- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05116839
Ventilação de suporte de pressão versus pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) usando I Gelin Pacientes adultos,
Ventilação de suporte de pressão versus pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) usando máscara laríngea de gel I para pequenas cirurgias em pacientes adultos, um estudo cruzado prospectivo
A introdução dos dispositivos supraglóticos das vias aéreas (SAD) revolucionou o manejo das vias aéreas. O primeiro dispositivo supraglótico bem-sucedido, a Máscara Laríngea (LMA). Os vários outros SADs incluem ProSeal LMA, LMA de intubação e i-gel para superar as limitações da clássica Máscara Laríngea (c-LMA) O risco de aspiração com c- O LMA é relatado em cerca de 9%, por favor, tanto o c-LMA quanto o PLMA apresentam complicações relacionadas ao manguito. A alta pressão do manguito nas vias aéreas da máscara laríngea pode causar danos às mucosas nas estruturas periglóticas e supraglóticas.
Portanto, para superar as limitações do Pro Seal Laryngeal Mask Airway (PLMA), um novo e mais barato SAD chamado i-gel foi desenvolvido. i-gel é um novo e inovador dispositivo supraglótico sem látex, feito de elastômero termoplástico de grau médico, que é macio, semelhante a gel, transparente O número de manipulações necessárias é maior em PLMA do que em i gel, resultando em alterações hemodinâmicas. gel é comparável ao PLMA assegurando a via aérea durante a ventilação controlada. É melhor do que PLMA em termos de facilidade de inserção.
A respiração espontânea é o modo mais popular de ventilação com a máscara laríngea (LMA), mas fornece troca gasosa menos eficaz do que a ventilação com pressão positiva (PPV). Os pacientes que recebem anestesia com sevoflurano com ventilação não assistida apresentam redução da contribuição da caixa torácica para a ventilação, diminuição do volume corrente e da frequência respiratória.
A ventilação com pressão de suporte (PSV) é um modo ventilatório iniciado pelo paciente e sincronizado com o esforço respiratório do paciente. E pode melhorar a troca gasosa em pacientes. Na unidade de terapia intensiva, muitas vezes é considerado o modo preferido para o desmame da ventilação mecânica. A PSV fornece troca gasosa mais eficaz do que a ventilação não assistida com CPAP durante a anestesia com ML, preservando a homeostase hemodinâmica.
O uso de PSV versus CPAP com a máscara laríngea Pro Seal em pacientes pediátricos anestesiados revelou que a PSV melhorou a troca gasosa e reduziu o trabalho respiratório durante a anestesia geral A PSV via máscara laríngea Pro-Seal melhora a troca gasosa e a ventilação em pacientes pediátricos sob anestesia geral mais do que ventilação espontânea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes e Métodos Este estudo prospectivo e cruzado será conduzido após a obtenção da aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) da faculdade de medicina da Universidade de Mansoura. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes e a duração do estudo será de 2 a 6 meses.
Participantes:
Serão incluídos neste estudo 38 pacientes adultos com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) (I - II ) de ambos os sexos com idade (18-65) anos agendados para cirurgia de pequeno porte no centro de Urologia e Nefrologia (UNC).
Serão excluídos os pacientes com índice de massa corporal (IMC) >40 ou com doença obstrutiva das vias aéreas.
Todos os pacientes serão avaliados no dia anterior à cirurgia por histórico detalhado, exame clínico completo e investigações laboratoriais basais [hemograma completo (CBC), perfil de coagulação (tempo de protrombina e INR), testes de função hepática e renal (enzimas hepáticas, bilirrubina, albumina e S. creatinina], eletrocardiograma (ECG) e ecocardiografia quando necessário.
Anestesia Indução da anestesia com fentanil 0,5µg/kg - propofol 1mg/kg antes da inserção do dispositivo, a taxa de sucesso primário será registrada.
Manutenção da anestesia por inalação de sevoflurano com concentração alveolar mínima (CAM) 2%.
Todos os pacientes respirarão espontaneamente de ventiladores (Dragers - Primal - alemanha).
Todos os pacientes respirarão nos primeiros 15 minutos com PSV: acionado por volume minuto < 3 litros, sem frequência, então a ventilação dos 15 minutos seguintes será alterada para o modo CPAP a 10 cm H2o .
Monitoramento: (basal e a cada 3 minutos)
- Volume corrente (inspiratório e expiratório).
- Co2 corrente final.
- Pressão média da via aérea.
- Vazamento %.
- Frequência respiratória .
- Spo2.
- Frequência cardíaca.
- Pressão arterial (pressão arterial média). Efeitos adversos; Espasmo laríngeo. Dispositivo manchado de sangue. .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marwa Ib Abdo, M.D
- Número de telefone: 01002477789
- E-mail: marwaibr79@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Marwa Ib Abdo, M.D
- Número de telefone: 01556660553
- E-mail: marwaibr792000@gmail.com
Locais de estudo
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-
Mansoura, Egito
- Recrutamento
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
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Contato:
- Marwa Ib Abdo, M.D
- Número de telefone: 01002477789
- E-mail: marwaibr79@yahoo.com
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Contato:
- Marwa Abdo, M.D
- Número de telefone: 01556660553
- E-mail: marwaibr792000@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos neste estudo pacientes adultos com estado físico (ASA) I - II anos agendados para pequenas cirurgias no centro de Urologia e Nefrologia (UNC).
Critério de exclusão:
- Os pacientes com índice de massa corporal (IMC) >40 ou com doença obstrutiva das vias aéreas serão excluídos.•
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: os primeiros 15 minutos com o PSV
Todos os pacientes respirarão nos primeiros 15 minutos com PSV: acionado por volume minuto < 3 litros, sem frequência. Monitoramento: (basal e a cada 3 minutos)
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Ventilação de suporte de pressão PSV: acionada por volume minuto < 3 litros, sem frequência
Outros nomes:
dispositivo de via aérea supraglótica
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Comparador Ativo: a ventilação dos 15 minutos seguintes será alterada para o modo CPAP
em seguida, a ventilação dos 15 minutos seguintes será alterada para o modo CPAP a 10 cm H2o. Monitoramento: (basal e a cada 3 minutos)
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dispositivo de via aérea supraglótica
modo CPAP de pressão positiva contínua nas vias aéreas a 10 cm H2o.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ventilação efetiva com PSV do que (CPAP) em relação ao volume corrente
Prazo: 30 minutos
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Respiração de todos os pacientes nos primeiros 15 minutos com ventilação de suporte de pressão PSV: acionado por volume minuto <3 litros, sem frequência, então os 15 minutos seguintes de ventilação com CPAP .ventilação
será medido por Monitoramento: (basal e a cada 3 minutos)Volume corrente (inspiratório e expiratório).
monitor do ventilador em mil/kg
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30 minutos
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Ventilação efetiva com PSV do que (CPAP) em relação ao CO2 corrente final. no ventilador
Prazo: 30 minutos
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Respiração de todos os pacientes nos primeiros 15 minutos com ventilação de suporte de pressão PSV: acionada por volume minuto <3 litros, sem frequência, então os 15 minutos seguintes de ventilação com CPAP. a ventilação será medida por Monitoramento: (basal e a cada 3 minutos) Co2 expirado final . no ventilador ml/eq
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30 minutos
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Ventilação eficaz com PSV do que CPAP em relação à pressão média das vias aéreas
Prazo: 30 minutos
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Respiração de todos os pacientes nos primeiros 15 minutos com ventilação de suporte de pressão PSV: acionado por volume minuto <3 litros, sem frequência, então os 15 minutos seguintes de ventilação com CPAP. a ventilação será medida por Monitoramento: (basal e a cada 3 minutos) Via aérea média Pressão ligada
ventilador mmhg
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30 minutos
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Ventilação efetiva com PSV do que (CPAP) em relação à % de vazamento
Prazo: 30 minutos
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Respiração de todos os pacientes nos primeiros 15 minutos com ventilação de suporte de pressão PSV: acionado por volume minuto <3 litros, sem frequência, então os 15 minutos seguintes de ventilação com CPAP. a ventilação será medida por Monitoramento: (basal e a cada 3 minutos) % de vazamento no ventilador monitor
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30 minutos
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Ventilação eficaz com PSV do que CPAP em relação à saturação de oxigênio.
Prazo: 30 minutos
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Respiração de todos os pacientes nos primeiros 15 minutos com ventilação de suporte de pressão PSV: acionado por volume minuto <3 litros, sem frequência, então os 15 minutos seguintes de ventilação com CPAP. a ventilação será medida por Monitoramento: (basal e a cada 3 minutos) saturação de oxigênio. sobre
monitoramento em %
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30 minutos
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Ventilação eficaz com PSV do que (CPAP) em relação à frequência respiratória
Prazo: 30 minutos
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Respiração de todos os pacientes nos primeiros 15 minutos com ventilação de suporte de pressão PSV: acionado por volume minuto <3 litros, sem frequência, então os 15 minutos seguintes de ventilação com CPAP .ventilação
será medido por Monitoramento: (basal e a cada 3 minutos) frequência respiratória no monitor respiração/minuto
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Golnar Se Hammouda, M.D, Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Diretor de estudo: Hanaa Ma El-Bendary, M.D, Assistant Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Investigador principal: Marwa Ib Abdo, M.D, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Investigador principal: Bahaa Mo Ezz, MBBCh, Resident of Anesthesia Intensive Care Mansoura University Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barker P, Langton JA, Murphy PJ, Rowbotham DJ. Regurgitation of gastric contents during general anaesthesia using the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1992 Sep;69(3):314-5.
- Wong JG, Heaney M, Chambers NA, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Impact of laryngeal mask airway cuff pressures on the incidence of sore throat in children. Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):464-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02968.x. Epub 2009 Mar 5.
- Levitan RM, Kinkle WC. Initial anatomic investigations of the I-gel airway: a novel supraglottic airway without inflatable cuff. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):1022-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04258.x.
- Chauhan G, Nayar P, Seth A, Gupta K, Panwar M, Agrawal N. Comparison of clinical performance of the I-gel with LMA proseal. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):56-60. doi: 10.4103/0970-9185.105798.
- Verghese C, Brimacombe JR. Survey of laryngeal mask airway usage in 11,910 patients: safety and efficacy for conventional and nonconventional usage. Anesth Analg. 1996 Jan;82(1):129-33. doi: 10.1097/00000539-199601000-00023.
- Keller C, Sparr HJ, Luger TJ, Brimacombe J. Patient outcomes with positive pressure versus spontaneous ventilation in non-paralysed adults with the laryngeal mask. Can J Anaesth. 1998 Jun;45(6):564-7.
- Tokioka H, Nagano O, Ohta Y, Hirakawa M. Pressure support ventilation augments spontaneous breathing with improved thoracoabdominal synchrony in neonates with congenital heart disease. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):789-93.
- Farias JA, Frutos F, Esteban A, Flores JC, Retta A, Baltodano A, Alia I, Hatzis T, Olazarri F, Petros A, Johnson M. What is the daily practice of mechanical ventilation in pediatric intensive care units? A multicenter study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):918-25. doi: 10.1007/s00134-004-2225-5. Epub 2004 Mar 17.
- Brimacombe J, Keller C, Hörmann C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure with the laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized adult patients. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1621-3.
- von Goedecke A, Brimacombe J, Hormann C, Jeske H-, Kleinsasser A, Keller C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):357-360. doi: 10.1213/01.ANE.0000143563.39519.FD.
- Lim B, Pawar D, Ng O. Pressure support ventilation vs spontaneous ventilation via ProSeal™ laryngeal mask airway in pediatric patients undergoing ambulatory surgery: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):360-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03819.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MS/19.03.556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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