Взаимодействие патоген-микробиом при инфекции Helicobacter Pylori (PREDICTHP)
4 декабря 2024 г. обновлено: Mohamed Tarek Badr, University Hospital Freiburg
Взаимодействие патоген-микробиом в реакции человека и исходе заболевания при заражении и колонизации Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori влияет на микробиом кишечника только частично.
Неизвестно, у каких пациентов H. pylori вызывает тяжелое заболевание, а у кого она просто колонизирует, возможно, даже с благоприятными эффектами.
Исследователи придерживаются гипотезы о том, что изменения в микробиоме кишечника, которые можно легко измерить в стуле, имеют такое прогностическое значение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Helicobacter pylori колонизирует желудок примерно половины населения мира, в том числе около 20-30% взрослого населения Германии.
В некоторых случаях эта колонизация может привести к хроническому воспалению слизистой оболочки желудка, что может привести к различным серьезным заболеваниям, таким как язвенная болезнь и рак желудка.
В литературе неоднократно сообщалось о том, что инфекция Helicobacter pylori негативно влияет на кишечную флору человека и может привести к нарушению микробного баланса (дисбактериозу).
Недавние исследования, в основном на моделях мышей, раскрывают новые роли и взаимодействия микробиома: иммунный ответ хозяина может влиять на бактериальную активность; бактериальные метаболиты могут определять функции микробиома.
Различия в микробиоме также были обнаружены между пациентами, инфицированными Helicobacter pylori, и были связаны с успехом лечения.
С другой стороны, полезный микробный симбиоз может предотвратить воспаление кишечника.
Причины этих различий в микробиоме пациентов, инфицированных Helicobacter pylori, которые также могут способствовать неэффективности лечения, еще предстоит изучить.
Таким образом, этот проект направлен на изучение того, как Helicobacter pylori влияет на бактерии и грибки микробиома желудочно-кишечного тракта человека и как предполагаемый микробный дисбаланс может повлиять на успех лечения.
В этом проекте исследователи стремятся ответить на вопрос, как эти недавно открытые механизмы изменяют течение инфекции H. pylori у человека.
Исследователи проанализируют саму H. pylori у колонизированных пациентов и бессимптомных индивидуумов (полное секвенирование генома), определят иммунный ответ носителя (экспрессия РНК в лимфоцитах), а также состав кишечного микробиома (секвенирование ДНК) и активность (экспрессия РНК в бактерии/грибы и идентификация метаболитов).
Используя подходы биоинформатики, в частности машинное обучение, исследователи определят параметры, которые предсказывают прогрессирование заболевания и успех искоренения.
Результаты обеспечат важную поддержку в принятии решений для пациентов, инфицированных H. pylori.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Tarek Badr, M.D.
- Номер телефона: 00497612036585
- Электронная почта: mohamed.tarek.badr@uniklinik-freiburg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne Lichtenegger
- Номер телефона: 00497612036585
- Электронная почта: anne.sophie.lichtenegger@uniklinik-freiburg.de
Места учебы
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Германия, 79104
- Рекрутинг
- Institute for Microbiology and Hygiene
-
Контакт:
- Mohamed Tarek Badr, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты совершеннолетнего возраста, способные дать согласие, у которых будут взяты биопсия желудка, кал и цельная кровь/сыворотка для диагностических целей (для исключения инфекции Helicobacter pylori), независимо от клинической картины.
Показания к сбору образцов дает лечащий врач независимо от исследования.
Пациенты должны быть проинформированы об исследовании лечащим врачом одновременно с информацией о риске взятия биопсии.
Здоровым добровольцам будет предложено сдать кал и кровь для диагностики H. pylori.
Описание
Критерии включения:
Пациенты: -
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Образцы от пациентов, которым берут образцы тканей, стула и крови, чтобы исключить инфекцию Helicobacter pylori.
- Письменное информированное согласие пациентов.
Волонтерские предметы: -
- Мужчины и женщины (небеременные) добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет.
- Письменное информированное согласие от добровольцев.
- Нет острых заболеваний
- Отсутствие регулярного приема лекарств и антибиотиков в течение последних 4 недель.
Критерий исключения:
Пациенты: -
- Маленькие пациенты
- Пациенты, не способные дать согласие
- Образцы без достаточного количества остаточного материала после стандартных диагностических процедур
- Образцы от пациентов, не давших согласия на тестирование
Волонтерские предметы: -
- Субъекты, не способные дать согласие
- Субъекты с острыми заболеваниями
- Субъекты старше 65 или моложе 18 лет.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные хеликобактер пилори
Пациенты с биопозицией желудка, которая была положительной на Helicobacter pylori в культуре
|
Исследователи проанализируют состав микробиома (секвенирование 16S рДНК и метагеномика), активность микробиома (секвенирование РНК бактерий стула и отбор образцов метаболитов) и активность иммунных клеток (секвенирование РНК лейкоцитов) во всех исследуемых группах.
|
|
Бессимптомное носительство Helicobacter pylori
Здоровые контроли с положительным результатом на антиген Helicobacter pylori в кале и отсутствием симптомов гастрита.
|
Исследователи проанализируют состав микробиома (секвенирование 16S рДНК и метагеномика), активность микробиома (секвенирование РНК бактерий стула и отбор образцов метаболитов) и активность иммунных клеток (секвенирование РНК лейкоцитов) во всех исследуемых группах.
|
|
Здоровые элементы управления
Здоровые контроли с отрицательным результатом на антиген Helicobacter pylori в кале и отсутствием симптомов гастрита.
|
Исследователи проанализируют состав микробиома (секвенирование 16S рДНК и метагеномика), активность микробиома (секвенирование РНК бактерий стула и отбор образцов метаболитов) и активность иммунных клеток (секвенирование РНК лейкоцитов) во всех исследуемых группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом Helicobacter pylori и иммунные сигнатуры
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Разнообразие микробных видов кишечника пациентов и контрольной группы, а также транскриптомные сигнатуры иммунных клеток крови будут оцениваться и сравниваться, чтобы сделать вывод о специфических сигнатурах, связанных с заболеванием и статусом носителя.
Эти сигнатуры будут проанализированы для выявления конкретных бактериальных и иммунных биомаркеров, которые можно использовать в качестве инструмента скрининга инфекции Helicobacter pylori.
|
12-18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Пациенты с положительной биопсией желудка на Helicobacter pylori будут оцениваться на предмет успешной эрадикации после лечения, и успех эрадикации будет сравниваться с микробными сигнатурами пациентов, чтобы определить специфические микробные сигнатуры кишечника, которые связаны с исходом лечения.
|
12-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/1552
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .