC) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) >40 eller med obstruktiv luftvejssygdom vil blive udelukket.
Alle patienter vil blive vurderet dagen før operationen ved en detaljeret anamnese grundig klinisk undersøgelse og basale laboratorieundersøgelser [Komplet blodtælling (CBC), koagulationsprofil (protrombintid og INR), lever- og nyrefunktionstests (leverenzymer, bilirubin, albumin og s. kreatinin], elektrokardiograf (EKG) og ekkokardiografi efter behov.
Anæstesi Induktion af anæstesi med fentanyl 0,5 µg/kg - propofol 1 mg/kg før indsættelse af apparatet, primær succesrate vil blive registreret.
Vedligeholdelse af anæstesi ved inhalation af sevofluran med minimal alveolær koncentration (MAC) 2 %.
Alle patienter vil trække vejret spontant fra ventilatorer (Dragers - Primal - Tyskland).
Alle patienter vil trække vejret i de første 15 minutter med PSV:udløst af minutvolumen <3 liter, uden frekvens, derefter vil de følgende 15 minutters ventilation blive ændret til CPAP-tilstand ved 10 cm H2o.
Overvågning: (basal & hvert 3. minut)
- Tidalvolumen (inspiratorisk og ekspiratorisk).
- Slut tidevands co2.
- Gennemsnitligt luftvejstryk.
- Lækage %.
- Respirationsfrekvens.
- Spo2.
- Hjerterytme.
- Blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk). Uønskede virkninger; Laryngeal spasmer. Blodfarvet enhed. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marwa Ib Abdo, M.D
- Telefonnummer: 01002477789
- E-mail: marwaibr79@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marwa Ib Abdo, M.D
- Telefonnummer: 01556660553
- E-mail: marwaibr792000@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekruttering
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
-
Kontakt:
- Marwa Ib Abdo, M.D
- Telefonnummer: 01002477789
- E-mail: marwaibr79@yahoo.com
-
Kontakt:
- Marwa Abdo, M.D
- Telefonnummer: 01556660553
- E-mail: marwaibr792000@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med (ASA) fysisk status I - II år, der er planlagt til mindre operation på Urologi og Nefrologi center (UNC), vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) >40 eller med obstruktiv luftvejssygdom vil blive udelukket.•
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: de første 15 minutter med PSV
Alle patienter vil trække vejret i de første 15 minutter med PSV:udløst af minutvolumen <3 liter, uden frekvens. Overvågning: (basal & hvert 3. minut)
|
PSV trykstøtteventilation: udløses af minutvolumen < 3 liter, uden frekvens
Andre navne:
supraglottisk luftvejsanordning
|
|
Aktiv komparator: de følgende 15 minutter vil ventilationen blive ændret til CPAP-tilstand
derefter vil de følgende 15 minutters ventilation blive ændret til CPAP-tilstand ved 10 cm H2o. Overvågning: (basal & hvert 3. minut)
|
supraglottisk luftvejsanordning
kontinuerligt positivt luftvejstryk CPAP-tilstand ved 10 cm H2o.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv ventilation med PSV end gør (CPAP) hvad angår tidevandsvolumen
Tidsramme: 30 minutter
|
Åndedræt af alle patienter i de første 15 minutter med PSV trykstøttende ventilation: udløst af minutvolumen <3 liter, uden frekvens derefter de følgende 15 minutter ventilation med CPAP .ventilation
vil blive målt ved monitorering: (basal & hvert 3. minut) Tidevandsvolumen (inspiratorisk & eksspiratorisk).på
ventilatormonitor i mil/ kilogram
|
30 minutter
|
|
Effektiv ventilation med PSV end gør (CPAP) hvad angår End tidal co2. på ventilator
Tidsramme: 30 minutter
|
Åndedræt af alle patienter i de første 15 minutter med PSV trykstøttende ventilation: udløses af minutvolumen <3 liter, uden frekvens, derefter de følgende 15 minutter ventilation med CPAP. ventilation vil blive målt ved monitorering: (basal & hvert 3. minut) End tidal co2 . på ventilator ml/ækv
|
30 minutter
|
|
Effektiv ventilation med PSV end CPAP med hensyn til middel luftvejstryk
Tidsramme: 30 minutter
|
Åndedræt af alle patienter de første 15 minutter med PSV trykstøttende ventilation: udløses af minutvolumen <3 liter, uden frekvens, derefter de følgende 15 minutter ventilation med CPAP. ventilation vil blive målt ved monitorering: (basal & hvert 3. minut) Middelluftvej tryk.på
ventilator mmhg
|
30 minutter
|
|
Effektiv ventilation med PSV end gør (CPAP) hvad angår lækage %
Tidsramme: 30 minutter
|
Åndedræt af alle patienter i de første 15 minutter med PSV-trykstøtteventilation: udløses af minutvolumen <3 liter, uden frekvens, derefter de følgende 15 minutter ventilation med CPAP. ventilation vil blive målt ved Monitorering: (basal & hvert 3. minut) Lækage % på ventilator overvåge
|
30 minutter
|
|
Effektiv ventilation med PSV end CPAP med hensyn til iltmætning.
Tidsramme: 30 minutter
|
Åndedræt af alle patienter de første 15 minutter med PSV trykstøttende ventilation: udløst af minutvolumen <3 liter, uden frekvens, derefter vil de følgende 15 minutters ventilation med CPAP. ventilation blive målt ved Monitorering: (basal & hvert 3. minut) iltmætning. på
overvågning i %
|
30 minutter
|
|
Effektiv ventilation med PSV end gør (CPAP) hvad angår respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
Åndedræt af alle patienter i de første 15 minutter med PSV trykstøttende ventilation: udløst af minutvolumen <3 liter, uden frekvens derefter de følgende 15 minutter ventilation med CPAP .ventilation
vil blive målt ved monitorering: (basal& hvert 3. minut)respirationsfrekvens på monitoråndedræt/minut
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Golnar Se Hammouda, M.D, Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Studieleder: Hanaa Ma El-Bendary, M.D, Assistant Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Ledende efterforsker: Marwa Ib Abdo, M.D, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Ledende efterforsker: Bahaa Mo Ezz, MBBCh, Resident of Anesthesia Intensive Care Mansoura University Hospitals
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barker P, Langton JA, Murphy PJ, Rowbotham DJ. Regurgitation of gastric contents during general anaesthesia using the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1992 Sep;69(3):314-5.
- Wong JG, Heaney M, Chambers NA, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Impact of laryngeal mask airway cuff pressures on the incidence of sore throat in children. Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):464-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02968.x. Epub 2009 Mar 5.
- Levitan RM, Kinkle WC. Initial anatomic investigations of the I-gel airway: a novel supraglottic airway without inflatable cuff. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):1022-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04258.x.
- Chauhan G, Nayar P, Seth A, Gupta K, Panwar M, Agrawal N. Comparison of clinical performance of the I-gel with LMA proseal. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):56-60. doi: 10.4103/0970-9185.105798.
- Verghese C, Brimacombe JR. Survey of laryngeal mask airway usage in 11,910 patients: safety and efficacy for conventional and nonconventional usage. Anesth Analg. 1996 Jan;82(1):129-33. doi: 10.1097/00000539-199601000-00023.
- Keller C, Sparr HJ, Luger TJ, Brimacombe J. Patient outcomes with positive pressure versus spontaneous ventilation in non-paralysed adults with the laryngeal mask. Can J Anaesth. 1998 Jun;45(6):564-7.
- Tokioka H, Nagano O, Ohta Y, Hirakawa M. Pressure support ventilation augments spontaneous breathing with improved thoracoabdominal synchrony in neonates with congenital heart disease. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):789-93.
- Farias JA, Frutos F, Esteban A, Flores JC, Retta A, Baltodano A, Alia I, Hatzis T, Olazarri F, Petros A, Johnson M. What is the daily practice of mechanical ventilation in pediatric intensive care units? A multicenter study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):918-25. doi: 10.1007/s00134-004-2225-5. Epub 2004 Mar 17.
- Brimacombe J, Keller C, Hörmann C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure with the laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized adult patients. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1621-3.
- von Goedecke A, Brimacombe J, Hormann C, Jeske H-, Kleinsasser A, Keller C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):357-360. doi: 10.1213/01.ANE.0000143563.39519.FD.
- Lim B, Pawar D, Ng O. Pressure support ventilation vs spontaneous ventilation via ProSeal™ laryngeal mask airway in pediatric patients undergoing ambulatory surgery: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):360-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03819.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MS/19.03.556
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .