Interação patógeno-microbioma durante a infecção por Helicobacter Pylori (PREDICTHP)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Mohamed Tarek Badr, University Hospital Freiburg
Interação patógeno-microbioma na resposta humana e resultado da doença durante a infecção e colonização com Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori afeta o microbioma intestinal de maneiras que são apenas parcialmente compreendidas.
Em que pacientes H. pylori causa doença grave e em quem apenas coloniza, possivelmente até com efeitos benéficos, não é compreendido.
Os pesquisadores estão buscando a hipótese de que as mudanças no microbioma intestinal que podem ser facilmente medidas nas fezes têm esse valor preditivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Helicobacter pylori coloniza o estômago de cerca de metade da população mundial, incluindo cerca de 20-30% dos adultos na Alemanha.
Em alguns casos, essa colonização pode levar à inflamação crônica da mucosa gástrica, que pode levar a várias doenças graves, como úlcera e câncer gástrico.
Já foi relatado várias vezes na literatura que a infecção por Helicobacter pylori afeta negativamente a flora intestinal humana e pode levar ao desequilíbrio microbiano (disbiose).
Estudos recentes, principalmente em modelos de camundongos, revelam novos papéis e interações do microbioma: a resposta imune do hospedeiro pode influenciar a atividade bacteriana; metabólitos bacterianos podem determinar as funções do microbioma.
Diferenças no microbioma também foram encontradas entre pacientes infectados por Helicobacter pylori e foram associadas ao sucesso do tratamento.
Por outro lado, a simbiose microbiana benéfica pode prevenir a inflamação intestinal.
As razões para essas diferenças no microbioma de pacientes infectados por Helicobacter pylori, que também podem contribuir para o fracasso do tratamento, ainda precisam ser investigadas.
Portanto, este projeto visa investigar como o Helicobacter pylori afeta as bactérias e fungos do microbioma gastrointestinal humano e como a suspeita de desequilíbrio microbiano pode influenciar no sucesso do tratamento.
Neste projeto, os pesquisadores pretendem responder à questão de como esses mecanismos recém-descobertos alteram o curso da infecção humana por H. pylori.
Os investigadores irão analisar o próprio H. pylori em pacientes colonizados e indivíduos assintomáticos (sequenciamento de todo o genoma), determinar a resposta imune do portador (expressão de RNA em linfócitos) e composição do microbioma intestinal (sequenciamento de DNA) e atividade (expressão de RNA em bactérias/fungos e identificação de metabólitos).
Usando abordagens de bioinformática, particularmente aprendizado de máquina, os investigadores determinarão os parâmetros que prevêem a progressão da doença e o sucesso da erradicação.
Os resultados fornecerão um importante suporte de decisão para pacientes infectados por H. pylori.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Tarek Badr, M.D.
- Número de telefone: 00497612036585
- E-mail: mohamed.tarek.badr@uniklinik-freiburg.de
Estude backup de contato
- Nome: Anne Lichtenegger
- Número de telefone: 00497612036585
- E-mail: anne.sophie.lichtenegger@uniklinik-freiburg.de
Locais de estudo
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-
Baden Württemberg
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Freiburg, Baden Württemberg, Alemanha, 79104
- Recrutamento
- Institute for Microbiology and Hygiene
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Contato:
- Mohamed Tarek Badr, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes maiores de idade capazes de dar consentimento e de quem serão obtidas biópsias gástricas, fezes e sangue total/soro para fins diagnósticos (para excluir infecção por Helicobacter pylori), independentemente do quadro clínico.
A indicação para coleta de amostra é feita pelo médico clínico assistente independente do estudo.
Os pacientes devem ser informados sobre o estudo pelo médico responsável simultaneamente com o risco da coleta da biópsia.
Voluntários saudáveis serão convidados a doar fezes e sangue para diagnóstico de H. pylori.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes: -
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos.
- Amostras de pacientes submetidas a amostragem de tecido, fezes e sangue para descartar infecção por Helicobacter pylori
- Consentimento informado por escrito dos pacientes.
Assuntos voluntários: -
- Voluntários masculinos e femininos (não grávidas) com idades entre 18 e 65 anos.
- Consentimento informado por escrito dos voluntários.
- Sem condições médicas agudas
- Sem uso regular de medicamentos e sem uso de antibióticos nas últimas 4 semanas.
Critério de exclusão:
Pacientes: -
- Pacientes menores
- Pacientes incapazes de dar consentimento
- Amostras sem material residual suficiente após procedimentos de diagnóstico padrão
- Amostras de pacientes que não deram consentimento para o teste
Assuntos voluntários: -
- Sujeitos incapazes de dar consentimento
- Indivíduos com doenças agudas
- Indivíduos com mais de 65 anos ou menos de 18 anos.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Helicobacter pylori
Pacientes com biópsia gástrica positiva para Helicobacter pylori em cultura
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Os investigadores analisarão a composição do microbioma (sequenciamento de 16S rDNA e metagenômica), atividade do microbioma (sequenciamento de RNA de bactérias fecais e amostragem de metabólitos) e atividade de células imunes (sequenciamento de RNA de leucócitos) de todos os grupos de estudo.
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Helicobacter pylori portadores assintomáticos
Controles saudáveis positivos para antígeno de Helicobacter pylori nas fezes e sem sintomas de gastrite
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Os investigadores analisarão a composição do microbioma (sequenciamento de 16S rDNA e metagenômica), atividade do microbioma (sequenciamento de RNA de bactérias fecais e amostragem de metabólitos) e atividade de células imunes (sequenciamento de RNA de leucócitos) de todos os grupos de estudo.
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Controles saudáveis
Controles saudáveis que são negativos para antígeno de Helicobacter pylori nas fezes e não apresentam sintomas de gastrite
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Os investigadores analisarão a composição do microbioma (sequenciamento de 16S rDNA e metagenômica), atividade do microbioma (sequenciamento de RNA de bactérias fecais e amostragem de metabólitos) e atividade de células imunes (sequenciamento de RNA de leucócitos) de todos os grupos de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Helicobacter pylori microbioma e assinaturas imunes
Prazo: 12-18 meses
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A diversidade das espécies microbianas intestinais de pacientes e controles, bem como assinaturas transcriptômicas de células imunes do sangue, serão avaliadas e comparadas para concluir assinaturas específicas associadas à doença e ao status de portador.
Essas assinaturas serão analisadas para identificar biomarcadores bacterianos e imunológicos específicos que podem ser usados como uma ferramenta de triagem para infecção por Helicobacter pylori.
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12-18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 12-24 meses
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Pacientes com biópsia gástrica positiva para Helicobacter pylori serão avaliados quanto à erradicação bem-sucedida após o tratamento, e o sucesso da erradicação será comparado com as assinaturas microbianas dos pacientes para identificar assinaturas microbianas intestinais específicas associadas ao resultado do tratamento.
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/1552
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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