- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05126108
Dekurariseringskinetik af rocuronium i cervikal kirurgi (CIDEROC)
Evaluering af dekurarisationskinetikken af rocuronium i cervikal kirurgi
Tilbagevendende nerveovervågning for skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi kontraindikerer den farmakologisk aktive tilstedeværelse af muskelafslappende midler på dissektionstidspunktet. En nylig formaliseret ekspertvejledning (RFE 2018) fra det franske selskab for anesthesia and resuscitation, anbefaler SFAR at administrere en curare for at lette tracheal intubation og begrænse larynxtraume. Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om niveauet af neuromuskulær genopretning er i overensstemmelse med overvågning af den tilbagevendende nerve efter brug af rocuronium til intubation.
Primært endepunkt: Opnåelse af kvalitetsinteroperativ larynx tilbagevendende nervemonitorering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvågningen af de recidiverende nerver, innervering af stemmebåndene, ved skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi har udviklet sig i de senere år på grund af dens interesse som parameter for at reducere risikoen for tilbagevendende lammelser.
Overvågning af de tilbagevendende nerver kræver sammentrækning af larynxmusklen og kontraindikerer derfor den farmakologisk aktive tilstedeværelse af muskelafslappende midler på dissektionstidspunktet. Intubation blev således udført enten uden curare eller med en depolariserende curare (Succinylcholin), hvis korte virkningsvarighed tillod optimale intubationsbetingelser uden intraoperativ resteffekt.
Denne praksis bliver sat spørgsmålstegn ved på grund af:
(i) en nylig formaliseret eksperthenvisning (RFE) fra det franske selskab for anesthesia and resuscitation, SFAR, som anbefaler administration af en curare for at lette intubation af luftrøret og begrænse larynxtraume (grad 1+) og (ii) en begrænsning af indikationer af succinylcholin fra det franske nationale agentur for sikkerhed for lægemidler og sundhedsprodukter, ANSM, som en adjuvans til generel anæstesi (induktion i hurtig sekvens og elektrokonvulsiv terapi).
Sammenfattende kræver skjoldbruskkirtelkirurgi kurarisering for intubation og tilstrækkelig intraoperativ dekurarisering til at muliggøre overvågning af de tilbagevendende nerver. Vi antager, at tiden mellem intubation og den faktiske start af tilbagevendende monitorering er i overensstemmelse med tiden til genopretning af larynx adduktor neuromuskulær blokering efter injektion af rocuronium i en dosis på 0,5 mg/kg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrig, 75014
- Surgical anesthesia service - Cochin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner, der har behov for generel anæstesi til cephalic kirurgi (skjoldbruskkirtel og parathyroid) med et NIM-type intubationsrør.
- Forsøgsperson informeret om undersøgelsen og har ikke modsat sig den
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for nogen af de anvendte produkter
- Sygeligt overvægtige forsøgspersoner (BMI> 35)
- Graviditet
- Forudsigende kriterier for vanskelig intubation i præanæstesikonsultation
- Emner under vejledning eller kuratorskab
- Emner, der ikke er tilknyttet socialsikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitets intraoperativ overvågning af den tilbagevendende larynxnerve
Tidsramme: Under operationen
|
For at vurdere dekurarisationskinetikken af rocuronium: at bestemme, om niveauet af neuromuskulær genopretning er foreneligt med overvågning af den recidiverende nerve efter brug af rocuronium til intubation
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
København score
Tidsramme: Under operationen
|
Evaluer intubationsbetingelserne 3 minutter efter injektionen af rocuronium
|
Under operationen
|
|
Arterielle tryk
Tidsramme: Under operationen
|
Evaluer de hæmodynamiske variationer induceret af bedøvelsesinduktion
|
Under operationen
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Under operationen
|
Evaluer de hæmodynamiske variationer induceret af bedøvelsesinduktion
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210278
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .