Interaksjon mellom patogen og mikrobiom under Helicobacter pylori-infeksjon (PREDICTHP)
4. desember 2024 oppdatert av: Mohamed Tarek Badr, University Hospital Freiburg
Patogen-mikrobiom-interaksjon i menneskelig respons og sykdomsutfall under infeksjon og kolonisering med Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori påvirker tarmmikrobiomet på måter som bare er delvis forstått.
Hos hvilke pasienter H. pylori forårsaker alvorlig sykdom og hos hvem den bare koloniserer, muligens til og med med gunstige effekter, er ikke forstått.
Etterforskerne forfølger hypotesen om at endringer i tarmmikrobiomet som enkelt kan måles i avføring har en slik prediktiv verdi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori koloniserer magen til omtrent halvparten av verdens befolkning, inkludert omtrent 20-30 % av voksne i Tyskland.
I noen tilfeller kan denne koloniseringen føre til kronisk betennelse i mageslimhinnen, som kan føre til ulike alvorlige sykdommer som magesår og magekreft.
Det er rapportert flere ganger i litteraturen at Helicobacter pylori-infeksjon påvirker den menneskelige tarmfloraen negativt og kan føre til mikrobiell ubalanse (dysbiose).
Nyere studier, for det meste fra musemodeller, avslører nye roller og interaksjoner av mikrobiomet: vertens immunrespons kan påvirke bakteriell aktivitet; bakterielle metabolitter kan bestemme mikrobiomfunksjoner.
Forskjeller i mikrobiomet ble også funnet mellom Helicobacter pylori-infiserte pasienter og var assosiert med behandlingssuksess.
På den annen side kan gunstig mikrobiell symbiose forhindre tarmbetennelse.
Årsakene til disse forskjellene i mikrobiomet til Helicobacter pylori-infiserte pasienter, som også kan bidra til behandlingssvikt, gjenstår å undersøke.
Derfor har dette prosjektet som mål å undersøke hvordan Helicobacter pylori påvirker bakteriene og soppene i det menneskelige gastrointestinale mikrobiomet og hvordan den mistenkte mikrobielle ubalansen kan påvirke behandlingssuksess.
I dette prosjektet har etterforskerne som mål å svare på spørsmålet om hvordan disse nyoppdagede mekanismene endrer forløpet av human H. pylori-infeksjon.
Etterforskerne vil analysere selve H. pylori hos koloniserte pasienter og asymptomatiske individer (helgenomsekvensering), bestemme immunresponsen til bæreren (RNA-ekspresjon i lymfocytter), og sammensetningen av tarmmikrobiomet (DNA-sekvensering) og aktivitet (RNA-ekspresjon i bakterier/sopp og identifikasjon av metabolitter).
Ved å bruke bioinformatikktilnærminger, spesielt maskinlæring, vil etterforskerne bestemme parametrene som forutsier sykdomsprogresjon og utryddelsessuksess.
Resultatene vil gi viktig beslutningsstøtte for H. pylori-infiserte pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Tarek Badr, M.D.
- Telefonnummer: 00497612036585
- E-post: mohamed.tarek.badr@uniklinik-freiburg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Lichtenegger
- Telefonnummer: 00497612036585
- E-post: anne.sophie.lichtenegger@uniklinik-freiburg.de
Studiesteder
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Tyskland, 79104
- Rekruttering
- Institute for Microbiology and Hygiene
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Tarek Badr, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i full alder som er i stand til å gi samtykke og som får gastriske biopsier, avføring og fullblod/serum fra for diagnostiske formål (for å utelukke Helicobacter pylori-infeksjon), uavhengig av det kliniske bildet.
Indikasjonen for prøvetaking gjøres av den behandlende kliniske legen uavhengig av studien.
Pasienter bør informeres om studien av behandlende kliniker samtidig som de blir informert om risikoen for biopsiinnsamling.
Friske frivillige vil bli invitert til å donere avføring og blod for H. pylori-diagnostikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter: -
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år.
- Prøver fra pasienter som gjennomgår vevsprøvetaking, avføring og blod for å utelukke Helicobacter pylori-infeksjon
- Skriftlig informert samtykke fra pasienter.
Frivillige fag: -
- Mannlige og kvinnelige (ikke-gravide) frivillige i alderen 18-65 år.
- Skriftlig informert samtykke fra frivillige.
- Ingen akutte medisinske tilstander
- Ingen vanlig medisinbruk, og ingen antibiotikabruk de siste 4 ukene.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter: -
- Mindre pasienter
- Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke
- Prøver uten tilstrekkelig restmateriale etter standard diagnostiske prosedyrer
- Prøver fra pasienter som ikke har gitt samtykke til testing
Frivillige fag: -
- Emner som ikke er i stand til å gi samtykke
- Personer med akutte sykdommer
- Forsøkspersoner eldre enn 65 eller yngre enn 18 år.
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Helicobacter pylori pasienter
Pasienter med gastriske bioposier som var positive for Helicobacter pylori i kultur
|
Etterforskerne vil analysere mikrobiomsammensetningen (16S rDNA-sekvensering og metagenomikk), mikrobiomaktivitet (RNA-sekvensering av avføringsbakterier og metabolittprøvetaking) og immuncelleaktivitet (leukocytt-RNA-sekvensering) til alle studiegruppene.
|
|
Helicobacter pylori asymptomatiske bærere
Friske kontroller som er positive for Helicobacter pylori-antigen i avføring og ikke har symptomer på gastritt
|
Etterforskerne vil analysere mikrobiomsammensetningen (16S rDNA-sekvensering og metagenomikk), mikrobiomaktivitet (RNA-sekvensering av avføringsbakterier og metabolittprøvetaking) og immuncelleaktivitet (leukocytt-RNA-sekvensering) til alle studiegruppene.
|
|
Sunne kontroller
Friske kontroller som er negative for Helicobacter pylori-antigen i avføring og ikke har symptomer på gastritt
|
Etterforskerne vil analysere mikrobiomsammensetningen (16S rDNA-sekvensering og metagenomikk), mikrobiomaktivitet (RNA-sekvensering av avføringsbakterier og metabolittprøvetaking) og immuncelleaktivitet (leukocytt-RNA-sekvensering) til alle studiegruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori mikrobiom og immunsignaturer
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Mangfoldet av tarmmikrobielle arter av pasienter og kontroller så vel som transkriptomiske signaturer av blodimmunceller vil bli vurdert og sammenlignet for å konkludere med spesifikke signaturer som er assosiert med sykdommen og bærerstatus.
Disse signaturene vil bli analysert for å identifisere spesifikke bakterielle og immune biomarkører som kan brukes som et screeningverktøy for Helicobacter pylori-infeksjon.
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori utryddelseskontroll
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Pasienter med positiv gastrisk biopsi for Helicobacter pylori vil bli vurdert for vellykket eradikasjon etter behandling, og utryddelsessuksessen vil bli sammenlignet med pasientenes mikrobielle signaturer for å identifisere spesifikke tarmmikrobielle signaturer som er assosiert med behandlingsresultat.
|
12-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21/1552
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .