Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym w porównaniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) przy użyciu I Gelin dorosłych pacjentów,

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym w porównaniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) przy użyciu I żelowej maski krtaniowej podczas drobnych zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów, prospektywne badanie krzyżowe

Wprowadzenie głośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych Supra (SAD) zrewolucjonizowało zarządzanie drogami oddechowymi. Pierwsze udane nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, maska ​​krtaniowa (LMA). Różne inne SAD obejmują ProSeal LMA, intubacyjną LMA i i-gel, aby przezwyciężyć ograniczenia klasycznej maski krtaniowej (c-LMA). Podaje się, że LMA wynosi około 9%, zarówno c-LMA, jak i PLMA mają powikłania związane z mankietem. Wysokie ciśnienie mankietu w drogach oddechowych maski krtaniowej może spowodować uszkodzenie błony śluzowej struktur okołogłośniowych i nadgłośniowych.

Dlatego, aby przezwyciężyć ograniczenia Pro Seal Laryngeal Mask Airway (PLMA), opracowano nowy i tańszy SAD o nazwie i-gel. i-gel to nowatorskie i innowacyjne urządzenie nadgłośniowe bez lateksu, wykonane z termoplastycznego elastomeru klasy medycznej, który jest miękki, podobny do żelu, przezroczysty. Liczba wymaganych manipulacji jest większa w PLMA niż w żelu, co powoduje zmiany hemodynamiczne. żel jest porównywalny z PLMA, zabezpieczając drogi oddechowe podczas wentylacji kontrolowanej. Jest lepszy niż PLMA pod względem łatwości wkładania.

Oddychanie spontaniczne jest najpopularniejszym sposobem wentylacji z maską krtaniową (LMA), ale zapewnia mniej efektywną wymianę gazową niż wentylacja dodatnim ciśnieniem (PPV). Pacjenci otrzymujący znieczulenie sewofluranem z samodzielną wentylacją mają zmniejszony udział klatki piersiowej w wentylacji, zmniejszoną objętość oddechową i częstość oddechów.

Wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV) to tryb respiratora inicjowany przez pacjenta i synchronizowany z wysiłkiem oddechowym pacjenta. I może poprawić wymianę gazową u pacjentów. Na oddziale intensywnej terapii jest często uważany za preferowany tryb odstawiania wentylacji mechanicznej. PSV zapewnia skuteczniejszą wymianę gazową niż samodzielna wentylacja CPAP podczas znieczulenia LMA przy zachowaniu homeostazy hemodynamicznej.

Zastosowanie PSV w porównaniu z CPAP z maską krtaniową Pro-Seal u znieczulonych pacjentów pediatrycznych wykazało, że PSV poprawia wymianę gazową i zmniejsza wysiłek oddechowy podczas znieczulenia ogólnego PSV przez maskę krtaniową Pro-Seal poprawia wymianę gazową i wentylację u pacjentów pediatrycznych w znieczuleniu ogólnym więcej niż spontaniczna wentylacja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody To prospektywne, krzyżowe badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody Institutional Review Board (IRB) wydziału medycyny Uniwersytetu Mansoura. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, a czas trwania badania wyniesie od 2 do 6 miesięcy.

Uczestnicy:

Do badania zostanie włączonych 38 dorosłych pacjentów w stanie fizycznym (I - II) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) obojga płci w wieku (18-65) zakwalifikowanych do drobnego zabiegu chirurgicznego w Centrum Urologii i Nefrologii (UNC).

Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >40 lub chorzy na obturacyjną chorobę dróg oddechowych zostaną wykluczeni.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w dniu poprzedzającym operację na podstawie szczegółowego wywiadu, dokładnego badania klinicznego oraz podstawowych badań laboratoryjnych [morfologia krwi (CBC), profil krzepnięcia (czas protrombinowy i INR), testy czynnościowe wątroby i nerek (enzymy wątrobowe, bilirubina, albumina i s. kreatynina], elektrokardiograf (EKG) i echo serca w razie potrzeby.

Znieczulenie Indukcja znieczulenia za pomocą fentanylu 0,5 µg/kg - propofolu 1 mg/kg przed wprowadzeniem urządzenia, zostanie odnotowany podstawowy wskaźnik powodzenia.

Podtrzymanie znieczulenia za pomocą inhalacji sewofluranu przy minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) 2%.

Wszyscy pacjenci będą oddychać spontanicznie z respiratorów (Dragers – Primal – Niemcy).

Wszyscy pacjenci będą oddychać przez pierwsze 15 minut z PSV: wyzwalane objętością minutową <3 litry, bez częstotliwości, następnie przez kolejne 15 minut wentylacja zostanie zmieniona na tryb CPAP przy 10 cm H2o.

Monitorowanie: (podstawa i co 3 minuty)

  1. Objętość oddechowa (wdechowa i wydechowa).
  2. Końcowy pływowy co2.
  3. Średnie ciśnienie w drogach oddechowych.
  4. Przeciek %.
  5. Częstość oddechów.
  6. Spo2.
  7. Tętno.
  8. Ciśnienie krwi (średnie ciśnienie tętnicze). Działania niepożądane;Skurcz krtani.Urządzenie poplamione krwią. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci w stanie fizycznym (ASA) I - II lat, zakwalifikowani do drobnego zabiegu chirurgicznego w Centrum Urologii i Nefrologii (UNC).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z indeksem masy ciała (BMI) >40 lub cierpiący na obturacyjną chorobę dróg oddechowych zostaną wykluczeni.•

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: pierwsze 15 minut z PSV

Wszyscy pacjenci będą oddychać przez pierwsze 15 minut z PSV: wyzwalanym przez objętość minutową <3 litry, bez częstotliwości.

Monitorowanie: (podstawa i co 3 minuty)

  1. Objętość oddechowa (wdechowa i wydechowa).
  2. Końcowy pływowy co2.
  3. Średnie ciśnienie w drogach oddechowych.
  4. Przeciek %.
  5. Częstość oddechów.
  6. Spo2.
  7. Tętno.
  8. Ciśnienie krwi (średnie ciśnienie tętnicze
Urządzenie: pierwsze 15 minut z wentylacją wspomaganą ciśnieniem
Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym PSV: wyzwalana objętością minutową < 3 litry, bez częstotliwości
Inne nazwy:
  • tryb mechanicznej wentylacji płuc na respiratorze mechanicznym
Urządzenie: i gel air way
nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Aktywny komparator: przez następne 15 minut wentylacja zostanie zmieniona na tryb CPAP

następnie przez następne 15 minut wentylacja zostanie zmieniona na tryb CPAP przy 10 cm H2o.

Monitorowanie: (podstawa i co 3 minuty)

  1. Objętość oddechowa (wdechowa i wydechowa).
  2. Końcowy pływowy co2.
  3. Średnie ciśnienie w drogach oddechowych.
  4. Przeciek %.
  5. Częstość oddechów.
  6. Spo2.
  7. Tętno.
  8. Ciśnienie krwi (średnie ciśnienie tętnicze).
Urządzenie: i gel air way
nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Urządzenie: przez następne 15 minut wentylacja zostanie zmieniona na tryb ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych CPAP
ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w trybie CPAP przy 10 cm H2o.
Inne nazwy:
  • tryb mechanicznej wentylacji płuc na respiratorze mechanicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna wentylacja z PSV niż robi (CPAP) w odniesieniu do objętości oddechowej
Ramy czasowe: 30 minut
Oddychanie wszystkich pacjentów przez pierwsze 15 minut z wentylacją wspomaganą ciśnieniem PSV: wyzwalane objętością minutową <3 litry, bez częstotliwości, następnie przez kolejne 15 minut wentylacja z wentylacją CPAP będzie mierzona przez Monitorowanie: (podstawowe i co 3 minuty) Objętość oddechowa (wdechowa i wydechowa). monitor respiratora w milach/kilogramach
30 minut
Skuteczna wentylacja z PSV niż robi (CPAP) w odniesieniu do końcowo-wydechowego co2. na wentylatorze
Ramy czasowe: 30 minut
Oddech wszystkich pacjentów przez pierwsze 15 minut z wentylacją wspomaganą ciśnieniem PSV: wyzwalany przez objętość minutową <3 litry, bez częstotliwości, następnie przez kolejne 15 minut wentylacja z CPAP. Wentylacja będzie mierzona poprzez monitorowanie: (podstawowe i co 3 minuty) Końcowo-wydechowy co2 . na respiratorze ml/eq
30 minut
Skuteczna wentylacja z PSV niż CPAP pod względem średniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 30 minut
Oddychanie wszystkich pacjentów przez pierwsze 15 minut z wentylacją wspomaganą ciśnieniem PSV: wyzwalane przez objętość minutową <3 litry, bez częstotliwości, następnie przez kolejne 15 minut wentylacja z CPAP. wentylacja będzie mierzona poprzez monitorowanie: (podstawowe i co 3 minuty) Średnia droga oddechowa nacisk na respirator mmhg
30 minut
Skuteczna wentylacja z PSV niż (CPAP) w odniesieniu do przecieku %
Ramy czasowe: 30 minut
Oddech wszystkich pacjentów przez pierwsze 15 minut z wentylacją wspomaganą ciśnieniem PSV: wyzwalany przez objętość minutową <3 litry, bez częstotliwości, następnie przez kolejne 15 minut wentylacja z CPAP. Wentylacja będzie mierzona poprzez monitorowanie: (podstawowe i co 3 minuty) Nieszczelność % na respiratorze monitor
30 minut
Skuteczna wentylacja PSV niż CPAP pod względem wysycenia tlenem.
Ramy czasowe: 30 minut
Oddech wszystkich pacjentów przez pierwsze 15 minut z wentylacją wspomaganą ciśnieniem PSV: wyzwalany przez objętość minutową <3 litry, bez częstotliwości, następnie przez kolejne 15 minut wentylacja z CPAP. wentylacja będzie mierzona poprzez monitorowanie: (podstawowe i co 3 minuty) nasycenia tlenem. NA monitoring w %
30 minut
Skuteczna wentylacja z PSV niż robi (CPAP) w zakresie częstości oddechów
Ramy czasowe: 30 minut
Oddychanie wszystkich pacjentów przez pierwsze 15 minut z wentylacją wspomaganą ciśnieniem PSV: wyzwalane objętością minutową <3 litry, bez częstotliwości, następnie przez kolejne 15 minut wentylacja z wentylacją CPAP będzie mierzona przez Monitorowanie: (podstawowe i co 3 minuty) częstości oddechów na monitorze oddechu/minutę
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Golnar Se Hammouda, M.D, Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Hanaa Ma El-Bendary, M.D, Assistant Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Główny śledczy: Marwa Ib Abdo, M.D, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Główny śledczy: Bahaa Mo Ezz, MBBCh, Resident of Anesthesia Intensive Care Mansoura University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS/19.03.556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj