Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykkstøtteventilasjon versus kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved bruk av I Gelin voksne pasienter,

16. november 2021 oppdatert av: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

Pressure Support Ventilation Versus Continuous Positive Air Way Pressure (CPAP) ved bruk av I Gel larynxmaske for mindre kirurgi hos voksne pasienter, en prospektiv cross_over-studie

Introduksjon av Supra glottic airway devices (SAD) har revolusjonert luftveishåndteringen. Den første vellykkede supraglottiske luftveisanordningen, Laryngeal Mask Airway(LMA). De forskjellige andre SAD-ene inkluderer ProSeal LMA, Intubating LMA og i-gel for å overvinne begrensningene til klassisk Laryngeal Mask Airway(c-LMA) Risikoen for aspirasjon med c- LMA er rapportert å være rundt 9 %, vennligst både c-LMA og PLMA har mansjettrelaterte komplikasjoner. Høyt mansjetttrykk i larynxmaskens luftveier kan forårsake skade på slimhinnene på periglottiske og supraglottiske strukturer.

Derfor, for å overvinne begrensningene til Pro Seal Laryngeal Mask Airway (PLMA) ble det utviklet en ny og billigere SAD kalt i-gel. i-gel er en ny og innovativ, lateksfri supraglottisk enhet, laget av termoplastisk elastomer av medisinsk kvalitet, som er myk, gelaktig, gjennomsiktig Antallet nødvendige manipulasjoner er flere i PLMA enn i gel, noe som resulterer i hemodynamiske endringer. gel kan sammenlignes med PLMA som sikrer luftveiene under kontrollert ventilasjon. Det er bedre enn PLMA når det gjelder enkel innsetting.

Spontan pusting er den mest populære ventilasjonsmåten med larynxmasken luftveier (LMA), men den gir mindre effektiv gassutveksling enn positivt trykkventilasjon (PPV). Pasientene som får sevoflurananestesi med uassistert ventilasjon har redusert bidrag til ventilasjon, redusert tidalvolum og respirasjonsfrekvens.

Trykkstøtteventilasjon (PSV) er en ventilatormodus som initieres av pasienten og synkroniseres med pasientens respirasjonsanstrengelse. Og kan forbedre gassutveksling hos pasienter. På intensivavdelingen regnes det ofte som den foretrukne modusen for avvenning av mekanisk ventilasjon. PSV gir mer effektiv gassutveksling enn uassistert ventilasjon med CPAP under anestesi med LMA samtidig som hemodynamisk homeostase bevares.

Bruken av PSV versus CPAP med Pro Seal larynxmasken luftveier hos bedøvede pediatriske pasienter avslørte at PSV forbedret gassutveksling og redusert pustearbeid under generell anestesi PSV via Pro-Seal larynxmaske luftveier forbedrer gassutveksling og ventilasjon hos pediatriske pasienter under generell anestesi mer enn spontan ventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder Denne prospektive cross-over-studien vil bli utført etter å ha fått godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) ved Det medisinske fakultetet Mansoura University. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne og varigheten av studien vil være 2 - 6 måneder.

Deltakere:

38 Voksne pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status (I - II) av begge kjønn i alderen (18-65) år planlagt for mindre kirurgi ved Urology and Nephrology Center (UNC) vil bli inkludert i denne studien.

Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) >40 eller som har obstruktiv luftveissykdom vil bli ekskludert.

Alle pasienter vil bli vurdert dagen før operasjonen ved detaljert anamnese grundig klinisk undersøkelse, og basale laboratorieundersøkelser [Fullstendig blodtelling (CBC), koagulasjonsprofil (protrombintid og INR), lever- og nyrefunksjonstester (leverenzymer, bilirubin, albumin og s. kreatinin], elektrokardiograf (EKG) og ekkokardiografi ved behov.

Anestesi Induksjon av anestesi med fentanyl 0,5 µg/kg - propofol 1 mg/kg før innsetting av enheten, primær suksessrate vil bli registrert.

Vedlikehold av anestesi ved inhalasjon av sevofluran med minimal alveolær konsentrasjon (MAC) 2 %.

Alle pasienter vil puste spontant fra ventilatorer (Dragers - Primal - Tyskland).

Alle pasienter vil puste de første 15 minuttene med PSV:utløst av minuttvolum <3 liter, uten frekvens, deretter vil de påfølgende 15 minuttene ventilasjonen endres til CPAP-modus ved 10 cm H2o.

Overvåking: (basal og hvert 3. minutt)

  1. Tidalvolum (inspiratorisk og ekspiratorisk).
  2. Slutt tidevanns co2.
  3. Gjennomsnittlig luftveistrykk.
  4. Lekkasje %.
  5. Respirasjonsfrekvens .
  6. Spo2.
  7. Puls.
  8. Blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk). Uønskede effekter;Laryngeal spasme.Blodfarget enhet. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
        • Rekruttering
        • Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med (ASA) fysisk status I - II år planlagt for mindre operasjon ved Urologi- og nefrologisk senter (UNC) vil bli inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) >40 eller som har obstruktiv luftveissykdom vil bli ekskludert.•

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: de første 15 minuttene med PSV

Alle pasienter vil puste de første 15 minuttene med PSV:utløst av minuttvolum <3 liter, uten frekvens.

Overvåking: (basal og hvert 3. minutt)

  1. Tidalvolum (inspiratorisk og ekspiratorisk).
  2. Slutt tidevanns co2.
  3. Gjennomsnittlig luftveistrykk.
  4. Lekkasje %.
  5. Respirasjonsfrekvens .
  6. Spo2.
  7. Puls.
  8. Blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk
PSV trykkstøtteventilasjon: utløses av minuttvolum < 3 liter, uten frekvens
Andre navn:
  • lunge mekanisk respiratormodus på mekanisk ventilator
supraglottisk luftveisanordning
Aktiv komparator: de følgende 15 minuttene vil ventilasjonen endres til CPAP-modus

deretter vil de følgende 15 minutter ventilasjonen endres til CPAP-modus ved 10 cm H2o.

Overvåking: (basal og hvert 3. minutt)

  1. Tidalvolum (inspiratorisk og ekspiratorisk).
  2. Slutt tidevanns co2.
  3. Gjennomsnittlig luftveistrykk.
  4. Lekkasje %.
  5. Respirasjonsfrekvens .
  6. Spo2.
  7. Puls.
  8. Blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk).
supraglottisk luftveisanordning
kontinuerlig positivt luftveistrykk CPAP-modus ved 10 cm H2o.
Andre navn:
  • lunge mekanisk respiratormodus på mekanisk ventilator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv ventilasjon med PSV enn gjør (CPAP) når det gjelder tidevannsvolum
Tidsramme: 30 minutter
Pusting av alle pasienter de første 15 minuttene med PSV trykkstøtteventilasjon: utløst av minuttvolum <3 liter, uten frekvens, deretter de påfølgende 15 minuttene ventilasjon med CPAP .ventilasjon vil bli målt ved overvåking: (basal og hvert 3. minutt) Tidevannsvolum (inspiratorisk og ekspiratorisk).på ventilatormonitor i mil/ kilogram
30 minutter
Effektiv ventilasjon med PSV enn gjør (CPAP) når det gjelder End tidal co2. på ventilator
Tidsramme: 30 minutter
Pusting av alle pasienter de første 15 minuttene med PSV trykkstøtteventilasjon:utløst av minuttvolum <3 liter, uten frekvens, deretter følgende 15 minutter ventilasjon med CPAP.ventilasjon vil bli målt ved overvåking: (basal og hvert 3. minutt) Slutt tidal co2 . på ventilator ml/ekv
30 minutter
Effektiv ventilasjon med PSV enn CPAP når det gjelder gjennomsnittlig luftveistrykk
Tidsramme: 30 minutter
Pusting av alle pasienter de første 15 minuttene med PSV trykkstøtteventilasjon: utløses av minuttvolum <3 liter, uten frekvens, deretter følgende 15 minutter ventilasjon med CPAP. ventilasjon vil bli målt ved overvåking: (basal og hvert 3. minutt) Gjennomsnittlig luftvei trykk.på ventilator mmhg
30 minutter
Effektiv ventilasjon med PSV enn gjør (CPAP) når det gjelder lekkasje %
Tidsramme: 30 minutter
Pusting av alle pasienter de første 15 minuttene med PSV-trykkstøtteventilasjon:utløst av minuttvolum <3 liter, uten frekvens, deretter følgende 15 minutter ventilasjon med CPAP.ventilasjon vil bli målt ved overvåking: (basal og hvert 3. minutt) Lekkasje % på respirator Observere
30 minutter
Effektiv ventilasjon med PSV enn CPAP når det gjelder oksygenmetning.
Tidsramme: 30 minutter
Pusting av alle pasienter de første 15 minuttene med PSV trykkstøtteventilasjon: utløses av minuttvolum <3 liter, uten frekvens, deretter vil følgende 15 minutter ventilasjon med CPAP.ventilasjon måles ved Monitorering: (basal og hvert 3. minutt) oksygenmetning. på overvåking i %
30 minutter
Effektiv ventilasjon med PSV enn gjør (CPAP) når det gjelder respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
Pusting av alle pasienter de første 15 minuttene med PSV trykkstøtteventilasjon: utløst av minuttvolum <3 liter, uten frekvens, deretter de påfølgende 15 minuttene ventilasjon med CPAP .ventilasjon vil bli målt ved å overvåke: (basal og hvert 3. minutt) respirasjonsfrekvens på monitorpust/minutt
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Golnar Se Hammouda, M.D, Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Studieleder: Hanaa Ma El-Bendary, M.D, Assistant Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Hovedetterforsker: Marwa Ib Abdo, M.D, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Hovedetterforsker: Bahaa Mo Ezz, MBBCh, Resident of Anesthesia Intensive Care Mansoura University Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MS/19.03.556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator lunge

3
Abonnere