Um Estudo dos Padrões de Tratamento e Resultados Clínicos em Carcinoma Espinocelular Recorrente/Metastático de Primeira Linha da Cabeça e Pescoço (1L R/M SCCHN) Participantes na Europa
15 de novembro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Padrões de Tratamento e Resultados Clínicos em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Recorrente/Metastático de Primeira Linha da Cabeça e Pescoço (1L R/M SCCHN) na Europa
O objetivo deste estudo observacional é coletar dados do mundo real que descrevam os padrões de tratamento e os resultados clínicos em participantes com carcinoma espinocelular recorrente/metastático de primeira linha da cabeça e pescoço (1L R/M SCCHN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
304
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Estados Unidos, 07054
- Medical Data Analytics
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma população de participantes diagnosticados com carcinoma espinocelular recorrente/metastático da cabeça e pescoço (R/M SCCHN) e tratados com terapia 1L em duas coortes com base no período de tempo de início do tratamento 1L.
Os pacientes serão inscritos na França (FR), Alemanha (DE) e Reino Unido (UK).
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
Os participantes são incluídos na Coorte 1 - Aumento se atenderem aos seguintes critérios:
- Adultos18 anos ou mais
- Diagnóstico de R/M SCCHN confirmado histologicamente, apenas de qualquer um dos seguintes locais primários: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe entre 01 de junho de 2017 e 31 de junho de 2018.
- Tratamento de 1L prescrito para R/M SCCHN
- Histórico de tratamento e resposta disponível para abstração do prontuário desde a data do diagnóstico até a morte ou o final do estudo em participantes vivos
- Tenha disponível para revisão um mês de dados de acompanhamento disponíveis após o início da terapia 1L R/M SCCHN
- Assinatura/coleta do formulário de consentimento informado (TCLE) de participantes vivos, conforme exigido pela regulamentação do país e comitês de ética locais
Os participantes são incluídos na Coorte 1 se atenderem aos seguintes critérios:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de SCCHN R/M confirmado histologicamente, apenas de qualquer um dos seguintes locais primários: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe entre 01 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2016.
- Tratamento de 1L prescrito para R/M SCCHN
- Histórico de tratamento e resposta disponível para abstração do prontuário desde a data do diagnóstico até a morte ou o final do estudo em participantes vivos
- Tenha disponível para revisão um mês de dados de acompanhamento após o início da terapia 1L R/M SCCHN
- Assinatura/coleta do formulário de consentimento informado (TCLE) de participantes vivos, conforme exigido pela regulamentação do país e comitês de ética locais
Critério de exclusão:
Os participantes foram excluídos de qualquer coorte se atendessem aos seguintes critérios:
- Foram inscritos em um ensaio clínico relacionado ao tratamento do câncer desde o diagnóstico de R/M SCCHN
- Carcinoma recorrente ou metastático da nasofaringe, carcinoma de células escamosas de localização primária desconhecida, carcinoma de células escamosas com origem na pele e glândula salivar ou histologias não escamosas (por exemplo, melanoma de mucosa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
Participantes diagnosticados com R/M SCCHN entre 01-jan-2014 e 31-dez-2016
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Coorte 1- Aumento
Participantes que iniciaram recentemente o tratamento de 1L para R/M SCCHN entre 01 de junho de 2017 e 01 de junho de 2018
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição das características demográficas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Idade
Prazo: Na linha de base
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Carcinoma de células escamosas recorrente/metastático (R/M) da cabeça e pescoço (SCCHN)
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Na linha de base
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Distribuição das características demográficas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Altura
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características demográficas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Peso
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características demográficas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características demográficas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Cobertura de seguro de saúde
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características demográficas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Uso de tabaco
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características demográficas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: comorbidades do paciente
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características demográficas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Uso de álcool
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Papilomavírus humano (HPV) p -16 status
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Data do diagnóstico inicial
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: receber um agente à base de platina para diagnóstico em estágio inicial
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: receber radiação dentro de 6 meses antes do diagnóstico em estágio inicial
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: submeter-se a cirurgias relacionadas dentro de 6 meses antes do diagnóstico em estágio inicial
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Data do diagnóstico R/M SCCHN
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: especialidade do médico responsável pelo diagnóstico
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Sítio primário do SCCHN no diagnóstico R/M
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: estágio clínico no diagnóstico R/M
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: estágio do tumor primário no diagnóstico R/M
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: envolvimento dos gânglios linfáticos no diagnóstico R/M
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Metástase no diagnóstico R/M
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: grau histológico do tumor no diagnóstico R/M
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: prognóstico geral no diagnóstico R/M
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição das características clínicas dos participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: agrupamento baseado em platina
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição de procedimentos diagnósticos de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição dos padrões de tratamento de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Primeira (segunda, terceira +) linha de terapia (LOT)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição dos padrões de tratamento de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: duração do LOT
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição dos padrões de tratamento de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Formulário de administração
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição dos padrões de tratamento de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Dose
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição dos padrões de tratamento de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: alterações de dose
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição dos padrões de tratamento de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: frequência do regime de tratamento
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição dos padrões de tratamento de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: cronograma de administração do agente
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição dos padrões de tratamento de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Número de ciclos planejados
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição dos padrões de tratamento de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: número de ciclos concluídos
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição dos padrões de tratamento de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: razões para prescrever terapia
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição dos padrões de tratamento de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: razões para descontinuar a terapia
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição dos padrões de tratamento de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: atrasos na dose
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição dos padrões de tratamento de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Radiação realizada para doença R/M
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição dos padrões de tratamento de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: procedimentos cirúrgicos realizados para doença R/M
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição de eventos adversos de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição de eventos adversos de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Ação tomada
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição de eventos adversos de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Resolução
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição dos resultados clínicos de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: resposta à terapia
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Distribuição de resultados clínicos de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: duração da resposta
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Distribuição dos resultados clínicos de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Sobrevida global
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Distribuição dos resultados clínicos de participantes 1L R/M SCCHN tratados com nivolumab: Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de dados demográficos do paciente, características clínicas e padrões de tratamento entre a Coorte 1-Aumento e a Coorte 1
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Comparação do tempo até os endpoints do evento de OS, PFS e DOR entre a Coorte 1- Aumento e a Coorte 1
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA209-8HX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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