- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05116839
Ventilazione di supporto a pressione rispetto a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) utilizzando I Gelin Pazienti adulti,
Ventilazione di supporto della pressione rispetto alla pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) utilizzando la maschera laringea in gel per interventi chirurgici minori in pazienti adulti, uno studio prospettico cross_over
L'introduzione dei dispositivi sovraglottici per le vie aeree (SAD) ha rivoluzionato la gestione delle vie aeree. Il primo dispositivo sopraglottico di successo per le vie aeree, la maschera laringea (LMA). I vari altri SAD includono ProSeal LMA, LMA intubante e i-gel per superare i limiti della classica maschera laringea (c-LMA). Il rischio di aspirazione con c- Si dice che la LMA sia intorno al 9%, per favore sia la c-LMA che la PLMA hanno complicazioni legate al bracciale. L'elevata pressione della cuffia nelle vie aeree della maschera laringea può causare danni alle mucose delle strutture periglottiche e sopraglottiche.
Pertanto, per superare i limiti di Pro Seal Laryngeal Mask Airway (PLMA) è stato sviluppato un nuovo e più economico SAD chiamato i-gel. i-gel è un nuovo e innovativo dispositivo sopraglottico privo di lattice, costituito da elastomero termoplastico di grado medicale, che è morbido, simile al gel, trasparente Il numero di manipolazioni richieste è maggiore in PLMA rispetto a i gel con conseguenti cambiamenti emodinamici. il gel è paragonabile al PLMA che assicura le vie aeree durante la ventilazione controllata. È migliore del PLMA in termini di facilità di inserimento.
La respirazione spontanea è la modalità di ventilazione più popolare con la maschera laringea (LMA), ma fornisce uno scambio di gas meno efficace rispetto alla ventilazione a pressione positiva (PPV). I pazienti sottoposti ad anestesia con sevoflurano con ventilazione non assistita hanno un ridotto contributo della gabbia toracica alla ventilazione, un volume corrente e una frequenza respiratoria ridotti.
La ventilazione a pressione assistita (PSV) è una modalità del ventilatore avviata dal paziente e sincronizzata con lo sforzo respiratorio del paziente. E può migliorare lo scambio gassoso nei pazienti. Nell'unità di terapia intensiva, è spesso considerata la modalità preferita per lo svezzamento della ventilazione meccanica. La PSV fornisce uno scambio di gas più efficace rispetto alla ventilazione non assistita con CPAP durante l'anestesia con la LMA preservando l'omeostasi emodinamica.
L'uso della PSV rispetto alla CPAP con la maschera laringea Pro Seal nei pazienti pediatrici anestetizzati ha rivelato che la PSV migliora lo scambio gassoso e riduce il lavoro respiratorio durante l'anestesia generale La PSV tramite la maschera laringea ProSeal migliora lo scambio gassoso e la ventilazione nei pazienti pediatrici in anestesia generale più della ventilazione spontanea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodi Questo studio prospettico e incrociato sarà condotto dopo aver ottenuto l'approvazione dall'Institutional Review Board (IRB) della facoltà di medicina dell'Università di Mansoura. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti e la durata dello studio sarà di 2 - 6 mesi.
Partecipanti:
38 Pazienti adulti con stato fisico (I - II) dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di entrambi i sessi di età (18-65) anni programmati per un intervento chirurgico minore presso il centro di Urologia e Nefrologia (UNC) saranno inclusi in questo studio.
Saranno esclusi i Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) >40 o con malattia ostruttiva delle vie aeree.
Tutti i pazienti saranno valutati il giorno prima dell'intervento chirurgico mediante anamnesi dettagliata, esame clinico approfondito e indagini di laboratorio basali [emocromo completo (CBC), profilo della coagulazione (tempo di protrombina e INR), test di funzionalità epatica e renale (enzimi epatici, bilirubina, albumina e s. creatinina], elettrocardiografo (ECG) ed ecocardiografia quando necessario.
Anestesia Induzione dell'anestesia con fentanil 0,5 µg/kg - propofol 1 mg/kg prima dell'inserimento del dispositivo, verrà registrato il tasso di successo primario.
Mantenimento dell'anestesia mediante inalazione di sevoflurano con concentrazione alveolare minima (MAC) 2%.
Tutti i pazienti respireranno spontaneamente dai ventilatori (Dragers - Primal - germania).
Tutti i pazienti respireranno per i primi 15 minuti con PSV: attivato da volume minuto <3 litri, senza frequenza, quindi la ventilazione dei successivi 15 minuti verrà modificata in modalità CPAP a 10 cm H2o.
Monitoraggio: (basale e ogni 3 minuti)
- Volume corrente (inspiratorio ed espiratorio).
- Fine marea co2.
- Pressione media delle vie aeree.
- Perdita %.
- Frequenza respiratoria .
- Spo2.
- Frequenza cardiaca.
- Pressione sanguigna (pressione arteriosa media). Effetti avversi; Spasmo laringeo. Dispositivo macchiato di sangue. .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marwa Ib Abdo, M.D
- Numero di telefono: 01002477789
- Email: marwaibr79@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marwa Ib Abdo, M.D
- Numero di telefono: 01556660553
- Email: marwaibr792000@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Reclutamento
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
-
Contatto:
- Marwa Ib Abdo, M.D
- Numero di telefono: 01002477789
- Email: marwaibr79@yahoo.com
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Contatto:
- Marwa Abdo, M.D
- Numero di telefono: 01556660553
- Email: marwaibr792000@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi in questo studio pazienti adulti con stato fisico (ASA) I - II anni programmati per chirurgia minore presso il centro di Urologia e Nefrologia (UNC).
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) >40 o con malattia ostruttiva delle vie aeree.•
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: i primi 15 minuti con il PSV
Tutti i pazienti respireranno nei primi 15 minuti con PSV: attivato da volume minuto <3 litri, senza frequenza. Monitoraggio: (basale e ogni 3 minuti)
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Ventilazione di supporto della pressione PSV: attivata da volume minuto < 3 litri, senza frequenza
Altri nomi:
dispositivo sopraglottico per le vie aeree
|
Comparatore attivo: i successivi 15 minuti di ventilazione passeranno alla modalità CPAP
quindi i successivi 15 minuti di ventilazione verranno modificati in modalità CPAP a 10 cm H2o . Monitoraggio: (basale e ogni 3 minuti)
|
dispositivo sopraglottico per le vie aeree
pressione positiva continua delle vie aeree modalità CPAP a 10 cm H2o .
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ventilazione efficace con PSV che non (CPAP) per quanto riguarda il volume corrente
Lasso di tempo: 30 minuti
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Respirazione di tutti i pazienti nei primi 15 minuti con ventilazione a supporto della pressione PSV: attivato da volume minuto <3 litri, senza frequenza, quindi nei successivi 15 minuti ventilazione con ventilazione CPAP.
sarà misurato mediante Monitoraggio: (basale e ogni 3 minuti)Volume corrente (inspiratorio ed espiratorio).on
monitor del ventilatore in mil/ chilogrammo
|
30 minuti
|
Ventilazione efficace con PSV che non (CPAP) per quanto riguarda End tidal co2. sul ventilatore
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Respirazione di tutti i pazienti nei primi 15 minuti con ventilazione di supporto della pressione PSV: attivata da volume minuto <3 litri, senza frequenza, quindi i successivi 15 minuti di ventilazione con CPAP.la ventilazione sarà misurata mediante monitoraggio: (basale e ogni 3 minuti) Co2 di fine marea . su ventilatore ml/eq
|
30 minuti
|
Ventilazione efficace con PSV rispetto a CPAP per quanto riguarda la pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Respirazione di tutti i pazienti nei primi 15 minuti con ventilazione di supporto della pressione PSV: attivata da volume minuto <3 litri, senza frequenza, quindi i successivi 15 minuti di ventilazione con CPAP.la ventilazione sarà misurata mediante monitoraggio: (basale e ogni 3 minuti) Via aerea media pressione su
ventilatore mmhg
|
30 minuti
|
Ventilazione efficace con PSV che non (CPAP) per quanto riguarda le perdite %
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Respirazione di tutti i pazienti nei primi 15 minuti con ventilazione di supporto a pressione PSV: attivata da volume minuto <3 litri, senza frequenza, quindi i successivi 15 minuti di ventilazione con CPAP.la ventilazione sarà misurata mediante monitoraggio: (basale e ogni 3 minuti) % di perdita sul ventilatore tenere sotto controllo
|
30 minuti
|
Ventilazione efficace con PSV rispetto a CPAP per quanto riguarda la saturazione di ossigeno.
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Respirazione di tutti i pazienti nei primi 15 minuti con ventilazione di supporto della pressione PSV: attivato da volume minuto <3 litri, senza frequenza, quindi i successivi 15 minuti di ventilazione con CPAP. La ventilazione sarà misurata dal monitoraggio: (basale e ogni 3 minuti) saturazione di ossigeno. SU
monitoraggio in %
|
30 minuti
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Ventilazione efficace con PSV che non (CPAP) per quanto riguarda la frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Respirazione di tutti i pazienti nei primi 15 minuti con ventilazione a supporto della pressione PSV: attivato da volume minuto <3 litri, senza frequenza, quindi nei successivi 15 minuti ventilazione con ventilazione CPAP.
sarà misurato mediante monitoraggio: (basale e ogni 3 minuti) frequenza respiratoria sul respiro del monitor/minuto
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Golnar Se Hammouda, M.D, Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Direttore dello studio: Hanaa Ma El-Bendary, M.D, Assistant Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Investigatore principale: Marwa Ib Abdo, M.D, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Investigatore principale: Bahaa Mo Ezz, MBBCh, Resident of Anesthesia Intensive Care Mansoura University Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barker P, Langton JA, Murphy PJ, Rowbotham DJ. Regurgitation of gastric contents during general anaesthesia using the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1992 Sep;69(3):314-5.
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- Farias JA, Frutos F, Esteban A, Flores JC, Retta A, Baltodano A, Alia I, Hatzis T, Olazarri F, Petros A, Johnson M. What is the daily practice of mechanical ventilation in pediatric intensive care units? A multicenter study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):918-25. doi: 10.1007/s00134-004-2225-5. Epub 2004 Mar 17.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS/19.03.556
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Prove cliniche su Polmone ventilatore
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