A kezelési minták és klinikai eredmények vizsgálata az első vonalbeli visszatérő/áttétes laphámsejtes fej és nyaki karcinóma (1L R/M SCCHN) résztvevői Európában
2021. november 15. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Kezelési minták és klinikai eredmények az első vonalbeli visszatérő/áttétes laphámsejtes fej-nyaki karcinómában (1L R/M SCCHN) Európában
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy valós adatokat gyűjtsön, amelyek leírják a kezelési mintákat és a klinikai eredményeket az első vonalbeli visszatérő/metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (1L R/M SCCHN) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
304
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Egyesült Államok, 07054
- Medical Data Analytics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők populációja, akiknél visszatérő/metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómát (R/M SCCHN) diagnosztizáltak, és 1 literes kezelést kaptak két csoportban, az 1 literes kezelés megkezdésének időtartama alapján.
A betegeket Franciaországból (FR), Németországból (DE) és az Egyesült Királyságból (Egyesült Királyság) veszik fel.
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
A résztvevők akkor szerepelnek az 1. kohorszban – bővítés, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Szövettanilag igazolt R/M SCCHN diagnózisa, csak a következő elsődleges helyek bármelyikéről: szájüreg, oropharynx, hypopharynx és gége 2017. június 1. és 2018. június 31. között.
- 1L kezelést írt elő R/M SCCHN-re
- A kezelési előzmények és válaszok elérhetők az orvosi diagram absztrakciójához a diagnózis dátumától a haláláig vagy a vizsgálat végéig élő résztvevőknél
- Az 1 literes R/M SCCHN terápia megkezdése után egy hónapnyi követési adatok állnak rendelkezésre áttekintésre
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása/az élő résztvevők gyűjtése, az ország szabályozása és a helyi etikai bizottságok előírásai szerint
A résztvevők akkor kerülnek be az 1. kohorszba, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Szövettanilag igazolt R/M SCCHN diagnózisa, csak a következő elsődleges helyek bármelyikéről: szájüreg, oropharynx, hypopharynx és gége 2014. január 1. és 2016. december 31. között.
- 1L kezelést írt elő R/M SCCHN-re
- A kezelési előzmények és válaszok elérhetők az orvosi diagram absztrakciójához a diagnózis időpontjától a halálig vagy a vizsgálat végéig élő résztvevőknél
- Az 1 literes R/M SCCHN terápia megkezdése után egy hónapnyi követési adatok rendelkezésre állnak áttekintésre
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása/az élő résztvevők gyűjtése, az ország szabályozása és a helyi etikai bizottságok előírásai szerint
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárták bármelyik kohorszból, ha megfeleltek a következő kritériumoknak:
- Az R/M SCCHN diagnózisa óta egy rákkezeléssel kapcsolatos klinikai vizsgálatban vettek részt
- Kiújuló vagy áttétes orrgarat karcinóma, ismeretlen elsődleges helyű laphámsejtes karcinóma, bőrből és nyálmirigyből származó laphámsejtes karcinóma vagy nem laphámsejtes szövettan (pl. nyálkahártya melanoma).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
Azok a résztvevők, akiknél R/M SCCHN-t diagnosztizáltak 2014. január 1. és 2016. december 31. között
|
|
1. kohorsz – Bővítés
Az R/M SCCHN 1 literes kezelését újonnan kezdeményező résztvevők 2017. június 1. és 2018. június 1. között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nivolumabbal kezelt 1L R/M SCCHN résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása: Életkor
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Visszatérő/áttétes (R/M) fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN)
|
Az alaphelyzetben
|
|
Nivolumabbal kezelt 1L R/M SCCHN résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása: Magasság
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása: Súly
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
Nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása: Testfelszín (BSA)
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
Nivolumabbal kezelt 1L R/M SCCHN résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása: Egészségbiztosítás
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1L R/M SCCHN résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása: Dohányzás
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1L R/M SCCHN résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása: A betegek társbetegségei
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása: Alkoholfogyasztás
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
Nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása: Humán papillomavírus (HPV) p -16 állapot
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1L R/M SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása: A korai stádiumú diagnózis dátuma
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
Nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása: Platina alapú szert kapnak a korai stádiumú diagnózishoz
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása: Kapjon besugárzást a korai stádiumú diagnózist megelőző 6 hónapon belül
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása: A korai stádiumú diagnózist megelőző 6 hónapon belül a kapcsolódó műtéteken esnek át
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
Nivolumabbal kezelt 1L R/M SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása: R/M SCCHN diagnózis dátuma
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
Nivolumabbal kezelt 1L R/M SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása: A diagnosztizáló orvos szakterülete
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
Nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása: Az SCCHN elsődleges helye az R/M diagnózisnál
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
Nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása: Klinikai stádium az R/M diagnózisnál
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
Nivolumabbal kezelt 1L R/M SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása: Elsődleges tumor stádium az R/M diagnózisnál
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
Nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása: Nyirokcsomó érintettség az R/M diagnózisnál
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
Nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása: Metastasis az R/M diagnózisnál
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
Nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása: Szövettani tumor fokozat az R/M diagnózisnál
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása: Általános prognózis az R/M diagnózisnál
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
Nivolumabbal kezelt 1L R/M SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása: Platina alapú csoportosítás
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
Nivolumabbal kezelt 1L R/M SCCHN résztvevők diagnosztikai eljárásainak megoszlása
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők kezelési mintáinak megoszlása: Első (második, harmadik+) terápiavonal (LOT)
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők kezelési mintáinak megoszlása: A LOT időtartama
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők kezelési mintáinak megoszlása: Beadási forma
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők kezelési mintáinak megoszlása: Dózis
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők kezelési mintáinak megoszlása: Dózismódosítások
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők kezelési mintáinak megoszlása: A kezelési rend gyakorisága
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők kezelési mintáinak megoszlása: A szer beadásának ütemezése
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők kezelési mintáinak megoszlása: A tervezett ciklusok száma
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők kezelési mintáinak megoszlása: A befejezett ciklusok száma
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők kezelési mintáinak megoszlása: A terápia felírásának okai
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők kezelési mintáinak megoszlása: A terápia abbahagyásának okai
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők kezelési mintáinak megoszlása: Az adagolás késése
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők kezelési mintáinak megoszlása: R/M betegségre végzett besugárzás
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők kezelési mintáinak megoszlása: R/M betegségre végzett sebészeti beavatkozások
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők nemkívánatos eseményeinek megoszlása
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők nemkívánatos eseményeinek megoszlása: Intézkedések
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők nemkívánatos eseményeinek megoszlása: Megoldás
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők klinikai eredményeinek megoszlása: A terápiára adott válasz
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők klinikai eredményeinek megoszlása: A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
Körülbelül 36 hónapig
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők klinikai eredményeinek megoszlása: Teljes túlélés
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
Körülbelül 36 hónapig
|
|
|
A nivolumabbal kezelt 1 literes R/M SCCHN résztvevők klinikai eredményeinek megoszlása: Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
Körülbelül 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek demográfiai adatainak, klinikai jellemzőinek és kezelési mintáinak összehasonlítása az 1. kohorsz-kiegészítés és az 1. kohorsz között
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az OS, a PFS és a DOR eseményvégpontjaihoz viszonyított idő összehasonlítása az 1. kohorsz – bővítés és az 1. kohorsz között
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
Körülbelül 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-8HX
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .