- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05121025
Interazione patogeno-microbioma durante l'infezione da Helicobacter Pylori (PREDICTHP)
4 dicembre 2024 aggiornato da: Mohamed Tarek Badr, University Hospital Freiburg
Interazione patogeno-microbioma nella risposta umana e nell'esito della malattia durante l'infezione e la colonizzazione con Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori colpisce il microbioma intestinale in modi che sono solo parzialmente compresi.
In quali pazienti H. pylori causi gravi malattie e in quali si limiti a colonizzare, possibilmente anche con effetti benefici, non è chiaro.
I ricercatori stanno perseguendo l'ipotesi che i cambiamenti nel microbioma intestinale che possono essere facilmente misurati nelle feci abbiano un tale valore predittivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Helicobacter pylori colonizza lo stomaco di circa la metà della popolazione mondiale, compreso circa il 20-30% degli adulti in Germania.
In alcuni casi, questa colonizzazione può portare a un'infiammazione cronica della mucosa gastrica, che può portare a varie malattie gravi come l'ulcera e il cancro gastrico.
È stato riportato più volte in letteratura che l'infezione da Helicobacter pylori influisce negativamente sulla flora intestinale umana e può portare a uno squilibrio microbico (disbiosi).
Studi recenti, principalmente su modelli murini, rivelano nuovi ruoli e interazioni del microbioma: la risposta immunitaria dell'ospite può influenzare l'attività batterica; i metaboliti batterici possono determinare le funzioni del microbioma.
Differenze nel microbioma sono state riscontrate anche tra i pazienti con infezione da Helicobacter pylori e sono state associate al successo del trattamento.
D'altra parte, una benefica simbiosi microbica può prevenire l'infiammazione intestinale.
Le ragioni di queste differenze nel microbioma dei pazienti con infezione da Helicobacter pylori, che possono anche contribuire al fallimento del trattamento, restano da indagare.
Pertanto, questo progetto mira a indagare su come l'Helicobacter pylori influisca sui batteri e sui funghi del microbioma gastrointestinale umano e su come il sospetto squilibrio microbico possa influenzare il successo del trattamento.
In questo progetto, i ricercatori mirano a rispondere alla domanda su come questi meccanismi scoperti di recente alterino il corso dell'infezione umana da H. pylori.
I ricercatori analizzeranno lo stesso H. pylori in pazienti colonizzati e individui asintomatici (sequenziamento dell'intero genoma), determineranno la risposta immunitaria del portatore (espressione dell'RNA nei linfociti) e la composizione del microbioma intestinale (sequenziamento del DNA) e l'attività (espressione dell'RNA nei batteri/funghi e identificazione dei metaboliti).
Utilizzando approcci bioinformatici, in particolare l'apprendimento automatico, gli investigatori determineranno i parametri che prevedono la progressione della malattia e il successo dell'eradicazione.
I risultati forniranno un importante supporto decisionale per i pazienti con infezione da H. pylori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Tarek Badr, M.D.
- Numero di telefono: 00497612036585
- Email: mohamed.tarek.badr@uniklinik-freiburg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Lichtenegger
- Numero di telefono: 00497612036585
- Email: anne.sophie.lichtenegger@uniklinik-freiburg.de
Luoghi di studio
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Germania, 79104
- Reclutamento
- Institute for Microbiology and Hygiene
-
Contatto:
- Mohamed Tarek Badr, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti maggiorenni in grado di dare il consenso e dai quali saranno ottenute biopsie gastriche, feci e sangue intero/siero a fini diagnostici (per escludere l'infezione da Helicobacter pylori), indipendentemente dal quadro clinico.
L'indicazione per la raccolta del campione è fatta dal medico clinico curante indipendentemente dallo studio.
I pazienti devono essere informati dello studio dal medico curante in concomitanza con l'essere informati del rischio di raccolta della biopsia.
I volontari sani saranno invitati a donare feci e sangue per la diagnostica H. pylori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti: -
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
- Campioni di pazienti sottoposti a prelievo di tessuto, feci e sangue per escludere l'infezione da Helicobacter pylori
- Consenso informato scritto dei pazienti.
Soggetti volontari: -
- Volontari maschi e femmine (non gravide) di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Consenso informato scritto dei volontari.
- Nessuna condizione medica acuta
- Nessun uso regolare di farmaci e nessun uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane.
Criteri di esclusione:
Pazienti: -
- Pazienti minori
- Pazienti non in grado di prestare il consenso
- Campioni senza materiale residuo sufficiente dopo le procedure diagnostiche standard
- Campioni di pazienti che non hanno dato il consenso per il test
Soggetti volontari: -
- Soggetti non in grado di prestare il consenso
- Soggetti con malattie acute
- Soggetti di età superiore ai 65 anni o inferiore ai 18 anni.
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con Helicobacter pylori
Pazienti con biposi gastrici positivi per Helicobacter pylori in coltura
|
Gli investigatori analizzeranno la composizione del microbioma (16S rDNA-sequencing e metagenomica), l'attività del microbioma (sequenziamento dell'RNA dei batteri delle feci e campionamento dei metaboliti) e l'attività delle cellule immunitarie (sequenziamento dell'RNA dei leucociti) di tutti i gruppi di studio.
|
|
Portatori asintomatici di Helicobacter pylori
Controlli sani che sono positivi per l'antigene Helicobacter pylori nelle feci e non hanno sintomi di gastrite
|
Gli investigatori analizzeranno la composizione del microbioma (16S rDNA-sequencing e metagenomica), l'attività del microbioma (sequenziamento dell'RNA dei batteri delle feci e campionamento dei metaboliti) e l'attività delle cellule immunitarie (sequenziamento dell'RNA dei leucociti) di tutti i gruppi di studio.
|
|
Controlli sani
Controlli sani che sono negativi per l'antigene Helicobacter pylori nelle feci e non hanno sintomi di gastrite
|
Gli investigatori analizzeranno la composizione del microbioma (16S rDNA-sequencing e metagenomica), l'attività del microbioma (sequenziamento dell'RNA dei batteri delle feci e campionamento dei metaboliti) e l'attività delle cellule immunitarie (sequenziamento dell'RNA dei leucociti) di tutti i gruppi di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbioma di Helicobacter pylori e firme immunitarie
Lasso di tempo: 12-18 mesi
|
La diversità delle specie microbiche intestinali di pazienti e controlli, nonché le firme trascrittomiche delle cellule immunitarie del sangue, saranno valutate e confrontate per concludere firme specifiche associate alla malattia e allo stato di portatore.
Queste firme saranno analizzate per identificare specifici biomarcatori batterici e immunitari che possono essere utilizzati come strumento di screening per l'infezione da Helicobacter pylori.
|
12-18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 12-24 mesi
|
I pazienti con biopsia gastrica positiva per Helicobacter pylori saranno valutati per l'eradicazione riuscita dopo il trattamento e il successo dell'eradicazione sarà confrontato con le firme microbiche dei pazienti per identificare le firme microbiche intestinali specifiche associate all'esito del trattamento.
|
12-24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/1552
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .