Een studie van behandelingspatronen en klinische resultaten bij eerstelijns recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (1L R/M SCCHN) in Europa
15 november 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Behandelingspatronen en klinische resultaten bij eerstelijns patiënten met recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (1L R/M SCCHN) in Europa
Het doel van deze observationele studie is het verzamelen van real-world gegevens die behandelingspatronen en klinische resultaten beschrijven bij deelnemers met eerstelijns recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (1L R/M SCCHN).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
304
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07054
- Medical Data Analytics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een populatie van deelnemers gediagnosticeerd met recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (R/M SCCHN) en behandeld met 1L-therapie in twee cohorten op basis van de tijdsperiode van het starten van de 1L-behandeling.
Er zullen patiënten worden ingeschreven uit Frankrijk (FR), Duitsland (DE) en het Verenigd Koninkrijk (VK).
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
Deelnemers worden opgenomen in Cohort 1 - Augment als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Volwassenen 18 jaar of ouder
- Diagnose van histologisch bevestigd R/M SCCHN, alleen uit een van de volgende primaire locaties: mondholte, orofarynx, hypofarynx en strottenhoofd tussen 1 juni 2017 en 31 juni 2018.
- Voorgeschreven behandeling van 1L voor R/M SCCHN
- Behandelingsgeschiedenis en -respons beschikbaar voor abstractie van medische dossiers vanaf de datum van diagnose tot overlijden of het einde van het onderzoek bij levende deelnemers
- Zorg ervoor dat er na de start van de 1L R/M SCCHN-therapie één maand aan follow-upgegevens beschikbaar zijn voor beoordeling
- Geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) handtekening/verzameling van levende deelnemers, zoals vereist door landelijke regelgeving en lokale ethische commissies
Deelnemers worden opgenomen in cohort 1 als ze voldoen aan de volgende criteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Diagnose van histologisch bevestigd R/M SCCHN, alleen uit een van de volgende primaire locaties: mondholte, orofarynx, hypofarynx en larynx tussen 1 januari 2014 en 31 december 2016.
- Voorgeschreven behandeling van 1L voor R/M SCCHN
- Behandelingsgeschiedenis en -respons beschikbaar voor abstractie van medische dossiers vanaf de datum van diagnose tot overlijden of het einde van het onderzoek bij levende deelnemers
- Zorg ervoor dat de follow-upgegevens van een maand na de start van de 1L R/M SCCHN-therapie beschikbaar zijn voor beoordeling
- Geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) handtekening/verzameling van levende deelnemers, zoals vereist door landelijke regelgeving en lokale ethische commissies
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers werden uitgesloten van beide cohorten als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Sinds de diagnose van R/M SCCHN deelnamen aan een aan de behandeling van kanker gerelateerde klinische studie
- Recidiverend of gemetastaseerd carcinoom van de nasofarynx, plaveiselcelcarcinoom met onbekende primaire lokalisatie, plaveiselcelcarcinoom dat is ontstaan uit de huid en de speekselklier of niet-plaveiselcelhistologieën (bijv. mucosaal melanoom).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Deelnemers gediagnosticeerd met R/M SCCHN tussen 1 januari 2014 en 31 december 2016
|
|
Cohort 1- Augment
Deelnemers die tussen 01-jun-2017 en 01-jun-2018 voor het eerst een 1L-behandeling starten voor R/M SCCHN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van demografische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: leeftijd
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Recidiverend/gemetastaseerd (R/M) plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN)
|
Bij basislijn
|
|
Verdeling van demografische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: Lengte
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van demografische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: Gewicht
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van demografische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van demografische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: ziektekostenverzekering
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van demografische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: tabaksgebruik
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van demografische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: comorbiditeiten bij patiënten
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van demografische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: alcoholgebruik
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: Humaan papillomavirus (HPV) p -16 status
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: datum van vroege diagnose
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: ontvang een op platina gebaseerd middel voor diagnose in een vroeg stadium
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: bestraald binnen 6 maanden voorafgaand aan vroege diagnose
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: ondergaan gerelateerde operaties binnen 6 maanden voorafgaand aan de diagnose in een vroeg stadium
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: Datum van R/M SCCHN-diagnose
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: specialiteit van diagnosticerende arts
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: primaire locatie van SCCHN bij R/M-diagnose
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: klinisch stadium bij R/M-diagnose
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: Primair tumorstadium bij R/M-diagnose
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: Betrokkenheid van lymfeklieren bij R/M-diagnose
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: metastase bij R/M-diagnose
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: histologische tumorgraad bij R/M-diagnose
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: Algehele prognose bij R/M-diagnose
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: op platina gebaseerde groepering
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van diagnostische procedures van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van behandelingspatronen van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: eerste (tweede, derde+) therapielijn (LOT)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van behandelingspatronen van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: Duur van LOT
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van behandelingspatronen van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: Toedieningsformulier
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van behandelingspatronen van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: dosis
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van behandelingspatronen van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: dosisveranderingen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van behandelingspatronen van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: frequentie van behandelingsregime
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van behandelingspatronen van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: schema van toediening van het middel
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van behandelingspatronen van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: aantal geplande cycli
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van behandelingspatronen van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: aantal voltooide cycli
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van behandelingspatronen van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: redenen om therapie voor te schrijven
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van behandelingspatronen van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: redenen voor stopzetting van de therapie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van behandelingspatronen van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: dosisvertragingen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van behandelingspatronen van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: bestraling uitgevoerd voor R/M-ziekte
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van behandelingspatronen van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: Chirurgische procedures uitgevoerd voor R/M-ziekte
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van bijwerkingen van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van bijwerkingen van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: actie ondernomen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van bijwerkingen van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: oplossing
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van klinische uitkomsten van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: respons op therapie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Verdeling van klinische uitkomsten van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: responsduur
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
|
Verdeling van klinische uitkomsten van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: totale overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
|
Verdeling van klinische uitkomsten van 1L R/M SCCHN-deelnemers behandeld met nivolumab: progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van patiëntdemografie, klinische kenmerken en behandelpatronen tussen Cohort 1-Augment en Cohort 1
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Vergelijking van de tijd tot event-eindpunten van OS, PFS en DOR tussen Cohort 1-Augment en Cohort 1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA209-8HX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .