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ヘリコバクター・ピロリ感染時の病原体とマイクロバイオームの相互作用 (PREDICTHP)

2023年11月29日 更新者:Mohamed Tarek Badr、University Hospital Freiburg

ヘリコバクター・ピロリ菌の感染および定着時のヒトの反応および疾患転帰における病原体とマイクロバイオームの相互作用

ヘリコバクター ピロリは、部分的にしか理解されていない形で腸内マイクロバイオームに影響を与えます。 どの患者にヘリコバクター・ピロリが重篤な疾患を引き起こすのか、またどの患者にヘリコバクター・ピロリが定着し、おそらく有益な効果をもたらすだけなのかはわかっていない。 研究者らは、便中で簡単に測定できる腸内微生物叢の変化にはそのような予測値があるという仮説を追求している。

調査の概要

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリは、ドイツの成人の約 20 ~ 30% を含む、世界人口の約半数の胃に定着しています。 場合によっては、この定着は胃粘膜の慢性炎症を引き起こし、潰瘍疾患や胃がんなどのさまざまな重篤な疾患を引き起こす可能性があります。 ヘリコバクター ピロリ感染がヒトの腸内細菌叢に悪影響を及ぼし、微生物の不均衡(腸内細菌叢異常)を引き起こす可能性があることは、文献で何度か報告されています。 最近の研究(主にマウスモデルからのもの)では、マイクロバイオームの新たな役割と相互作用が明らかになりました。宿主の免疫応答が細菌の活動に影響を与える可能性があります。細菌の代謝物はマイクロバイオームの機能を決定する可能性があります。 ヘリコバクター・ピロリ感染患者間ではマイクロバイオームの違いも見つかり、治療の成功と関連していた。 一方で、有益な微生物の共生は腸の炎症を防ぐ可能性があります。 ヘリコバクター・ピロリ感染患者のマイクロバイオームにおけるこれらの違いの理由は、治療失敗の一因となる可能性もあるが、まだ調査されていない。 したがって、このプロジェクトは、ヘリコバクター ピロリがヒトの消化管マイクロバイオームの細菌や真菌にどのような影響を与えるのか、また疑わしい微生物の不均衡が治療の成功にどのように影響するのかを調査することを目的としています。 このプロジェクトでは、研究者らは、これらの新たに発見されたメカニズムがヒトのピロリ菌感染の経過をどのように変化させるかという疑問に答えることを目指しています。 研究者らは、定着患者および無症候性個人のヘリコバクター・ピロリ自体を分析し(全ゲノム配列決定)、保菌者の免疫応答(リンパ球におけるRNA発現)、腸内マイクロバイオームの構成(DNA配列決定)および活性(細胞内のRNA発現)を決定する予定である。細菌/真菌および代謝産物の同定)。 研究者らは、バイオインフォマティクスのアプローチ、特に機械学習を使用して、病気の進行と根絶の成功を予測するパラメーターを決定します。 この結果は、ヘリコバクター ピロリ感染患者にとって重要な意思決定のサポートとなるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Baden Württemberg
      • Freiburg、Baden Württemberg、ドイツ、79104
        • 募集
        • Institute for Microbiology and Hygiene
        • コンタクト:
          • Mohamed Tarek Badr, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同意を与えることができ、臨床像に関係なく、診断目的(ヘリコバクター・ピロリ感染を除外するため)のために胃生検、便、全血/血清を採取することができる成人の患者。 検体採取の指示は、研究とは関係なく、担当の臨床医師によって行われます。 患者には、生検採取のリスクについて説明を受けると同時に、担当臨床医から研究について説明される必要があります。 健康なボランティアはピロリ菌の診断のために便と血液を提供するよう招待されます。

説明

包含基準:

忍耐: -

  • 18歳以上の男性および女性の患者。
  • ヘリコバクター ピロリ感染を除外するために組織サンプリング、便、血液を採取する患者からの検体
  • 患者からの書面によるインフォームドコンセント。

ボランティア対象者: -

  • 18歳から65歳までの男性と女性(妊娠していない)のボランティア。
  • ボランティアからの書面によるインフォームドコンセント。
  • 急性の病状はありません
  • 定期的な薬の使用はなく、過去 4 週間に抗生物質の使用もありません。

除外基準:

忍耐: -

  • 未成年の患者
  • 同意を得る能力のない患者
  • 標準的な診断手順後に十分な残留物が存在しないサンプル
  • 検査に同意していない患者からのサンプル

ボランティア対象者: -

  • 同意を与えることができない被験者
  • 急性疾患のある被験者
  • 対象者は65歳以上、または18歳未満。
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヘリコバクター・ピロリ患者
培養ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃バイポ症患者
研究者らは、すべての研究グループのマイクロバイオーム構成(16S rDNA配列およびメタゲノミクス)、マイクロバイオーム活性(便細菌のRNA配列および代謝産物サンプリング)、および免疫細胞活性(白血球RNA配列)を分析します。
ヘリコバクター・ピロリ無症候性キャリア
便中のヘリコバクター ピロリ抗原が陽性で、胃炎の症状がない健康な対照者
研究者らは、すべての研究グループのマイクロバイオーム構成(16S rDNA配列およびメタゲノミクス)、マイクロバイオーム活性(便細菌のRNA配列および代謝産物サンプリング)、および免疫細胞活性(白血球RNA配列)を分析します。
健全なコントロール
便中のヘリコバクター ピロリ抗原が陰性で、胃炎の症状がない健康な対照者
研究者らは、すべての研究グループのマイクロバイオーム構成(16S rDNA配列およびメタゲノミクス)、マイクロバイオーム活性(便細菌のRNA配列および代謝産物サンプリング)、および免疫細胞活性(白血球RNA配列)を分析します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター ピロリのマイクロバイオームと免疫サイン
時間枠:12~18か月
患者および対照の腸内微生物種の多様性、ならびに血液免疫細胞のトランスクリプトームサインが評価および比較され、疾患および保因者の状態に関連する特定のサインが結論付けられます。 これらのサインは、ヘリコバクター ピロリ感染のスクリーニング ツールとして使用できる特定の細菌および免疫バイオマーカーを特定するために分析されます。
12~18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌管理
時間枠:12~24か月
胃生検でヘリコバクター・ピロリ陽性の患者は、治療後の除菌成功率が評価され、除菌成功率と患者の微生物サインと比較されて、治療結果に関連する特定の腸内微生物サインが特定される。
12~24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月11日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月9日

最初の投稿 (実際)

2021年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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