- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05121025
Helicobacter Pylori 감염 중 병원체-미생물 상호 작용 (PREDICTHP)
2023년 11월 29일 업데이트: Mohamed Tarek Badr, University Hospital Freiburg
헬리코박터 파일로리 감염 및 집락 형성 중 인간 반응 및 질병 결과의 병원체-마이크로바이옴 상호작용
헬리코박터 파일로리는 부분적으로만 이해되는 방식으로 장내 미생물 군집에 영향을 미칩니다.
환자 H. pylori가 심각한 질병을 일으키고 단지 유익한 효과가 있을지라도 식민지화만 하는 환자는 이해되지 않습니다.
연구자들은 대변에서 쉽게 측정할 수 있는 장내 마이크로바이옴의 변화가 그러한 예측 가치가 있다는 가설을 추구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
헬리코박터 파일로리는 독일 성인의 약 20-30%를 포함하여 세계 인구의 약 절반의 위에 서식합니다.
어떤 경우에는 이러한 집락화가 위점막의 만성 염증을 유발할 수 있으며, 이는 궤양 질환 및 위암과 같은 다양한 심각한 질병을 유발할 수 있습니다.
헬리코박터 파일로리 감염이 인간의 장내 세균총에 부정적인 영향을 미치고 미생물 불균형(dysbiosis)을 유발할 수 있다는 문헌에서 여러 번 보고되었습니다.
주로 마우스 모델을 대상으로 한 최근 연구에서는 미생물군집의 새로운 역할과 상호 작용이 밝혀졌습니다. 숙주 면역 반응은 박테리아 활동에 영향을 미칠 수 있습니다. 박테리아 대사산물은 미생물의 기능을 결정할 수 있습니다.
마이크로바이옴의 차이는 헬리코박터 파이로리 감염 환자들 사이에서도 발견되었으며 치료 성공과 관련이 있었습니다.
반면에 유익한 미생물 공생은 장 염증을 예방할 수 있습니다.
치료 실패의 원인이 될 수 있는 헬리코박터 파일로리 감염 환자의 미생물 군집의 이러한 차이에 대한 이유는 아직 조사해야 합니다.
따라서 이 프로젝트는 Helicobacter pylori가 인간 위장관 미생물군집의 박테리아와 곰팡이에 어떤 영향을 미치고 의심되는 미생물 불균형이 치료 성공에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 새로 발견된 메커니즘이 인간 H. pylori 감염 과정을 어떻게 바꾸는지에 대한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 식민지 환자와 무증상 개인에서 H. pylori 자체를 분석하고(전체 게놈 시퀀싱), 운반체의 면역 반응(림프구에서 RNA 발현), 장내 미생물의 구성(DNA 시퀀싱) 및 활동(에서 RNA 발현)을 결정합니다. 박테리아/곰팡이 및 대사 산물 식별).
생물 정보학 접근 방식, 특히 기계 학습을 사용하여 조사관은 질병 진행 및 박멸 성공을 예측하는 매개 변수를 결정할 것입니다.
결과는 H. pylori 감염 환자에게 중요한 결정 지원을 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed Tarek Badr, M.D.
- 전화번호: 00497612036585
- 이메일: mohamed.tarek.badr@uniklinik-freiburg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Anne Lichtenegger
- 전화번호: 00497612036585
- 이메일: anne.sophie.lichtenegger@uniklinik-freiburg.de
연구 장소
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, 독일, 79104
- 모병
- Institute for Microbiology and Hygiene
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연락하다:
- Mohamed Tarek Badr, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동의를 할 수 있고 임상상과 관계없이 진단 목적(헬리코박터 파일로리 감염 배제)을 위해 위 생검, 대변 및 전혈/혈청을 채취할 수 있는 성년 환자.
검체 수집에 대한 표시는 연구와 독립적으로 치료하는 임상 의사에 의해 이루어집니다.
환자는 생검 수집의 위험에 대한 정보를 받는 것과 동시에 치료 임상의에 의해 연구에 대한 정보를 받아야 합니다.
H. pylori 진단을 위해 건강한 자원봉사자를 초대하여 대변과 혈액을 기증합니다.
설명
포함 기준:
환자: -
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- Helicobacter pylori 감염을 배제하기 위해 조직 샘플링, 대변 및 혈액을 받는 환자의 표본
- 환자의 서면 동의서.
자원봉사 대상: -
- 18-65세 사이의 남성 및 여성(임신하지 않은) 자원봉사자.
- 자원봉사자의 서면 동의서.
- 급성 질환 없음
- 규칙적인 약물 사용이 없으며 지난 4주 동안 항생제를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
환자: -
- 경미한 환자
- 동의할 능력이 없는 환자
- 표준 진단 절차 후 잔여 물질이 충분하지 않은 샘플
- 검사에 동의하지 않은 환자의 샘플
자원봉사 대상: -
- 동의할 능력이 없는 피험자
- 급성 질환이 있는 피험자
- 65세 이상 또는 18세 미만 피험자.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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헬리코박터 파일로리 환자
배양에서 Helicobacter pylori에 양성인 위 biposies 환자
|
조사관은 모든 연구 그룹의 미생물 구성(16S rDNA 시퀀싱 및 metagenomics), 미생물 활동(대변 박테리아의 RNA 시퀀싱 및 대사체 샘플링) 및 면역 세포 활동(백혈구 RNA 시퀀싱)을 분석합니다.
|
헬리코박터 파일로리 무증상 보균자
대변에서 헬리코박터 파일로리 항원에 대해 양성이고 위염 증상이 없는 건강한 대조군
|
조사관은 모든 연구 그룹의 미생물 구성(16S rDNA 시퀀싱 및 metagenomics), 미생물 활동(대변 박테리아의 RNA 시퀀싱 및 대사체 샘플링) 및 면역 세포 활동(백혈구 RNA 시퀀싱)을 분석합니다.
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건강한 통제
대변에서 헬리코박터 파이로리 항원이 음성이고 위염 증상이 없는 건강한 대조군
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조사관은 모든 연구 그룹의 미생물 구성(16S rDNA 시퀀싱 및 metagenomics), 미생물 활동(대변 박테리아의 RNA 시퀀싱 및 대사체 샘플링) 및 면역 세포 활동(백혈구 RNA 시퀀싱)을 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Helicobacter pylori microbiome 및 면역 서명
기간: 12-18개월
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환자 및 대조군의 장내 미생물 종의 다양성뿐만 아니라 혈액 면역 세포의 전사체 서명을 평가하고 비교하여 질병 및 보균자 상태와 관련된 특정 서명을 결론지을 것입니다.
이러한 시그니처는 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 스크리닝 도구로 사용할 수 있는 특정 박테리아 및 면역 바이오마커를 식별하기 위해 분석됩니다.
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12-18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬리코박터 파일로리 제균 제어
기간: 12-24개월
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위 생검에서 헬리코박터 파이로리 양성 판정을 받은 환자는 치료 후 성공적인 제균 여부를 평가하고 제균 성공을 환자의 미생물 시그니처와 비교하여 치료 결과와 관련된 특정 장내 미생물 시그니처를 식별합니다.
|
12-24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21/1552
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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