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Eine Studie über Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Teilnehmern an rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (1L R/M SCCHN) in Europa

15. November 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (1L R/M SCCHN) der ersten Wahl in Europa

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, reale Daten zu sammeln, die Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Teilnehmern mit rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (1L R/M SCCHN) der ersten Wahl beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Parsippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07054
        • Medical Data Analytics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Population von Teilnehmern, bei denen rezidivierendes/metastatisches Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (R/M SCCHN) diagnostiziert wurde und die mit einer 1-Liter-Therapie in zwei Kohorten behandelt wurden, basierend auf dem Zeitraum des Beginns der 1-Liter-Behandlung. Es werden Patienten aus Frankreich (FR), Deutschland (DE) und dem Vereinigten Königreich (UK) aufgenommen.

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden in Kohorte 1 – Augment aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose von histologisch bestätigtem R/M SCCHN nur an einer der folgenden primären Lokalisationen: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx und Larynx zwischen dem 1. Juni 2017 und dem 31. Juni 2018.
  • Vorgeschriebene 1-Liter-Behandlung für R/M SCCHN
  • Behandlungshistorie und Ansprechen verfügbar für die Zusammenfassung der Krankenakte vom Datum der Diagnose bis zum Tod oder dem Ende der Studie bei lebenden Teilnehmern
  • Nach Beginn der 1-Liter-R/M-SCCHN-Therapie verfügbare Follow-up-Daten für einen Monat zur Überprüfung zur Verfügung haben
  • Einverständniserklärung (ICF) Unterschrift/Sammlung der lebenden Teilnehmer, wie von den Landesvorschriften und lokalen Ethikkommissionen gefordert

Die Teilnehmer werden in Kohorte 1 aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose von histologisch bestätigtem R/M SCCHN nur an einer der folgenden primären Lokalisationen: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx und Larynx zwischen 01.01.2014 und 31.12.2016.
  • Vorgeschriebene 1-Liter-Behandlung für R/M SCCHN
  • Behandlungshistorie und Ansprechen verfügbar für die Zusammenfassung der Krankenakte vom Datum der Diagnose bis zum Tod oder dem Ende der Studie bei lebenden Teilnehmern
  • Halten Sie Follow-up-Daten von einem Monat nach Beginn der 1-l-R/M-SCCHN-Therapie zur Überprüfung bereit
  • Einverständniserklärung (ICF) Unterschrift/Sammlung der lebenden Teilnehmer, wie von den Landesvorschriften und lokalen Ethikkommissionen gefordert

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer wurden aus beiden Kohorten ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Seit der Diagnose von R/M SCCHN in eine klinische Studie im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung aufgenommen wurden
  • Rezidivierendes oder metastasierendes Karzinom des Nasopharynx, Plattenepithelkarzinom unbekannter Primärlokalisation, Plattenepithelkarzinom, das von der Haut und der Speicheldrüse ausgeht, oder nicht-plattenepitheliale Histologien (z. B. Schleimhautmelanom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Teilnehmer, bei denen zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2016 R/M SCCHN diagnostiziert wurde
Kohorte 1- Augment
Teilnehmer, die zwischen dem 1. Juni 2017 und dem 1. Juni 2018 neu mit der 1-Liter-Behandlung für R/M SCCHN begonnen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der demografischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Alter
Zeitfenster: An der Grundlinie
Rezidivierendes/metastasierendes (R/M) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Körpergröße
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Gewicht
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Körperoberfläche (KOF)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Krankenversicherungsschutz
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Tabakkonsum
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Komorbiditäten des Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Alkoholkonsum
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Status des humanen Papillomavirus (HPV) p -16
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Datum der Diagnose im Frühstadium
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Erhalten Sie einen platinbasierten Wirkstoff für die Diagnose im Frühstadium
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Erhalten Sie eine Bestrahlung innerhalb von 6 Monaten vor der Diagnose im Frühstadium
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Sich innerhalb von 6 Monaten vor der Diagnose im Frühstadium entsprechenden Operationen unterziehen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Datum der R/M SCCHN-Diagnose
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Fachgebiet des diagnostizierenden Arztes
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Primärer Ort von SCCHN bei R/M-Diagnose
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Klinisches Stadium bei R/M-Diagnose
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Primäres Tumorstadium bei R/M-Diagnose
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Lymphknotenbeteiligung bei R/M-Diagnose
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Metastasierung bei R/M-Diagnose
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Histologischer Tumorgrad bei R/M-Diagnose
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Gesamtprognose bei R/M-Diagnose
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Gruppierung auf Platinbasis
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der diagnostischen Verfahren von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Behandlungsmuster von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Erste (zweite, dritte+) Therapielinie (LOT)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Behandlungsmuster von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Dauer der LOT
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Behandlungsmuster von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Verabreichungsformular
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Behandlungsmuster von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Dosis
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Behandlungsmuster von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Dosisänderungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Behandlungsmuster von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Häufigkeit des Behandlungsschemas
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Behandlungsmuster von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Zeitplan der Wirkstoffverabreichung
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Behandlungsmuster von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Anzahl der geplanten Zyklen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Behandlungsmuster von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Anzahl der abgeschlossenen Zyklen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Behandlungsmuster von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Gründe für die Verschreibung einer Therapie
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Behandlungsmuster von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Gründe für das Absetzen der Therapie
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Behandlungsmuster von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Dosisverzögerungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Behandlungsmuster von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Bestrahlung bei R/M-Erkrankung durchgeführt
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Behandlungsmuster von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Operative Eingriffe, die bei R/M-Krankheit durchgeführt wurden
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der unerwünschten Ereignisse von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der unerwünschten Ereignisse von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Ergriffene Maßnahmen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der unerwünschten Ereignisse von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Auflösung
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Ergebnisse von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Ergebnisse von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Verteilung der klinischen Ergebnisse von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Verteilung der klinischen Ergebnisse von 1L R/M SCCHN-Teilnehmern, die mit Nivolumab behandelt wurden: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der demografischen Patientendaten, klinischen Merkmale und Behandlungsmuster zwischen Kohorte 1 – Augmentation und Kohorte 1
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Vergleich der Zeit-bis-Ereignis-Endpunkte von OS, PFS und DOR zwischen Kohorte 1 – Augmentation und Kohorte 1
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-8HX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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