Interakcja patogen-mikrobiom podczas zakażenia Helicobacter pylori (PREDICTHP)
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Tarek Badr, University Hospital Freiburg
Interakcja patogen-mikrobiom w odpowiedzi człowieka i wyniku choroby podczas infekcji i kolonizacji Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori wpływa na mikrobiom jelitowy w sposób, który jest tylko częściowo poznany.
Nie wiadomo, u których pacjentów H. pylori powoduje ciężką chorobę, a u których jedynie kolonizuje, być może nawet z korzystnymi skutkami.
Badacze dążą do hipotezy, że zmiany w mikrobiomie jelitowym, które można łatwo zmierzyć w kale, mają taką wartość predykcyjną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Helicobacter pylori kolonizuje żołądek około połowy światowej populacji, w tym około 20-30% dorosłych w Niemczech.
W niektórych przypadkach ta kolonizacja może prowadzić do przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, co może prowadzić do różnych poważnych chorób, takich jak choroba wrzodowa i rak żołądka.
W literaturze wielokrotnie opisywano, że zakażenie Helicobacter pylori negatywnie wpływa na florę jelitową człowieka i może prowadzić do zachwiania równowagi mikrobiologicznej (dysbiozy).
Ostatnie badania, głównie na modelach mysich, ujawniają nowe role i interakcje mikrobiomu: odpowiedź immunologiczna gospodarza może wpływać na aktywność bakterii; metabolity bakteryjne mogą determinować funkcje mikrobiomu.
Stwierdzono również różnice w mikrobiomie między pacjentami zakażonymi Helicobacter pylori i były one związane z sukcesem leczenia.
Z drugiej strony korzystna symbioza mikrobiologiczna może zapobiegać stanom zapalnym jelit.
Przyczyny tych różnic w mikrobiomie pacjentów zakażonych Helicobacter pylori, które mogą również przyczyniać się do niepowodzenia leczenia, pozostają do zbadania.
Dlatego ten projekt ma na celu zbadanie, w jaki sposób Helicobacter pylori wpływa na bakterie i grzyby ludzkiego mikrobiomu żołądkowo-jelitowego oraz w jaki sposób podejrzewana nierównowaga mikrobiologiczna może wpływać na powodzenie leczenia.
W ramach tego projektu badacze starają się odpowiedzieć na pytanie, w jaki sposób te nowo odkryte mechanizmy zmieniają przebieg zakażenia H. pylori u ludzi.
Badacze przeanalizują sam H. pylori u pacjentów skolonizowanych i bezobjawowych (sekwencjonowanie całego genomu), określą odpowiedź immunologiczną nosiciela (ekspresja RNA w limfocytach) oraz skład mikrobiomu jelitowego (sekwencjonowanie DNA) i aktywność (ekspresja RNA w limfocytach) bakterie/grzyby i identyfikacja metabolitów).
Wykorzystując podejścia bioinformatyczne, w szczególności uczenie maszynowe, badacze określą parametry, które przewidują postęp choroby i powodzenie w jej zwalczaniu.
Wyniki zapewnią ważne wsparcie w podejmowaniu decyzji dla pacjentów zakażonych H. pylori.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Tarek Badr, M.D.
- Numer telefonu: 00497612036585
- E-mail: mohamed.tarek.badr@uniklinik-freiburg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne Lichtenegger
- Numer telefonu: 00497612036585
- E-mail: anne.sophie.lichtenegger@uniklinik-freiburg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Niemcy, 79104
- Rekrutacyjny
- Institute for Microbiology and Hygiene
-
Kontakt:
- Mohamed Tarek Badr, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pełnoletni, zdolni do wyrażenia zgody, od których zostaną pobrane biopsje żołądka, kału i pełnej krwi/surowicy w celach diagnostycznych (w celu wykluczenia zakażenia Helicobacter pylori), niezależnie od obrazu klinicznego.
Wskazania do pobrania próbki są ustalane przez prowadzącego lekarza klinicznego niezależnie od badania.
Pacjent powinien zostać poinformowany o badaniu przez lekarza prowadzącego jednocześnie z informacją o ryzyku pobrania biopsji.
Zdrowi ochotnicy zostaną zaproszeni do oddania kału i krwi na diagnostykę H. pylori.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci: -
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Próbki od pacjentów poddawanych pobieraniu próbek tkanek, kału i krwi w celu wykluczenia zakażenia Helicobacter pylori
- Pisemna świadoma zgoda pacjentów.
Przedmioty ochotnicze: -
- Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej (niebędącej w ciąży) w wieku od 18 do 65 lat.
- Pisemna świadoma zgoda ochotników.
- Brak ostrych schorzeń
- Brak regularnego przyjmowania leków i antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci: -
- Drobni pacjenci
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Próbki bez wystarczającej ilości materiału resztkowego po standardowych procedurach diagnostycznych
- Próbki od pacjentów, którzy nie wyrazili zgody na badanie
Przedmioty ochotnicze: -
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
- Osoby z ostrymi chorobami
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub młodsi niż 18 lat.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentów z Helicobacter pylori
Pacjenci z rozszczepem żołądka, u którego w hodowli potwierdzono obecność Helicobacter pylori
|
Badacze przeanalizują skład mikrobiomu (sekwencjonowanie 16S rDNA i metagenomika), aktywność mikrobiomu (sekwencjonowanie RNA bakterii stolca i pobieranie próbek metabolitów) oraz aktywność komórek odpornościowych (sekwencjonowanie RNA leukocytów) we wszystkich badanych grupach.
|
|
Bezobjawowi nosiciele Helicobacter pylori
Zdrowe kontrole, które mają pozytywny wynik na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale i nie mają objawów zapalenia błony śluzowej żołądka
|
Badacze przeanalizują skład mikrobiomu (sekwencjonowanie 16S rDNA i metagenomika), aktywność mikrobiomu (sekwencjonowanie RNA bakterii stolca i pobieranie próbek metabolitów) oraz aktywność komórek odpornościowych (sekwencjonowanie RNA leukocytów) we wszystkich badanych grupach.
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole, które mają ujemny wynik na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale i nie mają objawów zapalenia błony śluzowej żołądka
|
Badacze przeanalizują skład mikrobiomu (sekwencjonowanie 16S rDNA i metagenomika), aktywność mikrobiomu (sekwencjonowanie RNA bakterii stolca i pobieranie próbek metabolitów) oraz aktywność komórek odpornościowych (sekwencjonowanie RNA leukocytów) we wszystkich badanych grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom Helicobacter pylori i sygnatury immunologiczne
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Różnorodność gatunków drobnoustrojów jelitowych pacjentów i grupy kontrolnej, a także sygnatury transkryptomiczne komórek odpornościowych krwi zostaną ocenione i porównane w celu wyciągnięcia konkretnych sygnatur związanych z chorobą i statusem nosiciela.
Te sygnatury zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania określonych biomarkerów bakteryjnych i immunologicznych, które można wykorzystać jako narzędzie przesiewowe w kierunku zakażenia Helicobacter pylori.
|
12-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Pacjenci z pozytywną biopsją żołądka w kierunku Helicobacter pylori zostaną poddani ocenie pod kątem skutecznej eradykacji po leczeniu, a powodzenie eradykacji zostanie porównane z sygnaturami mikrobiologicznymi pacjentów w celu zidentyfikowania specyficznych sygnatur mikrobiologicznych jelit, które są związane z wynikiem leczenia.
|
12-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/1552
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .