Pathogen-Mikrobiom-Interaktion während einer Helicobacter-pylori-Infektion (PREDICTHP)
4. Dezember 2024 aktualisiert von: Mohamed Tarek Badr, University Hospital Freiburg
Pathogen-Mikrobiom-Interaktion bei der menschlichen Reaktion und dem Krankheitsverlauf während einer Infektion und Kolonisierung mit Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori beeinflusst das Darmmikrobiom auf eine Weise, die nur teilweise verstanden ist.
Bei welchen Patienten H. pylori schwere Erkrankungen verursacht und bei wem es sich lediglich ansiedelt, möglicherweise sogar mit positiven Auswirkungen, ist unklar.
Die Forscher verfolgen die Hypothese, dass Veränderungen im Darmmikrobiom, die sich leicht im Stuhl messen lassen, einen solchen Vorhersagewert haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Helicobacter pylori besiedelt den Magen von etwa der Hälfte der Weltbevölkerung, darunter etwa 20-30 % der Erwachsenen in Deutschland.
In manchen Fällen kann es durch diese Besiedelung zu einer chronischen Entzündung der Magenschleimhaut kommen, die zu verschiedenen schwerwiegenden Erkrankungen wie Magengeschwüren und Magenkrebs führen kann.
In der Literatur wurde mehrfach berichtet, dass eine Infektion mit Helicobacter pylori die menschliche Darmflora negativ beeinflusst und zu einem mikrobiellen Ungleichgewicht (Dysbiose) führen kann.
Aktuelle Studien, hauptsächlich an Mausmodellen, offenbaren neue Rollen und Wechselwirkungen des Mikrobioms: Die Immunantwort des Wirts kann die bakterielle Aktivität beeinflussen; Bakterielle Metaboliten können die Funktionen des Mikrobioms bestimmen.
Unterschiede im Mikrobiom wurden auch zwischen mit Helicobacter pylori infizierten Patienten festgestellt und waren mit dem Behandlungserfolg verbunden.
Andererseits kann eine vorteilhafte mikrobielle Symbiose Darmentzündungen vorbeugen.
Die Gründe für diese Unterschiede im Mikrobiom von Helicobacter pylori-infizierten Patienten, die auch zum Therapieversagen beitragen können, müssen noch untersucht werden.
Daher soll in diesem Projekt untersucht werden, wie Helicobacter pylori die Bakterien und Pilze des menschlichen Magen-Darm-Mikrobioms beeinflusst und wie das vermutete mikrobielle Ungleichgewicht den Behandlungserfolg beeinflussen kann.
In diesem Projekt wollen die Forscher die Frage beantworten, wie diese neu entdeckten Mechanismen den Verlauf einer menschlichen H. pylori-Infektion verändern.
Die Forscher werden H. pylori selbst bei kolonisierten Patienten und asymptomatischen Personen analysieren (Sequenzierung des gesamten Genoms), die Immunantwort des Trägers (RNA-Expression in Lymphozyten) sowie die Zusammensetzung des Darmmikrobioms (DNA-Sequenzierung) und die Aktivität (RNA-Expression in) bestimmen der Bakterien/Pilze und Identifizierung von Metaboliten).
Mit bioinformatischen Ansätzen, insbesondere maschinellem Lernen, werden die Forscher die Parameter bestimmen, die das Fortschreiten der Krankheit und den Eradikationserfolg vorhersagen.
Die Ergebnisse werden wichtige Entscheidungshilfen für mit H. pylori infizierte Patienten liefern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
180
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Tarek Badr, M.D.
- Telefonnummer: 00497612036585
- E-Mail: mohamed.tarek.badr@uniklinik-freiburg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne Lichtenegger
- Telefonnummer: 00497612036585
- E-Mail: anne.sophie.lichtenegger@uniklinik-freiburg.de
Studienorte
-
-
Baden Württemberg
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Freiburg, Baden Württemberg, Deutschland, 79104
- Rekrutierung
- Institute for Microbiology and Hygiene
-
Kontakt:
- Mohamed Tarek Badr, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Volljährige, einwilligungsfähige Patienten, von denen zu diagnostischen Zwecken (zum Ausschluss einer Helicobacter-pylori-Infektion) Magenbiopsien, Stuhl und Vollblut/Serum entnommen werden, unabhängig vom Krankheitsbild.
Die Indikation zur Probenentnahme erfolgt unabhängig von der Studie durch den behandelnden Arzt.
Der behandelnde Arzt sollte die Patienten über die Studie informieren und gleichzeitig über das Risiko einer Biopsieentnahme informieren.
Gesunde Freiwillige werden eingeladen, Stuhl und Blut für die H. pylori-Diagnostik zu spenden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten: -
- Männliche und weibliche Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.
- Proben von Patienten, denen Gewebe-, Stuhl- und Blutproben entnommen werden, um eine Helicobacter-pylori-Infektion auszuschließen
- Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten.
Freiwillige Themen: -
- Männliche und weibliche (nicht schwangere) Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Freiwilligen.
- Keine akuten Erkrankungen
- Keine regelmäßige Einnahme von Medikamenten und keine Einnahme von Antibiotika in den letzten 4 Wochen.
Ausschlusskriterien:
Patienten: -
- Kleinere Patienten
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
- Proben ohne ausreichendes Restmaterial nach Standarddiagnoseverfahren
- Proben von Patienten, die der Untersuchung nicht zugestimmt haben
Freiwillige Themen: -
- Personen, die nicht einwilligungsfähig sind
- Personen mit akuten Erkrankungen
- Probanden, die älter als 65 oder jünger als 18 Jahre sind.
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Helicobacter pylori
Patienten mit Magenbipositen, die in der Kultur positiv auf Helicobacter pylori waren
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Die Forscher analysieren die Mikrobiomzusammensetzung (16S-rDNA-Sequenzierung und Metagenomik), Mikrobiomaktivität (RNA-Sequenzierung von Stuhlbakterien und Metabolitenprobenahme) und Immunzellaktivität (Leukozyten-RNA-Sequenzierung) aller Studiengruppen.
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Asymptomatische Träger von Helicobacter pylori
Gesunde Kontrollpersonen, die positiv auf Helicobacter pylori-Antigen im Stuhl sind und keine Symptome einer Gastritis aufweisen
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Die Forscher analysieren die Mikrobiomzusammensetzung (16S-rDNA-Sequenzierung und Metagenomik), Mikrobiomaktivität (RNA-Sequenzierung von Stuhlbakterien und Metabolitenprobenahme) und Immunzellaktivität (Leukozyten-RNA-Sequenzierung) aller Studiengruppen.
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Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen, die im Stuhl kein Helicobacter-pylori-Antigen aufweisen und keine Symptome einer Gastritis aufweisen
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Die Forscher analysieren die Mikrobiomzusammensetzung (16S-rDNA-Sequenzierung und Metagenomik), Mikrobiomaktivität (RNA-Sequenzierung von Stuhlbakterien und Metabolitenprobenahme) und Immunzellaktivität (Leukozyten-RNA-Sequenzierung) aller Studiengruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiom und Immunsignaturen von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 12–18 Monate
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Die Vielfalt der Darmmikrobenarten von Patienten und Kontrollpersonen sowie die transkriptomischen Signaturen von Blutimmunzellen werden bewertet und verglichen, um auf spezifische Signaturen zu schließen, die mit der Krankheit und dem Trägerstatus verbunden sind.
Diese Signaturen werden analysiert, um spezifische bakterielle und immunologische Biomarker zu identifizieren, die als Screening-Instrument für eine Helicobacter-pylori-Infektion verwendet werden können.
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12–18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bekämpfung der Helicobacter pylori-Eradikation
Zeitfenster: 12–24 Monate
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Patienten mit positiver Magenbiopsie für Helicobacter pylori werden nach der Behandlung auf erfolgreiche Eradikation untersucht und der Eradikationserfolg mit den mikrobiellen Signaturen der Patienten verglichen, um spezifische mikrobielle Signaturen im Darm zu identifizieren, die mit dem Behandlungsergebnis verbunden sind.
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12–24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21/1552
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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