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Uno studio sui modelli di trattamento e sugli esiti clinici nel carcinoma a cellule squamose recidivante/metastatico di prima linea della testa e del collo (1L R/M SCCHN) Partecipanti in Europa

15 novembre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Schemi di trattamento e risultati clinici nei pazienti di prima linea con carcinoma a cellule squamose recidivante/metastatico della testa e del collo (1L R/M SCCHN) in Europa

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere dati del mondo reale che descrivano i modelli di trattamento e gli esiti clinici nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose recidivante/metastatico di prima linea della testa e del collo (1L R/M SCCHN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New Jersey
  - Parsippany, New Jersey, Stati Uniti, 07054
    - Medical Data Analytics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una popolazione di partecipanti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico della testa e del collo (R/M SCCHN) e trattati con terapia 1L in due coorti in base al periodo di tempo dall'inizio del trattamento 1L. I pazienti saranno arruolati da Francia (FR), Germania (DE) e Regno Unito (UK).

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

I partecipanti sono inclusi nella Coorte 1 - Aumenta se soddisfano i seguenti criteri:

Adulti18 anni o più
Diagnosi di R/M SCCHN confermata istologicamente, solo da uno dei seguenti siti primari: cavità orale, orofaringe, ipofaringe e laringe tra il 1° giugno 2017 e il 31 giugno 2018.
Trattamento 1L prescritto per R/M SCCHN
Cronologia del trattamento e risposta disponibili per l'estrazione della cartella clinica dalla data della diagnosi fino alla morte o alla fine dello studio nei partecipanti viventi
Avere a disposizione per la revisione un mese di dati di follow-up disponibili dopo l'inizio della terapia con 1L R/M SCCHN
Firma/raccolta del modulo di consenso informato (ICF) dei partecipanti in vita, come richiesto dalla normativa nazionale e dai comitati etici locali

I partecipanti sono inclusi nella Coorte 1 se soddisfano i seguenti criteri:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi di SCCHN R/M confermata istologicamente, solo da uno dei seguenti siti primari: cavità orale, orofaringe, ipofaringe e laringe tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016.
Trattamento 1L prescritto per R/M SCCHN
Cronologia del trattamento e risposta disponibili per l'estrazione della cartella clinica dalla data della diagnosi fino alla morte o alla fine dello studio nei partecipanti viventi
Avere a disposizione per la revisione un mese di dati di follow-up dopo l'inizio della terapia con 1L R/M SCCHN
Firma/raccolta del modulo di consenso informato (ICF) dei partecipanti in vita, come richiesto dalla normativa nazionale e dai comitati etici locali

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono stati esclusi da entrambe le coorti se soddisfacevano i seguenti criteri:

Sono stati arruolati in uno studio clinico correlato al trattamento del cancro dalla diagnosi di R/M SCCHN
Carcinoma ricorrente o metastatico del rinofaringe, carcinoma a cellule squamose di sede primaria sconosciuta, carcinoma a cellule squamose originato dalla pelle e dalle ghiandole salivari o istologie non squamose (ad esempio, melanoma della mucosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Retrospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1 Partecipanti con diagnosi di R/M SCCHN tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016
Coorte 1- Aumenta Partecipanti che hanno appena iniziato il trattamento 1L per R/M SCCHN tra il 1° giugno 2017 e il 1° giugno 2018

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: Età Lasso di tempo: Alla base	Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente/metastatico (R/M)	Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: Altezza Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: Peso Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: Superficie corporea (BSA) Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: copertura assicurativa sanitaria Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: Uso del tabacco Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: comorbidità dei pazienti Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: consumo di alcol Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: stato del papillomavirus umano (HPV) p -16 Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: data della diagnosi in fase iniziale Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: ricevere un agente a base di platino per la diagnosi in fase precoce Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: ricevere radiazioni entro 6 mesi prima della diagnosi in fase iniziale Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: sottoposti a interventi chirurgici correlati entro 6 mesi prima della diagnosi in fase iniziale Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: data della diagnosi R/M SCCHN Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: specialità del medico diagnostico Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: sede primaria di SCCHN alla diagnosi R/M Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: stadio clinico alla diagnosi R/M Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: stadio del tumore primario alla diagnosi R/M Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: coinvolgimento linfonodale alla diagnosi R/M Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: metastasi alla diagnosi R/M Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: Grado istologico del tumore alla diagnosi R/M Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: prognosi complessiva alla diagnosi R/M Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: raggruppamento basato sul platino Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione delle procedure diagnostiche dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione dei modelli di trattamento dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: Prima (seconda, terza+) linea di terapia (LOT) Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione dei modelli di trattamento dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: durata del LOT Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione dei modelli di trattamento dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: modulo di somministrazione Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione dei modelli di trattamento dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: Dose Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione dei modelli di trattamento dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: modifiche della dose Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione dei modelli di trattamento dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: frequenza del regime di trattamento Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione dei modelli di trattamento dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: programma di somministrazione dell'agente Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione dei modelli di trattamento dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: numero di cicli pianificati Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione dei modelli di trattamento dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: numero di cicli completati Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione dei modelli di trattamento dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: motivi per prescrivere la terapia Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione dei modelli di trattamento dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: motivi per l'interruzione della terapia Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione dei modelli di trattamento dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: ritardi nella somministrazione Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione dei modelli di trattamento dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: radioterapia eseguita per malattia R/M Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione dei modelli di trattamento dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: procedure chirurgiche eseguite per la malattia R/M Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione degli eventi avversi dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione degli eventi avversi dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: azione intrapresa Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione degli eventi avversi dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: Risoluzione Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione degli esiti clinici dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: risposta alla terapia Lasso di tempo: Alla base		Alla base
Distribuzione degli esiti clinici dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: durata della risposta Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi		Fino a circa 36 mesi
Distribuzione degli esiti clinici dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: sopravvivenza globale Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi		Fino a circa 36 mesi
Distribuzione degli esiti clinici dei partecipanti 1L R/M SCCHN trattati con nivolumab: sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi		Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Confronto dei dati demografici dei pazienti, delle caratteristiche cliniche e dei modelli di trattamento tra la coorte 1- Augment e la coorte 1 Lasso di tempo: Alla base	Alla base
Confronto del tempo agli endpoint dell'evento di OS, PFS e DOR tra Coorte 1-Aumento e Coorte 1 Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi	Fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)