- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05116839
Trykkstøtteventilasjon versus kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved bruk av I Gelin voksne pasienter,
Pressure Support Ventilation Versus Continuous Positive Air Way Pressure (CPAP) ved bruk av I Gel larynxmaske for mindre kirurgi hos voksne pasienter, en prospektiv cross_over-studie
Introduksjon av Supra glottic airway devices (SAD) har revolusjonert luftveishåndteringen. Den første vellykkede supraglottiske luftveisanordningen, Laryngeal Mask Airway(LMA). De forskjellige andre SAD-ene inkluderer ProSeal LMA, Intubating LMA og i-gel for å overvinne begrensningene til klassisk Laryngeal Mask Airway(c-LMA) Risikoen for aspirasjon med c- LMA er rapportert å være rundt 9 %, vennligst både c-LMA og PLMA har mansjettrelaterte komplikasjoner. Høyt mansjetttrykk i larynxmaskens luftveier kan forårsake skade på slimhinnene på periglottiske og supraglottiske strukturer.
Derfor, for å overvinne begrensningene til Pro Seal Laryngeal Mask Airway (PLMA) ble det utviklet en ny og billigere SAD kalt i-gel. i-gel er en ny og innovativ, lateksfri supraglottisk enhet, laget av termoplastisk elastomer av medisinsk kvalitet, som er myk, gelaktig, gjennomsiktig Antallet nødvendige manipulasjoner er flere i PLMA enn i gel, noe som resulterer i hemodynamiske endringer. gel kan sammenlignes med PLMA som sikrer luftveiene under kontrollert ventilasjon. Det er bedre enn PLMA når det gjelder enkel innsetting.
Spontan pusting er den mest populære ventilasjonsmåten med larynxmasken luftveier (LMA), men den gir mindre effektiv gassutveksling enn positivt trykkventilasjon (PPV). Pasientene som får sevoflurananestesi med uassistert ventilasjon har redusert bidrag til ventilasjon, redusert tidalvolum og respirasjonsfrekvens.
Trykkstøtteventilasjon (PSV) er en ventilatormodus som initieres av pasienten og synkroniseres med pasientens respirasjonsanstrengelse. Og kan forbedre gassutveksling hos pasienter. På intensivavdelingen regnes det ofte som den foretrukne modusen for avvenning av mekanisk ventilasjon. PSV gir mer effektiv gassutveksling enn uassistert ventilasjon med CPAP under anestesi med LMA samtidig som hemodynamisk homeostase bevares.
Bruken av PSV versus CPAP med Pro Seal larynxmasken luftveier hos bedøvede pediatriske pasienter avslørte at PSV forbedret gassutveksling og redusert pustearbeid under generell anestesi PSV via Pro-Seal larynxmaske luftveier forbedrer gassutveksling og ventilasjon hos pediatriske pasienter under generell anestesi mer enn spontan ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metoder Denne prospektive cross-over-studien vil bli utført etter å ha fått godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) ved Det medisinske fakultetet Mansoura University. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne og varigheten av studien vil være 2 - 6 måneder.
Deltakere:
38 Voksne pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status (I - II) av begge kjønn i alderen (18-65) år planlagt for mindre kirurgi ved Urology and Nephrology Center (UNC) vil bli inkludert i denne studien.
Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) >40 eller som har obstruktiv luftveissykdom vil bli ekskludert.
Alle pasienter vil bli vurdert dagen før operasjonen ved detaljert anamnese grundig klinisk undersøkelse, og basale laboratorieundersøkelser [Fullstendig blodtelling (CBC), koagulasjonsprofil (protrombintid og INR), lever- og nyrefunksjonstester (leverenzymer, bilirubin, albumin og s. kreatinin], elektrokardiograf (EKG) og ekkokardiografi ved behov.
Anestesi Induksjon av anestesi med fentanyl 0,5 µg/kg - propofol 1 mg/kg før innsetting av enheten, primær suksessrate vil bli registrert.
Vedlikehold av anestesi ved inhalasjon av sevofluran med minimal alveolær konsentrasjon (MAC) 2 %.
Alle pasienter vil puste spontant fra ventilatorer (Dragers - Primal - Tyskland).
Alle pasienter vil puste de første 15 minuttene med PSV:utløst av minuttvolum <3 liter, uten frekvens, deretter vil de påfølgende 15 minuttene ventilasjonen endres til CPAP-modus ved 10 cm H2o.
Overvåking: (basal og hvert 3. minutt)
- Tidalvolum (inspiratorisk og ekspiratorisk).
- Slutt tidevanns co2.
- Gjennomsnittlig luftveistrykk.
- Lekkasje %.
- Respirasjonsfrekvens .
- Spo2.
- Puls.
- Blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk). Uønskede effekter;Laryngeal spasme.Blodfarget enhet. .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marwa Ib Abdo, M.D
- Telefonnummer: 01002477789
- E-post: marwaibr79@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marwa Ib Abdo, M.D
- Telefonnummer: 01556660553
- E-post: marwaibr792000@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Rekruttering
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
-
Ta kontakt med:
- Marwa Ib Abdo, M.D
- Telefonnummer: 01002477789
- E-post: marwaibr79@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Marwa Abdo, M.D
- Telefonnummer: 01556660553
- E-post: marwaibr792000@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med (ASA) fysisk status I - II år planlagt for mindre operasjon ved Urologi- og nefrologisk senter (UNC) vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) >40 eller som har obstruktiv luftveissykdom vil bli ekskludert.•
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: de første 15 minuttene med PSV
Alle pasienter vil puste de første 15 minuttene med PSV:utløst av minuttvolum <3 liter, uten frekvens. Overvåking: (basal og hvert 3. minutt)
|
PSV trykkstøtteventilasjon: utløses av minuttvolum < 3 liter, uten frekvens
Andre navn:
supraglottisk luftveisanordning
|
Aktiv komparator: de følgende 15 minuttene vil ventilasjonen endres til CPAP-modus
deretter vil de følgende 15 minutter ventilasjonen endres til CPAP-modus ved 10 cm H2o. Overvåking: (basal og hvert 3. minutt)
|
supraglottisk luftveisanordning
kontinuerlig positivt luftveistrykk CPAP-modus ved 10 cm H2o.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiv ventilasjon med PSV enn gjør (CPAP) når det gjelder tidevannsvolum
Tidsramme: 30 minutter
|
Pusting av alle pasienter de første 15 minuttene med PSV trykkstøtteventilasjon: utløst av minuttvolum <3 liter, uten frekvens, deretter de påfølgende 15 minuttene ventilasjon med CPAP .ventilasjon
vil bli målt ved overvåking: (basal og hvert 3. minutt) Tidevannsvolum (inspiratorisk og ekspiratorisk).på
ventilatormonitor i mil/ kilogram
|
30 minutter
|
Effektiv ventilasjon med PSV enn gjør (CPAP) når det gjelder End tidal co2. på ventilator
Tidsramme: 30 minutter
|
Pusting av alle pasienter de første 15 minuttene med PSV trykkstøtteventilasjon:utløst av minuttvolum <3 liter, uten frekvens, deretter følgende 15 minutter ventilasjon med CPAP.ventilasjon vil bli målt ved overvåking: (basal og hvert 3. minutt) Slutt tidal co2 . på ventilator ml/ekv
|
30 minutter
|
Effektiv ventilasjon med PSV enn CPAP når det gjelder gjennomsnittlig luftveistrykk
Tidsramme: 30 minutter
|
Pusting av alle pasienter de første 15 minuttene med PSV trykkstøtteventilasjon: utløses av minuttvolum <3 liter, uten frekvens, deretter følgende 15 minutter ventilasjon med CPAP. ventilasjon vil bli målt ved overvåking: (basal og hvert 3. minutt) Gjennomsnittlig luftvei trykk.på
ventilator mmhg
|
30 minutter
|
Effektiv ventilasjon med PSV enn gjør (CPAP) når det gjelder lekkasje %
Tidsramme: 30 minutter
|
Pusting av alle pasienter de første 15 minuttene med PSV-trykkstøtteventilasjon:utløst av minuttvolum <3 liter, uten frekvens, deretter følgende 15 minutter ventilasjon med CPAP.ventilasjon vil bli målt ved overvåking: (basal og hvert 3. minutt) Lekkasje % på respirator Observere
|
30 minutter
|
Effektiv ventilasjon med PSV enn CPAP når det gjelder oksygenmetning.
Tidsramme: 30 minutter
|
Pusting av alle pasienter de første 15 minuttene med PSV trykkstøtteventilasjon: utløses av minuttvolum <3 liter, uten frekvens, deretter vil følgende 15 minutter ventilasjon med CPAP.ventilasjon måles ved Monitorering: (basal og hvert 3. minutt) oksygenmetning. på
overvåking i %
|
30 minutter
|
Effektiv ventilasjon med PSV enn gjør (CPAP) når det gjelder respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
Pusting av alle pasienter de første 15 minuttene med PSV trykkstøtteventilasjon: utløst av minuttvolum <3 liter, uten frekvens, deretter de påfølgende 15 minuttene ventilasjon med CPAP .ventilasjon
vil bli målt ved å overvåke: (basal og hvert 3. minutt) respirasjonsfrekvens på monitorpust/minutt
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Golnar Se Hammouda, M.D, Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Studieleder: Hanaa Ma El-Bendary, M.D, Assistant Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Hovedetterforsker: Marwa Ib Abdo, M.D, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Hovedetterforsker: Bahaa Mo Ezz, MBBCh, Resident of Anesthesia Intensive Care Mansoura University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barker P, Langton JA, Murphy PJ, Rowbotham DJ. Regurgitation of gastric contents during general anaesthesia using the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1992 Sep;69(3):314-5.
- Wong JG, Heaney M, Chambers NA, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Impact of laryngeal mask airway cuff pressures on the incidence of sore throat in children. Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):464-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02968.x. Epub 2009 Mar 5.
- Levitan RM, Kinkle WC. Initial anatomic investigations of the I-gel airway: a novel supraglottic airway without inflatable cuff. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):1022-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04258.x.
- Chauhan G, Nayar P, Seth A, Gupta K, Panwar M, Agrawal N. Comparison of clinical performance of the I-gel with LMA proseal. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):56-60. doi: 10.4103/0970-9185.105798.
- Verghese C, Brimacombe JR. Survey of laryngeal mask airway usage in 11,910 patients: safety and efficacy for conventional and nonconventional usage. Anesth Analg. 1996 Jan;82(1):129-33. doi: 10.1097/00000539-199601000-00023.
- Keller C, Sparr HJ, Luger TJ, Brimacombe J. Patient outcomes with positive pressure versus spontaneous ventilation in non-paralysed adults with the laryngeal mask. Can J Anaesth. 1998 Jun;45(6):564-7.
- Tokioka H, Nagano O, Ohta Y, Hirakawa M. Pressure support ventilation augments spontaneous breathing with improved thoracoabdominal synchrony in neonates with congenital heart disease. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):789-93.
- Farias JA, Frutos F, Esteban A, Flores JC, Retta A, Baltodano A, Alia I, Hatzis T, Olazarri F, Petros A, Johnson M. What is the daily practice of mechanical ventilation in pediatric intensive care units? A multicenter study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):918-25. doi: 10.1007/s00134-004-2225-5. Epub 2004 Mar 17.
- Brimacombe J, Keller C, Hörmann C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure with the laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized adult patients. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1621-3.
- von Goedecke A, Brimacombe J, Hormann C, Jeske H-, Kleinsasser A, Keller C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):357-360. doi: 10.1213/01.ANE.0000143563.39519.FD.
- Lim B, Pawar D, Ng O. Pressure support ventilation vs spontaneous ventilation via ProSeal™ laryngeal mask airway in pediatric patients undergoing ambulatory surgery: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):360-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03819.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MS/19.03.556
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator lunge
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
-
Rajeev KumarRekrutteringFôringsmønstre | Ventilator Lung; Nyfødt | Prematuritet; EkstremForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutteringMekanisk ventilasjonskomplikasjon | Koffein | Ventilator Lung; NyfødtBrasil
-
Alexandria UniversityFullførtHemodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Ventilator Lung; NyfødtEgypt
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaOSF Healthcare System; Children's Hospital of IllinoisRekrutteringVentilator Lung; NyfødtForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtVentilator Lung; NyfødtIsrael
-
University Hospital, LilleFullførtVentilator Lung; NyfødtFrankrike
-
King Fahad Armed Forces HospitalFullførtRespirasjonssvikt | Prematuritet | Ventilator Lung; NyfødtSaudi-Arabia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFullførtFor tidlig fødsel | Ventilator Lung; NyfødtFrankrike
-
Inha University HospitalTurku University HospitalFullførtPremature spedbarn | Mekanisk ventilasjon | Ventilator Lung; Nyfødt | Nevralt justert ventilasjonsassistentFinland