Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ventilazione di supporto a pressione rispetto a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) utilizzando I Gelin Pazienti adulti,

16 novembre 2021 aggiornato da: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

Ventilazione di supporto della pressione rispetto alla pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) utilizzando la maschera laringea in gel per interventi chirurgici minori in pazienti adulti, uno studio prospettico cross_over

L'introduzione dei dispositivi sovraglottici per le vie aeree (SAD) ha rivoluzionato la gestione delle vie aeree. Il primo dispositivo sopraglottico di successo per le vie aeree, la maschera laringea (LMA). I ​​vari altri SAD includono ProSeal LMA, LMA intubante e i-gel per superare i limiti della classica maschera laringea (c-LMA). Il rischio di aspirazione con c- Si dice che la LMA sia intorno al 9%, per favore sia la c-LMA che la PLMA hanno complicazioni legate al bracciale. L'elevata pressione della cuffia nelle vie aeree della maschera laringea può causare danni alle mucose delle strutture periglottiche e sopraglottiche.

Pertanto, per superare i limiti di Pro Seal Laryngeal Mask Airway (PLMA) è stato sviluppato un nuovo e più economico SAD chiamato i-gel. i-gel è un nuovo e innovativo dispositivo sopraglottico privo di lattice, costituito da elastomero termoplastico di grado medicale, che è morbido, simile al gel, trasparente Il numero di manipolazioni richieste è maggiore in PLMA rispetto a i gel con conseguenti cambiamenti emodinamici. il gel è paragonabile al PLMA che assicura le vie aeree durante la ventilazione controllata. È migliore del PLMA in termini di facilità di inserimento.

La respirazione spontanea è la modalità di ventilazione più popolare con la maschera laringea (LMA), ma fornisce uno scambio di gas meno efficace rispetto alla ventilazione a pressione positiva (PPV). I pazienti sottoposti ad anestesia con sevoflurano con ventilazione non assistita hanno un ridotto contributo della gabbia toracica alla ventilazione, un volume corrente e una frequenza respiratoria ridotti.

La ventilazione a pressione assistita (PSV) è una modalità del ventilatore avviata dal paziente e sincronizzata con lo sforzo respiratorio del paziente. E può migliorare lo scambio gassoso nei pazienti. Nell'unità di terapia intensiva, è spesso considerata la modalità preferita per lo svezzamento della ventilazione meccanica. La PSV fornisce uno scambio di gas più efficace rispetto alla ventilazione non assistita con CPAP durante l'anestesia con la LMA preservando l'omeostasi emodinamica.

L'uso della PSV rispetto alla CPAP con la maschera laringea Pro Seal nei pazienti pediatrici anestetizzati ha rivelato che la PSV migliora lo scambio gassoso e riduce il lavoro respiratorio durante l'anestesia generale La PSV tramite la maschera laringea ProSeal migliora lo scambio gassoso e la ventilazione nei pazienti pediatrici in anestesia generale più della ventilazione spontanea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi Questo studio prospettico e incrociato sarà condotto dopo aver ottenuto l'approvazione dall'Institutional Review Board (IRB) della facoltà di medicina dell'Università di Mansoura. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti e la durata dello studio sarà di 2 - 6 mesi.

Partecipanti:

38 Pazienti adulti con stato fisico (I - II) dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di entrambi i sessi di età (18-65) anni programmati per un intervento chirurgico minore presso il centro di Urologia e Nefrologia (UNC) saranno inclusi in questo studio.

Saranno esclusi i Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) >40 o con malattia ostruttiva delle vie aeree.

Tutti i pazienti saranno valutati il ​​giorno prima dell'intervento chirurgico mediante anamnesi dettagliata, esame clinico approfondito e indagini di laboratorio basali [emocromo completo (CBC), profilo della coagulazione (tempo di protrombina e INR), test di funzionalità epatica e renale (enzimi epatici, bilirubina, albumina e s. creatinina], elettrocardiografo (ECG) ed ecocardiografia quando necessario.

Anestesia Induzione dell'anestesia con fentanil 0,5 µg/kg - propofol 1 mg/kg prima dell'inserimento del dispositivo, verrà registrato il tasso di successo primario.

Mantenimento dell'anestesia mediante inalazione di sevoflurano con concentrazione alveolare minima (MAC) 2%.

Tutti i pazienti respireranno spontaneamente dai ventilatori (Dragers - Primal - germania).

Tutti i pazienti respireranno per i primi 15 minuti con PSV: attivato da volume minuto <3 litri, senza frequenza, quindi la ventilazione dei successivi 15 minuti verrà modificata in modalità CPAP a 10 cm H2o.

Monitoraggio: (basale e ogni 3 minuti)

  1. Volume corrente (inspiratorio ed espiratorio).
  2. Fine marea co2.
  3. Pressione media delle vie aeree.
  4. Perdita %.
  5. Frequenza respiratoria .
  6. Spo2.
  7. Frequenza cardiaca.
  8. Pressione sanguigna (pressione arteriosa media). Effetti avversi; Spasmo laringeo. Dispositivo macchiato di sangue. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi in questo studio pazienti adulti con stato fisico (ASA) I - II anni programmati per chirurgia minore presso il centro di Urologia e Nefrologia (UNC).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) >40 o con malattia ostruttiva delle vie aeree.•

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: i primi 15 minuti con il PSV

Tutti i pazienti respireranno nei primi 15 minuti con PSV: attivato da volume minuto <3 litri, senza frequenza.

Monitoraggio: (basale e ogni 3 minuti)

  1. Volume corrente (inspiratorio ed espiratorio).
  2. Fine marea co2.
  3. Pressione media delle vie aeree.
  4. Perdita %.
  5. Frequenza respiratoria .
  6. Spo2.
  7. Frequenza cardiaca.
  8. Pressione sanguigna (pressione arteriosa media
Ventilazione di supporto della pressione PSV: attivata da volume minuto < 3 litri, senza frequenza
Altri nomi:
  • modalità di ventilazione meccanica polmonare su ventilatore meccanico
dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Comparatore attivo: i successivi 15 minuti di ventilazione passeranno alla modalità CPAP

quindi i successivi 15 minuti di ventilazione verranno modificati in modalità CPAP a 10 cm H2o .

Monitoraggio: (basale e ogni 3 minuti)

  1. Volume corrente (inspiratorio ed espiratorio).
  2. Fine marea co2.
  3. Pressione media delle vie aeree.
  4. Perdita %.
  5. Frequenza respiratoria .
  6. Spo2.
  7. Frequenza cardiaca.
  8. Pressione sanguigna (pressione arteriosa media).
dispositivo sopraglottico per le vie aeree
pressione positiva continua delle vie aeree modalità CPAP a 10 cm H2o .
Altri nomi:
  • modalità di ventilazione meccanica polmonare su ventilatore meccanico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione efficace con PSV che non (CPAP) per quanto riguarda il volume corrente
Lasso di tempo: 30 minuti
Respirazione di tutti i pazienti nei primi 15 minuti con ventilazione a supporto della pressione PSV: attivato da volume minuto <3 litri, senza frequenza, quindi nei successivi 15 minuti ventilazione con ventilazione CPAP. sarà misurato mediante Monitoraggio: (basale e ogni 3 minuti)Volume corrente (inspiratorio ed espiratorio).on monitor del ventilatore in mil/ chilogrammo
30 minuti
Ventilazione efficace con PSV che non (CPAP) per quanto riguarda End tidal co2. sul ventilatore
Lasso di tempo: 30 minuti
Respirazione di tutti i pazienti nei primi 15 minuti con ventilazione di supporto della pressione PSV: attivata da volume minuto <3 litri, senza frequenza, quindi i successivi 15 minuti di ventilazione con CPAP.la ventilazione sarà misurata mediante monitoraggio: (basale e ogni 3 minuti) Co2 di fine marea . su ventilatore ml/eq
30 minuti
Ventilazione efficace con PSV rispetto a CPAP per quanto riguarda la pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: 30 minuti
Respirazione di tutti i pazienti nei primi 15 minuti con ventilazione di supporto della pressione PSV: attivata da volume minuto <3 litri, senza frequenza, quindi i successivi 15 minuti di ventilazione con CPAP.la ventilazione sarà misurata mediante monitoraggio: (basale e ogni 3 minuti) Via aerea media pressione su ventilatore mmhg
30 minuti
Ventilazione efficace con PSV che non (CPAP) per quanto riguarda le perdite %
Lasso di tempo: 30 minuti
Respirazione di tutti i pazienti nei primi 15 minuti con ventilazione di supporto a pressione PSV: attivata da volume minuto <3 litri, senza frequenza, quindi i successivi 15 minuti di ventilazione con CPAP.la ventilazione sarà misurata mediante monitoraggio: (basale e ogni 3 minuti) % di perdita sul ventilatore tenere sotto controllo
30 minuti
Ventilazione efficace con PSV rispetto a CPAP per quanto riguarda la saturazione di ossigeno.
Lasso di tempo: 30 minuti
Respirazione di tutti i pazienti nei primi 15 minuti con ventilazione di supporto della pressione PSV: attivato da volume minuto <3 litri, senza frequenza, quindi i successivi 15 minuti di ventilazione con CPAP. La ventilazione sarà misurata dal monitoraggio: (basale e ogni 3 minuti) saturazione di ossigeno. SU monitoraggio in %
30 minuti
Ventilazione efficace con PSV che non (CPAP) per quanto riguarda la frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti
Respirazione di tutti i pazienti nei primi 15 minuti con ventilazione a supporto della pressione PSV: attivato da volume minuto <3 litri, senza frequenza, quindi nei successivi 15 minuti ventilazione con ventilazione CPAP. sarà misurato mediante monitoraggio: (basale e ogni 3 minuti) frequenza respiratoria sul respiro del monitor/minuto
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Golnar Se Hammouda, M.D, Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Direttore dello studio: Hanaa Ma El-Bendary, M.D, Assistant Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Investigatore principale: Marwa Ib Abdo, M.D, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Investigatore principale: Bahaa Mo Ezz, MBBCh, Resident of Anesthesia Intensive Care Mansoura University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS/19.03.556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmone ventilatore

3
Sottoscrivi