- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05116839
Druckunterstützende Beatmung im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Luftwegdruck (CPAP) mit I-Gelin bei erwachsenen Patienten,
Druckunterstützende Beatmung im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Luftwegdruck (CPAP) unter Verwendung einer I-Gel-Larynxmaske für kleinere chirurgische Eingriffe bei erwachsenen Patienten, eine prospektive Cross-Over-Studie
Die Einführung der Supra Glottic Airway Devices (SAD) hat das Atemwegsmanagement revolutioniert. Das erste erfolgreiche supraglottische Atemwegsgerät, die Laryngeal Mask Airway (LMA). Zu den verschiedenen anderen SADs gehören ProSeal LMA, Intubating LMA und i-gel, um die Einschränkungen der klassischen Laryngeal Mask Airway (c-LMA) zu überwinden. Das Aspirationsrisiko bei c- Es wird berichtet, dass die LMA bei etwa 9 % liegt. Bitte beachten Sie, dass sowohl die c-LMA als auch die PLMA mit der Manschette verbundene Komplikationen haben. Ein hoher Manschettendruck in den Atemwegen der Larynxmaske kann zu Schäden an den Schleimhäuten periglottischer und supraglottischer Strukturen führen.
Um die Einschränkungen der Pro Seal Laryngeal Mask Airway (PLMA) zu überwinden, wurde daher ein neues und günstigeres SAD namens i-gel entwickelt. i-gel ist ein neuartiges und innovatives, latexfreies supraglottisches Gerät, das aus thermoplastischem Elastomer medizinischer Qualität besteht, das weich, gelartig und transparent ist. Die Anzahl der erforderlichen Manipulationen ist bei PLMA höher als bei i-Gel, was zu hämodynamischen Veränderungen führt. Gel ist vergleichbar mit PLMA, das die Atemwege bei kontrollierter Beatmung schützt. Im Hinblick auf die einfache Einfügung ist es besser als PLMA.
Spontanatmung ist die beliebteste Beatmungsart mit der Larynxmaske (LMA), bietet jedoch einen weniger effektiven Gasaustausch als die Überdruckbeatmung (PPV). Bei Patienten, die eine Sevofluran-Anästhesie mit nicht unterstützter Beatmung erhalten, ist der Beitrag des Brustkorbs zur Beatmung verringert, das Atemzugvolumen und die Atemfrequenz sind verringert.
Druckunterstützungsbeatmung (PSV) ist ein Beatmungsmodus, der vom Patienten initiiert und mit der Atemanstrengung des Patienten synchronisiert wird. Und kann den Gasaustausch bei Patienten verbessern. Auf der Intensivstation wird es oft als die bevorzugte Methode zur Entwöhnung der mechanischen Beatmung angesehen. PSV sorgt für einen effektiveren Gasaustausch als die nicht unterstützte Beatmung mit CPAP während der Anästhesie mit der LMA und bewahrt gleichzeitig die hämodynamische Homöostase.
Die Verwendung von PSV im Vergleich zu CPAP mit der Pro-Seal-Laryngealmaske als Atemweg bei anästhesierten pädiatrischen Patienten ergab, dass PSV den Gasaustausch verbesserte und die Atemarbeit während der Vollnarkose reduzierte mehr als Spontanbeatmung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Methoden Diese prospektive Cross-Over-Studie wird nach Erhalt der Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) der medizinischen Fakultät der Mansoura-Universität durchgeführt. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und die Dauer der Studie beträgt 2 – 6 Monate.
Teilnehmer:
38 erwachsene Patienten mit körperlichem Status (I–II) der American Society of Anaesthesiologists (ASA) beiderlei Geschlechts im Alter von (18–65) Jahren, bei denen eine kleinere Operation im Zentrum für Urologie und Nephrologie (UNC) geplant ist, werden in diese Studie einbezogen.
Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >40 oder einer obstruktiven Atemwegserkrankung werden ausgeschlossen.
Alle Patienten werden am Tag vor der Operation durch detaillierte Anamnese, gründliche klinische Untersuchung und grundlegende Laboruntersuchungen [vollständiges Blutbild (CBC), Gerinnungsprofil (Prothrombinzeit und INR), Leber- und Nierenfunktionstests (Leberenzyme, Bilirubin, Albumin) untersucht und s. Kreatinin], Elektrokardiographie (EKG) und Echokardiographie bei Bedarf.
Anästhesie Einleitung einer Anästhesie mit Fentanyl 0,5 µg/kg – Propofol 1 mg/kg vor dem Einsetzen des Geräts, die primäre Erfolgsrate wird aufgezeichnet.
Aufrechterhaltung der Anästhesie durch Sevofluran-Inhalation mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 2 %.
Alle Patienten atmen spontan über Beatmungsgeräte (Dragers – Primal – Deutschland).
Alle Patienten atmen in den ersten 15 Minuten mit PSV: getriggert durch ein Minutenvolumen <3 Liter, ohne Frequenz, dann wird die Beatmung für die folgenden 15 Minuten in den CPAP-Modus bei 10 cm H2o geändert.
Überwachung: (basal und alle 3 Minuten)
- Atemzugvolumen (inspiratorisch und exspiratorisch).
- Gezeiten-CO2 beenden.
- Mittlerer Luftwegdruck.
- Leckage %.
- Atemfrequenz .
- Spo2.
- Pulsschlag.
- Blutdruck (mittlerer arterieller Druck). Nebenwirkungen;Kehlkopfspasmus.Blutbeflecktes Gerät. .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marwa Ib Abdo, M.D
- Telefonnummer: 01002477789
- E-Mail: marwaibr79@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marwa Ib Abdo, M.D
- Telefonnummer: 01556660553
- E-Mail: marwaibr792000@gmail.com
Studienorte
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Mansoura, Ägypten
- Rekrutierung
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
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Kontakt:
- Marwa Ib Abdo, M.D
- Telefonnummer: 01002477789
- E-Mail: marwaibr79@yahoo.com
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Kontakt:
- Marwa Abdo, M.D
- Telefonnummer: 01556660553
- E-Mail: marwaibr792000@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit (ASA) körperlichem Status I–II Jahre, bei denen eine kleinere Operation im Zentrum für Urologie und Nephrologie (UNC) geplant ist, werden in diese Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >40 oder einer obstruktiven Atemwegserkrankung werden ausgeschlossen.•
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: die ersten 15 Minuten mit PSV
Alle Patienten atmen in den ersten 15 Minuten mit PSV: ausgelöst durch ein Minutenvolumen <3 Liter, ohne Frequenz. Überwachung: (basal und alle 3 Minuten)
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PSV-Druckunterstützungsbeatmung: Ausgelöst durch Minutenvolumen < 3 Liter, ohne Frequenz
Andere Namen:
supraglottisches Atemwegsgerät
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Aktiver Komparator: Die folgenden 15 Minuten werden die Beatmung auf den CPAP-Modus umgestellt
Anschließend wird die Beatmung für die folgenden 15 Minuten auf den CPAP-Modus mit 10 cm H2o umgestellt. Überwachung: (basal und alle 3 Minuten)
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supraglottisches Atemwegsgerät
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck CPAP-Modus bei 10 cm H2o.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektive Beatmung mit PSV als (CPAP) hinsichtlich des Atemzugvolumens
Zeitfenster: 30 Minuten
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Atmung aller Patienten in den ersten 15 Minuten mit PSV-Druckunterstützungsbeatmung: getriggert durch Minutenvolumen <3 Liter, ohne Frequenz, dann die folgenden 15 Minuten Beatmung mit CPAP. Beatmung
wird durch Überwachung gemessen: (basal und alle 3 Minuten) Atemzugvolumen (inspiratorisch und exspiratorisch).
Beatmungsgerät-Monitor in Mil/Kilogramm
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30 Minuten
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Effektive Beatmung mit PSV als (CPAP) in Bezug auf End-Tidal-CO2. am Beatmungsgerät
Zeitfenster: 30 Minuten
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Atmung aller Patienten in den ersten 15 Minuten mit PSV-Druckunterstützungsbeatmung: ausgelöst durch Minutenvolumen <3 Liter, ohne Frequenz, dann die folgenden 15 Minuten Beatmung mit CPAP. Die Beatmung wird durch Überwachung gemessen: (basal und alle 3 Minuten) Ende der Gezeiten-CO2 . am Beatmungsgerät ml/Äq
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30 Minuten
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Effektive Beatmung mit PSV als CPAP hinsichtlich des mittleren Atemwegsdrucks
Zeitfenster: 30 Minuten
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Atmung aller Patienten in den ersten 15 Minuten mit PSV-Druckunterstützungsbeatmung: ausgelöst durch Minutenvolumen <3 Liter, ohne Frequenz, dann die folgenden 15 Minuten Beatmung mit CPAP. Die Beatmung wird durch Überwachung gemessen: (basal und alle 3 Minuten) Mittlerer Atemweg Druck auf
Beatmungsgerät mmhg
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30 Minuten
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Effektive Beatmung mit PSV als (CPAP) hinsichtlich Leckage %
Zeitfenster: 30 Minuten
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Atmung aller Patienten in den ersten 15 Minuten mit PSV-Druckunterstützungsbeatmung: ausgelöst durch Minutenvolumen <3 Liter, ohne Frequenz, dann die folgenden 15 Minuten Beatmung mit CPAP. Die Beatmung wird durch Überwachung gemessen: (basal und alle 3 Minuten) Leckage % am Beatmungsgerät Monitor
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30 Minuten
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Effektive Beatmung mit PSV als CPAP hinsichtlich der Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Atmung aller Patienten in den ersten 15 Minuten mit PSV-Druckunterstützungsbeatmung: ausgelöst durch Minutenvolumen <3 Liter, ohne Frequenz, dann die folgenden 15 Minuten Beatmung mit CPAP. Die Beatmung wird durch Überwachung gemessen: (basal und alle 3 Minuten) Sauerstoffsättigung. An
Überwachung in %
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30 Minuten
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Effektive Beatmung mit PSV als (CPAP) hinsichtlich der Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
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Atmung aller Patienten in den ersten 15 Minuten mit PSV-Druckunterstützungsbeatmung: getriggert durch Minutenvolumen <3 Liter, ohne Frequenz, dann die folgenden 15 Minuten Beatmung mit CPAP. Beatmung
wird durch Überwachung gemessen: (Basal- und alle 3 Minuten) Atemfrequenz auf dem Monitor, Atemzug/Minute
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Golnar Se Hammouda, M.D, Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Studienleiter: Hanaa Ma El-Bendary, M.D, Assistant Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Hauptermittler: Marwa Ib Abdo, M.D, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
- Hauptermittler: Bahaa Mo Ezz, MBBCh, Resident of Anesthesia Intensive Care Mansoura University Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barker P, Langton JA, Murphy PJ, Rowbotham DJ. Regurgitation of gastric contents during general anaesthesia using the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1992 Sep;69(3):314-5.
- Wong JG, Heaney M, Chambers NA, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Impact of laryngeal mask airway cuff pressures on the incidence of sore throat in children. Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):464-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02968.x. Epub 2009 Mar 5.
- Levitan RM, Kinkle WC. Initial anatomic investigations of the I-gel airway: a novel supraglottic airway without inflatable cuff. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):1022-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04258.x.
- Chauhan G, Nayar P, Seth A, Gupta K, Panwar M, Agrawal N. Comparison of clinical performance of the I-gel with LMA proseal. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):56-60. doi: 10.4103/0970-9185.105798.
- Verghese C, Brimacombe JR. Survey of laryngeal mask airway usage in 11,910 patients: safety and efficacy for conventional and nonconventional usage. Anesth Analg. 1996 Jan;82(1):129-33. doi: 10.1097/00000539-199601000-00023.
- Keller C, Sparr HJ, Luger TJ, Brimacombe J. Patient outcomes with positive pressure versus spontaneous ventilation in non-paralysed adults with the laryngeal mask. Can J Anaesth. 1998 Jun;45(6):564-7.
- Tokioka H, Nagano O, Ohta Y, Hirakawa M. Pressure support ventilation augments spontaneous breathing with improved thoracoabdominal synchrony in neonates with congenital heart disease. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):789-93.
- Farias JA, Frutos F, Esteban A, Flores JC, Retta A, Baltodano A, Alia I, Hatzis T, Olazarri F, Petros A, Johnson M. What is the daily practice of mechanical ventilation in pediatric intensive care units? A multicenter study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):918-25. doi: 10.1007/s00134-004-2225-5. Epub 2004 Mar 17.
- Brimacombe J, Keller C, Hörmann C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure with the laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized adult patients. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1621-3.
- von Goedecke A, Brimacombe J, Hormann C, Jeske H-, Kleinsasser A, Keller C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):357-360. doi: 10.1213/01.ANE.0000143563.39519.FD.
- Lim B, Pawar D, Ng O. Pressure support ventilation vs spontaneous ventilation via ProSeal™ laryngeal mask airway in pediatric patients undergoing ambulatory surgery: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):360-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03819.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- MS/19.03.556
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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