- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05126108
자궁 경부 수술에서 Rocuronium의 Decurarisation Kinetics (CIDEROC)
자궁경부 수술에서 Rocuronium의 Decurarisation Kinetics 평가
갑상선 및 부갑상선 수술을 위한 재발 신경 모니터링은 해부 시 근육 이완제의 약리학적 활성 존재를 금합니다. 프랑스 마취 및 소생술 협회(French Society of Anesthesia and Resuscitation)의 최근 공식화된 전문가 가이드라인(RFE 2018)에 따르면 SFAR은 기관 삽관을 용이하게 하고 후두 외상을 제한하기 위해 큐라레를 투여할 것을 권장합니다. 이 연구는 삽관을 위해 rocuronium을 사용한 후 신경근 회복 수준이 재발 신경 모니터링과 일치하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
1차 종점: 양질의 수술 중 후두반복신경 모니터링 달성.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
재발성 마비의 위험을 줄이기 위한 매개변수로서의 관심 때문에 갑상선 및 부갑상선 수술에서 성대를 자극하는 재발 신경의 모니터링이 최근 몇 년 동안 개발되었습니다.
되돌이 신경을 모니터링하려면 후두 근육의 수축이 필요하므로 절개 시 근육 이완제의 약리학적 활성 존재를 금합니다. 따라서, 삽관은 curare 없이 또는 짧은 작용 시간이 수술 중 잔류 효과 없이 최적의 삽관 조건을 허용하는 탈분극성 curare(Succinylcholine)와 함께 수행되었습니다.
이 관행은 다음과 같은 이유로 의문을 제기하고 있습니다.
(i) 최근에 공식화된 프랑스 마취 소생술 학회(French Society of Anesthesia and Resuscitation, SFAR)의 공식 전문가 추천서(RFE)는 기관 삽관을 용이하게 하고 후두 외상(등급 1 이상)을 제한하기 위해 큐라레를 투여할 것을 권장합니다. 프랑스 국립 의약품 및 건강 제품 안전청(ANSM)이 석시닐콜린을 전신 마취의 보조제(신속한 순서로 유도 및 전기 충격 요법)로 표시했습니다.
요약하면, 갑상선 수술은 삽관을 위한 큐라제이션과 되돌이 신경을 모니터링할 수 있도록 충분한 수술 중 디큐라리제이션을 필요로 합니다. 우리는 삽관과 반복 모니터링의 실제 시작 사이의 시간이 0.5 mg/kg 용량의 rocuronium 주입 후 후두 내전근 신경근 차단의 회복 시간과 일치한다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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IDF
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Paris, IDF, 프랑스, 75014
- Surgical anesthesia service - Cochin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NIM형 삽관관을 이용한 두부 수술(갑상선 및 부갑상선)을 위해 전신 마취가 필요한 성인 피험자.
- 피험자에게 연구에 대해 알리고 반대하지 않음
제외 기준:
- 사용한 제품에 대한 알레르기
- 병적 비만 대상자(BMI> 35)
- 임신
- 마취 전 상담에서 어려운 삽관에 대한 예측 기준
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 과목
- 사회보장과 무관한 과목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반회후두신경의 질적 수술 중 모니터링
기간: 수술 중
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Rocuronium의 decurarization kinetics 평가: 삽관을 위해 rocuronium을 사용한 후 신경근 회복 수준이 재발 신경 모니터링과 호환되는지 확인
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코펜하겐 점수
기간: 수술 중
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로쿠로늄 주입 3분 후 삽관 상태 평가
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수술 중
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동맥 압박
기간: 수술 중
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마취유도에 의한 혈역학적 변화 평가
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수술 중
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심장 주파수
기간: 수술 중
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마취유도에 의한 혈역학적 변화 평가
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP210278
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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