Interaktion mellem patogen og mikrobiom under Helicobacter Pylori-infektion (PREDICTHP)
4. december 2024 opdateret af: Mohamed Tarek Badr, University Hospital Freiburg
Patogen-mikrobiom-interaktion i menneskelig reaktion og sygdomsudfald under infektion og kolonisering med Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori påvirker tarmmikrobiomet på måder, der kun er delvist forstået.
Hos hvilke patienter H. pylori forårsager alvorlig sygdom, og hos hvem den blot koloniserer, muligvis endda med gavnlige virkninger, forstås ikke.
Efterforskerne forfølger den hypotese, at ændringer i tarmmikrobiomet, der let kan måles i afføring, har en sådan prædiktiv værdi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori koloniserer maven hos omkring halvdelen af verdens befolkning, herunder omkring 20-30% af de voksne i Tyskland.
I nogle tilfælde kan denne kolonisering føre til kronisk betændelse i maveslimhinden, som kan føre til forskellige alvorlige sygdomme som mavesår og mavekræft.
Det er blevet rapporteret flere gange i litteraturen, at Helicobacter pylori-infektion påvirker den menneskelige tarmflora negativt og kan føre til mikrobiel ubalance (dysbiose).
Nylige undersøgelser, for det meste fra musemodeller, afslører nye roller og interaktioner af mikrobiomet: værtens immunrespons kan påvirke bakteriel aktivitet; bakterielle metabolitter kan bestemme mikrobiomfunktioner.
Forskelle i mikrobiomet blev også fundet mellem Helicobacter pylori-inficerede patienter og var forbundet med behandlingssucces.
På den anden side kan gavnlig mikrobiel symbiose forhindre tarmbetændelse.
Årsagerne til disse forskelle i mikrobiomet hos Helicobacter pylori-inficerede patienter, som også kan bidrage til behandlingssvigt, mangler at blive undersøgt.
Derfor har dette projekt til formål at undersøge, hvordan Helicobacter pylori påvirker bakterier og svampe i det humane gastrointestinale mikrobiom, og hvordan den formodede mikrobielle ubalance kan påvirke behandlingens succes.
I dette projekt sigter efterforskerne på at besvare spørgsmålet om, hvordan disse nyopdagede mekanismer ændrer forløbet af human H. pylori-infektion.
Forskerne vil analysere selve H. pylori i koloniserede patienter og asymptomatiske individer (helgenomsekventering), bestemme bærerens immunrespons (RNA-ekspression i lymfocytter) og sammensætningen af tarmmikrobiomet (DNA-sekventering) og aktivitet (RNA-ekspression i bakterier/svampe og identifikation af metabolitter).
Ved at bruge bioinformatiske tilgange, især maskinlæring, vil efterforskerne bestemme de parametre, der forudsiger sygdomsprogression og udryddelsessucces.
Resultaterne vil give vigtig beslutningsstøtte for H. pylori-inficerede patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Tarek Badr, M.D.
- Telefonnummer: 00497612036585
- E-mail: mohamed.tarek.badr@uniklinik-freiburg.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne Lichtenegger
- Telefonnummer: 00497612036585
- E-mail: anne.sophie.lichtenegger@uniklinik-freiburg.de
Studiesteder
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Tyskland, 79104
- Rekruttering
- Institute for Microbiology and Hygiene
-
Kontakt:
- Mohamed Tarek Badr, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i fuld alder, som er i stand til at give samtykke, og fra hvem mavebiopsier, afføring og fuldblod/serum vil blive udtaget til diagnostiske formål (for at udelukke Helicobacter pylori-infektion), uanset det kliniske billede.
Indikationen for prøvetagning foretages af den behandlende kliniske læge uafhængigt af undersøgelsen.
Patienter bør informeres om undersøgelsen af den behandlende kliniker samtidig med, at de informeres om risikoen for biopsiindsamling.
Raske frivillige vil blive inviteret til at donere afføring og blod til H. pylori-diagnostik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter: -
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år.
- Prøver fra patienter, der gennemgår vævsprøver, afføring og blod for at udelukke Helicobacter pylori-infektion
- Skriftligt informeret samtykke fra patienter.
Frivillige fag: -
- Mandlige og kvindelige (ikke-gravide) frivillige i alderen 18-65 år.
- Skriftligt informeret samtykke fra frivillige.
- Ingen akutte medicinske tilstande
- Ingen regelmæssig brug af medicin, og ingen brug af antibiotika i de sidste 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
Patienter: -
- Mindre patienter
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
- Prøver uden tilstrækkeligt restmateriale efter standard diagnostiske procedurer
- Prøver fra patienter, der ikke har givet samtykke til testning
Frivillige fag: -
- Emner, der ikke er i stand til at give samtykke
- Forsøgspersoner med akutte sygdomme
- Forsøgspersoner ældre end 65 eller yngre end 18 år.
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Helicobacter pylori patienter
Patienter med gastriske bioposier, som var positive for Helicobacter pylori i kultur
|
Forskerne vil analysere mikrobiomsammensætningen (16S rDNA-sekventering og metagenomics), mikrobiomaktivitet (RNA-sekventering af afføringsbakterier og metabolitprøvetagning) og immuncelleaktivitet (leukocyt-RNA-sekventering) af alle undersøgelsesgrupper.
|
|
Helicobacter pylori asymptomatiske bærere
Sunde kontroller, der er positive for Helicobacter pylori-antigen i afføring og ikke har symptomer på gastritis
|
Forskerne vil analysere mikrobiomsammensætningen (16S rDNA-sekventering og metagenomics), mikrobiomaktivitet (RNA-sekventering af afføringsbakterier og metabolitprøvetagning) og immuncelleaktivitet (leukocyt-RNA-sekventering) af alle undersøgelsesgrupper.
|
|
Sund kontrol
Sunde kontroller, der er negative for Helicobacter pylori-antigen i afføring og ikke har symptomer på gastritis
|
Forskerne vil analysere mikrobiomsammensætningen (16S rDNA-sekventering og metagenomics), mikrobiomaktivitet (RNA-sekventering af afføringsbakterier og metabolitprøvetagning) og immuncelleaktivitet (leukocyt-RNA-sekventering) af alle undersøgelsesgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori mikrobiom og immunsignaturer
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Mangfoldigheden af tarmmikrobielle arter af patienter og kontroller samt transkriptomiske signaturer af blodimmunceller vil blive vurderet og sammenlignet for at konkludere specifikke signaturer, der er forbundet med sygdommen og bærerstatus.
Disse signaturer vil blive analyseret for at identificere specifikke bakterielle og immune biomarkører, der kan bruges som et screeningsværktøj for Helicobacter pylori-infektion.
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori udryddelse kontrol
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Patienter med positiv gastrisk biopsi for Helicobacter pylori vil blive vurderet for vellykket udryddelse efter behandling, og udryddelsessuccesen vil blive sammenlignet med patienternes mikrobielle signaturer for at identificere specifikke tarmmikrobielle signaturer, der er forbundet med behandlingsresultat.
|
12-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (Faktiske)
16. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/1552
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .