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I Gelin 成人患者を使用した圧サポート換気と持続気道陽圧 (CPAP) の比較

2021年11月16日 更新者:Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD、Mansoura University

成人患者の小手術に対する I ゲル喉頭マスクを使用した圧力サポート換気と持続気道陽圧 (CPAP) の比較、前向きクロスオーバー研究

声門上気道確保装置 (SAD) の導入は、気道管理に革命をもたらしました。 最初に成功した声門上気道デバイス、喉頭マスク エアウェイ (LMA)。その他のさまざまな SAD には、古典的な喉頭マスク エアウェイ (c-LMA) の制限を克服するための ProSeal LMA、挿管 LMA、および i-gel が含まれます。 LMA は約 9% であると報告されています。c-LMA と PLMA の両方にカフ関連の合併症があります。 喉頭マスク気道内のカフ圧が高いと、声門周囲および声門上の構造の粘膜に損傷を与える可能性があります。

したがって、プロシール喉頭マスクエアウェイ (PLMA) の制限を克服するために、i-gel と呼ばれる新しくて安価な SAD が開発されました。 i-gel は、新規かつ革新的なラテックスフリーの声門上デバイスで、医療グレードの熱可塑性エラストマーで構成されており、柔らかく、ゲル状で、透明です。必要な操作の数は、i ゲルよりも PLMA の方が多く、その結果、血行力学的変化が生じます。ジェルは、制御換気中に気道を確保する PLMA に匹敵します。 挿入の容易さの点ではPLMAよりも優れています。

自発呼吸は、ラリンジアルマスク気道 (LMA) を使用した最も一般的な換気モードですが、陽圧換気 (PPV) に比べてガス交換の効率が低くなります。 補助換気なしでセボフルラン麻酔を受けている患者では、換気に対する胸郭の寄与が減少し、一回換気量と呼吸数が減少します。

圧補助換気 (PSV) は、患者によって開始され、患者の呼吸努力と同期する換気モードです。 また、患者のガス交換を改善する可能性があります。 集中治療室では、人工呼吸器をウィーニングするための好ましいモードと考えられています。PSV は、LMA による麻酔中に、血行動態の恒常性を維持しながら、CPAP による補助換気よりも効果的なガス交換を提供します。

麻酔中の小児患者において、プロシール ラリンジアル マスク エアウェイを使用した PSV と CPAP の併用により、PSV が全身麻酔中のガス交換を改善し、呼吸仕事量を減少させることが明らかになりました。プロシール ラリンジアル マスク エアウェイを使用した PSV は、全身麻酔下の小児患者のガス交換と換気を改善します。自発換気以上。

調査の概要

詳細な説明

患者と方法 この前向きクロスオーバー研究は、マンスーラ大学医学部の治験審査委員会(IRB)の承認を得た後に実施されます。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、研究期間は2〜6か月です。

参加者:

泌尿器科・腎臓病センター(UNC)で小手術を予定されている、米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態(I~II)を有し、年齢(18~65)歳の男女とも成人患者38名がこの研究に含まれる。

体格指数 (BMI) >40 の患者、または閉塞性気道疾患のある患者は除外されます。

すべての患者は、手術の前日に詳細な病歴を徹底的に臨床検査し、基礎臨床検査[全血球計算(CBC)、凝固プロファイル(プロトロンビン時間およびINR)、肝機能検査および腎機能検査(肝酵素、ビリルビン、アルブミン)]によって評価されます。必要に応じて、クレアチニン、心電計(ECG)、および心エコー検査を行います。

麻酔 デバイスの挿入前にフェンタニル 0.5μg/kg - プロポフォール 1mg/kg で麻酔を導入し、一次成功率を記録します。

最小肺胞濃度(MAC)2%のセボフルラン吸入による麻酔の維持。

すべての患者は人工呼吸器 (Dragers - Primal - ドイツ) から自発呼吸します。

すべての患者は最初の 15 分間、PSV で呼吸します。分時換気量 <3 リットルでトリガーされ、頻度はありません。その後、次の 15 分間の換気は 10 cm H2o の CPAP モードに変更されます。

モニタリング: (基本および 3 分ごと)

  1. 一回換気量(吸気量と呼気量)。
  2. 終末潮汐CO2。
  3. 平均気道圧力。
  4. 漏れ%。
  5. 呼吸数。
  6. スポ2。
  7. 心拍数。
  8. 血圧(平均動脈圧)。 副作用;喉頭けいれん。血液染色された装置。 。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 泌尿器科・腎臓病センター(UNC)での小手術が予定されている(ASA)身体状態 I ~ II 年の成人患者がこの研究に含まれる。

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) >40 の患者、または閉塞性気道疾患のある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:PSVの最初の15分

すべての患者は、最初の 15 分間に PSV で呼吸します。これは、分時換気量が 3 リットル未満で、頻度はありません。

モニタリング: (基本&3分ごと)

  1. 一回換気量(吸気量と呼気量)。
  2. 終末潮汐CO2。
  3. 平均気道圧力。
  4. 漏れ%。
  5. 呼吸数。
  6. スポ2。
  7. 心拍数。
  8. 血圧(平均動脈圧)
PSV 圧サポート換気: 分時換気量 < 3 リットルでトリガーされ、頻度はありません
他の名前:
  • 人工呼吸器の肺人工呼吸モード
声門上気道確保装置
アクティブコンパレータ:次の 15 分間の換気は CPAP モードに変更されます。

その後 15 分間の換気は 10 cm H2o の CPAP モードに変更されます。

モニタリング: (基本&3分ごと)

  1. 一回換気量(吸気量と呼気量)。
  2. 終末潮汐CO2。
  3. 平均気道圧力。
  4. 漏れ%。
  5. 呼吸数。
  6. スポ2。
  7. 心拍数。
  8. 血圧(平均動脈圧)。
声門上気道確保装置
10 cm H2o での連続気道陽圧 CPAP モード。
他の名前:
  • 人工呼吸器の肺人工呼吸モード

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一回換気量の点で、PSV の方が (CPAP) より効果的な換気
時間枠:30分
最初の 15 分間のすべての患者の PSV 圧補助換気による呼吸: 毎時換気量 <3 リットルでトリガーされ、頻度はなく、その後 15 分間 CPAP 換気を行う。 モニタリングによって測定されます: (基礎および 3 分ごと) 一回換気量 (吸気および呼気)。 人工呼吸器モニター (ミル/キログラム)
30分
終末呼気 CO2 に関しては、PSV の方が (CPAP) より効果的な換気です。人工呼吸器について
時間枠:30分
PSV 圧補助換気による最初の 15 分間の全患者の呼吸: 分時換気量 <3 リットルでトリガーされ、頻度なし、その後 15 分間 CPAP による換気。換気はモニタリングによって測定されます: (基礎および 3 分ごと) 終末呼気 CO2 。人工呼吸器のml/当量について
30分
平均気道内圧に関しては、CPAP よりも PSV の方が効果的な換気
時間枠:30分
PSV 圧補助換気による最初の 15 分間の全患者の呼吸: 分時換気量 <3 リットルでトリガーされ、頻度なし、その後 15 分間 CPAP による換気。換気はモニタリングによって測定されます: (基礎および 3 分ごと) 平均気道圧力 人工呼吸器 mmhg
30分
漏れ率に関して、PSV の方が (CPAP) より効果的な換気
時間枠:30分
PSV圧補助換気による最初の15分間の全患者の呼吸:分時換気量<3リットルでトリガーされ、頻度なし、その後CPAPによる次の15分間の換気。換気はモニタリングによって測定されます:(基礎および3分ごと)人工呼吸器の漏れ%モニター
30分
酸素飽和度に関しては、CPAP よりも PSV の方が効果的な換気が可能です。
時間枠:30分
PSV 圧補助換気による最初の 15 分間の全患者の呼吸: 分時換気量 <3 リットルでトリガーされ、頻度はなし、その後 15 分間 CPAP による換気。換気はモニタリングによって測定されます: (基礎および 3 分ごと) 酸素飽和度。の上 %で監視
30分
呼吸数に関しては、PSV の方が (CPAP) よりも効果的な換気を行うことができます。
時間枠:30分
最初の 15 分間のすべての患者の PSV 圧補助換気による呼吸: 毎時換気量 <3 リットルでトリガーされ、頻度はなく、その後 15 分間 CPAP 換気を行う。 モニタリングによって測定されます: (基礎および 3 分ごと) モニター呼吸/分での呼吸数
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Golnar Se Hammouda, M.D、Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • スタディディレクター:Hanaa Ma El-Bendary, M.D、Assistant Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • 主任研究者:Marwa Ib Abdo, M.D、Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • 主任研究者:Bahaa Mo Ezz, MBBCh、Resident of Anesthesia Intensive Care Mansoura University Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月31日

一次修了 (予想される)

2021年12月28日

研究の完了 (予想される)

2022年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月31日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS/19.03.556

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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