- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05116839
Вентиляция с поддержкой давлением по сравнению с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) с использованием I Gelin для взрослых пациентов,
Вентиляция с поддержкой давлением в сравнении с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) с использованием I-гелевой ларингеальной маски для малых хирургических вмешательств у взрослых пациентов, проспективное перекрестное исследование
Внедрение надгортанных устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей (SAD) произвело революцию в управлении дыхательными путями. Первое успешное надгортанное устройство воздуховода, ларингеальная маска (LMA). Различные другие SAD включают ProSeal LMA, Intubating LMA и i-gel для преодоления ограничений классической ларингеальной маски Airway (c-LMA). Риск аспирации с помощью c- Сообщается, что LMA составляет около 9%, пожалуйста, и c-LMA, и PLMA имеют осложнения, связанные с манжетой. Высокое давление манжеты в дыхательных путях ларингеальной маски может привести к повреждению слизистых оболочек окологортанных и надгортанных структур.
Поэтому, чтобы преодолеть ограничения ларингеальной маски Pro Seal Airway (PLMA), был разработан новый и более дешевый SAD под названием i-gel. i-gel - это новое и инновационное надгортанное устройство, не содержащее латекса, изготовленное из термопластичного эластомера медицинского назначения, мягкого, гелеобразного и прозрачного. Требуемое количество манипуляций больше в PLMA, чем в i-геле, что приводит к гемодинамическим изменениям. гель сравним с PLMA, обеспечивая защиту дыхательных путей во время контролируемой вентиляции. Это лучше, чем PLMA с точки зрения простоты вставки.
Самостоятельное дыхание является наиболее популярным режимом вентиляции с использованием ларингеальной маски (LMA), но обеспечивает менее эффективный газообмен, чем вентиляция с положительным давлением (PPV). У пациентов, получающих анестезию севофлураном при самостоятельной вентиляции легких, уменьшается вклад грудной клетки в вентиляцию, снижается дыхательный объем и частота дыхания.
Вентиляция с поддержкой давлением (PSV) — это режим ИВЛ, который инициируется пациентом и синхронизируется с дыхательными усилиями пациента. И может улучшить газообмен у пациентов. В отделении интенсивной терапии часто считается предпочтительным режимом отлучения от искусственной вентиляции легких. PSV обеспечивает более эффективный газообмен, чем самостоятельная вентиляция с CPAP во время анестезии с LMA при сохранении гемодинамического гомеостаза.
Использование PSV по сравнению с CPAP с воздуховодом через ларингеальную маску ProSeal у детей под наркозом показало, что PSV улучшает газообмен и снижает работу дыхания во время общей анестезии PSV через воздуховод через ларингеальную маску Pro-Seal улучшает газообмен и вентиляцию у детей под общей анестезией. больше, чем спонтанная вентиляция.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты и методы Это проспективное перекрестное исследование будет проведено после получения одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB) медицинского факультета Университета Мансуры. От всех участников будет получено письменное информированное согласие, а продолжительность исследования составит от 2 до 6 месяцев.
Участники:
В это исследование будут включены 38 взрослых пациентов с физическим статусом (I-II) Американского общества анестезиологов (ASA) обоих полов в возрасте (18-65 лет), которым назначены малые операции в Центре урологии и нефрологии (UNC).
Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 40 или имеющие обструктивное заболевание дыхательных путей будут исключены.
Все пациенты будут оцениваться за день до операции путем подробного анамнеза, тщательного клинического обследования и основных лабораторных исследований [общий анализ крови (ОАК), профиль коагуляции (протромбиновое время и МНО), тесты функции печени и почек (ферменты печени, билирубин, альбумин). и с.креатинин], электрокардиография (ЭКГ) и эхокардиография при необходимости.
Анестезия Индукция анестезии фентанилом 0,5 мкг/кг - пропофолом 1 мг/кг перед введением устройства, первичная вероятность успеха будет зарегистрирована.
Поддержание анестезии путем ингаляции севофлюрана с минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) 2%.
Все пациенты будут дышать спонтанно от вентиляторов (Dragers - Primal - Германия).
Все пациенты будут дышать в первые 15 минут с PSV: запускается минутным объемом <3 литров, без частоты, затем следующие 15 минут вентиляция будет изменена на режим CPAP при 10 см H2o.
Мониторинг: (базальный и каждые 3 минуты)
- Дыхательный объем (вдох и выдох).
- Конец приливного co2.
- Среднее давление в дыхательных путях.
- Утечка %.
- Частота дыхания .
- Спо2.
- Частота сердцебиения.
- Артериальное давление (среднее артериальное давление). Побочные эффекты: Спазм гортани. Устройство, окрашенное кровью. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marwa Ib Abdo, M.D
- Номер телефона: 01002477789
- Электронная почта: marwaibr79@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marwa Ib Abdo, M.D
- Номер телефона: 01556660553
- Электронная почта: marwaibr792000@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Рекрутинг
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
-
Контакт:
- Marwa Ib Abdo, M.D
- Номер телефона: 01002477789
- Электронная почта: marwaibr79@yahoo.com
-
Контакт:
- Marwa Abdo, M.D
- Номер телефона: 01556660553
- Электронная почта: marwaibr792000@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены взрослые пациенты с (ASA) физическим состоянием I-II лет, которым предстоит малая операция в Центре урологии и нефрологии (UNC).
Критерий исключения:
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 40 или с обструктивным заболеванием дыхательных путей будут исключены. •
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: первые 15 минут с ПСВ
Все пациенты будут дышать в первые 15 минут с PSV: запускается минутным объемом <3 литров, без частоты. Мониторинг: (базальный и каждые 3 минуты)
|
Вентиляция с поддержкой давлением PSV: запускается минутным объемом < 3 литров, без частоты
Другие имена:
устройство надгортанного воздуховода
|
|
Активный компаратор: следующие 15 минут вентиляция будет переведена в режим CPAP.
затем следующие 15 минут вентиляция будет изменена на режим CPAP при 10 см H2o. Мониторинг: (базальный и каждые 3 минуты)
|
устройство надгортанного воздуховода
постоянное положительное давление в дыхательных путях в режиме CPAP при 10 см вод. ст.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная вентиляция с PSV, чем (CPAP) в отношении дыхательного объема
Временное ограничение: 30 минут
|
Дыхание всех пациентов в первые 15 минут при ИВЛ с поддержкой давлением PSV: инициировано минутным объемом <3 литров, без частоты, затем следующие 15 минут при ИВЛ с СРАР.
будет измеряться Мониторингом: (базальный и каждые 3 минуты) Дыхательный объем (вдох и выдох).
монитор вентилятора в мил/кг
|
30 минут
|
|
Эффективная вентиляция с PSV, чем (CPAP) в отношении CO2 в конце выдоха. на ИВЛ
Временное ограничение: 30 минут
|
Дыхание всех пациентов в первые 15 минут с вентиляцией с поддержкой давлением PSV: запускается минутным объемом <3 литров, без частоты, затем следующие 15 минут вентиляции с CPAP. Вентиляция будет измеряться Мониторингом: (базальный и каждые 3 минуты) СО2 в конце выдоха . на ИВЛ мл/экв.
|
30 минут
|
|
Эффективная вентиляция с PSV по сравнению с CPAP в отношении среднего давления в дыхательных путях
Временное ограничение: 30 минут
|
Дыхание всех пациентов в первые 15 минут с вентиляцией с поддержкой давлением PSV: запускается минутным объемом <3 литров, без частоты, затем следующие 15 минут вентиляции с CPAP. Вентиляция будет измеряться Мониторингом: (базальный и каждые 3 минуты) Средний воздушный путь давление на
вентилятор мм рт.ст.
|
30 минут
|
|
Эффективная вентиляция с PSV, чем с (CPAP) в отношении % утечки
Временное ограничение: 30 минут
|
Дыхание всех пациентов в первые 15 минут с PSV вентиляцией с поддержкой давлением: запускается минутным объемом <3 литров, без частоты, затем следующие 15 минут вентиляции с CPAP. Вентиляция будет измеряться Мониторингом: (базальный и каждые 3 минуты) % утечки на вентиляторе монитор
|
30 минут
|
|
Эффективная вентиляция с PSV, чем CPAP в отношении насыщения кислородом.
Временное ограничение: 30 минут
|
Дыхание всех пациентов в первые 15 минут с вентиляцией с поддержкой давлением PSV: запускается минутным объемом <3 литров, без частоты, затем следующие 15 минут вентиляции с CPAP. Вентиляция будет измеряться Мониторингом: (базальное и каждые 3 минуты) насыщение кислородом. на
мониторинг в %
|
30 минут
|
|
Эффективная вентиляция с PSV, чем (CPAP) в отношении частоты дыхания
Временное ограничение: 30 минут
|
Дыхание всех пациентов в первые 15 минут при ИВЛ с поддержкой давлением PSV: инициировано минутным объемом <3 литров, без частоты, затем следующие 15 минут при ИВЛ с СРАР.
будет измеряться Мониторингом: (базальная и каждые 3 минуты) частота дыхания на мониторе дыхание/минута
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Golnar Se Hammouda, M.D, Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Директор по исследованиям: Hanaa Ma El-Bendary, M.D, Assistant Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Главный следователь: Marwa Ib Abdo, M.D, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Главный следователь: Bahaa Mo Ezz, MBBCh, Resident of Anesthesia Intensive Care Mansoura University Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barker P, Langton JA, Murphy PJ, Rowbotham DJ. Regurgitation of gastric contents during general anaesthesia using the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1992 Sep;69(3):314-5.
- Wong JG, Heaney M, Chambers NA, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Impact of laryngeal mask airway cuff pressures on the incidence of sore throat in children. Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):464-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02968.x. Epub 2009 Mar 5.
- Levitan RM, Kinkle WC. Initial anatomic investigations of the I-gel airway: a novel supraglottic airway without inflatable cuff. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):1022-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04258.x.
- Chauhan G, Nayar P, Seth A, Gupta K, Panwar M, Agrawal N. Comparison of clinical performance of the I-gel with LMA proseal. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):56-60. doi: 10.4103/0970-9185.105798.
- Verghese C, Brimacombe JR. Survey of laryngeal mask airway usage in 11,910 patients: safety and efficacy for conventional and nonconventional usage. Anesth Analg. 1996 Jan;82(1):129-33. doi: 10.1097/00000539-199601000-00023.
- Keller C, Sparr HJ, Luger TJ, Brimacombe J. Patient outcomes with positive pressure versus spontaneous ventilation in non-paralysed adults with the laryngeal mask. Can J Anaesth. 1998 Jun;45(6):564-7.
- Tokioka H, Nagano O, Ohta Y, Hirakawa M. Pressure support ventilation augments spontaneous breathing with improved thoracoabdominal synchrony in neonates with congenital heart disease. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):789-93.
- Farias JA, Frutos F, Esteban A, Flores JC, Retta A, Baltodano A, Alia I, Hatzis T, Olazarri F, Petros A, Johnson M. What is the daily practice of mechanical ventilation in pediatric intensive care units? A multicenter study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):918-25. doi: 10.1007/s00134-004-2225-5. Epub 2004 Mar 17.
- Brimacombe J, Keller C, Hörmann C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure with the laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized adult patients. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1621-3.
- von Goedecke A, Brimacombe J, Hormann C, Jeske H-, Kleinsasser A, Keller C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):357-360. doi: 10.1213/01.ANE.0000143563.39519.FD.
- Lim B, Pawar D, Ng O. Pressure support ventilation vs spontaneous ventilation via ProSeal™ laryngeal mask airway in pediatric patients undergoing ambulatory surgery: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):360-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03819.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MS/19.03.556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .