Patogeenien ja mikrobien vuorovaikutus Helicobacter Pylori -infektion aikana (PREDICTHP)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Tarek Badr, University Hospital Freiburg
Patogeenin ja mikrobiomin vuorovaikutus ihmisen vasteessa ja taudin lopputulos Helicobacter Pylori -infektion ja kolonisaation aikana
Helicobacter pylori vaikuttaa suoliston mikrobiomiin tavoilla, jotka ymmärretään vain osittain.
Ei ymmärretä, missä potilaissa H. pylori aiheuttaa vakavaa sairautta ja kenelle se vain kolonisoi, mahdollisesti jopa hyödyllisin vaikutuksin.
Tutkijat ajavat hypoteesia, että suoliston mikrobiomin muutoksilla, jotka voidaan helposti mitata ulosteesta, on tällaista ennustavaa arvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori kolonisoi mahalaukun noin puolella maailman väestöstä, mukaan lukien noin 20-30 % Saksan aikuisista.
Joissakin tapauksissa tämä kolonisaatio voi johtaa mahalaukun limakalvon krooniseen tulehdukseen, joka voi johtaa erilaisiin vakaviin sairauksiin, kuten haavatautiin ja mahasyöpään.
Kirjallisuudessa on raportoitu useita kertoja, että Helicobacter pylori -infektio vaikuttaa negatiivisesti ihmisen suolistoflooraan ja voi johtaa mikrobien epätasapainoon (dysbioosiin).
Viimeaikaiset tutkimukset, enimmäkseen hiirimalleista, paljastavat mikrobiomin uusia rooleja ja vuorovaikutuksia: isännän immuunivaste voi vaikuttaa bakteerien toimintaan; bakteerien metaboliitit voivat määrittää mikrobiomien toimintoja.
Helicobacter pylori -tartunnan saaneiden potilaiden välillä havaittiin myös eroja mikrobiomissa, ja ne liittyivät hoidon onnistumiseen.
Toisaalta hyödyllinen mikrobisymbioosi voi estää suolistotulehdusta.
Syitä näihin eroihin Helicobacter pylori -tartunnan saaneiden potilaiden mikrobiomissa, jotka voivat myös vaikuttaa hoidon epäonnistumiseen, on vielä tutkimatta.
Siksi tämän hankkeen tavoitteena on selvittää, kuinka Helicobacter pylori vaikuttaa ihmisen ruoansulatuskanavan mikrobiomin bakteereihin ja sieniin ja miten epäilty mikrobiepätasapaino voi vaikuttaa hoidon onnistumiseen.
Tässä projektissa tutkijat pyrkivät vastaamaan kysymykseen, kuinka nämä äskettäin löydetyt mekanismit muuttavat ihmisen H. pylori -infektion kulkua.
Tutkijat analysoivat itse H. pylorin kolonisoiduilla potilailla ja oireettomilla yksilöillä (koko genomin sekvensointi), määrittävät kantajan immuunivasteen (RNA-ilmentyminen lymfosyyteissä) ja suoliston mikrobiomin koostumuksen (DNA-sekvensointi) ja aktiivisuuden (RNA-ilmentyminen bakteerit/sienet ja aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen).
Bioinformatiikan, erityisesti koneoppimisen, avulla tutkijat määrittävät parametrit, jotka ennustavat taudin etenemistä ja hävittämisen onnistumista.
Tulokset tarjoavat tärkeän päätöksen tuen H. pylori -tartunnan saaneille potilaille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Tarek Badr, M.D.
- Puhelinnumero: 00497612036585
- Sähköposti: mohamed.tarek.badr@uniklinik-freiburg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne Lichtenegger
- Puhelinnumero: 00497612036585
- Sähköposti: anne.sophie.lichtenegger@uniklinik-freiburg.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Saksa, 79104
- Rekrytointi
- Institute for Microbiology and Hygiene
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Tarek Badr, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Täysi-ikäiset potilaat, jotka pystyvät antamaan suostumuksen ja joilta otetaan mahanäytteet, uloste ja kokoveri/seerumi diagnostisia tarkoituksia varten (helicobacter pylori -infektion poissulkemiseksi) kliinisestä kuvasta riippumatta.
Näytteenottoaiheen tekee hoitava kliininen lääkäri tutkimuksesta riippumatta.
Hoitavan kliinikon tulee tiedottaa tutkimuksesta potilaille samanaikaisesti, kun heille kerrotaan biopsian keräämisen riskistä.
Terveitä vapaaehtoisia kutsutaan luovuttamaan uloste ja verta H. pylori -diagnostiikkaa varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat: -
- ≥ 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Näytteet potilailta, joilta otetaan kudosnäytteitä, uloste ja veri Helicobacter pylori -infektion poissulkemiseksi
- Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus.
Vapaaehtoistyöaiheet: -
- Mies- ja naispuoliset (ei raskaana olevat) vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat.
- Kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisilta.
- Ei akuutteja sairauksia
- Ei säännöllistä lääkkeiden käyttöä eikä antibioottien käyttöä viimeisen 4 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat: -
- Pienet potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Näytteet, joissa ei ole riittävästi jäännösmateriaalia standardidiagnostisten toimenpiteiden jälkeen
- Näytteet potilailta, jotka eivät ole antaneet suostumusta testaukseen
Vapaaehtoistyöaiheet: -
- Kohteet, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Kohteet, joilla on akuutteja sairauksia
- Yli 65-vuotiaat tai alle 18-vuotiaat.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Helicobacter pylori -potilaat
Potilaat, joilla oli mahahaava, joka oli positiivinen Helicobacter pylori -bakteerille viljelmässä
|
Tutkijat analysoivat kaikkien tutkimusryhmien mikrobiomikoostumuksen (16S rDNA-sekvensointi ja metagenomiikka), mikrobiomiaktiivisuutta (ulostebakteerien RNA-sekvensointi ja metaboliittinäytteenotto) ja immuunisolujen aktiivisuutta (leukosyyttien RNA-sekvensointi).
|
|
Helicobacter pylori oireettomia kantajia
Terveet kontrollit, jotka ovat positiivisia Helicobacter pylori -antigeenille ulosteessa ja joilla ei ole gastriitin oireita
|
Tutkijat analysoivat kaikkien tutkimusryhmien mikrobiomikoostumuksen (16S rDNA-sekvensointi ja metagenomiikka), mikrobiomiaktiivisuutta (ulostebakteerien RNA-sekvensointi ja metaboliittinäytteenotto) ja immuunisolujen aktiivisuutta (leukosyyttien RNA-sekvensointi).
|
|
Terveet kontrollit
Terveet kontrollit, jotka ovat negatiivisia Helicobacter pylori -antigeenin suhteen ulosteessa ja joilla ei ole gastriitin oireita
|
Tutkijat analysoivat kaikkien tutkimusryhmien mikrobiomikoostumuksen (16S rDNA-sekvensointi ja metagenomiikka), mikrobiomiaktiivisuutta (ulostebakteerien RNA-sekvensointi ja metaboliittinäytteenotto) ja immuunisolujen aktiivisuutta (leukosyyttien RNA-sekvensointi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori -mikrobiomi ja immuuniallekirjoitukset
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Potilaiden ja kontrollien suoliston mikrobilajien monimuotoisuutta sekä veren immuunisolujen transkriptomisia allekirjoituksia arvioidaan ja verrataan, jotta päätellään spesifisiä allekirjoituksia, jotka liittyvät sairauteen ja kantajastatukseen.
Nämä allekirjoitukset analysoidaan sellaisten erityisten bakteeri- ja immuunibiomarkkereiden tunnistamiseksi, joita voidaan käyttää Helicobacter pylori -infektion seulontatyökaluna.
|
12-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävittämisen hallinta
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Potilaiden, joilla on positiivinen mahalaukun biopsia Helicobacter pylori -bakteerin varalta, arvioidaan onnistuneen hävittämisen onnistuminen hoidon jälkeen, ja eradikoinnin onnistumista verrataan potilaiden mikrobiaaltokirjoihin hoidon tulokseen liittyvien spesifisten suoliston mikrobiaaltojen tunnistamiseksi.
|
12-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/1552
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .