Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Druckunterstützende Beatmung im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Luftwegdruck (CPAP) mit I-Gelin bei erwachsenen Patienten,

16. November 2021 aktualisiert von: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

Druckunterstützende Beatmung im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Luftwegdruck (CPAP) unter Verwendung einer I-Gel-Larynxmaske für kleinere chirurgische Eingriffe bei erwachsenen Patienten, eine prospektive Cross-Over-Studie

Die Einführung der Supra Glottic Airway Devices (SAD) hat das Atemwegsmanagement revolutioniert. Das erste erfolgreiche supraglottische Atemwegsgerät, die Laryngeal Mask Airway (LMA). Zu den verschiedenen anderen SADs gehören ProSeal LMA, Intubating LMA und i-gel, um die Einschränkungen der klassischen Laryngeal Mask Airway (c-LMA) zu überwinden. Das Aspirationsrisiko bei c- Es wird berichtet, dass die LMA bei etwa 9 % liegt. Bitte beachten Sie, dass sowohl die c-LMA als auch die PLMA mit der Manschette verbundene Komplikationen haben. Ein hoher Manschettendruck in den Atemwegen der Larynxmaske kann zu Schäden an den Schleimhäuten periglottischer und supraglottischer Strukturen führen.

Um die Einschränkungen der Pro Seal Laryngeal Mask Airway (PLMA) zu überwinden, wurde daher ein neues und günstigeres SAD namens i-gel entwickelt. i-gel ist ein neuartiges und innovatives, latexfreies supraglottisches Gerät, das aus thermoplastischem Elastomer medizinischer Qualität besteht, das weich, gelartig und transparent ist. Die Anzahl der erforderlichen Manipulationen ist bei PLMA höher als bei i-Gel, was zu hämodynamischen Veränderungen führt. Gel ist vergleichbar mit PLMA, das die Atemwege bei kontrollierter Beatmung schützt. Im Hinblick auf die einfache Einfügung ist es besser als PLMA.

Spontanatmung ist die beliebteste Beatmungsart mit der Larynxmaske (LMA), bietet jedoch einen weniger effektiven Gasaustausch als die Überdruckbeatmung (PPV). Bei Patienten, die eine Sevofluran-Anästhesie mit nicht unterstützter Beatmung erhalten, ist der Beitrag des Brustkorbs zur Beatmung verringert, das Atemzugvolumen und die Atemfrequenz sind verringert.

Druckunterstützungsbeatmung (PSV) ist ein Beatmungsmodus, der vom Patienten initiiert und mit der Atemanstrengung des Patienten synchronisiert wird. Und kann den Gasaustausch bei Patienten verbessern. Auf der Intensivstation wird es oft als die bevorzugte Methode zur Entwöhnung der mechanischen Beatmung angesehen. PSV sorgt für einen effektiveren Gasaustausch als die nicht unterstützte Beatmung mit CPAP während der Anästhesie mit der LMA und bewahrt gleichzeitig die hämodynamische Homöostase.

Die Verwendung von PSV im Vergleich zu CPAP mit der Pro-Seal-Laryngealmaske als Atemweg bei anästhesierten pädiatrischen Patienten ergab, dass PSV den Gasaustausch verbesserte und die Atemarbeit während der Vollnarkose reduzierte mehr als Spontanbeatmung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden Diese prospektive Cross-Over-Studie wird nach Erhalt der Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) der medizinischen Fakultät der Mansoura-Universität durchgeführt. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und die Dauer der Studie beträgt 2 – 6 Monate.

Teilnehmer:

38 erwachsene Patienten mit körperlichem Status (I–II) der American Society of Anaesthesiologists (ASA) beiderlei Geschlechts im Alter von (18–65) Jahren, bei denen eine kleinere Operation im Zentrum für Urologie und Nephrologie (UNC) geplant ist, werden in diese Studie einbezogen.

Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >40 oder einer obstruktiven Atemwegserkrankung werden ausgeschlossen.

Alle Patienten werden am Tag vor der Operation durch detaillierte Anamnese, gründliche klinische Untersuchung und grundlegende Laboruntersuchungen [vollständiges Blutbild (CBC), Gerinnungsprofil (Prothrombinzeit und INR), Leber- und Nierenfunktionstests (Leberenzyme, Bilirubin, Albumin) untersucht und s. Kreatinin], Elektrokardiographie (EKG) und Echokardiographie bei Bedarf.

Anästhesie Einleitung einer Anästhesie mit Fentanyl 0,5 µg/kg – Propofol 1 mg/kg vor dem Einsetzen des Geräts, die primäre Erfolgsrate wird aufgezeichnet.

Aufrechterhaltung der Anästhesie durch Sevofluran-Inhalation mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 2 %.

Alle Patienten atmen spontan über Beatmungsgeräte (Dragers – Primal – Deutschland).

Alle Patienten atmen in den ersten 15 Minuten mit PSV: getriggert durch ein Minutenvolumen <3 Liter, ohne Frequenz, dann wird die Beatmung für die folgenden 15 Minuten in den CPAP-Modus bei 10 cm H2o geändert.

Überwachung: (basal und alle 3 Minuten)

  1. Atemzugvolumen (inspiratorisch und exspiratorisch).
  2. Gezeiten-CO2 beenden.
  3. Mittlerer Luftwegdruck.
  4. Leckage %.
  5. Atemfrequenz .
  6. Spo2.
  7. Pulsschlag.
  8. Blutdruck (mittlerer arterieller Druck). Nebenwirkungen;Kehlkopfspasmus.Blutbeflecktes Gerät. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit (ASA) körperlichem Status I–II Jahre, bei denen eine kleinere Operation im Zentrum für Urologie und Nephrologie (UNC) geplant ist, werden in diese Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >40 oder einer obstruktiven Atemwegserkrankung werden ausgeschlossen.•

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: die ersten 15 Minuten mit PSV

Alle Patienten atmen in den ersten 15 Minuten mit PSV: ausgelöst durch ein Minutenvolumen <3 Liter, ohne Frequenz.

Überwachung: (basal und alle 3 Minuten)

  1. Atemzugvolumen (inspiratorisch und exspiratorisch).
  2. Gezeiten-CO2 beenden.
  3. Mittlerer Luftwegdruck.
  4. Leckage %.
  5. Atemfrequenz .
  6. Spo2.
  7. Pulsschlag.
  8. Blutdruck (mittlerer arterieller Druck
PSV-Druckunterstützungsbeatmung: Ausgelöst durch Minutenvolumen < 3 Liter, ohne Frequenz
Andere Namen:
  • Lungenbeatmungsmodus am mechanischen Beatmungsgerät
supraglottisches Atemwegsgerät
Aktiver Komparator: Die folgenden 15 Minuten werden die Beatmung auf den CPAP-Modus umgestellt

Anschließend wird die Beatmung für die folgenden 15 Minuten auf den CPAP-Modus mit 10 cm H2o umgestellt.

Überwachung: (basal und alle 3 Minuten)

  1. Atemzugvolumen (inspiratorisch und exspiratorisch).
  2. Gezeiten-CO2 beenden.
  3. Mittlerer Luftwegdruck.
  4. Leckage %.
  5. Atemfrequenz .
  6. Spo2.
  7. Pulsschlag.
  8. Blutdruck (mittlerer arterieller Druck).
supraglottisches Atemwegsgerät
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck CPAP-Modus bei 10 cm H2o.
Andere Namen:
  • Lungenbeatmungsmodus am mechanischen Beatmungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Beatmung mit PSV als (CPAP) hinsichtlich des Atemzugvolumens
Zeitfenster: 30 Minuten
Atmung aller Patienten in den ersten 15 Minuten mit PSV-Druckunterstützungsbeatmung: getriggert durch Minutenvolumen <3 Liter, ohne Frequenz, dann die folgenden 15 Minuten Beatmung mit CPAP. Beatmung wird durch Überwachung gemessen: (basal und alle 3 Minuten) Atemzugvolumen (inspiratorisch und exspiratorisch). Beatmungsgerät-Monitor in Mil/Kilogramm
30 Minuten
Effektive Beatmung mit PSV als (CPAP) in Bezug auf End-Tidal-CO2. am Beatmungsgerät
Zeitfenster: 30 Minuten
Atmung aller Patienten in den ersten 15 Minuten mit PSV-Druckunterstützungsbeatmung: ausgelöst durch Minutenvolumen <3 Liter, ohne Frequenz, dann die folgenden 15 Minuten Beatmung mit CPAP. Die Beatmung wird durch Überwachung gemessen: (basal und alle 3 Minuten) Ende der Gezeiten-CO2 . am Beatmungsgerät ml/Äq
30 Minuten
Effektive Beatmung mit PSV als CPAP hinsichtlich des mittleren Atemwegsdrucks
Zeitfenster: 30 Minuten
Atmung aller Patienten in den ersten 15 Minuten mit PSV-Druckunterstützungsbeatmung: ausgelöst durch Minutenvolumen <3 Liter, ohne Frequenz, dann die folgenden 15 Minuten Beatmung mit CPAP. Die Beatmung wird durch Überwachung gemessen: (basal und alle 3 Minuten) Mittlerer Atemweg Druck auf Beatmungsgerät mmhg
30 Minuten
Effektive Beatmung mit PSV als (CPAP) hinsichtlich Leckage %
Zeitfenster: 30 Minuten
Atmung aller Patienten in den ersten 15 Minuten mit PSV-Druckunterstützungsbeatmung: ausgelöst durch Minutenvolumen <3 Liter, ohne Frequenz, dann die folgenden 15 Minuten Beatmung mit CPAP. Die Beatmung wird durch Überwachung gemessen: (basal und alle 3 Minuten) Leckage % am Beatmungsgerät Monitor
30 Minuten
Effektive Beatmung mit PSV als CPAP hinsichtlich der Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: 30 Minuten
Atmung aller Patienten in den ersten 15 Minuten mit PSV-Druckunterstützungsbeatmung: ausgelöst durch Minutenvolumen <3 Liter, ohne Frequenz, dann die folgenden 15 Minuten Beatmung mit CPAP. Die Beatmung wird durch Überwachung gemessen: (basal und alle 3 Minuten) Sauerstoffsättigung. An Überwachung in %
30 Minuten
Effektive Beatmung mit PSV als (CPAP) hinsichtlich der Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
Atmung aller Patienten in den ersten 15 Minuten mit PSV-Druckunterstützungsbeatmung: getriggert durch Minutenvolumen <3 Liter, ohne Frequenz, dann die folgenden 15 Minuten Beatmung mit CPAP. Beatmung wird durch Überwachung gemessen: (Basal- und alle 3 Minuten) Atemfrequenz auf dem Monitor, Atemzug/Minute
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Golnar Se Hammouda, M.D, Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Studienleiter: Hanaa Ma El-Bendary, M.D, Assistant Professor of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Hauptermittler: Marwa Ib Abdo, M.D, Lecturer of Anesthesia Intensive Care Faculty of Medicine - Mansoura University
  • Hauptermittler: Bahaa Mo Ezz, MBBCh, Resident of Anesthesia Intensive Care Mansoura University Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS/19.03.556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren