- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05126108
Kinetyka dekuralizacji rokuronium w chirurgii szyjki macicy (CIDEROC)
Ocena kinetyki dekuraryzacji rokuronium w chirurgii szyjki macicy
Monitorowanie nerwów wstecznych w przypadku operacji tarczycy i przytarczyc jest przeciwwskazaniem do farmakologicznie czynnej obecności środków zwiotczających mięśnie podczas preparowania. Niedawne sformalizowane wytyczne ekspertów (RFE 2018) opracowane przez Francuskie Towarzystwo Anestezjologii i Resuscytacji, SFAR zalecają podawanie kurary w celu ułatwienia intubacji tchawicy i ograniczenia urazów krtani. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy poziom regeneracji nerwowo-mięśniowej jest zgodny z monitorowaniem nerwu wstecznego po zastosowaniu rokuronium do intubacji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Osiągnięcie jakości śródoperacyjnego monitorowania nerwu wstecznego krtani.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowanie nerwów nawracających unerwiających struny głosowe w chirurgii tarczycy i przytarczyc rozwinęło się w ostatnich latach ze względu na zainteresowanie jako parametr zmniejszający ryzyko nawrotów porażenia.
Monitorowanie nerwów wstecznych wymaga skurczu mięśnia krtani i dlatego jest przeciwwskazaniem do farmakologicznie czynnej obecności środków zwiotczających mięśnie podczas preparowania. Tak więc intubację przeprowadzono albo bez kurary, albo z kurarą depolaryzującą (sukcynylocholiną), której krótki czas działania pozwalał na uzyskanie optymalnych warunków intubacji bez śródoperacyjnego efektu resztkowego.
Ta praktyka jest kwestionowana ze względu na:
(i) niedawny sformalizowany dokument referencyjny (RFE) Francuskiego Towarzystwa Anestezjologii i Resuscytacji, SFAR, który zaleca podawanie kurary w celu ułatwienia intubacji tchawicy i ograniczenia urazów krtani (stopień 1 +) oraz (ii) ograniczenie wskazań sukcynylocholiny przez francuską Narodową Agencję ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych, ANSM, jako środek wspomagający znieczulenie ogólne (indukcja w szybkiej sekwencji i terapia elektrowstrząsowa).
Podsumowując, operacja tarczycy wymaga kuraryzacji do intubacji i wystarczającej dekuraryzacji śródoperacyjnej, aby umożliwić monitorowanie nerwów wstecznych. Stawiamy hipotezę, że czas między intubacją a faktycznym rozpoczęciem ponownego monitorowania jest zgodny z czasem do ustąpienia bloku nerwowo-mięśniowego przywodziciela krtani po wstrzyknięciu rokuronium w dawce 0,5 mg/kg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francja, 75014
- Surgical anesthesia service - Cochin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe wymagające znieczulenia ogólnego do operacji głowy (tarczycy i przytarczyc) z rurką intubacyjną typu NIM.
- Podmiot poinformowany o badaniu i nie sprzeciwiający się temu
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na którykolwiek ze stosowanych produktów
- Pacjenci chorobliwie otyli (BMI > 35)
- Ciąża
- Kryteria predykcyjne trudnej intubacji w konsultacji przedznieczuleniowej
- Przedmioty objęte tutoringiem lub kuratorstwem
- Podmioty niezwiązane z ubezpieczeniami społecznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość śródoperacyjnego monitorowania nerwu krtaniowego wstecznego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ocena kinetyki dekuraryzacji rokuronium: określenie, czy stopień regeneracji nerwowo-mięśniowej jest zgodny z monitorowaniem nerwu wstecznego po zastosowaniu rokuronium do intubacji
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Kopenhadze
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ocenić warunki intubacji 3 minuty po wstrzyknięciu rokuronium
|
Podczas operacji
|
|
Uciski tętnicze
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Oceń zmiany hemodynamiczne wywołane indukcją znieczulenia
|
Podczas operacji
|
|
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Oceń zmiany hemodynamiczne wywołane indukcją znieczulenia
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .