Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekurariseringskinetikk av Rocuronium i Cervical Surgery (CIDEROC)

14. september 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av dekurarisasjonskinetikken til Rocuronium i Cervical Surgery

Tilbakevendende nerveovervåking for skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi kontraindiserer den farmakologisk aktive tilstedeværelsen av muskelavslappende midler på tidspunktet for disseksjon. En nylig formalisert ekspertretningslinje (RFE 2018) fra den franske foreningen for anesthesia and resuscitation, SFAR anbefaler å administrere en curare for å lette trakeal intubasjon og begrense traumer i larynx. Denne studien tar sikte på å avgjøre om nivået av nevromuskulær utvinning er i samsvar med overvåking av den tilbakevendende nerven etter bruk av rokuronium for intubasjon.

Primært endepunkt: Oppnåelse av kvalitet av intraoperativ laryngeal tilbakevendende nerveovervåking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvåkingen av tilbakevendende nerver, innervering av stemmebåndene, ved skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi har utviklet seg de siste årene på grunn av sin interesse som en parameter for å redusere risikoen for tilbakevendende lammelser.

Overvåking av de tilbakevendende nervene krever sammentrekning av larynxmuskelen og kontraindiserer derfor den farmakologisk aktive tilstedeværelsen av muskelavslappende midler ved disseksjonstidspunktet. Intubasjon ble således utført enten uten curare eller med en depolariserende curare (succinylcholin) hvis korte virkningsvarighet tillot optimale intubasjonsforhold uten intraoperativ resteffekt.

Denne praksisen stilles spørsmål ved på grunn av:

(i) en nylig formalisert ekspertreferanse (RFE) fra French Society of Anesthesia and Resuscitation, SFAR, som anbefaler å administrere en curare for å lette intubasjon av luftrøret og begrense larynxtraumer (grad 1+) og (ii) en begrensning av indikasjoner på succinylkolin fra det franske nasjonale byrået for sikkerhet for legemidler og helseprodukter, ANSM, som en adjuvans for generell anestesi (induksjon i rask sekvens og elektrokonvulsiv terapi).

Oppsummert krever skjoldbruskkirurgi kurarisering for intubasjon og tilstrekkelig intraoperativ dekurarisering for å tillate overvåking av de tilbakevendende nervene. Vi antar at tiden mellom intubasjon og faktisk start av tilbakevendende overvåking stemmer overens med tiden til utvinning av larynx adduktor nevromuskulær blokkering etter injeksjon av rokuronium i en dose på 0,5 mg/kg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrike, 75014
        • Surgical anesthesia service - Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Større, ikke-sykelig overvektige pasienter (BMI <35) som trenger generell anestesi med intubering med et nerveintegritetsmonitorrør (NIM) for skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner som trenger generell anestesi for cefalisk kirurgi (skjoldbruskkjertelen og biskjoldbruskkjertelen) med et NIM-type intubasjonsrør.
  • Forsøksperson informert om studien og har ikke motsatt seg den

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot noen av produktene som brukes
  • Sykelig overvektige personer (BMI> 35)
  • Svangerskap
  • Prediktive kriterier for vanskelig intubasjon i pre-anestesikonsultasjon
  • Emner under veiledning eller kuratorskap
  • Emner som ikke er tilknyttet trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitets intraoperativ overvåking av den tilbakevendende larynxnerven
Tidsramme: Under operasjonen
For å vurdere dekurarisasjonskinetikken til rokuronium: for å bestemme om nivået av nevromuskulær utvinning er forenlig med overvåking av den tilbakevendende nerven etter bruk av rokuronium for intubasjon
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
København score
Tidsramme: Under operasjonen
Evaluer intubasjonsforholdene 3 minutter etter injeksjonen av rokuronium
Under operasjonen
Arterielle trykk
Tidsramme: Under operasjonen
Evaluer de hemodynamiske variasjonene indusert av bedøvelsesinduksjon
Under operasjonen
Hjertefrekvens
Tidsramme: Under operasjonen
Evaluer de hemodynamiske variasjonene indusert av bedøvelsesinduksjon
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskkjertel og parathyreoideakirurgi

3
Abonnere