Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzorców leczenia i wyników klinicznych uczestników pierwszego rzutu nawracającego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (1L R/M SCCHN) w Europie

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wzorce leczenia i wyniki kliniczne pacjentów pierwszego rzutu nawracającego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (1L R/M SCCHN) w Europie

Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie rzeczywistych danych opisujących wzorce leczenia i wyniki kliniczne u uczestników z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi pierwszego rzutu (1L R/M SCCHN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Parsippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07054
    - Medical Data Analytics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja uczestników, u których zdiagnozowano nawracającego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (R/M SCCHN) i leczonych terapią 1 l w dwóch kohortach w oparciu o czas rozpoczęcia leczenia 1 l. Pacjenci będą rejestrowani z Francji (FR), Niemiec (DE) i Wielkiej Brytanii (UK).

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy są uwzględniani w Kohorcie 1 — Rozszerzeniu, jeśli spełniają następujące kryteria:

Dorośli 18 lat lub starsi
Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego R/M SCCHN, tylko z jednej z następujących lokalizacji pierwotnych: jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne i krtań w okresie od 01.06.2017 do 31.06.2018.
Zalecane leczenie 1 l dla R/M SCCHN
Historia leczenia i odpowiedzi dostępne do abstrakcji karty medycznej od daty diagnozy do śmierci lub zakończenia badania u żyjących uczestników
Mieć dostępne do wglądu dane z okresu obserwacji dostępne po jednym miesiącu od rozpoczęcia terapii 1L R/M SCCHN
Formularz świadomej zgody (ICF) podpis/zbiór żyjących uczestników, zgodnie z wymogami przepisów krajowych i lokalnych komisji etycznych

Uczestnicy są włączani do Kohorty 1, jeśli spełniają następujące kryteria:

Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego R/M SCCHN, tylko z jednej z następujących pierwotnych lokalizacji: jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne i krtań między 01.01.2014 a 31.12.2016.
Zalecane leczenie 1 l dla R/M SCCHN
Historia leczenia i odpowiedzi dostępne do abstrakcji karty medycznej od daty diagnozy do śmierci lub zakończenia badania u żyjących uczestników
Mieć dostępne do wglądu dane z obserwacji po jednym miesiącu od rozpoczęcia terapii 1L R/M SCCHN
Formularz świadomej zgody (ICF) podpis/zbiór żyjących uczestników, zgodnie z wymogami przepisów krajowych i lokalnych komisji etycznych

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostali wykluczeni z dowolnej kohorty, jeśli spełniają następujące kryteria:

Zostali włączeni do badania klinicznego związanego z leczeniem raka od czasu rozpoznania R/M SCCHN
Nawracający lub przerzutowy rak nosogardzieli, rak płaskonabłonkowy o nieznanej lokalizacji pierwotnej, rak płaskonabłonkowy wywodzący się ze skóry i gruczołów ślinowych lub histologie inne niż płaskonabłonkowe (np. czerniak błony śluzowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1 Uczestnicy, u których zdiagnozowano R/M SCCHN między 01 stycznia 2014 a 31 grudnia 2016
Kohorta 1 — rozszerzenie Uczestnicy nowo rozpoczynający leczenie 1L R/M SCCHN w okresie od 1 czerwca 2017 r. do 1 czerwca 2018 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rozkład cech demograficznych uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Wiek Ramy czasowe: Na linii bazowej	Nawracający/przerzutowy (R/M) rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN)	Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Wzrost Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Waga Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Powierzchnia ciała (BSA) Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Ubezpieczenie zdrowotne Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Używanie tytoniu Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Choroby współistniejące u pacjentów Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Używanie alkoholu Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Stan wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) p -16 Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Data rozpoznania wczesnego stadium Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Otrzymanie leku na bazie platyny w celu wczesnego rozpoznania Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Napromieniowanie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoznaniem wczesnego stadium Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: poddanie się związanym z tym zabiegom chirurgicznym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoznaniem wczesnego stadium Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Data rozpoznania R/M SCCHN Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Specjalizacja lekarza diagnozującego Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Pierwotna lokalizacja SCCHN w momencie rozpoznania R/M Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Stadium kliniczne w momencie rozpoznania R/M Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Stopień zaawansowania guza pierwotnego w momencie rozpoznania R/M Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Zajęcie węzłów chłonnych w momencie rozpoznania R/M Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: przerzuty w momencie rozpoznania R/M Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: histologiczny stopień złośliwości guza w momencie rozpoznania R/M Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Ogólne rokowanie w momencie rozpoznania R/M Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: grupowanie na podstawie platyny Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład procedur diagnostycznych uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład schematów leczenia uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Pierwsza (druga, trzecia+) linia terapii (LOT) Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład schematów leczenia uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Czas trwania LOT Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład schematów leczenia uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Formularz podawania Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład schematów leczenia uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Dawka Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład schematów leczenia uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: zmiany dawki Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład schematów leczenia uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Częstość schematu leczenia Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład schematów leczenia uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Harmonogram podawania środka Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład schematów leczenia uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Liczba planowanych cykli Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład schematów leczenia uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Liczba ukończonych cykli Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład schematów leczenia uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: przyczyny przepisywania terapii Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład schematów leczenia uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: przyczyny przerwania terapii Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład schematów leczenia uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Opóźnienia dawki Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład schematów leczenia uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Radioterapia wykonana w przypadku choroby R/M Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład schematów leczenia uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Procedury chirurgiczne wykonane z powodu choroby R/M Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład zdarzeń niepożądanych u uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład zdarzeń niepożądanych u uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: podjęte działania Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład zdarzeń niepożądanych u uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: Rozdzielczość Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład wyników klinicznych uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: odpowiedź na terapię Ramy czasowe: Na linii bazowej		Na linii bazowej
Rozkład wyników klinicznych uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: czas trwania odpowiedzi Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy		Do około 36 miesięcy
Rozkład wyników klinicznych uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: całkowity czas przeżycia Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy		Do około 36 miesięcy
Rozkład wyników klinicznych uczestników 1L R/M SCCHN leczonych niwolumabem: przeżycie wolne od progresji Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy		Do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Porównanie danych demograficznych pacjentów, charakterystyki klinicznej i schematów leczenia między Kohortą 1 — Augment i Kohortą 1 Ramy czasowe: Na linii bazowej	Na linii bazowej
Porównanie czasu do wystąpienia punktów końcowych OS, PFS i DOR między Kohortą 1 — Rozszerzeniem a Kohortą 1 Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy	Do około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)