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Ventilação de suporte de pressão versus pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) usando I Gelin Pacientes adultos,

16 de novembro de 2021 atualizado por: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

Ventilação de suporte de pressão versus pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) usando máscara laríngea de gel I para pequenas cirurgias em pacientes adultos, um estudo cruzado prospectivo

A introdução dos dispositivos supraglóticos das vias aéreas (SAD) revolucionou o manejo das vias aéreas. O primeiro dispositivo supraglótico bem-sucedido, a Máscara Laríngea (LMA). Os vários outros SADs incluem ProSeal LMA, LMA de intubação e i-gel para superar as limitações da clássica Máscara Laríngea (c-LMA) O risco de aspiração com c- O LMA é relatado em cerca de 9%, por favor, tanto o c-LMA quanto o PLMA apresentam complicações relacionadas ao manguito. A alta pressão do manguito nas vias aéreas da máscara laríngea pode causar danos às mucosas nas estruturas periglóticas e supraglóticas.

Portanto, para superar as limitações do Pro Seal Laryngeal Mask Airway (PLMA), um novo e mais barato SAD chamado i-gel foi desenvolvido. i-gel é um novo e inovador dispositivo supraglótico sem látex, feito de elastômero termoplástico de grau médico, que é macio, semelhante a gel, transparente O número de manipulações necessárias é maior em PLMA do que em i gel, resultando em alterações hemodinâmicas. gel é comparável ao PLMA assegurando a via aérea durante a ventilação controlada. É melhor do que PLMA em termos de facilidade de inserção.

A respiração espontânea é o modo mais popular de ventilação com a máscara laríngea (LMA), mas fornece troca gasosa menos eficaz do que a ventilação com pressão positiva (PPV). Os pacientes que recebem anestesia com sevoflurano com ventilação não assistida apresentam redução da contribuição da caixa torácica para a ventilação, diminuição do volume corrente e da frequência respiratória.

A ventilação com pressão de suporte (PSV) é um modo ventilatório iniciado pelo paciente e sincronizado com o esforço respiratório do paciente. E pode melhorar a troca gasosa em pacientes. Na unidade de terapia intensiva, muitas vezes é considerado o modo preferido para o desmame da ventilação mecânica. A PSV fornece troca gasosa mais eficaz do que a ventilação não assistida com CPAP durante a anestesia com ML, preservando a homeostase hemodinâmica.

O uso de PSV versus CPAP com a máscara laríngea Pro Seal em pacientes pediátricos anestesiados revelou que a PSV melhorou a troca gasosa e reduziu o trabalho respiratório durante a anestesia geral A PSV via máscara laríngea Pro-Seal melhora a troca gasosa e a ventilação em pacientes pediátricos sob anestesia geral mais do que ventilação espontânea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes e Métodos Este estudo prospectivo e cruzado será conduzido após a obtenção da aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) da faculdade de medicina da Universidade de Mansoura. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes e a duração do estudo será de 2 a 6 meses.

Participantes:

Serão incluídos neste estudo 38 pacientes adultos com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) (I - II ) de ambos os sexos com idade (18-65) anos agendados para cirurgia de pequeno porte no centro de Urologia e Nefrologia (UNC).

Serão excluídos os pacientes com índice de massa corporal (IMC) >40 ou com doença obstrutiva das vias aéreas.

Todos os pacientes serão avaliados no dia anterior à cirurgia por histórico detalhado, exame clínico completo e investigações laboratoriais basais [hemograma completo (CBC), perfil de coagulação (tempo de protrombina e INR), testes de função hepática e renal (enzimas hepáticas, bilirrubina, albumina e S. creatinina], eletrocardiograma (ECG) e ecocardiografia quando necessário.

Anestesia Indução da anestesia com fentanil 0,5µg/kg - propofol 1mg/kg antes da inserção do dispositivo, a taxa de sucesso primário será registrada.

Manutenção da anestesia por inalação de sevoflurano com concentração alveolar mínima (CAM) 2%.

Todos os pacientes respirarão espontaneamente de ventiladores (Dragers - Primal - alemanha).

Todos os pacientes respirarão nos primeiros 15 minutos com PSV: acionado por volume minuto < 3 litros, sem frequência, então a ventilação dos 15 minutos seguintes será alterada para o modo CPAP a 10 cm H2o .

Monitoramento: (basal e a cada 3 minutos)

  1. Volume corrente (inspiratório e expiratório).
  2. Co2 corrente final.
  3. Pressão média da via aérea.
  4. Vazamento %.
  5. Frequência respiratória .
  6. Spo2.
  7. Frequência cardíaca.
  8. Pressão arterial (pressão arterial média). Efeitos adversos; Espasmo laríngeo. Dispositivo manchado de sangue. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos neste estudo pacientes adultos com estado físico (ASA) I - II anos agendados para pequenas cirurgias no centro de Urologia e Nefrologia (UNC).

Critério de exclusão:

  • Os pacientes com índice de massa corporal (IMC) >40 ou com doença obstrutiva das vias aéreas serão excluídos.•

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: os primeiros 15 minutos com o PSV

Todos os pacientes respirarão nos primeiros 15 minutos com PSV: acionado por volume minuto < 3 litros, sem frequência.

Monitoramento: (basal e a cada 3 minutos)

  1. Volume corrente (inspiratório e expiratório).
  2. Co2 corrente final.
  3. Pressão média da via aérea.
  4. Vazamento %.
  5. Frequência respiratória .
  6. Spo2.
  7. Frequência cardíaca.
  8. Pressão arterial (pressão arterial média
Ventilação de suporte de pressão PSV: acionada por volume minuto < 3 litros, sem frequência
Outros nomes:
  • modo de ventilação mecânica pulmonar no ventilador mecânico
dispositivo de via aérea supraglótica
Comparador Ativo: a ventilação dos 15 minutos seguintes será alterada para o modo CPAP

em seguida, a ventilação dos 15 minutos seguintes será alterada para o modo CPAP a 10 cm H2o.

Monitoramento: (basal e a cada 3 minutos)

  1. Volume corrente (inspiratório e expiratório).
  2. Co2 corrente final.
  3. Pressão média da via aérea.
  4. Vazamento %.
  5. Frequência respiratória .
  6. Spo2.
  7. Frequência cardíaca.
  8. Pressão arterial (pressão arterial média).
dispositivo de via aérea supraglótica
modo CPAP de pressão positiva contínua nas vias aéreas a 10 cm H2o.
Outros nomes:
  • modo de ventilação mecânica pulmonar no ventilador mecânico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação efetiva com PSV do que (CPAP) em relação ao volume corrente
Prazo: 30 minutos
Respiração de todos os pacientes nos primeiros 15 minutos com ventilação de suporte de pressão PSV: acionado por volume minuto <3 litros, sem frequência, então os 15 minutos seguintes de ventilação com CPAP .ventilação será medido por Monitoramento: (basal e a cada 3 minutos)Volume corrente (inspiratório e expiratório). monitor do ventilador em mil/kg
30 minutos
Ventilação efetiva com PSV do que (CPAP) em relação ao CO2 corrente final. no ventilador
Prazo: 30 minutos
Respiração de todos os pacientes nos primeiros 15 minutos com ventilação de suporte de pressão PSV: acionada por volume minuto <3 litros, sem frequência, então os 15 minutos seguintes de ventilação com CPAP. a ventilação será medida por Monitoramento: (basal e a cada 3 minutos) Co2 expirado final . no ventilador ml/eq
30 minutos
Ventilação eficaz com PSV do que CPAP em relação à pressão média das vias aéreas
Prazo: 30 minutos
Respiração de todos os pacientes nos primeiros 15 minutos com ventilação de suporte de pressão PSV: acionado por volume minuto <3 litros, sem frequência, então os 15 minutos seguintes de ventilação com CPAP. a ventilação será medida por Monitoramento: (basal e a cada 3 minutos) Via aérea média Pressão ligada ventilador mmhg
30 minutos
Ventilação efetiva com PSV do que (CPAP) em relação à % de vazamento
Prazo: 30 minutos
Respiração de todos os pacientes nos primeiros 15 minutos com ventilação de suporte de pressão PSV: acionado por volume minuto <3 litros, sem frequência, então os 15 minutos seguintes de ventilação com CPAP. a ventilação será medida por Monitoramento: (basal e a cada 3 minutos) % de vazamento no ventilador monitor
30 minutos
Ventilação eficaz com PSV do que CPAP em relação à saturação de oxigênio.
Prazo: 30 minutos
Respiração de todos os pacientes nos primeiros 15 minutos com ventilação de suporte de pressão PSV: acionado por volume minuto <3 litros, sem frequência, então os 15 minutos seguintes de ventilação com CPAP. a ventilação será medida por Monitoramento: (basal e a cada 3 minutos) saturação de oxigênio. sobre monitoramento em %
30 minutos
Ventilação eficaz com PSV do que (CPAP) em relação à frequência respiratória
Prazo: 30 minutos
Respiração de todos os pacientes nos primeiros 15 minutos com ventilação de suporte de pressão PSV: acionado por volume minuto <3 litros, sem frequência, então os 15 minutos seguintes de ventilação com CPAP .ventilação será medido por Monitoramento: (basal e a cada 3 minutos) frequência respiratória no monitor respiração/minuto
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Golnar Se Hammouda, M.D, Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Diretor de estudo: Hanaa Ma El-Bendary, M.D, Assistant Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Investigador principal: Marwa Ib Abdo, M.D, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Investigador principal: Bahaa Mo Ezz, MBBCh, Resident of Anesthesia Intensive Care Mansoura University Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS/19.03.556

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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