Interacción patógeno-microbioma durante la infección por Helicobacter Pylori (PREDICTHP)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Mohamed Tarek Badr, University Hospital Freiburg
Interacción patógeno-microbioma en la respuesta humana y el resultado de la enfermedad durante la infección y colonización con Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori afecta el microbioma intestinal de maneras que solo se entienden parcialmente.
No se sabe en qué pacientes H. pylori causa una enfermedad grave y en quién simplemente coloniza, posiblemente incluso con efectos beneficiosos.
Los investigadores persiguen la hipótesis de que los cambios en el microbioma intestinal que se pueden medir fácilmente en las heces tienen tal valor predictivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori coloniza el estómago de aproximadamente la mitad de la población mundial, incluido alrededor del 20-30% de los adultos en Alemania.
En algunos casos, esta colonización puede conducir a una inflamación crónica de la mucosa gástrica, lo que puede dar lugar a diversas enfermedades graves, como la enfermedad ulcerosa y el cáncer gástrico.
Se ha informado varias veces en la literatura que la infección por Helicobacter pylori afecta negativamente a la flora intestinal humana y puede provocar un desequilibrio microbiano (disbiosis).
Estudios recientes, en su mayoría de modelos de ratones, revelan nuevas funciones e interacciones del microbioma: la respuesta inmunitaria del huésped puede influir en la actividad bacteriana; los metabolitos bacterianos pueden determinar las funciones del microbioma.
También se encontraron diferencias en el microbioma entre pacientes infectados con Helicobacter pylori y se asociaron con el éxito del tratamiento.
Por otro lado, la simbiosis microbiana beneficiosa puede prevenir la inflamación intestinal.
Quedan por investigar las razones de estas diferencias en el microbioma de los pacientes infectados por Helicobacter pylori, que también pueden contribuir al fracaso del tratamiento.
Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo investigar cómo afecta Helicobacter pylori a las bacterias y hongos del microbioma gastrointestinal humano y cómo el supuesto desequilibrio microbiano puede influir en el éxito del tratamiento.
En este proyecto, los investigadores pretenden responder a la pregunta de cómo estos mecanismos recién descubiertos alteran el curso de la infección humana por H. pylori.
Los investigadores analizarán la propia H. pylori en pacientes colonizados e individuos asintomáticos (secuenciación del genoma completo), determinarán la respuesta inmunitaria del portador (expresión de ARN en linfocitos) y la composición del microbioma intestinal (secuenciación de ADN) y actividad (expresión de ARN en las bacterias/hongos e identificación de metabolitos).
Usando enfoques bioinformáticos, particularmente aprendizaje automático, los investigadores determinarán los parámetros que predicen la progresión de la enfermedad y el éxito de la erradicación.
Los resultados proporcionarán un apoyo importante para la toma de decisiones de los pacientes infectados con H. pylori.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Tarek Badr, M.D.
- Número de teléfono: 00497612036585
- Correo electrónico: mohamed.tarek.badr@uniklinik-freiburg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Lichtenegger
- Número de teléfono: 00497612036585
- Correo electrónico: anne.sophie.lichtenegger@uniklinik-freiburg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Alemania, 79104
- Reclutamiento
- Institute for Microbiology and Hygiene
-
Contacto:
- Mohamed Tarek Badr, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de edad que sean capaces de dar su consentimiento y de quienes se obtendrán biopsias gástricas, heces y sangre completa/suero con fines de diagnóstico (para excluir la infección por Helicobacter pylori), independientemente del cuadro clínico.
La indicación para la recolección de muestras la realiza el médico clínico tratante independientemente del estudio.
El médico tratante debe informar a los pacientes sobre el estudio al mismo tiempo que se les informa sobre el riesgo de la toma de biopsias.
Se invitará a voluntarios sanos a donar heces y sangre para el diagnóstico de H. pylori.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes: -
- Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 18 años.
- Muestras de pacientes sometidos a muestreo de tejido, heces y sangre para descartar infección por Helicobacter pylori
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes.
Temas voluntarios: -
- Voluntarios masculinos y femeninos (no embarazadas) entre las edades de 18-65 años.
- Consentimiento informado por escrito de los voluntarios.
- Sin condiciones médicas agudas
- Sin uso regular de medicamentos y sin uso de antibióticos en las últimas 4 semanas.
Criterio de exclusión:
Pacientes: -
- Pacientes menores
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento
- Muestras sin material residual suficiente después de los procedimientos de diagnóstico estándar
- Muestras de pacientes que no han dado su consentimiento para la prueba
Temas voluntarios: -
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento
- Sujetos con enfermedades agudas
- Sujetos mayores de 65 años o menores de 18 años.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con helicobacter pylori
Pacientes con biopsia gástrica con cultivo positivo para Helicobacter pylori
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Los investigadores analizarán la composición del microbioma (secuenciación del ADNr 16S y metagenómica), la actividad del microbioma (secuenciación del ARN de las bacterias de las heces y muestreo de metabolitos) y la actividad de las células inmunitarias (secuenciación del ARN de los leucocitos) de todos los grupos de estudio.
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Portadores asintomáticos de Helicobacter pylori
Controles sanos que son positivos para el antígeno de Helicobacter pylori en heces y no tienen síntomas de gastritis
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Los investigadores analizarán la composición del microbioma (secuenciación del ADNr 16S y metagenómica), la actividad del microbioma (secuenciación del ARN de las bacterias de las heces y muestreo de metabolitos) y la actividad de las células inmunitarias (secuenciación del ARN de los leucocitos) de todos los grupos de estudio.
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Controles saludables
Controles sanos que son negativos para el antígeno de Helicobacter pylori en heces y no tienen síntomas de gastritis
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Los investigadores analizarán la composición del microbioma (secuenciación del ADNr 16S y metagenómica), la actividad del microbioma (secuenciación del ARN de las bacterias de las heces y muestreo de metabolitos) y la actividad de las células inmunitarias (secuenciación del ARN de los leucocitos) de todos los grupos de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma de Helicobacter pylori y firmas inmunes
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Se evaluará y comparará la diversidad de las especies microbianas intestinales de pacientes y controles, así como las firmas transcriptómicas de las células inmunitarias de la sangre, para concluir firmas específicas asociadas con la enfermedad y el estado del portador.
Estas firmas se analizarán para identificar biomarcadores bacterianos e inmunitarios específicos que se pueden usar como herramienta de detección para la infección por Helicobacter pylori.
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12-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Los pacientes con biopsia gástrica positiva para Helicobacter pylori serán evaluados para una erradicación exitosa después del tratamiento, y el éxito de la erradicación se comparará con las firmas microbianas de los pacientes para identificar firmas microbianas intestinales específicas que están asociadas con el resultado del tratamiento.
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/1552
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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