Tutkimus hoitotavoista ja kliinisistä tuloksista pään ja kaulan ensimmäisen linjan uusiutuvassa/metastaattisessa levyepiteelikarsinoomassa (1L R/M SCCHN) osallistujilla Euroopassa
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Hoitomallit ja kliiniset tulokset ensilinjan uusiutuneissa/metastaattisissa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (1L R/M SCCHN) Euroopassa
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä todellista tietoa, joka kuvaa hoitomalleja ja kliinisiä tuloksia osallistujilla, joilla on ensilinjan uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (1L R/M SCCHN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07054
- Medical Data Analytics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujapopulaatio, jolla oli diagnosoitu toistuva/metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (R/M SCCHN) ja joita hoidettiin 1 litralla kahdessa kohortissa 1 litran hoidon aloitusajan perusteella.
Potilaita otetaan mukaan Ranskasta (FR), Saksasta (DE) ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta (Yhdistynyt kuningaskunta).
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat sisällytetään kohorttiin 1 - Lisäys, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Aikuiset 18 vuotta tai vanhemmat
- Histologisesti vahvistetun R/M SCCHN:n diagnoosi vain jostakin seuraavista ensisijaisista kohdista: suuontelo, suunielu, hypofarynx ja kurkunpää välillä 01-6-2017 ja 31-6-2018.
- Määrätty 1L hoitoa R/M SCCHN:lle
- Hoitohistoria ja -vasteet ovat saatavilla lääketieteellisen kaavion otosta varten diagnoosipäivästä kuolemaan tai elävien osallistujien tutkimuksen loppuun
- Saatavilla tarkastettavaksi kuukauden seurantatiedot 1L R/M SCCHN-hoidon aloittamisen jälkeen
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) allekirjoitus/elävien osallistujien kokoelma maakohtaisten säädösten ja paikallisten eettisten toimikuntien edellyttämällä tavalla
Osallistujat sisällytetään kohorttiin 1, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Histologisesti vahvistetun R/M SCCHN:n diagnoosi vain jostain seuraavista ensisijaisista kohdista: suuontelo, suunielu, hypofarynx ja kurkunpää 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana.
- Määrätty 1L hoitoa R/M SCCHN:lle
- Hoitohistoria ja vaste saatavilla lääketieteellisen kaavion otosta varten diagnoosipäivästä kuolemaan tai tutkimuksen loppuun elävillä osallistujilla
- Saatavilla tarkastettavaksi kuukauden seurantatiedot 1L R/M SCCHN-hoidon aloittamisen jälkeen
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) allekirjoitus/elävien osallistujien kokoelma maakohtaisten säädösten ja paikallisten eettisten toimikuntien edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljettiin pois jommastakummasta kohortista, jos he täyttivät seuraavat kriteerit:
- Osallistuivat syövän hoitoon liittyvään kliiniseen tutkimukseen R/M SCCHN -diagnoosin jälkeen
- Toistuva tai metastaattinen nenänielun syöpä, tuntemattoman ensisijaisen paikan levyepiteelisyöpä, ihosta ja sylkirauhasesta peräisin oleva levyepiteelisyöpä tai ei-levyepiteelisyöpä (esim. limakalvon melanooma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Osallistujat, joilla on diagnosoitu R/M SCCHN 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana
|
|
Kohortti 1 – Lisäys
Osallistujat, jotka aloittavat 1 litran hoidon R/M SCCHN:lle 01-6-2017 ja 01-6-2018 välisenä aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1L R/M SCCHN -osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen: Ikä
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Toistuva/metastaattinen (R/M) pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)
|
Perustasolla
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1L R/M SCCHN -osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen: Pituus
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen: Paino
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen: Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1L R/M SCCHN -osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen: Sairausvakuutusturva
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1L R/M SCCHN -osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen: Tupakan käyttö
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen: Potilaiden liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1L R/M SCCHN -osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen: Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakauma: Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) p -16 -status
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakauma: Varhaisen vaiheen diagnoosin päivämäärä
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakautuminen: Saat platinapohjaista ainetta varhaisen vaiheen diagnoosiin
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakautuminen: Saat säteilyä 6 kuukauden sisällä ennen varhaisen vaiheen diagnoosia
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 l:n R/M SCCHN-osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakautuminen: Tee niihin liittyvät leikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen varhaisen vaiheen diagnoosia
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakauma: R/M SCCHN -diagnoosin päivämäärä
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 l R/M SCCHN -osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakauma: Diagnoosin määrittävän lääkärin erikoisala
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 l:n R/M SCCHN-osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakautuminen: SCCHN:n ensisijainen kohta R/M-diagnoosissa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakautuminen: Kliininen vaihe R/M-diagnoosissa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakautuminen: Primaarinen kasvainvaihe R/M-diagnoosissa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakautuminen: Imusolmukkeiden osallistuminen R/M-diagnoosissa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakautuminen: Metastaasi R/M-diagnoosissa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakautuminen: Histologinen kasvainaste R/M-diagnoosissa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakautuminen: kokonaisennuste R/M-diagnoosissa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakauma: Platinapohjainen ryhmittely
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Diagnostisten toimenpiteiden jakautuminen 1 l R/M SCCHN -osallistujille, joita hoidettiin nivolumabilla
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien hoitomallien jakautuminen: Ensimmäinen (toinen, kolmas+) hoitolinja (LOT)
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien hoitomallien jakauma: LOT:n kesto
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien hoitomallien jakautuminen: Antolomake
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -potilaiden hoitomallien jakautuminen: Annos
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien hoitomallien jakautuminen: Annoksen muutokset
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 l:n R/M SCCHN-osallistujien hoitomallien jakautuminen: Hoito-ohjelman tiheys
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN-osallistujien hoitomallien jakautuminen: Aineen antoaikataulu
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN-osallistujien hoitomallien jakautuminen: Suunniteltujen hoitojaksojen määrä
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN-osallistujien hoitokuvioiden jakautuminen: Valmiiden hoitojaksojen määrä
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien hoitomallien jakautuminen: Syyt hoidon määräämiseen
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien hoitomallien jakautuminen: Syitä hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -potilaiden hoitomallien jakautuminen: Annoksen viivästykset
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien hoitokuvioiden jakautuminen: R/M-sairauden säteilytys
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien hoitomallien jakautuminen: R/M-sairauden kirurgiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidetun 1 litran R/M SCCHN -osallistujien haittatapahtumien jakautuminen
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Haittavaikutusten jakautuminen nivolumabilla hoidetuille 1 litran R/M SCCHN -osallistujille: Toimenpiteet
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Nivolumabilla hoidettujen 1 litran R/M SCCHN -osallistujien haittatapahtumien jakautuminen: Ratkaisu
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Kliinisten tulosten jakautuminen nivolumabilla hoidetuille 1 l:n R/M SCCHN-osallistujille: vaste hoitoon
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Kliinisten tulosten jakautuminen nivolumabilla hoidetuille 1 l:n R/M SCCHN-osallistujille: vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
|
Kliinisten tulosten jakautuminen nivolumabilla hoidetuille 1 l:n R/M SCCHN-osallistujille: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
|
Kliinisten tulosten jakautuminen nivolumabilla hoidetuille 1 l:n R/M SCCHN-osallistujille: Etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden demografisten tietojen, kliinisten ominaisuuksien ja hoitomallien vertailu kohortin 1 lisäyksen ja kohortin 1 välillä
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
Ajan vertailu käyttöjärjestelmän, PFS:n ja DOR:n tapahtumapäätepisteisiin kohortin 1 – lisäyksen ja kohortin 1 välillä
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-8HX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .