Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av behandlingsmønstre og kliniske resultater i førstelinjes tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (1L R/M SCCHN) deltakere i Europa

15. november 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Behandlingsmønstre og kliniske resultater i førstelinje tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (1L R/M SCCHN) pasienter i Europa

Formålet med denne observasjonsstudien er å samle inn virkelige data som beskriver behandlingsmønstre og kliniske resultater hos deltakere med førstelinje residiverende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (1L R/M SCCHN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Plateepitelkarsinom i hode og nakke

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

304

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New Jersey
  - Parsippany, New Jersey, Forente stater, 07054
    - Medical Data Analytics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En populasjon av deltakere diagnostisert med tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (R/M SCCHN) og behandlet med 1L terapi i to kohorter basert på tidsperiode for oppstart av 1L behandling. Pasienter vil bli registrert fra Frankrike (FR), Tyskland (DE) og Storbritannia (Storbritannia).

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

Deltakere er inkludert i Kohort 1 - Augment hvis de oppfyller følgende kriterier:

Voksne 18 år eller eldre
Diagnose av histologisk bekreftet R/M SCCHN, kun fra noen av følgende primærsteder: munnhule, orofarynx, hypopharynx og larynx mellom 01. juni 2017 og 31. juni 2018.
Foreskrevet 1L behandling for R/M SCCHN
Behandlingshistorie og respons tilgjengelig for medisinsk kartabstraksjon fra dato for diagnose til død eller slutten av studien hos levende deltakere
Ha tilgjengelig for gjennomgang én måned med oppfølgingsdata etter oppstart av 1L R/M SCCHN-behandling
Informert samtykkeskjema (ICF) signatur/samling av levende deltakere, som kreves av landsregulering og lokale etiske komiteer

Deltakere er inkludert i Kohort 1 hvis de oppfyller følgende kriterier:

Voksne 18 år eller eldre
Diagnose av histologisk bekreftet R/M SCCHN, kun fra noen av følgende primærsteder: munnhule, orofarynx, hypopharynx og larynx mellom 01. januar 2014 og 31. desember 2016.
Foreskrevet 1L behandling for R/M SCCHN
Behandlingshistorie og respons tilgjengelig for medisinsk kartabstraksjon fra datoen for diagnose til død eller slutten av studien hos levende deltakere
Ha tilgjengelig for gjennomgang én måned med oppfølgingsdata etter oppstart av 1L R/M SCCHN-behandling
Informert samtykkeskjema (ICF) signatur/samling av levende deltakere, som kreves av landsregulering og lokale etiske komiteer

Ekskluderingskriterier:

Deltakerne ble ekskludert fra begge kohortene hvis de oppfyller følgende kriterier:

Ble registrert i en kreftbehandlingsrelatert klinisk studie siden diagnosen R/M SCCHN
Tilbakevendende eller metastatisk karsinom i nasofarynx, plateepitelkarsinom med ukjent primært sted, plateepitelkarsinom som stammer fra huden og spyttkjertelen eller ikke-plateepitelhistologier (f.eks. slimhinnemelanom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Retrospektiv

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1 Deltakere diagnostisert med R/M SCCHN mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2016
Kohort 1- Augment Deltakere som nylig startet 1L-behandling for R/M SCCHN mellom 01. juni-2017 og 01. juni-2018

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fordeling av demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Alder Tidsramme: Ved baseline	Tilbakevendende/metastatisk (R/M) plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)	Ved baseline
Fordeling av demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Høyde Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Vekt Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Kroppsoverflate (BSA) Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Helseforsikringsdekning Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Tobakksbruk Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: pasientkomorbiditeter Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: alkoholbruk Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Humant papillomavirus (HPV) p -16 status Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Dato for tidlig diagnose Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Får et platinabasert middel for tidlig diagnose Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: mottar stråling innen 6 måneder før diagnose på et tidlig stadium Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Distribusjon av kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Gjennomgå relaterte operasjoner innen 6 måneder før diagnose på et tidlig stadium Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Dato for R/M SCCHN-diagnose Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Spesialitet for diagnostiseringslege Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Primært sted for SCCHN ved R/M-diagnose Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Klinisk stadium ved R/M-diagnose Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Primært tumorstadium ved R/M-diagnose Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Lymfeknutepåvirkning ved R/M-diagnose Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Metastase ved R/M-diagnose Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Histologisk tumorgrad ved R/M-diagnose Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Samlet prognose ved R/M-diagnose Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: platinabasert gruppering Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Distribusjon av diagnostiske prosedyrer for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Første (andre, tredje+) behandlingslinje (LOT) Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Varighet av LOT Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Administrasjonsskjema Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Dose Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: doseendringer Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Hyppighet av behandlingsregime Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Tidsplan for administrering av middel Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Antall planlagte sykluser Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Antall fullførte sykluser Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: grunner til å forskrive terapi Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Distribusjon av behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: grunner til å avbryte behandlingen Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Doseforsinkelser Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Stråling utført for R/M-sykdom Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Kirurgiske prosedyrer utført for R/M-sykdom Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av bivirkninger av 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av uønskede hendelser av 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Handling iverksatt Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av bivirkninger av 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Oppløsning Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av kliniske resultater av 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Respons på terapi Tidsramme: Ved baseline		Ved baseline
Fordeling av kliniske resultater av 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Varighet av respons Tidsramme: Opptil ca 36 måneder		Opptil ca 36 måneder
Fordeling av kliniske resultater av 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Total overlevelse Tidsramme: Opptil ca 36 måneder		Opptil ca 36 måneder
Fordeling av kliniske resultater av 1L R/M SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab: Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Opptil ca 36 måneder		Opptil ca 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sammenligning av pasientdemografi, kliniske egenskaper og behandlingsmønstre mellom Cohort 1- Augment og Cohort 1 Tidsramme: Ved baseline	Ved baseline
Sammenligning av tid til hendelsesendepunkter for OS, PFS og DOR mellom Cohort 1 - Augment og Cohort 1 Tidsramme: Opptil ca 36 måneder	Opptil ca 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)