Un estudio de patrones de tratamiento y resultados clínicos en pacientes de primera línea con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico/recurrente (1L R/M SCCHN) Participantes en Europa
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Patrones de tratamiento y resultados clínicos en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico de primera línea (SCCHN 1L R/M) en Europa
El propósito de este estudio observacional es recopilar datos del mundo real que describan los patrones de tratamiento y los resultados clínicos en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico de primera línea (1L R/M SCCHN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
304
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Parsippany, New Jersey, Estados Unidos, 07054
- Medical Data Analytics
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una población de participantes diagnosticados con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico (R/M SCCHN) y tratados con terapia de 1 litro en dos cohortes según el período de tiempo de inicio del tratamiento de 1 litro.
Se inscribirán pacientes de Francia (FR), Alemania (DE) y el Reino Unido (UK).
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
Los participantes se incluyen en la Cohorte 1 - Aumento si cumplen con los siguientes criterios:
- Adultos18 años o más
- Diagnóstico de R/M SCCHN confirmado histológicamente, de cualquiera de los siguientes sitios primarios únicamente: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe entre el 1 de junio de 2017 y el 31 de junio de 2018.
- Tratamiento prescrito de 1 l para R/M SCCHN
- Historial de tratamiento y respuesta disponibles para la extracción de historias clínicas desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte o el final del estudio en participantes vivos
- Tener disponible para revisión un mes de datos de seguimiento disponibles después del inicio de la terapia 1L R/M SCCHN
- Firma/recopilación del formulario de consentimiento informado (ICF) de los participantes vivos, según lo exigen las reglamentaciones del país y los comités de ética locales
Los participantes se incluyen en la Cohorte 1 si cumplen con los siguientes criterios:
- Adultos de 18 años o más
- Diagnóstico de R/M SCCHN confirmado histológicamente, de cualquiera de los siguientes sitios primarios únicamente: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2016.
- Tratamiento prescrito de 1 l para R/M SCCHN
- Historial de tratamiento y respuesta disponible para la extracción de historias clínicas desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte o el final del estudio en participantes vivos
- Tener disponible para revisión un mes de datos de seguimiento posteriores al inicio de la terapia 1L R/M SCCHN
- Firma/recopilación del formulario de consentimiento informado (ICF) de los participantes vivos, según lo exigen las reglamentaciones del país y los comités de ética locales
Criterio de exclusión:
Los participantes fueron excluidos de cualquiera de las cohortes si cumplen con los siguientes criterios:
- Se inscribieron en un ensayo clínico relacionado con el tratamiento del cáncer desde el diagnóstico de R/M SCCHN
- Carcinoma de nasofaringe recurrente o metastásico, carcinoma de células escamosas de sitio primario desconocido, carcinoma de células escamosas que se originó en la piel y las glándulas salivales o histologías no escamosas (p. ej., melanoma mucoso).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Participantes diagnosticados con R/M SCCHN entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2016
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Cohorte 1- Aumento
Participantes que iniciaron recientemente el tratamiento 1L para R/M SCCHN entre el 1 de junio de 2017 y el 1 de junio de 2018
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de las características demográficas de los participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: Edad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) recurrente/metastásico (R/M)
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En la línea de base
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Distribución de las características demográficas de los participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: Altura
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características demográficas de los participantes 1L R/M SCCHN tratados con nivolumab: Peso
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características demográficas de los participantes 1L R/M SCCHN tratados con nivolumab: Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características demográficas de los participantes 1L R/M SCCHN tratados con nivolumab: Cobertura de seguro médico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características demográficas de los participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características demográficas de los participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: comorbilidades de los pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características demográficas de los participantes 1L R/M SCCHN tratados con nivolumab: Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes 1L R/M SCCHN tratados con nivolumab: estado del virus del papiloma humano (VPH) p -16
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: Fecha de diagnóstico en etapa temprana
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes 1L R/M SCCHN tratados con nivolumab: recibir un agente basado en platino para el diagnóstico en etapa temprana
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes 1L R/M SCCHN tratados con nivolumab: Recibir radiación dentro de los 6 meses anteriores al diagnóstico en etapa temprana
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes 1L R/M SCCHN tratados con nivolumab: Someterse a cirugías relacionadas dentro de los 6 meses anteriores al diagnóstico en etapa temprana
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes 1L R/M SCCHN tratados con nivolumab: Fecha de diagnóstico R/M SCCHN
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes 1L R/M SCCHN tratados con nivolumab: especialidad del médico que diagnostica
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: Sitio primario de SCCHN en el diagnóstico R/M
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: Etapa clínica en el diagnóstico de R/M
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: estadio del tumor primario en el diagnóstico de R/M
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: afectación de los ganglios linfáticos en el diagnóstico de R/M
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: metástasis en el diagnóstico de R/M
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: grado histológico del tumor en el diagnóstico de R/M
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: pronóstico general en el diagnóstico de R/M
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: agrupación basada en platino
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de los procedimientos de diagnóstico de los participantes 1L R/M SCCHN tratados con nivolumab
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de patrones de tratamiento de participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: Primera (segunda, tercera+) línea de terapia (LOT)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de patrones de tratamiento de participantes 1L R/M SCCHN tratados con nivolumab: Duración de LOT
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de patrones de tratamiento de participantes 1L R/M SCCHN tratados con nivolumab: Forma de administración
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de patrones de tratamiento de participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: Dosis
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de patrones de tratamiento de participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: cambios de dosis
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de patrones de tratamiento de participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: frecuencia del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de patrones de tratamiento de participantes 1L R/M SCCHN tratados con nivolumab: calendario de administración del agente
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de patrones de tratamiento de participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: número de ciclos planificados
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de patrones de tratamiento de participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: Número de ciclos completados
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de los patrones de tratamiento de los participantes 1L R/M SCCHN tratados con nivolumab: motivos para prescribir el tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de patrones de tratamiento de participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: Razones para interrumpir el tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de patrones de tratamiento de participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: retrasos en la dosis
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de patrones de tratamiento de participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: radiación realizada para la enfermedad R/M
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de patrones de tratamiento de participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: Procedimientos quirúrgicos realizados para la enfermedad R/M
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de eventos adversos de participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de eventos adversos de 1L R/M SCCHN participantes tratados con nivolumab: acción tomada
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de eventos adversos de 1L R/M SCCHN participantes tratados con nivolumab: Resolución
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de resultados clínicos de participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de resultados clínicos de 1L R/M SCCHN participantes tratados con nivolumab: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Distribución de resultados clínicos de participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Distribución de los resultados clínicos de los participantes SCCHN 1L R/M tratados con nivolumab: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de la demografía de los pacientes, las características clínicas y los patrones de tratamiento entre la Cohorte 1- Aumento y la Cohorte 1
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Comparación del tiempo hasta los puntos finales del evento de OS, PFS y DOR entre la cohorte 1: aumento y la cohorte 1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
Hasta aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209-8HX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .