- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05126108
Dekurariseringskinetikk av Rocuronium i Cervical Surgery (CIDEROC)
Evaluering av dekurarisasjonskinetikken til Rocuronium i Cervical Surgery
Tilbakevendende nerveovervåking for skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi kontraindiserer den farmakologisk aktive tilstedeværelsen av muskelavslappende midler på tidspunktet for disseksjon. En nylig formalisert ekspertretningslinje (RFE 2018) fra den franske foreningen for anesthesia and resuscitation, SFAR anbefaler å administrere en curare for å lette trakeal intubasjon og begrense traumer i larynx. Denne studien tar sikte på å avgjøre om nivået av nevromuskulær utvinning er i samsvar med overvåking av den tilbakevendende nerven etter bruk av rokuronium for intubasjon.
Primært endepunkt: Oppnåelse av kvalitet av intraoperativ laryngeal tilbakevendende nerveovervåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvåkingen av tilbakevendende nerver, innervering av stemmebåndene, ved skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi har utviklet seg de siste årene på grunn av sin interesse som en parameter for å redusere risikoen for tilbakevendende lammelser.
Overvåking av de tilbakevendende nervene krever sammentrekning av larynxmuskelen og kontraindiserer derfor den farmakologisk aktive tilstedeværelsen av muskelavslappende midler ved disseksjonstidspunktet. Intubasjon ble således utført enten uten curare eller med en depolariserende curare (succinylcholin) hvis korte virkningsvarighet tillot optimale intubasjonsforhold uten intraoperativ resteffekt.
Denne praksisen stilles spørsmål ved på grunn av:
(i) en nylig formalisert ekspertreferanse (RFE) fra French Society of Anesthesia and Resuscitation, SFAR, som anbefaler å administrere en curare for å lette intubasjon av luftrøret og begrense larynxtraumer (grad 1+) og (ii) en begrensning av indikasjoner på succinylkolin fra det franske nasjonale byrået for sikkerhet for legemidler og helseprodukter, ANSM, som en adjuvans for generell anestesi (induksjon i rask sekvens og elektrokonvulsiv terapi).
Oppsummert krever skjoldbruskkirurgi kurarisering for intubasjon og tilstrekkelig intraoperativ dekurarisering for å tillate overvåking av de tilbakevendende nervene. Vi antar at tiden mellom intubasjon og faktisk start av tilbakevendende overvåking stemmer overens med tiden til utvinning av larynx adduktor nevromuskulær blokkering etter injeksjon av rokuronium i en dose på 0,5 mg/kg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrike, 75014
- Surgical anesthesia service - Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner som trenger generell anestesi for cefalisk kirurgi (skjoldbruskkjertelen og biskjoldbruskkjertelen) med et NIM-type intubasjonsrør.
- Forsøksperson informert om studien og har ikke motsatt seg den
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot noen av produktene som brukes
- Sykelig overvektige personer (BMI> 35)
- Svangerskap
- Prediktive kriterier for vanskelig intubasjon i pre-anestesikonsultasjon
- Emner under veiledning eller kuratorskap
- Emner som ikke er tilknyttet trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitets intraoperativ overvåking av den tilbakevendende larynxnerven
Tidsramme: Under operasjonen
|
For å vurdere dekurarisasjonskinetikken til rokuronium: for å bestemme om nivået av nevromuskulær utvinning er forenlig med overvåking av den tilbakevendende nerven etter bruk av rokuronium for intubasjon
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
København score
Tidsramme: Under operasjonen
|
Evaluer intubasjonsforholdene 3 minutter etter injeksjonen av rokuronium
|
Under operasjonen
|
Arterielle trykk
Tidsramme: Under operasjonen
|
Evaluer de hemodynamiske variasjonene indusert av bedøvelsesinduksjon
|
Under operasjonen
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Under operasjonen
|
Evaluer de hemodynamiske variasjonene indusert av bedøvelsesinduksjon
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbruskkjertel og parathyreoideakirurgi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karsinom | Tilbakevendende prostatakarsinomForente stater