Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlaková podpůrná ventilace versus kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) s použitím I Gelin pro dospělé pacienty,

16. listopadu 2021 aktualizováno: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

Tlaková podpůrná ventilace versus kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) s použitím gelové laryngeální masky I pro menší chirurgické zákroky u dospělých pacientů, prospektivní křížová studie

Zavedení glotických dýchacích přístrojů Supra (SAD) způsobilo revoluci v řízení dýchacích cest. První úspěšné supraglotické dýchací zařízení, Laryngeal Mask Airway (LMA). Různé další SAD zahrnují ProSeal LMA, Intubating LMA a i-gel k překonání omezení klasické Laryngeal Mask Airway (c-LMA) Riziko aspirace s c- LMA se uvádí kolem 9 %, prosím, jak c-LMA, tak PLMA mají komplikace související s manžetou. Vysoký tlak manžety v dýchacích cestách laryngeální masky může způsobit poškození sliznic na periglotických a supraglotických strukturách.

K překonání omezení Pro Seal Laryngeal Mask Airway (PLMA) byl proto vyvinut nový a levnější SAD nazvaný i-gel. i-gel je nový a inovativní supraglotický prostředek bez latexu, vyrobený z termoplastického elastomeru lékařské kvality, který je měkký, gelovitý, průhledný gel je srovnatelný s PLMA pojištěním dýchacích cest při řízené ventilaci. Je lepší než PLMA, pokud jde o snadné vkládání.

Spontánní dýchání je nejoblíbenějším způsobem ventilace pomocí dýchacích cest laryngeální masky (LMA), ale poskytuje méně účinnou výměnu plynů než ventilace pozitivním tlakem (PPV). Pacienti, kteří dostávají anestezii sevofluranem s neasistovanou ventilací, mají snížený příspěvek hrudního koše k ventilaci, snížený dechový objem a dechovou frekvenci.

Tlaková podpůrná ventilace (PSV) je režim ventilátoru, který spouští pacient a je synchronizován s dechovým úsilím pacienta. A může zlepšit výměnu plynů u pacientů. Na jednotce intenzivní péče je často považován za preferovaný způsob mechanické ventilace při odstavení. PSV poskytuje účinnější výměnu plynů než neasistovaná ventilace s CPAP během anestezie LMA při zachování hemodynamické homeostázy.

Použití PSV versus CPAP s laryngeální maskou Pro Seal u anestetizovaných pediatrických pacientů odhalilo, že PSV zlepšil výměnu plynů a snížil práci dýchání během celkové anestezie PSV prostřednictvím dýchacích cest laryngeální masky Pro-Seal zlepšuje výměnu plynů a ventilaci u dětských pacientů v celkové anestezii více než spontánní ventilace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a metody Tato prospektivní křížová studie bude provedena po získání souhlasu Institutional Review Board (IRB) lékařské fakulty Mansourské univerzity. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas a doba trvání studie bude 2 - 6 měsíců.

Účastníci:

Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) (I - II) obou pohlaví ve věku (18-65) let plánovaní na menší chirurgický výkon v Urologickém a nefrologickém centru (UNC).

Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40 nebo s obstrukčním onemocněním dýchacích cest budou vyloučeni.

Všichni pacienti budou vyšetřeni den před operací podrobným klinickým vyšetřením v anamnéze a bazálním laboratorním vyšetřením [kompletní krevní obraz (CBC), koagulační profil (protrombinový čas a INR), jaterní a renální testy (jaterní enzymy, bilirubin, albumin a s. kreatinin], elektrokardiograf (EKG) a echokardiografie v případě potřeby.

Anestezie Indukce anestezie fentanylem 0,5 µg/kg - propofolem 1 mg/kg před zavedením zařízení, bude zaznamenána primární úspěšnost.

Udržování anestezie inhalací sevofluranu s minimální alveolární koncentrací (MAC) 2 %.

Všichni pacienti budou dýchat spontánně z ventilátorů (Dragers - Primal - Německo).

Všichni pacienti budou dýchat v prvních 15 minutách s PSV: spouštěným minutovým objemem <3 litry, bez frekvence, poté bude následujících 15 minut ventilace změněna na režim CPAP při 10 cm H2o.

Monitorování: (bazální a každé 3 minuty)

  1. Dechový objem (inspirační a exspirační).
  2. Konec přílivu co2.
  3. Střední tlak vzduchu.
  4. Únik %.
  5. Dechová frekvence .
  6. Spo2.
  7. Tepová frekvence.
  8. Krevní tlak (střední arteriální tlak). Nežádoucí účinky;Laryngeální křeče.Zařízení pro barvení krve. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti s (ASA) fyzickým stavem I - II roků plánovaných na menší chirurgický výkon v Urologickém a nefrologickém centru (UNC).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40 nebo s obstrukčním onemocněním dýchacích cest budou vyloučeni.•

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: prvních 15 minut s PSV

Všichni pacienti budou dýchat v prvních 15 minutách s PSV: spouštěným minutovým objemem <3 litry, bez frekvence.

Monitorování: (bazální a každé 3 minuty)

  1. Dechový objem (inspirační a exspirační).
  2. Konec přílivu co2.
  3. Střední tlak vzduchu.
  4. Únik %.
  5. Dechová frekvence .
  6. Spo2.
  7. Tepová frekvence.
  8. Krevní tlak (průměrný arteriální tlak
Přístroj: prvních 15 minut s tlakovou podpůrnou ventilací
PSV tlaková ventilace: spouští se minutovým objemem < 3 litry, bez frekvence
Ostatní jména:
  • režim mechanické ventilace plic na mechanickém ventilátoru
Přístroj: i gel air way
supraglotické zařízení pro průchod vzduchu
Aktivní komparátor: následujících 15 minut ventilace se změní na režim CPAP

poté se ventilace po následujících 15 minutách změní na režim CPAP při 10 cm H2o.

Monitorování: (bazální a každé 3 minuty)

  1. Dechový objem (inspirační a exspirační).
  2. Konec přílivu co2.
  3. Střední tlak vzduchu.
  4. Únik %.
  5. Dechová frekvence .
  6. Spo2.
  7. Tepová frekvence.
  8. Krevní tlak (střední arteriální tlak).
Přístroj: i gel air way
supraglotické zařízení pro průchod vzduchu
Přístroj: následujících 15 minut bude ventilace změněna na režim kontinuálního pozitivního tlaku vzduchu v cestě CPAP
kontinuální pozitivní tlak vzduchu v režimu CPAP při 10 cm H2o.
Ostatní jména:
  • režim mechanické ventilace plic na mechanickém ventilátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní ventilace s PSV než dělá (CPAP), pokud jde o dechový objem
Časové okno: 30 minut
Dýchání všech pacientů v prvních 15 minutách s ventilací tlakové podpory PSV: spouští se minutovým objemem < 3 litry, bez frekvence, poté následujících 15 minut ventilace s CPAP. bude měřen monitorováním: (bazální a každé 3 minuty) dechový objem (inspirační a exspirační). monitor ventilátoru v mil/kg
30 minut
Efektivní ventilace s PSV než dělá (CPAP), pokud jde o end tidal co2. na ventilátoru
Časové okno: 30 minut
Dýchání všech pacientů v prvních 15 minutách s ventilací tlakové podpory PSV: spouští se minutovým objemem < 3 litry, bez frekvence pak následujících 15 minut ventilace s CPAP. ventilace bude měřena monitorováním: (bazální a každé 3 minuty) Konec dechového co2 . na ventilátoru ml/ekv
30 minut
Efektivní ventilace s PSV než CPAP, pokud jde o střední tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 30 minut
Dýchání všech pacientů v prvních 15 minutách s ventilací s tlakovou podporou PSV: spouští se minutovým objemem < 3 litry, bez frekvence pak následujících 15 minut ventilace s CPAP. ventilace bude měřena Monitorováním: (bazální a každé 3 minuty) Průměrná vzduchová cesta tlak.na ventilátor mmhg
30 minut
Efektivní ventilace s PSV než dělá (CPAP), pokud jde o % úniku
Časové okno: 30 minut
Dýchání všech pacientů v prvních 15 minutách s PSV ventilace s tlakovou podporou: spouští se minutovým objemem < 3 litry, bez frekvence pak následujících 15 minut ventilace s CPAP. ventilace bude měřena monitorováním: (bazální a každé 3 minuty) % úniku na ventilátoru monitor
30 minut
Efektivní ventilace s PSV než CPAP, pokud jde o saturaci kyslíkem.
Časové okno: 30 minut
Dýchání všech pacientů v prvních 15 minutách s ventilací s tlakovou podporou PSV: spouští se minutovým objemem <3 litry, bez frekvence, následujících 15 minut ventilace s CPAP. ventilace bude měřena Monitorováním: (bazální a každé 3 minuty) saturace kyslíkem. na sledování v %
30 minut
Efektivní ventilace s PSV než dělá (CPAP), pokud jde o dechovou frekvenci
Časové okno: 30 minut
Dýchání všech pacientů v prvních 15 minutách s ventilací tlakové podpory PSV: spouští se minutovým objemem < 3 litry, bez frekvence, poté následujících 15 minut ventilace s CPAP. bude měřeno Monitorováním: (bazální a každé 3 minuty) dechová frekvence na monitoru dechu/minutu
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Golnar Se Hammouda, M.D, Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Ředitel studie: Hanaa Ma El-Bendary, M.D, Assistant Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa Ib Abdo, M.D, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bahaa Mo Ezz, MBBCh, Resident of Anesthesia Intensive Care Mansoura University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MS/19.03.556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilátor Plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit