En undersøgelse af behandlingsmønstre og kliniske resultater i førstelinjetilbagevendent/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (1L R/M SCCHN) deltagere i Europa
15. november 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Behandlingsmønstre og kliniske resultater hos førstelinjetilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (1L R/M SCCHN) patienter i Europa
Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle data fra den virkelige verden, der beskriver behandlingsmønstre og kliniske resultater hos deltagere med førstelinjes recidiverende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (1L R/M SCCHN).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
304
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Forenede Stater, 07054
- Medical Data Analytics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En population af deltagere diagnosticeret med recidiverende/metastatisk planocellulær karcinom i hoved og hals (R/M SCCHN) og behandlet med 1L terapi i to kohorter baseret på tidsperiode for påbegyndelse af 1L behandling.
Patienter vil blive indskrevet fra Frankrig (FR), Tyskland (DE) og Det Forenede Kongerige (UK).
Beskrivelse
For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
Deltagerne er inkluderet i kohorte 1 - Augment, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Diagnose af histologisk bekræftet R/M SCCHN, kun fra et af følgende primære steder: mundhule, oropharynx, hypopharynx og larynx mellem 01. juni-2017 og 31. juni-2018.
- Ordineret 1L behandling for R/M SCCHN
- Behandlingshistorie og respons tilgængelig for medicinsk diagramabstraktion fra dato for diagnose til død eller afslutning af undersøgelsen hos levende deltagere
- Hav tilgængelige for gennemgang en måneds opfølgningsdata efter påbegyndelse af 1L R/M SCCHN-behandling
- Informeret samtykkeformular (ICF) underskrift/indsamling af levende deltagere, som krævet af landeregulering og lokale etiske udvalg
Deltagerne er inkluderet i kohorte 1, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Diagnose af histologisk bekræftet R/M SCCHN kun fra et af følgende primære steder: mundhule, oropharynx, hypopharynx og larynx mellem 01-jan-2014 og 31-dec-2016.
- Ordineret 1L behandling for R/M SCCHN
- Behandlingshistorie og respons tilgængelig for medicinsk diagramabstraktion fra datoen for diagnosen til døden eller afslutningen af undersøgelsen hos levende deltagere
- Hav til rådighed for gennemgang en måneds opfølgningsdata efter påbegyndelse af 1L R/M SCCHN-behandling
- Informeret samtykkeformular (ICF) underskrift/indsamling af levende deltagere, som krævet af landeregulering og lokale etiske udvalg
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne blev udelukket fra begge kohorter, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Blev indskrevet i et kræftbehandlingsrelateret klinisk forsøg siden diagnosen R/M SCCHN
- Tilbagevendende eller metastatisk karcinom i nasopharynx, planocellulært karcinom af ukendt primært sted, planocellulært karcinom, der stammer fra huden og spytkirtlen eller ikke-pladeepitel-histologier (f.eks. slimhindemelanom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Deltagere diagnosticeret med R/M SCCHN mellem 01-jan-2014 og 31-dec-2016
|
|
Kohorte 1- Augment
Deltagere, der for nylig påbegynder 1L-behandling for R/M SCCHN mellem 01-jun-2017 og 01-jun-2018
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Tilbagevendende/metastatisk (R/M) planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Højde
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Vægt
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Sygesikringsdækning
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Tobaksbrug
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Patientkomorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Alkoholbrug
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Humant papillomavirus (HPV) p -16 status
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Dato for tidlig diagnose
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Modtag et platinbaseret middel til tidlig diagnose
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Modtag stråling inden for 6 måneder før diagnosticering på et tidligt stadium
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Gennemgå relaterede operationer inden for 6 måneder før diagnosticering på et tidligt stadium
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Dato for R/M SCCHN-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Specialitet for diagnosticerende læge
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Primært sted for SCCHN ved R/M-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Klinisk stadium ved R/M-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Primært tumorstadium ved R/M-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Lymfeknudepåvirkning ved R/M-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Metastase ved R/M-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Histologisk tumorgrad ved R/M-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Overordnet prognose ved R/M-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Platinbaseret gruppering
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af diagnostiske procedurer for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Første (anden, tredje+) behandlingslinje (LOT)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Varighed af LOT
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Administrationsform
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Dosis
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Dosisændringer
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Behandlingshyppighed
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Tidsplan for administration af middel
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Antal planlagte cyklusser
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Antal afsluttede cyklusser
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Årsager til at ordinere terapi
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Årsager til at seponere behandlingen
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Dosisforsinkelser
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Bestråling udført for R/M-sygdom
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Kirurgiske procedurer udført for R/M-sygdom
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af bivirkninger hos 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af bivirkninger hos 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Handling taget
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af bivirkninger hos 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Opløsning
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af kliniske resultater for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Respons på terapi
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af kliniske resultater for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Varighed af respons
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
|
Fordeling af kliniske resultater for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
|
Fordeling af kliniske resultater for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af patientdemografi, kliniske karakteristika og behandlingsmønstre mellem Cohort 1- Augment og Cohort 1
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Sammenligning af tid til hændelse endpoints for OS, PFS og DOR mellem Cohort 1- Augment og Cohort 1
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
17. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-8HX
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .