Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pressure Support Ventilation Versus Continuous Positive Air Way Pressure (CPAP) ved brug af I Gelin voksne patienter,

16. november 2021 opdateret af: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

Trykstøtteventilation versus kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ved brug af I Gel larynxmaske til mindre kirurgi hos voksne patienter, en prospektiv cross_over-undersøgelse

Introduktionen af ​​Supra glottic airway devices (SAD) har revolutioneret luftvejsstyringen. Den første succesrige supraglottiske luftvejsanordning, Laryngeal Mask Airway(LMA). De forskellige andre SAD'er inkluderer ProSeal LMA, Intubating LMA og i-gel for at overvinde begrænsningerne ved klassisk Laryngeal Mask Airway(c-LMA) Risikoen for aspiration med c- LMA er rapporteret at være omkring 9%, både c-LMA og PLMA har manchetrelaterede komplikationer. Højt manchettryk i larynxmaskens luftveje kan forårsage skade på slimhinderne på periglottiske og supraglottiske strukturer.

Derfor blev der udviklet en ny og billigere SAD kaldet i-gel for at overvinde begrænsningerne ved Pro Seal Laryngeal Mask Airway (PLMA). i-gel er en ny og innovativ, latexfri supraglottisk enhed, der består af termoplastisk elastomer af medicinsk kvalitet, som er blød, gelagtig, gennemsigtig. Antallet af nødvendige manipulationer er flere i PLMA end i gel, hvilket resulterer i hæmodynamiske ændringer. gel kan sammenlignes med PLMA, der sikrer luftvejene under kontrolleret ventilation. Det er bedre end PLMA med hensyn til nem indsættelse.

Spontan vejrtrækning er den mest populære ventilationsmetode med larynxmasken luftveje (LMA), men den giver mindre effektiv gasudveksling end positiv trykventilation (PPV). Patienter, der får sevofluran anæstesi med uassisteret ventilation, har et reduceret bidrag til ventilationen i brystkassen, nedsat tidalvolumen og respirationsfrekvens.

Pressure support ventilation (PSV) er en ventilatortilstand, der initieres af patienten og synkroniseres med patientens respirationsindsats. Og kan forbedre gasudvekslingen hos patienter. På intensivafdelingen betragtes det ofte som den foretrukne metode til fravænning af mekanisk ventilation. PSV giver mere effektiv gasudveksling end uassisteret ventilation med CPAP under anæstesi med LMA, samtidig med at hæmodynamisk homeostase bevares.

Brugen af ​​PSV versus CPAP med Pro Seal larynxmasken luftvej hos bedøvede pædiatriske patienter afslørede, at PSV forbedrede gasudveksling og reducerede vejrtrækningsarbejde under generel anæstesi PSV via Pro-Seal larynxmaske luftveje forbedrer gasudveksling og ventilation hos pædiatriske patienter under generel anæstesi mere end spontan ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder Denne prospektive cross-over-undersøgelse vil blive udført efter at have opnået godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) ved Det medicinske fakultet Mansoura University. Der vil blive indhentet et skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere, og undersøgelsens varighed vil være 2 - 6 måneder.

Deltagere:

38 voksne patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status (I - II) af begge køn i alderen (18-65) år planlagt til mindre operation på Urology and Nephrology Center (UNC) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) >40 eller med obstruktiv luftvejssygdom vil blive udelukket.

Alle patienter vil blive vurderet dagen før operationen ved en detaljeret anamnese grundig klinisk undersøgelse og basale laboratorieundersøgelser [Komplet blodtælling (CBC), koagulationsprofil (protrombintid og INR), lever- og nyrefunktionstests (leverenzymer, bilirubin, albumin og s. kreatinin], elektrokardiograf (EKG) og ekkokardiografi efter behov.

Anæstesi Induktion af anæstesi med fentanyl 0,5 µg/kg - propofol 1 mg/kg før indsættelse af apparatet, primær succesrate vil blive registreret.

Vedligeholdelse af anæstesi ved inhalation af sevofluran med minimal alveolær koncentration (MAC) 2 %.

Alle patienter vil trække vejret spontant fra ventilatorer (Dragers - Primal - Tyskland).

Alle patienter vil trække vejret i de første 15 minutter med PSV:udløst af minutvolumen <3 liter, uden frekvens, derefter vil de følgende 15 minutters ventilation blive ændret til CPAP-tilstand ved 10 cm H2o.

Overvågning: (basal & hvert 3. minut)

  1. Tidalvolumen (inspiratorisk og ekspiratorisk).
  2. Slut tidevands co2.
  3. Gennemsnitligt luftvejstryk.
  4. Lækage %.
  5. Respirationsfrekvens.
  6. Spo2.
  7. Hjerterytme.
  8. Blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk). Uønskede virkninger; Laryngeal spasmer. Blodfarvet enhed. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med (ASA) fysisk status I - II år, der er planlagt til mindre operation på Urologi og Nefrologi center (UNC), vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) >40 eller med obstruktiv luftvejssygdom vil blive udelukket.•

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: de første 15 minutter med PSV

Alle patienter vil trække vejret i de første 15 minutter med PSV:udløst af minutvolumen <3 liter, uden frekvens.

Overvågning: (basal & hvert 3. minut)

  1. Tidalvolumen (inspiratorisk og ekspiratorisk).
  2. Slut tidevands co2.
  3. Gennemsnitligt luftvejstryk.
  4. Lækage %.
  5. Respirationsfrekvens.
  6. Spo2.
  7. Hjerterytme.
  8. Blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk
PSV trykstøtteventilation: udløses af minutvolumen < 3 liter, uden frekvens
Andre navne:
  • lunge mekanisk ventilationstilstand på mekanisk ventilator
supraglottisk luftvejsanordning
Aktiv komparator: de følgende 15 minutter vil ventilationen blive ændret til CPAP-tilstand

derefter vil de følgende 15 minutters ventilation blive ændret til CPAP-tilstand ved 10 cm H2o.

Overvågning: (basal & hvert 3. minut)

  1. Tidalvolumen (inspiratorisk og ekspiratorisk).
  2. Slut tidevands co2.
  3. Gennemsnitligt luftvejstryk.
  4. Lækage %.
  5. Respirationsfrekvens.
  6. Spo2.
  7. Hjerterytme.
  8. Blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk).
supraglottisk luftvejsanordning
kontinuerligt positivt luftvejstryk CPAP-tilstand ved 10 cm H2o.
Andre navne:
  • lunge mekanisk ventilationstilstand på mekanisk ventilator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv ventilation med PSV end gør (CPAP) hvad angår tidevandsvolumen
Tidsramme: 30 minutter
Åndedræt af alle patienter i de første 15 minutter med PSV trykstøttende ventilation: udløst af minutvolumen <3 liter, uden frekvens derefter de følgende 15 minutter ventilation med CPAP .ventilation vil blive målt ved monitorering: (basal & hvert 3. minut) Tidevandsvolumen (inspiratorisk & eksspiratorisk).på ventilatormonitor i mil/ kilogram
30 minutter
Effektiv ventilation med PSV end gør (CPAP) hvad angår End tidal co2. på ventilator
Tidsramme: 30 minutter
Åndedræt af alle patienter i de første 15 minutter med PSV trykstøttende ventilation: udløses af minutvolumen <3 liter, uden frekvens, derefter de følgende 15 minutter ventilation med CPAP. ventilation vil blive målt ved monitorering: (basal & hvert 3. minut) End tidal co2 . på ventilator ml/ækv
30 minutter
Effektiv ventilation med PSV end CPAP med hensyn til middel luftvejstryk
Tidsramme: 30 minutter
Åndedræt af alle patienter de første 15 minutter med PSV trykstøttende ventilation: udløses af minutvolumen <3 liter, uden frekvens, derefter de følgende 15 minutter ventilation med CPAP. ventilation vil blive målt ved monitorering: (basal & hvert 3. minut) Middelluftvej tryk.på ventilator mmhg
30 minutter
Effektiv ventilation med PSV end gør (CPAP) hvad angår lækage %
Tidsramme: 30 minutter
Åndedræt af alle patienter i de første 15 minutter med PSV-trykstøtteventilation: udløses af minutvolumen <3 liter, uden frekvens, derefter de følgende 15 minutter ventilation med CPAP. ventilation vil blive målt ved Monitorering: (basal & hvert 3. minut) Lækage % på ventilator overvåge
30 minutter
Effektiv ventilation med PSV end CPAP med hensyn til iltmætning.
Tidsramme: 30 minutter
Åndedræt af alle patienter de første 15 minutter med PSV trykstøttende ventilation: udløst af minutvolumen <3 liter, uden frekvens, derefter vil de følgende 15 minutters ventilation med CPAP. ventilation blive målt ved Monitorering: (basal & hvert 3. minut) iltmætning. på overvågning i %
30 minutter
Effektiv ventilation med PSV end gør (CPAP) hvad angår respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
Åndedræt af alle patienter i de første 15 minutter med PSV trykstøttende ventilation: udløst af minutvolumen <3 liter, uden frekvens derefter de følgende 15 minutter ventilation med CPAP .ventilation vil blive målt ved monitorering: (basal& hvert 3. minut)respirationsfrekvens på monitoråndedræt/minut
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Golnar Se Hammouda, M.D, Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Studieleder: Hanaa Ma El-Bendary, M.D, Assistant Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Ledende efterforsker: Marwa Ib Abdo, M.D, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Ledende efterforsker: Bahaa Mo Ezz, MBBCh, Resident of Anesthesia Intensive Care Mansoura University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS/19.03.556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner