Исследование схем лечения и клинических результатов при рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциноме головы и шеи первой линии (1L R/M SCCHN) Участники в Европе
15 ноября 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Схемы лечения и клинические результаты у пациентов с рецидивирующим/метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи первой линии (1L R/M SCCHN) в Европе
Целью этого обсервационного исследования является сбор реальных данных, описывающих схемы лечения и клинические результаты у участников с рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи первой линии (1L R/M SCCHN).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
304
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Соединенные Штаты, 07054
- Medical Data Analytics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция участников с диагнозом «рецидивирующий/метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи» (R/M SCCHN) и получавших лечение 1L в двух когортах в зависимости от периода времени начала лечения 1L.
Пациенты будут зарегистрированы из Франции (FR), Германии (DE) и Великобритании (UK).
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
Участники включаются в Когорту 1 — Расширение, если они соответствуют следующим критериям:
- Взрослые18 лет и старше
- Диагноз гистологически подтвержденный R/M SCCHN только из любой из следующих первичных локализаций: ротовая полость, ротоглотка, гортаноглотка и гортань в период с 01 июня 2017 г. по 31 июня 2018 г.
- Назначено лечение 1 л Р/М SCCHN
- История лечения и ответ доступны для извлечения из медицинской карты с даты постановки диагноза до смерти или окончания исследования у живых участников.
- Иметь в наличии для обзора данные наблюдения за один месяц, доступные после начала терапии 1 л R/M SCCHN.
- Подпись/сбор живых участников в форме информированного согласия (ICF) в соответствии с требованиями законодательства страны и местных комитетов по этике
Участники включаются в когорту 1, если они соответствуют следующим критериям:
- Взрослые 18 лет и старше
- Диагноз гистологически подтвержденный R/M SCCHN только из любой из следующих первичных локализаций: ротовая полость, ротоглотка, гортаноглотка и гортань в период с 01 января 2014 г. по 31 декабря 2016 г.
- Назначено лечение 1 л Р/М SCCHN
- История лечения и ответ доступны для извлечения из медицинской карты с даты постановки диагноза до смерти или окончания исследования у живых участников.
- Иметь в наличии для обзора данные наблюдения за один месяц после начала терапии 1 л R/M SCCHN.
- Подпись/сбор живых участников в форме информированного согласия (ICF) в соответствии с требованиями законодательства страны и местных комитетов по этике
Критерий исключения:
Участники исключались из любой когорты, если они соответствовали следующим критериям:
- Были включены в клиническое исследование, связанное с лечением рака, с момента постановки диагноза R/M SCCHN.
- Рецидивирующая или метастатическая карцинома носоглотки, плоскоклеточная карцинома неизвестной первичной локализации, плоскоклеточная карцинома кожи и слюнных желез или неплоскоклеточные опухоли (например, меланома слизистой оболочки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Участники с диагнозом R/M SCCHN в период с 01 января 2014 г. по 31 декабря 2016 г.
|
|
Когорта 1 - Увеличение
Участники, недавно начавшие лечение 1 л для R / M SCCHN в период с 01 июня 2017 г. по 01 июня 2018 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение демографических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: Возраст
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Рецидивирующая/метастатическая (R/M) плоскоклеточная карцинома головы и шеи (SCCHN)
|
На исходном уровне
|
|
Распределение демографических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: рост
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение демографических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: Вес
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение демографических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: площадь поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение демографических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: покрытие медицинского страхования
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение демографических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: употребление табака
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение демографических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: сопутствующие заболевания пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение демографических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: употребление алкоголя
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение клинических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: статус вируса папилломы человека (HPV) p-16
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение клинических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: дата постановки диагноза на ранней стадии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение клинических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: получение препарата на основе платины для ранней диагностики
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение клинических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: получавших облучение в течение 6 месяцев до постановки диагноза на ранней стадии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение клинических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: перенесенные связанные операции в течение 6 месяцев до постановки диагноза на ранней стадии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение клинических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: дата постановки диагноза R/M SCCHN
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение клинических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: специальность врача-диагноста
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение клинических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: первичная локализация SCCHN при диагнозе R/M
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение клинических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: клиническая стадия при постановке диагноза R/M
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение клинических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: Стадия первичной опухоли при постановке диагноза R/M
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение клинических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: поражение лимфатических узлов при диагнозе R/M
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение клинических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: метастазирование при диагнозе R/M
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение клинических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: гистологическая степень опухоли при диагнозе R/M
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение клинических характеристик участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: общий прогноз при диагнозе R/M
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение клинических характеристик участников SCCHN 1L R/M, получавших ниволумаб: группировка на основе платины
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение диагностических процедур участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение схемы лечения участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: первая (вторая, третья+) линия терапии (LOT)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение схемы лечения участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: продолжительность LOT
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение схемы лечения участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: форма введения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение схемы лечения участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: Доза
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение схемы лечения участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: изменение дозы
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение схемы лечения участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: частота схемы лечения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение схемы лечения участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: График введения препарата
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение схемы лечения участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: количество запланированных циклов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение схемы лечения участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: количество завершенных циклов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение схемы лечения участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: причины назначения терапии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение схемы лечения участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: причины прекращения терапии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение схемы лечения участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: задержка введения дозы
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение схем лечения участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: облучение, выполненное по поводу болезни R/M
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение схемы лечения участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: хирургические процедуры, выполненные по поводу болезни R/M
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение нежелательных явлений у участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение нежелательных явлений у участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: принятые меры
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение нежелательных явлений у участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: разрешение
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение клинических исходов у участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: ответ на терапию
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распределение клинических исходов у участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
|
Примерно до 36 месяцев
|
|
|
Распределение клинических исходов у участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
|
Примерно до 36 месяцев
|
|
|
Распределение клинических исходов у участников 1L R/M SCCHN, получавших ниволумаб: выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
|
Примерно до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение демографических данных пациентов, клинических характеристик и схем лечения между когортой 1-Augment и когортой 1
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Сравнение времени до конечных точек событий OS, PFS и DOR между когортой 1-Augment и когортой 1
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
|
Примерно до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-8HX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .